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Système automatisé de gestion des renforts (ARMS) (ARMS)

26 janvier 2022 mis à jour par: Washington State University

Système automatisé de gestion des renforts (ARMS) : étude de phase I

L'abus d'alcool demeure une cause importante de morbidité et de mortalité évitables aux États-Unis. Pourtant, seulement 15 % des personnes souffrant de troubles liés à l'alcool reçoivent un traitement. La gestion des contingences (CM) est une intervention rentable pour la toxicomanie où les individus sont récompensés lorsqu'ils soumettent une vérification biologique de l'abstinence de drogue. Les chercheurs proposent de développer un système CM intégré capable d'intégrer l'entrée d'un appareil mobile, ce qui leur permettrait d'offrir une intervention CM pour la consommation problématique d'alcool à toute personne possédant un smartphone. L'entrée de l'appareil mobile intégrera des évaluations écologiques momentanées (EMA), une cartographie géospatiale et une rétroaction basée sur des biomarqueurs à partir d'un appareil de mesure portable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chercheurs proposent de développer un système intégré de gestion des contingences (CM) capable d'intégrer l'entrée d'un appareil mobile, ce qui leur permettrait d'offrir une intervention CM pour la consommation problématique d'alcool à toute personne possédant un smartphone. La localisation des participants via leur téléphone portable sera enregistrée. Les chercheurs utiliseront ces données pour créer une "carte thermique" afin de trouver les zones problématiques de la consommation d'alcool. L'application fonctionne uniquement sur iPhone 7 ou une version plus récente avec un (système d'exploitation iPhone) iOS 13.5. Si le participant ne possède pas d'iPhone 7 ou d'une version plus récente, le chercheur peut en prêter un au participant s'il sait s'en servir, mais il doit être rendu à la fin de l'étude.

L'objectif principal est de combiner la technologie mobile, la cartographie géospatiale et la mesure des biomarqueurs, avec la définition d'objectifs individuels et la rétroaction des évaluations momentanées écologiques (EMA) pour lancer des stratégies de modification du comportement et un suivi des progrès.

Les personnes peuvent participer si elles sont 1) âgées de 18 à 65 ans ; 2) avoir un score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) de 8 ou plus ; 3) avoir la capacité de lire et de parler anglais ; 4) avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit ; 5) avoir une alcoolémie de 0,00 pendant le consentement éclairé, et 6) pouvoir utiliser un smartphone avec un fournisseur de services actif.

Les chercheurs utiliseront une conception A-B-A entièrement intra-sujet dans le but de recruter vingt participants au total dans la communauté de Spokane.

Au cours de la première phase A, les participants recevront un renforcement pour simplement soumettre des échantillons d'haleine 3 fois par jour entre 4 et 6 heures d'intervalle.

Au cours de la phase B, la livraison des renforçateurs dépendra de la soumission d'un échantillon d'haleine négatif à l'alcool selon un calendrier progressif.

La phase A ou retour à la phase de référence impliquera les renforçateurs de livraison pour simplement soumettre un échantillon pendant les fenêtres de temps désignées.

Les chercheurs collecteront également quotidiennement d'autres données de l'EMA sur le stress, l'anxiété, la dépression et d'autres mesures brèves via le smartphone des participants. Chaque phase durera un total de 4 semaines (c'est-à-dire 2 semaines de la première phase A, 4 semaines de la phase B, puis 2 semaines supplémentaires de la phase A) chacune pour un total de 8 semaines de participation. Les participants seront invités à soumettre 3 échantillons d'haleine par jour via un alcootest compatible Bluetooth développé par BACTrack à au moins 8 heures d'intervalle et pas plus de 12 heures d'intervalle. Les résultats des tests d'alcoolémie seront disponibles instantanément pour le participant et téléchargés dans le système de réponse CM presque immédiatement.

Dans le cadre de ce système CM, les participants auront la possibilité de recevoir des rappels de messages multimodaux lorsqu'ils entrent dans une nouvelle fenêtre de soumission d'échantillons biochimiques nécessaires et des rappels supplémentaires lorsque la fenêtre de soumission d'échantillons est sur le point de se fermer. Alors que les participants recevront des messages d'information à cet effet pendant la phase A, les participants recevront des rappels de messages multimodaux personnalisés supplémentaires une fois que la plateforme CM pourra détecter qu'ils sont entrés dans une zone froide ou chaude. Par exemple, en entrant dans un rayon de zone chaude pendant la phase B où ils avaient une probabilité supérieure de 50 % de boire dans cette zone pendant la phase A, ils recevront un SMS les encourageant à changer d'environnement afin de mieux promouvoir l'abstinence. De plus, si le participant se trouve dans une fenêtre de temps où il est éligible pour soumettre un échantillon et recevoir une dose de renforcement, il s'agit d'une autre action que l'individu peut prendre pour aider à renforcer sa tentative de rester abstinent. Toutes ces données (c'est-à-dire les résultats biochimiques, le lieu de soumission de l'échantillon, l'heure de soumission et d'autres éléments de données) seront collectées et présentées sous forme de résumé à l'équipe de recherche. Cela aidera l'équipe à concevoir un plan d'action si le comportement de consommation d'alcool du participant s'avère imperméable à l'intervention ou si les objectifs du participant sont atteints, c'est quelque chose que le chercheur peut encourager.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Washington State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans.
  2. Un score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) de 8 ou plus.
  3. Capacité à lire et à parler anglais.
  4. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  5. Alcool respiratoire à 0,00 pendant le consentement éclairé.
  6. Utilisez un smartphone avec un fournisseur de services actif.

Critère d'exclusion:

  1. Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) trouble lié à la consommation d'alcool, type grave.
  2. Risque important de sevrage dangereux de l'alcool, défini comme des antécédents de désintoxication ou de crise d'alcool au cours des 12 derniers mois et l'expression d'une inquiétude par le participant au sujet du sevrage dangereux.
  3. Diagnostic d'un trouble psychotique.
  4. Tentative de suicide à vie ou suicidalité au cours de la dernière année.
  5. Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui compromettrait une participation sécuritaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des imprévus A-B-A
Tous les participants se verront attribuer un seul bras où nous utiliserons un A-B-A, ou retournerons à la conception de base où tous les participants feront l'expérience de l'intervention entre deux périodes d'observation de base.
Renforcement, ou incitations, en échange d'une preuve de ne pas boire d'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement mesuré biochimiquement dans l'abstinence d'alcool.
Délai: Tous les jours pendant 8 semaines d'étude
Modification de l'abstinence d'alcool mesurée biochimiquement évaluée par des échantillons d'haleine soumis trois fois par jour.
Tous les jours pendant 8 semaines d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence autodéclarée de consommation d'alcool
Délai: 8 semaines
Consommation d'alcool autodéclarée mesurée par l'instrument Timeline Follow Back pour évaluer la fréquence de consommation quotidienne.
8 semaines
Quantité autodéclarée de consommation d'alcool
Délai: 8 semaines
Consommation d'alcool autodéclarée mesurée par l'instrument Timeline Follow Back pour évaluer la quantité de consommation quotidienne.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 18376

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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