- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04656925
Système automatisé de gestion des renforts (ARMS) (ARMS)
Système automatisé de gestion des renforts (ARMS) : étude de phase I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent de développer un système intégré de gestion des contingences (CM) capable d'intégrer l'entrée d'un appareil mobile, ce qui leur permettrait d'offrir une intervention CM pour la consommation problématique d'alcool à toute personne possédant un smartphone. La localisation des participants via leur téléphone portable sera enregistrée. Les chercheurs utiliseront ces données pour créer une "carte thermique" afin de trouver les zones problématiques de la consommation d'alcool. L'application fonctionne uniquement sur iPhone 7 ou une version plus récente avec un (système d'exploitation iPhone) iOS 13.5. Si le participant ne possède pas d'iPhone 7 ou d'une version plus récente, le chercheur peut en prêter un au participant s'il sait s'en servir, mais il doit être rendu à la fin de l'étude.
L'objectif principal est de combiner la technologie mobile, la cartographie géospatiale et la mesure des biomarqueurs, avec la définition d'objectifs individuels et la rétroaction des évaluations momentanées écologiques (EMA) pour lancer des stratégies de modification du comportement et un suivi des progrès.
Les personnes peuvent participer si elles sont 1) âgées de 18 à 65 ans ; 2) avoir un score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) de 8 ou plus ; 3) avoir la capacité de lire et de parler anglais ; 4) avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit ; 5) avoir une alcoolémie de 0,00 pendant le consentement éclairé, et 6) pouvoir utiliser un smartphone avec un fournisseur de services actif.
Les chercheurs utiliseront une conception A-B-A entièrement intra-sujet dans le but de recruter vingt participants au total dans la communauté de Spokane.
Au cours de la première phase A, les participants recevront un renforcement pour simplement soumettre des échantillons d'haleine 3 fois par jour entre 4 et 6 heures d'intervalle.
Au cours de la phase B, la livraison des renforçateurs dépendra de la soumission d'un échantillon d'haleine négatif à l'alcool selon un calendrier progressif.
La phase A ou retour à la phase de référence impliquera les renforçateurs de livraison pour simplement soumettre un échantillon pendant les fenêtres de temps désignées.
Les chercheurs collecteront également quotidiennement d'autres données de l'EMA sur le stress, l'anxiété, la dépression et d'autres mesures brèves via le smartphone des participants. Chaque phase durera un total de 4 semaines (c'est-à-dire 2 semaines de la première phase A, 4 semaines de la phase B, puis 2 semaines supplémentaires de la phase A) chacune pour un total de 8 semaines de participation. Les participants seront invités à soumettre 3 échantillons d'haleine par jour via un alcootest compatible Bluetooth développé par BACTrack à au moins 8 heures d'intervalle et pas plus de 12 heures d'intervalle. Les résultats des tests d'alcoolémie seront disponibles instantanément pour le participant et téléchargés dans le système de réponse CM presque immédiatement.
Dans le cadre de ce système CM, les participants auront la possibilité de recevoir des rappels de messages multimodaux lorsqu'ils entrent dans une nouvelle fenêtre de soumission d'échantillons biochimiques nécessaires et des rappels supplémentaires lorsque la fenêtre de soumission d'échantillons est sur le point de se fermer. Alors que les participants recevront des messages d'information à cet effet pendant la phase A, les participants recevront des rappels de messages multimodaux personnalisés supplémentaires une fois que la plateforme CM pourra détecter qu'ils sont entrés dans une zone froide ou chaude. Par exemple, en entrant dans un rayon de zone chaude pendant la phase B où ils avaient une probabilité supérieure de 50 % de boire dans cette zone pendant la phase A, ils recevront un SMS les encourageant à changer d'environnement afin de mieux promouvoir l'abstinence. De plus, si le participant se trouve dans une fenêtre de temps où il est éligible pour soumettre un échantillon et recevoir une dose de renforcement, il s'agit d'une autre action que l'individu peut prendre pour aider à renforcer sa tentative de rester abstinent. Toutes ces données (c'est-à-dire les résultats biochimiques, le lieu de soumission de l'échantillon, l'heure de soumission et d'autres éléments de données) seront collectées et présentées sous forme de résumé à l'équipe de recherche. Cela aidera l'équipe à concevoir un plan d'action si le comportement de consommation d'alcool du participant s'avère imperméable à l'intervention ou si les objectifs du participant sont atteints, c'est quelque chose que le chercheur peut encourager.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Washington State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans.
- Un score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) de 8 ou plus.
- Capacité à lire et à parler anglais.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Alcool respiratoire à 0,00 pendant le consentement éclairé.
- Utilisez un smartphone avec un fournisseur de services actif.
Critère d'exclusion:
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) trouble lié à la consommation d'alcool, type grave.
- Risque important de sevrage dangereux de l'alcool, défini comme des antécédents de désintoxication ou de crise d'alcool au cours des 12 derniers mois et l'expression d'une inquiétude par le participant au sujet du sevrage dangereux.
- Diagnostic d'un trouble psychotique.
- Tentative de suicide à vie ou suicidalité au cours de la dernière année.
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui compromettrait une participation sécuritaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des imprévus A-B-A
Tous les participants se verront attribuer un seul bras où nous utiliserons un A-B-A, ou retournerons à la conception de base où tous les participants feront l'expérience de l'intervention entre deux périodes d'observation de base.
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Renforcement, ou incitations, en échange d'une preuve de ne pas boire d'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement mesuré biochimiquement dans l'abstinence d'alcool.
Délai: Tous les jours pendant 8 semaines d'étude
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Modification de l'abstinence d'alcool mesurée biochimiquement évaluée par des échantillons d'haleine soumis trois fois par jour.
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Tous les jours pendant 8 semaines d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence autodéclarée de consommation d'alcool
Délai: 8 semaines
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Consommation d'alcool autodéclarée mesurée par l'instrument Timeline Follow Back pour évaluer la fréquence de consommation quotidienne.
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8 semaines
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Quantité autodéclarée de consommation d'alcool
Délai: 8 semaines
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Consommation d'alcool autodéclarée mesurée par l'instrument Timeline Follow Back pour évaluer la quantité de consommation quotidienne.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 18376
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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