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Sistema Automatizado de Gerenciamento de Reforços (ARMS) (ARMS)

26 de janeiro de 2022 atualizado por: Washington State University

Sistema Automatizado de Gerenciamento de Reforço (ARMS): Estudo de Fase I

O abuso de álcool continua sendo uma causa significativa de morbidade e mortalidade evitáveis ​​nos EUA. No entanto, apenas 15% das pessoas com transtornos por uso de álcool recebem tratamento. O Gerenciamento de Contingência (MC) é uma intervenção custo-efetiva para dependência de drogas, onde os indivíduos são recompensados ​​quando apresentam verificação biológica de abstinência de drogas. Os pesquisadores se propõem a desenvolver um sistema CM integrado capaz de incorporar entrada de dispositivo móvel, que lhes permita fornecer uma intervenção CM para problemas de consumo de álcool para qualquer pessoa que possua um smartphone. A entrada do dispositivo móvel incorporará avaliações momentâneas ecológicas (EMA), mapeamento geoespacial e feedback baseado em biomarcadores de um dispositivo de medição portátil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem desenvolver um sistema integrado de Gerenciamento de Contingência (CM) capaz de incorporar entrada de dispositivo móvel, o que lhes permitiria fornecer uma intervenção CM para problemas de consumo de álcool para qualquer pessoa que possua um smartphone. A localização dos participantes através de seus celulares será gravada. Os pesquisadores usarão esses dados para criar um "mapa de calor" para encontrar áreas problemáticas de consumo de álcool. O aplicativo funciona apenas no iPhone 7 ou uma versão mais recente com um (iPhone Operating System) iOS 13.5. Caso o participante não possua um iPhone 7 ou uma versão mais recente, o pesquisador pode emprestar um ao participante se ele souber usar, mas deverá ser devolvido ao final do estudo.

O objetivo principal é combinar tecnologia móvel, mapeamento geoespacial e medição de biomarcadores, com definição de metas individuais e feedback de avaliações momentâneas ecológicas (EMA) para lançar estratégias de modificação comportamental e monitoramento de progresso.

As pessoas podem participar se tiverem 1) idade entre 18 e 65 anos; 2) ter uma pontuação no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) de 8 ou mais; 3) ter habilidade para ler e falar inglês; 4) ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito; 5) ter um álcool no ar expirado de 0,00 durante o consentimento informado e 6) pode operar um smartphone com um provedor de serviços ativo.

Os pesquisadores utilizarão um design A-B-A totalmente dentro do assunto com a intenção de recrutar vinte participantes no total da Comunidade em Spokane.

Durante a primeira fase A, os participantes receberão reforço por simplesmente enviar amostras de respiração 3 vezes ao dia entre 4 e 6 horas de intervalo.

Durante a fase B, a entrega de reforços dependerá da apresentação de uma amostra de hálito negativo para álcool em um cronograma crescente.

A fase A ou retorno à fase de linha de base envolverá os reforçadores de entrega para simplesmente enviar uma amostra durante as janelas de tempo designadas.

Os pesquisadores também coletarão outros dados da EMA sobre estresse, ansiedade, depressão e outras medidas breves diariamente por meio do smartphone dos participantes. Cada fase durará um total de 4 semanas (ou seja, 2 semanas da primeira fase A, 4 semanas da fase B e depois mais 2 semanas da fase A) cada, totalizando 8 semanas de participação. Os participantes serão solicitados a enviar 3 amostras de respiração por dia através de um bafômetro habilitado para Bluetooth desenvolvido pela BACTrack com intervalo não inferior a 8 horas e não superior a 12 horas. Os resultados do teste de álcool no ar expirado estarão disponíveis instantaneamente para o participante e carregados no sistema de resposta do CM quase que imediatamente.

Como parte deste sistema CM, os participantes terão a capacidade de receber lembretes de mensagens multimodais quando entrarem em uma nova janela de envio de amostra bioquímica necessária e lembretes adicionais quando a janela de envio de amostra estiver prestes a fechar. Embora os participantes recebam mensagens informativas para esse efeito durante a fase A, os participantes receberão lembretes adicionais de mensagens multimodais personalizadas assim que a plataforma CM puder detectar que eles entraram em uma zona fria ou quente. Por exemplo, ao entrar em um raio de zona quente durante a fase B em que eles tinham uma probabilidade maior de 50% de beber nessa zona durante a fase A, eles receberão uma mensagem de texto incentivando-os a mudar de ambiente para promover melhor a abstinência. Além disso, se o participante estiver dentro de uma janela de tempo em que seja elegível para enviar uma amostra e receber uma dose de reforço, essa é outra ação que o indivíduo pode realizar para ajudar a reforçar sua tentativa de permanecer abstinente. Todos esses dados (ou seja, resultados bioquímicos, local de envio da amostra, hora do envio e outros dados) serão coletados e apresentados de forma resumida à equipe de pesquisa. Isso ajudará a equipe a elaborar um plano de ação se o comportamento de beber do participante estiver se mostrando impenetrável à intervenção ou se os objetivos do participante estiverem sendo alcançados, isso é algo que o pesquisador pode encorajar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Washington State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos.
  2. Uma pontuação no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) de 8 ou superior.
  3. Capacidade de ler e falar inglês.
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  5. Álcool expiratório de 0,00 durante o consentimento informado.
  6. Operar um smartphone com um provedor de serviços ativo.

Critério de exclusão:

  1. Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) transtorno por uso de álcool, tipo grave.
  2. Risco significativo de abstinência perigosa de álcool, definido como história de desintoxicação alcoólica ou convulsão nos últimos 12 meses e expressão de preocupação do participante sobre abstinência perigosa.
  3. Diagnóstico de um transtorno psicótico.
  4. Tentativa de suicídio ao longo da vida ou tendência suicida no último ano.
  5. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que comprometa a participação segura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão de contingência A-B-A
Todos os participantes receberão um único braço onde utilizaremos um A-B-A, ou retornaremos ao projeto de linha de base, onde todos os participantes experimentarão a intervenção entre dois períodos de observação de linha de base.
Reforço, ou incentivos, em troca de evidências de não beber álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança medida bioquimicamente na abstinência de álcool.
Prazo: Diariamente durante 8 semanas de estudo
Mudança na abstinência de álcool medida bioquimicamente avaliada por meio de amostras de respiração enviadas três vezes ao dia.
Diariamente durante 8 semanas de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência autorrelatada de uso de álcool
Prazo: 8 semanas
Uso autorreferido de álcool medido pelo instrumento Timeline Follow Back para avaliar a frequência do consumo diário.
8 semanas
Quantidade autorrelatada de uso de álcool
Prazo: 8 semanas
Uso autorreferido de álcool medido pelo instrumento Timeline Follow Back para avaliar a quantidade de consumo diário.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gerência de contingência

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