- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04656925
Sistema Automatizado de Gerenciamento de Reforços (ARMS) (ARMS)
Sistema Automatizado de Gerenciamento de Reforço (ARMS): Estudo de Fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem desenvolver um sistema integrado de Gerenciamento de Contingência (CM) capaz de incorporar entrada de dispositivo móvel, o que lhes permitiria fornecer uma intervenção CM para problemas de consumo de álcool para qualquer pessoa que possua um smartphone. A localização dos participantes através de seus celulares será gravada. Os pesquisadores usarão esses dados para criar um "mapa de calor" para encontrar áreas problemáticas de consumo de álcool. O aplicativo funciona apenas no iPhone 7 ou uma versão mais recente com um (iPhone Operating System) iOS 13.5. Caso o participante não possua um iPhone 7 ou uma versão mais recente, o pesquisador pode emprestar um ao participante se ele souber usar, mas deverá ser devolvido ao final do estudo.
O objetivo principal é combinar tecnologia móvel, mapeamento geoespacial e medição de biomarcadores, com definição de metas individuais e feedback de avaliações momentâneas ecológicas (EMA) para lançar estratégias de modificação comportamental e monitoramento de progresso.
As pessoas podem participar se tiverem 1) idade entre 18 e 65 anos; 2) ter uma pontuação no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) de 8 ou mais; 3) ter habilidade para ler e falar inglês; 4) ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito; 5) ter um álcool no ar expirado de 0,00 durante o consentimento informado e 6) pode operar um smartphone com um provedor de serviços ativo.
Os pesquisadores utilizarão um design A-B-A totalmente dentro do assunto com a intenção de recrutar vinte participantes no total da Comunidade em Spokane.
Durante a primeira fase A, os participantes receberão reforço por simplesmente enviar amostras de respiração 3 vezes ao dia entre 4 e 6 horas de intervalo.
Durante a fase B, a entrega de reforços dependerá da apresentação de uma amostra de hálito negativo para álcool em um cronograma crescente.
A fase A ou retorno à fase de linha de base envolverá os reforçadores de entrega para simplesmente enviar uma amostra durante as janelas de tempo designadas.
Os pesquisadores também coletarão outros dados da EMA sobre estresse, ansiedade, depressão e outras medidas breves diariamente por meio do smartphone dos participantes. Cada fase durará um total de 4 semanas (ou seja, 2 semanas da primeira fase A, 4 semanas da fase B e depois mais 2 semanas da fase A) cada, totalizando 8 semanas de participação. Os participantes serão solicitados a enviar 3 amostras de respiração por dia através de um bafômetro habilitado para Bluetooth desenvolvido pela BACTrack com intervalo não inferior a 8 horas e não superior a 12 horas. Os resultados do teste de álcool no ar expirado estarão disponíveis instantaneamente para o participante e carregados no sistema de resposta do CM quase que imediatamente.
Como parte deste sistema CM, os participantes terão a capacidade de receber lembretes de mensagens multimodais quando entrarem em uma nova janela de envio de amostra bioquímica necessária e lembretes adicionais quando a janela de envio de amostra estiver prestes a fechar. Embora os participantes recebam mensagens informativas para esse efeito durante a fase A, os participantes receberão lembretes adicionais de mensagens multimodais personalizadas assim que a plataforma CM puder detectar que eles entraram em uma zona fria ou quente. Por exemplo, ao entrar em um raio de zona quente durante a fase B em que eles tinham uma probabilidade maior de 50% de beber nessa zona durante a fase A, eles receberão uma mensagem de texto incentivando-os a mudar de ambiente para promover melhor a abstinência. Além disso, se o participante estiver dentro de uma janela de tempo em que seja elegível para enviar uma amostra e receber uma dose de reforço, essa é outra ação que o indivíduo pode realizar para ajudar a reforçar sua tentativa de permanecer abstinente. Todos esses dados (ou seja, resultados bioquímicos, local de envio da amostra, hora do envio e outros dados) serão coletados e apresentados de forma resumida à equipe de pesquisa. Isso ajudará a equipe a elaborar um plano de ação se o comportamento de beber do participante estiver se mostrando impenetrável à intervenção ou se os objetivos do participante estiverem sendo alcançados, isso é algo que o pesquisador pode encorajar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Washington State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos.
- Uma pontuação no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) de 8 ou superior.
- Capacidade de ler e falar inglês.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Álcool expiratório de 0,00 durante o consentimento informado.
- Operar um smartphone com um provedor de serviços ativo.
Critério de exclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) transtorno por uso de álcool, tipo grave.
- Risco significativo de abstinência perigosa de álcool, definido como história de desintoxicação alcoólica ou convulsão nos últimos 12 meses e expressão de preocupação do participante sobre abstinência perigosa.
- Diagnóstico de um transtorno psicótico.
- Tentativa de suicídio ao longo da vida ou tendência suicida no último ano.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que comprometa a participação segura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gestão de contingência A-B-A
Todos os participantes receberão um único braço onde utilizaremos um A-B-A, ou retornaremos ao projeto de linha de base, onde todos os participantes experimentarão a intervenção entre dois períodos de observação de linha de base.
|
Reforço, ou incentivos, em troca de evidências de não beber álcool.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança medida bioquimicamente na abstinência de álcool.
Prazo: Diariamente durante 8 semanas de estudo
|
Mudança na abstinência de álcool medida bioquimicamente avaliada por meio de amostras de respiração enviadas três vezes ao dia.
|
Diariamente durante 8 semanas de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência autorrelatada de uso de álcool
Prazo: 8 semanas
|
Uso autorreferido de álcool medido pelo instrumento Timeline Follow Back para avaliar a frequência do consumo diário.
|
8 semanas
|
Quantidade autorrelatada de uso de álcool
Prazo: 8 semanas
|
Uso autorreferido de álcool medido pelo instrumento Timeline Follow Back para avaliar a quantidade de consumo diário.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 18376
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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