- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04656925
Geautomatiseerd versterkingsbeheersysteem (ARMS) (ARMS)
Geautomatiseerd versterkingsbeheersysteem (ARMS): fase I-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een geïntegreerd Contingency Management (CM)-systeem te ontwikkelen dat in staat is om input van mobiele apparaten te integreren, waardoor ze een CM-interventie voor problematisch drinken kunnen leveren aan iedereen die een smartphone bezit. De locatie van deelnemers via hun mobiele telefoon wordt vastgelegd. De onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om een "hittekaart" te maken om probleemgebieden van drinken te vinden. De applicatie werkt alleen op iPhone 7 of een nieuwere versie met een (iPhone-besturingssysteem) iOS 13.5. Als de deelnemer geen iPhone 7 of een nieuwere versie heeft, kan de onderzoeker er een aan de deelnemer lenen als hij/zij weet hoe deze te gebruiken, maar deze moet aan het einde van het onderzoek worden ingeleverd.
Het primaire doel is om mobiele technologie, geospatiale mapping en biomarkermeting te combineren met het stellen van individuele doelen en feedback van ecologische momentane beoordelingen (EMA) om strategieën voor gedragsverandering en voortgangsbewaking te lanceren.
Mensen kunnen deelnemen als ze 1) 18-65 jaar oud zijn; 2) een Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-score van 8 of hoger hebben; 3) Engels kunnen lezen en spreken; 4) de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; 5) een ademalcohol van 0,00 hebben tijdens geïnformeerde toestemming, en 6) een smartphone kunnen bedienen met een actieve serviceprovider.
De onderzoekers zullen een A-B-A-ontwerp gebruiken dat volledig binnen het onderwerp valt, met de bedoeling om in totaal twintig deelnemers uit de gemeenschap in Spokane te rekruteren.
Tijdens de eerste A-fase krijgen deelnemers versterking voor het eenvoudigweg drie keer per dag insturen van ademmonsters met een tussenpoos van 4 tot 6 uur.
Tijdens de B-fase is de levering van bekrachtigers afhankelijk van de indiening van een alcohol-negatief ademmonster volgens een escalerend schema.
De A-fase of terugkeer naar de basislijnfase omvat de afleveringsversterkers voor het eenvoudig indienen van een monster tijdens de aangewezen tijdsperioden.
De onderzoekers zullen ook dagelijks andere EMA-gegevens verzamelen over stress, angst, depressie en andere korte maatregelen via de smartphone van de deelnemers. Elke fase duurt in totaal 4 weken (d.w.z. 2 weken van de eerste A-fase, 4 weken van de B-fase en daarna nog 2 weken van de A-fase), elk voor een totaal van 8 weken deelname. Deelnemers wordt gevraagd om 3 ademmonsters per dag in te dienen via een Bluetooth-ademanalyseapparaat ontwikkeld door BACTrack met een tussenpoos van niet minder dan 8 uur en niet meer dan 12 uur. Testresultaten voor ademalcohol zijn direct beschikbaar voor de deelnemer en worden vrijwel onmiddellijk geüpload naar het CM-responssysteem.
Als onderdeel van dit CM-systeem hebben deelnemers de mogelijkheid om multimodale berichtherinneringen te ontvangen wanneer ze een nieuw venster openen voor het indienen van biochemische monsters en aanvullende herinneringen wanneer het venster voor het indienen van monsters op het punt staat te sluiten. Terwijl deelnemers hierover informatieberichten ontvangen tijdens de A-fase, ontvangen deelnemers aanvullende gepersonaliseerde multimodale berichtherinneringen zodra het CM-platform kan detecteren dat ze een koude of warme zone zijn binnengegaan. Als ze bijvoorbeeld tijdens de B-fase een straal van een hete zone betreden, waarin ze een grotere kans van 50% hadden om in die zone te drinken tijdens de A-fase, zullen ze een sms ontvangen waarin ze worden aangemoedigd om van omgeving te veranderen om onthouding beter te bevorderen. Ook als de deelnemer zich binnen een tijdsbestek bevindt waarin hij in aanmerking komt om een monster in te dienen en een dosis versterking te ontvangen, is dit een andere actie die de persoon kan ondernemen om zijn poging om onthouding te behouden te versterken. Al deze gegevens (d.w.z. biochemische resultaten, locatie van indiening van monsters, tijdstip van indiening en andere stukjes gegevens) zullen worden verzameld en in samengevatte vorm aan het onderzoeksteam worden gepresenteerd. Dit zal het team helpen een actieplan op te stellen als het drinkgedrag van de deelnemer ongevoelig blijkt voor interventie of als de doelen van de deelnemer worden bereikt, dit is iets waar de onderzoeker over kan aanmoedigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Washington State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Een Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-score van 8 of hoger.
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Adem alcohol van 0,00 in tijdens geïnformeerde toestemming.
- Gebruik een smartphone met een actieve serviceprovider.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) alcoholgebruiksstoornis, ernstig type.
- Aanzienlijk risico op gevaarlijke ontwenning van alcohol, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van alcoholontgifting of toevallen in de afgelopen 12 maanden en uiting van bezorgdheid door de deelnemer over gevaarlijke ontwenning.
- Diagnose van een psychotische stoornis.
- Levenslange zelfmoordpoging of suïcidaliteit in het afgelopen jaar.
- Elke andere medische of psychiatrische aandoening die veilige deelname in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noodbeheer A-B-A
Alle deelnemers krijgen een enkele arm toegewezen, waarbij we een A-B-A gebruiken, of we gaan terug naar het basisontwerp, waarbij alle deelnemers de interventie tussen twee basisobservatieperioden zullen ervaren.
|
Versterking, of prikkels, in ruil voor bewijs dat u geen alcohol drinkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gemeten verandering in alcoholonthouding.
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 8 weken (2 weken van de eerste A -fase, 4 weken B -fase en 2 seconden A -fase)
|
Verandering in biochemisch gemeten alcoholonthouding beoordeeld door ademmonsters die drie keer per dag daags werden ingediend.
|
Dagelijks gedurende 8 weken (2 weken van de eerste A -fase, 4 weken B -fase en 2 seconden A -fase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsindicator van app -gebruik
Tijdsspanne: 8 weken (2 weken van de eerste A -fase, 4 weken B -fase en 2 seconden A -fase)
|
Percentage van werkelijke BAC -monsters ingediend door het totale aantal mogelijke inzendingen.
|
8 weken (2 weken van de eerste A -fase, 4 weken B -fase en 2 seconden A -fase)
|
|
Behandelingsbehoud
Tijdsspanne: 8 weken
|
Duur in weken van behandelingsbehoud
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 18376
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .