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Sistema automatizzato di gestione dei rinforzi (ARMS) (ARMS)

26 gennaio 2022 aggiornato da: Washington State University

Sistema automatizzato di gestione dei rinforzi (ARMS): studio di fase I

L'abuso di alcol rimane una causa significativa di morbilità e mortalità prevenibili negli Stati Uniti. Eppure solo il 15% di quelli con disturbi da uso di alcol riceve un trattamento. Contingency Management (CM) è un intervento conveniente per la tossicodipendenza in cui gli individui vengono premiati quando presentano una verifica biologica dell'astinenza dalla droga. I ricercatori propongono di sviluppare un sistema CM integrato in grado di incorporare l'input del dispositivo mobile, che consentirebbe loro di fornire un intervento CM per il consumo problematico a chiunque possieda uno smartphone. L'input del dispositivo mobile incorporerà valutazioni momentanee ecologiche (EMA), mappatura geospaziale e feedback basato su biomarcatori da un dispositivo di misurazione portatile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di sviluppare un sistema integrato di gestione delle emergenze (CM) in grado di incorporare l'input del dispositivo mobile, che consentirebbe loro di fornire un intervento CM per il consumo problematico a chiunque possieda uno smartphone. Verrà registrata la posizione dei partecipanti attraverso il loro cellulare. I ricercatori utilizzeranno questi dati per creare una "mappa del calore" per trovare le aree problematiche del bere. L'applicazione funziona solo su iPhone 7 o una versione più recente con un (sistema operativo iPhone) iOS 13.5. Se il partecipante non ha un iPhone 7 o una versione più recente, il ricercatore può prestarne uno al partecipante se sa come usarlo, ma deve essere restituito alla fine dello studio.

L'obiettivo principale è combinare la tecnologia mobile, la mappatura geospaziale e la misurazione dei biomarcatori, con la definizione di obiettivi individuali e il feedback di valutazioni momentanee ecologiche (EMA) per avviare strategie di modifica comportamentale e monitoraggio dei progressi.

Le persone possono partecipare se hanno 1) età compresa tra 18 e 65 anni; 2) avere un punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) di 8 o superiore; 3) avere la capacità di leggere e parlare inglese; 4) avere la capacità di fornire il consenso informato scritto; 5) avere un tasso alcolico pari a 0,00 durante il consenso informato e 6) essere in grado di utilizzare uno smartphone con un fornitore di servizi attivo.

I ricercatori utilizzeranno un design ABA completamente all'interno del soggetto con l'intento di reclutare venti partecipanti totali dalla Comunità di Spokane.

Durante la prima fase A, i partecipanti riceveranno rinforzi per aver semplicemente inviato campioni di respiro 3 volte al giorno tra le 4 e le 6 ore di distanza.

Durante la fase B, la consegna dei rinforzi sarà subordinata all'invio di un campione di alito alcol negativo su un programma crescente.

La fase A o il ritorno alla fase di base coinvolgerà i rinforzi di consegna semplicemente inviando un campione durante le finestre di tempo designate.

I ricercatori raccoglieranno anche altri dati EMA su stress, ansia, depressione e altre brevi misure quotidiane attraverso lo smartphone dei partecipanti. Ogni fase durerà un totale di 4 settimane (ovvero, 2 settimane della prima fase A, 4 settimane della fase B e poi altre 2 settimane della fase A) ciascuna per un totale di 8 settimane di partecipazione. Ai partecipanti verrà chiesto di inviare 3 campioni di respiro al giorno attraverso un etilometro abilitato Bluetooth sviluppato da BACTrack a non meno di 8 ore di distanza e non più di 12 ore di distanza. I risultati dei test per l'alcol nell'alito saranno immediatamente disponibili per il partecipante e caricati quasi immediatamente nel sistema di risposta CM.

Come parte di questo sistema CM, i partecipanti avranno la possibilità di ricevere promemoria di messaggi multimodali quando entrano in una nuova finestra di invio del campione biochimico necessario e promemoria aggiuntivi quando la finestra di invio del campione sta per chiudersi. Mentre i partecipanti riceveranno messaggi informativi in ​​tal senso durante la fase A, i partecipanti riceveranno ulteriori promemoria di messaggi multimodali personalizzati una volta che la piattaforma CM può rilevare che sono entrati in una zona fredda o calda. Ad esempio, entrando in un raggio di zona calda durante la fase B in cui avevano una maggiore probabilità del 50% di bere in quella zona durante la fase A, riceveranno un messaggio di testo che li incoraggia a cambiare ambiente per promuovere meglio l'astinenza. Inoltre, se il partecipante si trova in una finestra temporale in cui è idoneo a inviare un campione e ricevere una dose di rinforzo, questa è un'altra azione che l'individuo può intraprendere per aiutare a rafforzare il proprio tentativo di rimanere astinente. Tutti questi dati (ovvero risultati biochimici, posizione di invio del campione, ora di invio e altri bit di dati) saranno raccolti e presentati in forma riassuntiva al gruppo di ricerca. Ciò aiuterà il team a elaborare un piano d'azione se il comportamento alcolico del partecipante si sta dimostrando impermeabile all'intervento o se gli obiettivi del partecipante vengono raggiunti, questo è qualcosa su cui il ricercatore può incoraggiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Washington State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni.
  2. Un punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) di 8 o superiore.
  3. Capacità di leggere e parlare inglese.
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  5. Alcool nell'alito di 0,00 durante il consenso informato.
  6. Utilizzare uno smartphone con un fornitore di servizi attivo.

Criteri di esclusione:

  1. Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) disturbo da uso di alcol, tipo grave.
  2. Rischio significativo di astinenza da alcol pericolosa, definita come storia di disintossicazione da alcol o convulsioni negli ultimi 12 mesi ed espressione di preoccupazione da parte del partecipante per astinenza pericolosa.
  3. Diagnosi di un disturbo psicotico.
  4. Tentativo di suicidio a vita o suicidalità nell'ultimo anno.
  5. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che possa compromettere la partecipazione sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione delle contingenze A-B-A
A tutti i partecipanti verrà assegnato un singolo braccio in cui utilizzeremo un A-B-A, o torneremo al disegno di base in cui tutti i partecipanti sperimenteranno l'intervento tra due periodi di osservazione di base.
Rinforzo, o incentivi, in cambio della prova di non bere alcolici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento misurato biochimicamente nell'astinenza da alcol.
Lasso di tempo: Ogni giorno durante 8 settimane di studio
Variazione dell'astinenza da alcol misurata biochimicamente valutata attraverso campioni di respiro presentati tre volte al giorno.
Ogni giorno durante 8 settimane di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza autodichiarata del consumo di alcol
Lasso di tempo: 8 settimane
Consumo di alcol auto-riferito misurato dallo strumento Timeline Follow Back per valutare la frequenza del consumo quotidiano.
8 settimane
Quantità autodichiarata di consumo di alcol
Lasso di tempo: 8 settimane
Consumo di alcol auto-riferito misurato dallo strumento Timeline Follow Back per valutare la quantità di consumo giornaliero.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 18376

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione della contingenza

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