- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04656925
Sistema automatizzato di gestione dei rinforzi (ARMS) (ARMS)
Sistema automatizzato di gestione dei rinforzi (ARMS): studio di fase I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di sviluppare un sistema integrato di gestione delle emergenze (CM) in grado di incorporare l'input del dispositivo mobile, che consentirebbe loro di fornire un intervento CM per il consumo problematico a chiunque possieda uno smartphone. Verrà registrata la posizione dei partecipanti attraverso il loro cellulare. I ricercatori utilizzeranno questi dati per creare una "mappa del calore" per trovare le aree problematiche del bere. L'applicazione funziona solo su iPhone 7 o una versione più recente con un (sistema operativo iPhone) iOS 13.5. Se il partecipante non ha un iPhone 7 o una versione più recente, il ricercatore può prestarne uno al partecipante se sa come usarlo, ma deve essere restituito alla fine dello studio.
L'obiettivo principale è combinare la tecnologia mobile, la mappatura geospaziale e la misurazione dei biomarcatori, con la definizione di obiettivi individuali e il feedback di valutazioni momentanee ecologiche (EMA) per avviare strategie di modifica comportamentale e monitoraggio dei progressi.
Le persone possono partecipare se hanno 1) età compresa tra 18 e 65 anni; 2) avere un punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) di 8 o superiore; 3) avere la capacità di leggere e parlare inglese; 4) avere la capacità di fornire il consenso informato scritto; 5) avere un tasso alcolico pari a 0,00 durante il consenso informato e 6) essere in grado di utilizzare uno smartphone con un fornitore di servizi attivo.
I ricercatori utilizzeranno un design ABA completamente all'interno del soggetto con l'intento di reclutare venti partecipanti totali dalla Comunità di Spokane.
Durante la prima fase A, i partecipanti riceveranno rinforzi per aver semplicemente inviato campioni di respiro 3 volte al giorno tra le 4 e le 6 ore di distanza.
Durante la fase B, la consegna dei rinforzi sarà subordinata all'invio di un campione di alito alcol negativo su un programma crescente.
La fase A o il ritorno alla fase di base coinvolgerà i rinforzi di consegna semplicemente inviando un campione durante le finestre di tempo designate.
I ricercatori raccoglieranno anche altri dati EMA su stress, ansia, depressione e altre brevi misure quotidiane attraverso lo smartphone dei partecipanti. Ogni fase durerà un totale di 4 settimane (ovvero, 2 settimane della prima fase A, 4 settimane della fase B e poi altre 2 settimane della fase A) ciascuna per un totale di 8 settimane di partecipazione. Ai partecipanti verrà chiesto di inviare 3 campioni di respiro al giorno attraverso un etilometro abilitato Bluetooth sviluppato da BACTrack a non meno di 8 ore di distanza e non più di 12 ore di distanza. I risultati dei test per l'alcol nell'alito saranno immediatamente disponibili per il partecipante e caricati quasi immediatamente nel sistema di risposta CM.
Come parte di questo sistema CM, i partecipanti avranno la possibilità di ricevere promemoria di messaggi multimodali quando entrano in una nuova finestra di invio del campione biochimico necessario e promemoria aggiuntivi quando la finestra di invio del campione sta per chiudersi. Mentre i partecipanti riceveranno messaggi informativi in tal senso durante la fase A, i partecipanti riceveranno ulteriori promemoria di messaggi multimodali personalizzati una volta che la piattaforma CM può rilevare che sono entrati in una zona fredda o calda. Ad esempio, entrando in un raggio di zona calda durante la fase B in cui avevano una maggiore probabilità del 50% di bere in quella zona durante la fase A, riceveranno un messaggio di testo che li incoraggia a cambiare ambiente per promuovere meglio l'astinenza. Inoltre, se il partecipante si trova in una finestra temporale in cui è idoneo a inviare un campione e ricevere una dose di rinforzo, questa è un'altra azione che l'individuo può intraprendere per aiutare a rafforzare il proprio tentativo di rimanere astinente. Tutti questi dati (ovvero risultati biochimici, posizione di invio del campione, ora di invio e altri bit di dati) saranno raccolti e presentati in forma riassuntiva al gruppo di ricerca. Ciò aiuterà il team a elaborare un piano d'azione se il comportamento alcolico del partecipante si sta dimostrando impermeabile all'intervento o se gli obiettivi del partecipante vengono raggiunti, questo è qualcosa su cui il ricercatore può incoraggiare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Washington State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- Un punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) di 8 o superiore.
- Capacità di leggere e parlare inglese.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Alcool nell'alito di 0,00 durante il consenso informato.
- Utilizzare uno smartphone con un fornitore di servizi attivo.
Criteri di esclusione:
- Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) disturbo da uso di alcol, tipo grave.
- Rischio significativo di astinenza da alcol pericolosa, definita come storia di disintossicazione da alcol o convulsioni negli ultimi 12 mesi ed espressione di preoccupazione da parte del partecipante per astinenza pericolosa.
- Diagnosi di un disturbo psicotico.
- Tentativo di suicidio a vita o suicidalità nell'ultimo anno.
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che possa compromettere la partecipazione sicura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gestione delle contingenze A-B-A
A tutti i partecipanti verrà assegnato un singolo braccio in cui utilizzeremo un A-B-A, o torneremo al disegno di base in cui tutti i partecipanti sperimenteranno l'intervento tra due periodi di osservazione di base.
|
Rinforzo, o incentivi, in cambio della prova di non bere alcolici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento misurato biochimicamente nell'astinenza da alcol.
Lasso di tempo: Ogni giorno durante 8 settimane di studio
|
Variazione dell'astinenza da alcol misurata biochimicamente valutata attraverso campioni di respiro presentati tre volte al giorno.
|
Ogni giorno durante 8 settimane di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza autodichiarata del consumo di alcol
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Consumo di alcol auto-riferito misurato dallo strumento Timeline Follow Back per valutare la frequenza del consumo quotidiano.
|
8 settimane
|
Quantità autodichiarata di consumo di alcol
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Consumo di alcol auto-riferito misurato dallo strumento Timeline Follow Back per valutare la quantità di consumo giornaliero.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 18376
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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