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Sistema de gestión de refuerzo automatizado (ARMS) (ARMS)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Sterling McPherson, Washington State University

Sistema de Gestión de Refuerzo Automatizado (ARMS): Estudio de Fase I

El abuso del alcohol sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad evitables en los EE. UU. Sin embargo, solo el 15% de las personas con trastornos por consumo de alcohol reciben tratamiento. La gestión de contingencias (CM) es una intervención rentable para la adicción a las drogas en la que se recompensa a las personas cuando presentan una verificación biológica de la abstinencia de drogas. Los investigadores proponen desarrollar un sistema de CM integrado capaz de incorporar la entrada de un dispositivo móvil, que les permitiría ofrecer una intervención de CM para problemas con el consumo de alcohol a cualquier persona que posea un teléfono inteligente. La entrada del dispositivo móvil incorporará evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA), mapeo geoespacial y retroalimentación basada en biomarcadores de un dispositivo de medición portátil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen desarrollar un sistema integrado de gestión de contingencias (CM) capaz de incorporar la entrada de dispositivos móviles, lo que les permitiría ofrecer una intervención de CM para problemas con el consumo de alcohol a cualquier persona que posea un teléfono inteligente. Se registrará la ubicación de los participantes a través de su celular. Los investigadores utilizarán estos datos para crear un "mapa de calor" para encontrar áreas problemáticas de consumo de alcohol. La aplicación solo funciona en iPhone 7 o una versión más reciente con (sistema operativo de iPhone) iOS 13.5. Si el participante no tiene un iPhone 7 o una versión más nueva, el investigador puede prestarle uno al participante si sabe cómo usarlo, pero debe devolverlo al final del estudio.

El objetivo principal es combinar la tecnología móvil, el mapeo geoespacial y la medición de biomarcadores, con el establecimiento de objetivos individuales y la retroalimentación de evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) para lanzar estrategias de modificación del comportamiento y monitoreo del progreso.

Las personas pueden participar si tienen 1) entre 18 y 65 años de edad; 2) tener una puntuación de 8 o más en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT); 3) tener la capacidad de leer y hablar inglés; 4) tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito; 5) tener un aliento de alcohol de 0.00 durante el consentimiento informado, y 6) puede operar un teléfono inteligente con un proveedor de servicios activo.

Los investigadores utilizarán un diseño A-B-A completamente dentro del sujeto con la intención de reclutar veinte participantes en total de la Comunidad en Spokane.

Durante la primera fase A, los participantes recibirán refuerzo por simplemente enviar muestras de aliento 3 veces al día con un intervalo de 4 a 6 horas.

Durante la fase B, la entrega de refuerzos dependerá de la presentación de una muestra de aliento con alcohol negativo en un programa escalonado.

La fase A o regreso a la fase de línea de base involucrará los refuerzos de entrega por simplemente enviar una muestra durante las ventanas de tiempo designadas.

Los investigadores también recopilarán diariamente otros datos de la EMA sobre estrés, ansiedad, depresión y otras medidas breves a través del teléfono inteligente de los participantes. Cada fase durará un total de 4 semanas (es decir, 2 semanas de la primera fase A, 4 semanas de la fase B y luego 2 semanas más de la fase A) cada una para un total de 8 semanas de participación. Se les pedirá a los participantes que envíen 3 muestras de aliento por día a través de un alcoholímetro habilitado para Bluetooth desarrollado por BACTrack con no menos de 8 horas de diferencia y no más de 12 horas de diferencia. Los resultados de las pruebas de alcohol en el aliento estarán disponibles instantáneamente para el participante y se cargarán en el sistema de respuesta de CM casi de inmediato.

Como parte de este sistema de CM, los participantes tendrán la capacidad de recibir recordatorios de mensajes multimodales cuando ingresen a una nueva ventana de envío de muestras bioquímicas necesarias y recordatorios adicionales cuando la ventana de envío de muestras esté a punto de cerrarse. Si bien los participantes recibirán mensajes de información a tal efecto durante la fase A, los participantes recibirán recordatorios de mensajes multimodales personalizados adicionales una vez que la plataforma CM pueda detectar que han ingresado a una zona fría o caliente. Por ejemplo, al ingresar a un radio de zona caliente durante la fase B en el que tenían un 50 % más de probabilidad de beber en esa zona durante la fase A, recibirán un mensaje de texto que los alentará a cambiar de entorno para promover mejor la abstinencia. Además, si el participante se encuentra dentro de un período de tiempo en el que es elegible para enviar una muestra y recibir una dosis de refuerzo, esta es otra acción que el individuo puede tomar para ayudar a reforzar su intento de permanecer abstinente. Todos estos datos (es decir, los resultados bioquímicos, la ubicación del envío de la muestra, el momento del envío y otros datos) se recopilarán y se presentarán en forma resumida al equipo de investigación. Esto ayudará al equipo a idear un plan de acción si el comportamiento de consumo de alcohol del participante demuestra ser impermeable a la intervención o si se cumplen los objetivos del participante, esto es algo sobre lo que el investigador puede alentar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Washington State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años.
  2. Una puntuación de 8 o más en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
  3. Habilidad para leer y hablar inglés.
  4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  5. Aliento de alcohol de 0,00 durante el consentimiento informado.
  6. Opere un teléfono inteligente con un proveedor de servicios activo.

Criterio de exclusión:

  1. Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), trastorno por consumo de alcohol, tipo grave.
  2. Riesgo significativo de abstinencia peligrosa de alcohol, definido como antecedentes de desintoxicación de alcohol o convulsiones en los últimos 12 meses y expresión de preocupación por parte del participante sobre la abstinencia peligrosa.
  3. Diagnóstico de un trastorno psicótico.
  4. Intento de suicidio en la vida o tendencias suicidas en el último año.
  5. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que pueda comprometer la participación segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de contingencias A-B-A
A todos los participantes se les asignará un solo brazo donde utilizaremos un A-B-A, o volveremos al diseño de referencia donde todos los participantes experimentarán la intervención entre dos períodos de observación de referencia.
Refuerzo, o incentivos, a cambio de evidencia de no beber alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio bioquímicamente medido en la abstinencia del alcohol.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 8 semanas (2 semanas de primera fase, 4 semanas de fase B y 2 segundos por fase)
Cambio en la abstinencia de alcohol medida bioquímicamente evaluada a través de muestras de aliento presentadas tres veces al día.
Diariamente durante 8 semanas (2 semanas de primera fase, 4 semanas de fase B y 2 segundos por fase)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de factibilidad del uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 semanas de primera fase, 4 semanas de fase B y 2 segundos por fase)
Porcentaje de muestras de BAC reales presentadas por el número total de posibles presentaciones.
8 semanas (2 semanas de primera fase, 4 semanas de fase B y 2 segundos por fase)
Retención de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Duración en semanas de retención de tratamiento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 18376

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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