- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04656925
Sistema de gestión de refuerzo automatizado (ARMS) (ARMS)
Sistema de Gestión de Refuerzo Automatizado (ARMS): Estudio de Fase I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen desarrollar un sistema integrado de gestión de contingencias (CM) capaz de incorporar la entrada de dispositivos móviles, lo que les permitiría ofrecer una intervención de CM para problemas con el consumo de alcohol a cualquier persona que posea un teléfono inteligente. Se registrará la ubicación de los participantes a través de su celular. Los investigadores utilizarán estos datos para crear un "mapa de calor" para encontrar áreas problemáticas de consumo de alcohol. La aplicación solo funciona en iPhone 7 o una versión más reciente con (sistema operativo de iPhone) iOS 13.5. Si el participante no tiene un iPhone 7 o una versión más nueva, el investigador puede prestarle uno al participante si sabe cómo usarlo, pero debe devolverlo al final del estudio.
El objetivo principal es combinar la tecnología móvil, el mapeo geoespacial y la medición de biomarcadores, con el establecimiento de objetivos individuales y la retroalimentación de evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) para lanzar estrategias de modificación del comportamiento y monitoreo del progreso.
Las personas pueden participar si tienen 1) entre 18 y 65 años de edad; 2) tener una puntuación de 8 o más en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT); 3) tener la capacidad de leer y hablar inglés; 4) tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito; 5) tener un aliento de alcohol de 0.00 durante el consentimiento informado, y 6) puede operar un teléfono inteligente con un proveedor de servicios activo.
Los investigadores utilizarán un diseño A-B-A completamente dentro del sujeto con la intención de reclutar veinte participantes en total de la Comunidad en Spokane.
Durante la primera fase A, los participantes recibirán refuerzo por simplemente enviar muestras de aliento 3 veces al día con un intervalo de 4 a 6 horas.
Durante la fase B, la entrega de refuerzos dependerá de la presentación de una muestra de aliento con alcohol negativo en un programa escalonado.
La fase A o regreso a la fase de línea de base involucrará los refuerzos de entrega por simplemente enviar una muestra durante las ventanas de tiempo designadas.
Los investigadores también recopilarán diariamente otros datos de la EMA sobre estrés, ansiedad, depresión y otras medidas breves a través del teléfono inteligente de los participantes. Cada fase durará un total de 4 semanas (es decir, 2 semanas de la primera fase A, 4 semanas de la fase B y luego 2 semanas más de la fase A) cada una para un total de 8 semanas de participación. Se les pedirá a los participantes que envíen 3 muestras de aliento por día a través de un alcoholímetro habilitado para Bluetooth desarrollado por BACTrack con no menos de 8 horas de diferencia y no más de 12 horas de diferencia. Los resultados de las pruebas de alcohol en el aliento estarán disponibles instantáneamente para el participante y se cargarán en el sistema de respuesta de CM casi de inmediato.
Como parte de este sistema de CM, los participantes tendrán la capacidad de recibir recordatorios de mensajes multimodales cuando ingresen a una nueva ventana de envío de muestras bioquímicas necesarias y recordatorios adicionales cuando la ventana de envío de muestras esté a punto de cerrarse. Si bien los participantes recibirán mensajes de información a tal efecto durante la fase A, los participantes recibirán recordatorios de mensajes multimodales personalizados adicionales una vez que la plataforma CM pueda detectar que han ingresado a una zona fría o caliente. Por ejemplo, al ingresar a un radio de zona caliente durante la fase B en el que tenían un 50 % más de probabilidad de beber en esa zona durante la fase A, recibirán un mensaje de texto que los alentará a cambiar de entorno para promover mejor la abstinencia. Además, si el participante se encuentra dentro de un período de tiempo en el que es elegible para enviar una muestra y recibir una dosis de refuerzo, esta es otra acción que el individuo puede tomar para ayudar a reforzar su intento de permanecer abstinente. Todos estos datos (es decir, los resultados bioquímicos, la ubicación del envío de la muestra, el momento del envío y otros datos) se recopilarán y se presentarán en forma resumida al equipo de investigación. Esto ayudará al equipo a idear un plan de acción si el comportamiento de consumo de alcohol del participante demuestra ser impermeable a la intervención o si se cumplen los objetivos del participante, esto es algo sobre lo que el investigador puede alentar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Washington State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años.
- Una puntuación de 8 o más en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Aliento de alcohol de 0,00 durante el consentimiento informado.
- Opere un teléfono inteligente con un proveedor de servicios activo.
Criterio de exclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), trastorno por consumo de alcohol, tipo grave.
- Riesgo significativo de abstinencia peligrosa de alcohol, definido como antecedentes de desintoxicación de alcohol o convulsiones en los últimos 12 meses y expresión de preocupación por parte del participante sobre la abstinencia peligrosa.
- Diagnóstico de un trastorno psicótico.
- Intento de suicidio en la vida o tendencias suicidas en el último año.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que pueda comprometer la participación segura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de contingencias A-B-A
A todos los participantes se les asignará un solo brazo donde utilizaremos un A-B-A, o volveremos al diseño de referencia donde todos los participantes experimentarán la intervención entre dos períodos de observación de referencia.
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Refuerzo, o incentivos, a cambio de evidencia de no beber alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio bioquímicamente medido en la abstinencia del alcohol.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 8 semanas (2 semanas de primera fase, 4 semanas de fase B y 2 segundos por fase)
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Cambio en la abstinencia de alcohol medida bioquímicamente evaluada a través de muestras de aliento presentadas tres veces al día.
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Diariamente durante 8 semanas (2 semanas de primera fase, 4 semanas de fase B y 2 segundos por fase)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de factibilidad del uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 semanas de primera fase, 4 semanas de fase B y 2 segundos por fase)
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Porcentaje de muestras de BAC reales presentadas por el número total de posibles presentaciones.
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8 semanas (2 semanas de primera fase, 4 semanas de fase B y 2 segundos por fase)
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Retención de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Duración en semanas de retención de tratamiento
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 18376
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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