- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04656925
Automated Reinforcement Management System (ARMS) (ARMS)
Automated Reinforcement Management System (ARMS): Fas I-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskarna föreslår att utveckla ett integrerat Contingency Management (CM)-system som kan inkludera indata från mobila enheter, vilket skulle göra det möjligt för dem att leverera en CM-intervention för problematiskt drickande till alla som äger en smartphone. Deltagarnas plats via deras mobiltelefon kommer att registreras. Forskarna kommer att använda dessa data för att skapa en "värmekarta" för att hitta problemområden för att dricka. Applikationen fungerar endast på iPhone 7 eller en nyare version med ett (iPhone-operativsystem) iOS 13.5. Om deltagaren inte har en iPhone 7 eller en nyare version kan forskaren låna ut en till deltagaren om han/hon vet hur man använder den, men den måste returneras i slutet av studien.
Det primära syftet är att kombinera mobil teknik, geospatial kartläggning och mätning av biomarkörer, med individuell målsättning och ekologiska momentana bedömningar (EMA) feedback för att lansera beteendemodifieringsstrategier och framstegsövervakning.
Människor kan delta om de är 1) i åldern 18-65 år; 2) har en AUDIT-poäng på 8 eller högre; 3) har förmågan att läsa och tala engelska; 4) ha förmågan att ge skriftligt informerat samtycke; 5) ha en utandningsalkohol på 0,00 under informerat samtycke, och 6) kan använda en smartphone med en aktiv tjänsteleverantör.
Forskarna kommer att använda en A-B-A helt inom ämnesdesign med avsikten att rekrytera totalt tjugo deltagare från gemenskapen i Spokane.
Under den första A-fasen kommer deltagarna att få förstärkning för att helt enkelt lämna in andningsprover 3 gånger per dag med 4 till 6 timmars mellanrum.
Under B-fasen kommer leveransen av förstärkare att vara beroende av inlämnande av ett alkoholnegativt utandningsprov enligt ett eskalerande schema.
A-fasen eller återgång till baslinjefasen kommer att involvera leveransförstärkarna för att helt enkelt skicka in ett prov under de angivna tidsperioderna.
Forskarna kommer också dagligen att samla in annan EMA-data om stress, ångest, depression och andra korta åtgärder via deltagarnas smartphone. Varje fas kommer att vara totalt 4 veckor (dvs. 2 veckor av den första A-fasen, 4 veckor av B-fasen och sedan ytterligare 2 veckor av A-fasen) vardera för totalt 8 veckors deltagande. Deltagarna kommer att uppmanas att skicka in 3 utandningsprov per dag genom en Bluetooth-aktiverad alkomätare som utvecklats av BACTrack med minst 8 timmars mellanrum och inte mer än 12 timmars mellanrum. Testresultat för utandningsalkohol kommer att vara tillgängliga direkt för deltagaren och laddas upp till CM-responssystemet nästan omedelbart.
Som en del av detta CM-system kommer deltagarna att ha möjlighet att få multimodala meddelandepåminnelser när de går in i ett nytt fönster med nödvändig biokemisk provinlämning och ytterligare påminnelser när provinlämningsfönstret är på väg att stängas. Medan deltagare kommer att få informationsmeddelanden om detta under A-fasen, kommer deltagarna att få ytterligare personliga multimodala meddelandepåminnelser när CM-plattformen kan upptäcka att de har gått in i en kall eller varm zon. Till exempel, när de går in i en het zonradie under B-fasen där de hade en större 50 % sannolikhet att dricka i den zonen under A-fasen, kommer de att få ett textmeddelande som uppmuntrar dem att byta omgivning för att bättre främja avhållsamhet. Dessutom, om deltagaren är inom ett tidsfönster där de är berättigade att lämna in ett prov och få en dos förstärkning, är detta ytterligare en åtgärd som individen kan vidta för att hjälpa till att stärka sitt försök att förbli abstinent. Alla dessa data (dvs biokemiska resultat, plats för provinlämning, tidpunkt för inlämning och andra databitar) kommer att samlas in och presenteras i sammanfattande form för forskargruppen. Detta kommer att hjälpa teamet att utarbeta en handlingsplan om deltagarens dricksbeteende visar sig vara ogenomtränglig för intervention eller om deltagarens mål uppnås, detta är något som forskaren kan uppmuntra till.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Washington State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år.
- En alkoholanvändningsstörning identifieringstest (AUDIT) poäng på 8 eller högre.
- Förmåga att läsa och tala engelska.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Andas alkohol på 0,00 under informerat samtycke.
- Använd en smartphone med en aktiv tjänsteleverantör.
Exklusions kriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) alkoholmissbruk, allvarlig typ.
- Betydande risk för farlig alkoholabstinens, definierad som en historia av alkoholavgiftning eller anfall under de senaste 12 månaderna och uttryck för oro från deltagaren om farligt abstinens.
- Diagnos av en psykotisk störning.
- Livstids självmordsförsök eller suicidalitet under det senaste året.
- Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle äventyra säkert deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredskapshantering A-B-A
Alla deltagare kommer att tilldelas en enda arm där vi kommer att använda en A-B-A, eller återgå till baslinjedesign där alla deltagare kommer att uppleva interventionen mellan två baslinjeobservationsperioder.
|
Förstärkning, eller incitament, i utbyte mot bevis för att inte dricka alkohol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt uppmätt förändring i alkoholavhållighet.
Tidsram: Dagligen under 8 veckor (2 veckor av första en fas, 4 veckors B -fas och 2 sekunder en fas)
|
Förändring i biokemiskt uppmätt alkoholavhållighet bedömd genom andningsprover som lämnats in tre gånger dagligen.
|
Dagligen under 8 veckor (2 veckor av första en fas, 4 veckors B -fas och 2 sekunder en fas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsindikator för appanvändning
Tidsram: 8 veckor (2 veckor av första en fas, 4 veckors B -fas och 2 sekunder en fas)
|
Procentandel av faktiska BAC -prover som lämnats in av det totala antalet möjliga inlagor.
|
8 veckor (2 veckor av första en fas, 4 veckors B -fas och 2 sekunder en fas)
|
|
Bearbetningsretention
Tidsram: 8 veckor
|
Varaktighet i veckor med behandling av behandling
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 18376
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .