- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04656925
Automated Reinforcement Management System (ARMS) (ARMS)
Automated Reinforcement Management System (ARMS): Fase I undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår at udvikle et integreret Contingency Management (CM) system, der er i stand til at inkorporere input fra mobilenheder, som vil give dem mulighed for at levere en CM-intervention til problematisk drikkeri til enhver, der ejer en smartphone. Placeringen af deltagere via deres mobiltelefon vil blive registreret. Forskerne vil bruge disse data til at skabe et "varmekort" for at finde problemområder med at drikke. Applikationen virker kun på iPhone 7 eller en nyere version med et (iPhone-operativsystem) iOS 13.5. Hvis deltageren ikke har en iPhone 7 eller en nyere version, kan forskeren låne en til deltageren, hvis han/hun ved, hvordan den skal bruges, men den skal returneres ved afslutningen af undersøgelsen.
Det primære mål er at kombinere mobil teknologi, geospatial kortlægning og biomarkørmåling med individuel målsætning og økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) feedback for at lancere strategier for adfærdsændringer og overvågning af fremskridt.
Folk kan deltage, hvis de er 1) i alderen 18-65 år; 2) har en AUDIT-score (Alcohol Use Disorders Identification Test) på 8 eller højere; 3) har evnen til at læse og tale engelsk; 4) have mulighed for at give skriftligt informeret samtykke; 5) have en ånde alkohol på 0,00 under informeret samtykke, og 6) kan betjene en smartphone med en aktiv tjenesteudbyder.
Forskerne vil bruge et A-B-A helt inden for emnet design med den hensigt at rekruttere i alt tyve deltagere fra Fællesskabet i Spokane.
I den første A-fase vil deltagerne modtage forstærkning til blot at indsende åndedrætsprøver 3 gange om dagen med mellem 4 og 6 timer.
Under B-fasen vil leveringen af forstærkere være betinget af indsendelse af en alkoholnegativ udåndingsprøve efter en eskalerende tidsplan.
A-fasen eller tilbagevenden til baseline-fasen vil involvere leveringsforstærkerne til blot at indsende en prøve inden for de angivne tidsvinduer.
Forskerne vil også dagligt indsamle andre EMA-data om stress, angst, depression og andre korte tiltag via deltagernes smartphone. Hver fase vil vare i alt 4 uger (dvs. 2 uger af den første A-fase, 4 uger af B-fasen og derefter 2 uger mere af A-fasen) hver for i alt 8 ugers deltagelse. Deltagerne vil blive bedt om at indsende 3 udåndingsprøver om dagen gennem en Bluetooth-aktiveret alkometer udviklet af BACTrack med mindst 8 timers mellemrum og ikke mere end 12 timers mellemrum. Testresultater for udåndingsalkohol vil være tilgængelige øjeblikkeligt for deltageren og uploadet til CM-responssystemet næsten øjeblikkeligt.
Som en del af dette CM-system vil deltagerne have mulighed for at modtage multimodale beskedpåmindelser, når de går ind i et nyt vindue med nødvendig biokemisk prøveindsendelse og yderligere påmindelser, når prøveindsendelsesvinduet er ved at lukke. Mens deltagerne vil modtage informationsmeddelelser herom under A-fasen, vil deltagerne modtage yderligere personlige multimodale beskedpåmindelser, når CM-platformen kan registrere, at de er kommet ind i en kold eller varm zone. For eksempel, når de går ind i en varm zone-radius i B-fasen, hvor de havde en større 50 % sandsynlighed for at drikke i denne zone i A-fasen, vil de modtage en sms, der opfordrer dem til at skifte omgivelser for bedre at fremme afholdenhed. Desuden, hvis deltageren er inden for et tidsrum, hvor de er berettiget til at indsende en prøve og modtage en dosis forstærkning, er dette en anden handling, som den enkelte kan tage for at hjælpe med at styrke deres forsøg på at forblive afholdende. Alle disse data (dvs. biokemiske resultater, placering af prøveindsendelse, tidspunkt for indsendelse og andre datastykker) vil blive indsamlet og præsenteret i sammenfattende form for forskerholdet. Dette vil hjælpe teamet med at udarbejde en handlingsplan, hvis deltagerens drikkeadfærd viser sig at være uigennemtrængelig for intervention, eller hvis deltagerens mål bliver opfyldt, dette er noget, forskeren kan opmuntre til.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Washington State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- En Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score på 8 eller højere.
- Evne til at læse og tale engelsk.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Ånde alkohol på 0,00 under informeret samtykke.
- Betjen en smartphone med en aktiv tjenesteudbyder.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) alkoholbrugsforstyrrelse, svær type.
- Betydelig risiko for farlig alkoholabstinens, defineret som en historie med alkoholafvænning eller anfald inden for de sidste 12 måneder og udtryk for bekymring fra deltagerens side om farlig abstinens.
- Diagnose af en psykotisk lidelse.
- Livsvarigt selvmordsforsøg eller suicidalitet inden for det seneste år.
- Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville kompromittere sikker deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beredskabsstyring A-B-A
Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt arm, hvor vi vil bruge en A-B-A, eller vende tilbage til baseline design, hvor alle deltagere vil opleve interventionen mellem to baseline observationsperioder.
|
Forstærkning eller incitamenter i bytte for beviser for ikke at drikke alkohol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk målt ændring i alkoholafholdenhed.
Tidsramme: Dagligt i løbet af 8 uger (2 uger med første fase, 4 ugers B -fase og 2 sekunder en fase)
|
Ændring i biokemisk målt alkoholafholdenhed vurderet gennem åndedrætsprøver indsendt tre gange dagligt.
|
Dagligt i løbet af 8 uger (2 uger med første fase, 4 ugers B -fase og 2 sekunder en fase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility Indicator for APP -brug
Tidsramme: 8 uger (2 uger med første fase, 4 ugers B -fase og 2 sekunder en fase)
|
Procentdel af faktiske BAC -prøver indsendt af det samlede antal mulige indsendelser.
|
8 uger (2 uger med første fase, 4 ugers B -fase og 2 sekunder en fase)
|
|
Behandlingsopbevaring
Tidsramme: 8 uger
|
Varighed i uger med behandlingsopbevaring
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 18376
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beredskabsstyring
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater