- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04656925
Automated Reinforcement Management System (ARMS) (ARMS)
Automated Reinforcement Management System (ARMS): Fase I-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne foreslår å utvikle et integrert Contingency Management (CM) system som er i stand til å inkludere inndata fra mobilenheter, som vil tillate dem å levere en CM-intervensjon for problematisk drikking til alle som eier en smarttelefon. Plasseringen av deltakerne via mobiltelefonen vil bli registrert. Forskerne vil bruke disse dataene til å lage et "varmekart" for å finne problemområder for drikking. Applikasjonen fungerer bare på iPhone 7 eller en nyere versjon med et (iPhone-operativsystem) iOS 13.5. Dersom deltakeren ikke har iPhone 7 eller nyere versjon, kan forskeren låne en til deltakeren dersom han/hun vet hvordan den skal brukes, men den må returneres ved slutten av studien.
Hovedmålet er å kombinere mobilteknologi, geospatial kartlegging og biomarkørmåling, med individuell målsetting og tilbakemeldinger om økologiske momentane vurderinger (EMA) for å lansere atferdsmodifikasjonsstrategier og fremdriftsovervåking.
Folk kan delta hvis de er 1) i alderen 18-65 år; 2) ha en alkoholbruksidentifikasjonstest (AUDIT) på 8 eller høyere; 3) ha evnen til å lese og snakke engelsk; 4) ha muligheten til å gi skriftlig informert samtykke; 5) ha en pustealkohol på 0,00 under informert samtykke, og 6) kan betjene en smarttelefon med en aktiv tjenesteleverandør.
Forskerne vil bruke en A-B-A fullstendig innenfor fagdesign med den hensikt å rekruttere totalt tjue deltakere fra Community i Spokane.
I løpet av den første A-fasen vil deltakerne få forsterkning for å bare sende inn pusteprøver 3 ganger per dag med mellom 4 og 6 timer.
Under B-fasen vil levering av forsterkere være betinget av innsending av en alkoholnegativ pusteprøve etter en eskalerende tidsplan.
A-fasen eller retur til grunnlinjefasen vil involvere leveringsforsterkerne for ganske enkelt å sende inn en prøve i løpet av de angitte tidsvinduene.
Forskerne vil også samle inn andre EMA-data om stress, angst, depresjon og andre korte tiltak daglig gjennom deltakernes smarttelefon. Hver fase vil vare totalt 4 uker (dvs. 2 uker av den første A-fasen, 4 uker av B-fasen, og deretter 2 uker til av A-fasen) hver for totalt 8 uker med deltakelse. Deltakerne vil bli bedt om å sende inn 3 pusteprøver per dag gjennom en Bluetooth-aktivert alkometer utviklet av BACTrack med minst 8 timers mellomrom og ikke mer enn 12 timers mellomrom. Testresultater for pustealkohol vil være tilgjengelig umiddelbart for deltakeren og lastet opp til CM-responssystemet nesten umiddelbart.
Som en del av dette CM-systemet vil deltakerne ha muligheten til å motta multimodale meldingspåminnelser når de går inn i et nytt vindu med nødvendig biokjemisk prøveinnsending og ytterligere påminnelser når prøveinnleveringsvinduet er i ferd med å lukke. Mens deltakerne vil motta informasjonsmeldinger om dette under A-fasen, vil deltakerne motta ytterligere personlige multimodale meldingspåminnelser når CM-plattformen kan oppdage at de har gått inn i en kald eller varm sone. For eksempel, når de går inn i en radius for en varm sone i B-fasen der de hadde en større 50 % sannsynlighet for å drikke i den sonen i A-fasen, vil de motta en tekstmelding som oppfordrer dem til å endre omgivelser for å bedre fremme avholdenhet. Dessuten, hvis deltakeren er innenfor et tidsvindu der de er kvalifisert til å sende inn en prøve og motta en dose forsterkning, er dette en annen handling som den enkelte kan ta for å hjelpe til med å styrke forsøket på å forbli avholdende. Alle disse dataene (dvs. biokjemiske resultater, plassering av prøveinnlevering, tidspunkt for innsending og andre databiter) vil samles inn og presenteres i oppsummeringsform for forskerteamet. Dette vil hjelpe teamet med å utarbeide en handlingsplan hvis deltakerens drikkeatferd viser seg å være ugjennomtrengelig for intervensjon eller hvis deltakerens mål blir nådd, dette er noe forskeren kan oppmuntre til.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Washington State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- En alkoholbruksidentifikasjonstest (AUDIT) på 8 eller høyere.
- Evne til å lese og snakke engelsk.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pust alkohol på 0,00 under informert samtykke.
- Betjen en smarttelefon med en aktiv tjenesteleverandør.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) alkoholbruksforstyrrelse, alvorlig type.
- Betydelig risiko for farlig alkoholabstinens, definert som en historie med alkoholavrusning eller anfall de siste 12 månedene og uttrykk for bekymring fra deltakeren om farlig abstinens.
- Diagnose av en psykotisk lidelse.
- Livsvarig selvmordsforsøk eller suicidalitet det siste året.
- Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville kompromittere sikker deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Beredskapsledelse A-B-A
Alle deltakere vil bli tildelt en enkelt arm hvor vi vil bruke en A-B-A, eller gå tilbake til baseline design hvor alle deltakere vil oppleve intervensjonen mellom to baseline observasjonsperioder.
|
Forsterkning, eller insentiver, i bytte mot bevis for ikke å drikke alkohol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk målt endring i alkoholabstinens.
Tidsramme: Daglig i løpet av 8 ukers studier
|
Endring i biokjemisk målt alkoholabstinens vurdert gjennom pusteprøver levert tre ganger daglig.
|
Daglig i løpet av 8 ukers studier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert frekvens av alkoholbruk
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert alkoholbruk målt med Timeline Follow Back-instrumentet for å vurdere hyppigheten av daglig drikking.
|
8 uker
|
Egenrapportert mengde alkoholbruk
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert alkoholbruk målt med Timeline Follow Back-instrumentet for å vurdere mengden daglig drikking.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 18376
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beredskapshåndtering
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALFullført
-
Duke UniversityFullført
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...FullførtKronisk smerte | Nevrofibromatose 1Forente stater
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...FullførtRøykesluttForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført