Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automated Reinforcement Management System (ARMS) (ARMS)

26. januar 2022 oppdatert av: Washington State University

Automated Reinforcement Management System (ARMS): Fase I-studie

Alkoholmisbruk er fortsatt en betydelig årsak til forebyggbar sykelighet og dødelighet i USA. Likevel mottar bare 15 % av de med alkoholforstyrrelser behandling. Contingency Management (CM) er en kostnadseffektiv intervensjon for rusavhengighet der enkeltpersoner blir belønnet når de sender inn biologisk verifisering av rusavholdenhet. Forskerne foreslår å utvikle et integrert CM-system som er i stand til å inkludere inndata fra mobilenheter, som vil tillate dem å levere en CM-intervensjon for problematisk drikking til alle som eier en smarttelefon. Inndataene for mobilenheter vil inkludere økologiske momentanvurderinger (EMA), geospatial kartlegging og biomarkørbasert tilbakemelding fra en bærbar måleenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne foreslår å utvikle et integrert Contingency Management (CM) system som er i stand til å inkludere inndata fra mobilenheter, som vil tillate dem å levere en CM-intervensjon for problematisk drikking til alle som eier en smarttelefon. Plasseringen av deltakerne via mobiltelefonen vil bli registrert. Forskerne vil bruke disse dataene til å lage et "varmekart" for å finne problemområder for drikking. Applikasjonen fungerer bare på iPhone 7 eller en nyere versjon med et (iPhone-operativsystem) iOS 13.5. Dersom deltakeren ikke har iPhone 7 eller nyere versjon, kan forskeren låne en til deltakeren dersom han/hun vet hvordan den skal brukes, men den må returneres ved slutten av studien.

Hovedmålet er å kombinere mobilteknologi, geospatial kartlegging og biomarkørmåling, med individuell målsetting og tilbakemeldinger om økologiske momentane vurderinger (EMA) for å lansere atferdsmodifikasjonsstrategier og fremdriftsovervåking.

Folk kan delta hvis de er 1) i alderen 18-65 år; 2) ha en alkoholbruksidentifikasjonstest (AUDIT) på 8 eller høyere; 3) ha evnen til å lese og snakke engelsk; 4) ha muligheten til å gi skriftlig informert samtykke; 5) ha en pustealkohol på 0,00 under informert samtykke, og 6) kan betjene en smarttelefon med en aktiv tjenesteleverandør.

Forskerne vil bruke en A-B-A fullstendig innenfor fagdesign med den hensikt å rekruttere totalt tjue deltakere fra Community i Spokane.

I løpet av den første A-fasen vil deltakerne få forsterkning for å bare sende inn pusteprøver 3 ganger per dag med mellom 4 og 6 timer.

Under B-fasen vil levering av forsterkere være betinget av innsending av en alkoholnegativ pusteprøve etter en eskalerende tidsplan.

A-fasen eller retur til grunnlinjefasen vil involvere leveringsforsterkerne for ganske enkelt å sende inn en prøve i løpet av de angitte tidsvinduene.

Forskerne vil også samle inn andre EMA-data om stress, angst, depresjon og andre korte tiltak daglig gjennom deltakernes smarttelefon. Hver fase vil vare totalt 4 uker (dvs. 2 uker av den første A-fasen, 4 uker av B-fasen, og deretter 2 uker til av A-fasen) hver for totalt 8 uker med deltakelse. Deltakerne vil bli bedt om å sende inn 3 pusteprøver per dag gjennom en Bluetooth-aktivert alkometer utviklet av BACTrack med minst 8 timers mellomrom og ikke mer enn 12 timers mellomrom. Testresultater for pustealkohol vil være tilgjengelig umiddelbart for deltakeren og lastet opp til CM-responssystemet nesten umiddelbart.

Som en del av dette CM-systemet vil deltakerne ha muligheten til å motta multimodale meldingspåminnelser når de går inn i et nytt vindu med nødvendig biokjemisk prøveinnsending og ytterligere påminnelser når prøveinnleveringsvinduet er i ferd med å lukke. Mens deltakerne vil motta informasjonsmeldinger om dette under A-fasen, vil deltakerne motta ytterligere personlige multimodale meldingspåminnelser når CM-plattformen kan oppdage at de har gått inn i en kald eller varm sone. For eksempel, når de går inn i en radius for en varm sone i B-fasen der de hadde en større 50 % sannsynlighet for å drikke i den sonen i A-fasen, vil de motta en tekstmelding som oppfordrer dem til å endre omgivelser for å bedre fremme avholdenhet. Dessuten, hvis deltakeren er innenfor et tidsvindu der de er kvalifisert til å sende inn en prøve og motta en dose forsterkning, er dette en annen handling som den enkelte kan ta for å hjelpe til med å styrke forsøket på å forbli avholdende. Alle disse dataene (dvs. biokjemiske resultater, plassering av prøveinnlevering, tidspunkt for innsending og andre databiter) vil samles inn og presenteres i oppsummeringsform for forskerteamet. Dette vil hjelpe teamet med å utarbeide en handlingsplan hvis deltakerens drikkeatferd viser seg å være ugjennomtrengelig for intervensjon eller hvis deltakerens mål blir nådd, dette er noe forskeren kan oppmuntre til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Washington State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. En alkoholbruksidentifikasjonstest (AUDIT) på 8 eller høyere.
  3. Evne til å lese og snakke engelsk.
  4. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Pust alkohol på 0,00 under informert samtykke.
  6. Betjen en smarttelefon med en aktiv tjenesteleverandør.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) alkoholbruksforstyrrelse, alvorlig type.
  2. Betydelig risiko for farlig alkoholabstinens, definert som en historie med alkoholavrusning eller anfall de siste 12 månedene og uttrykk for bekymring fra deltakeren om farlig abstinens.
  3. Diagnose av en psykotisk lidelse.
  4. Livsvarig selvmordsforsøk eller suicidalitet det siste året.
  5. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville kompromittere sikker deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beredskapsledelse A-B-A
Alle deltakere vil bli tildelt en enkelt arm hvor vi vil bruke en A-B-A, eller gå tilbake til baseline design hvor alle deltakere vil oppleve intervensjonen mellom to baseline observasjonsperioder.
Forsterkning, eller insentiver, i bytte mot bevis for ikke å drikke alkohol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk målt endring i alkoholabstinens.
Tidsramme: Daglig i løpet av 8 ukers studier
Endring i biokjemisk målt alkoholabstinens vurdert gjennom pusteprøver levert tre ganger daglig.
Daglig i løpet av 8 ukers studier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert frekvens av alkoholbruk
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportert alkoholbruk målt med Timeline Follow Back-instrumentet for å vurdere hyppigheten av daglig drikking.
8 uker
Egenrapportert mengde alkoholbruk
Tidsramme: 8 uker
Selvrapportert alkoholbruk målt med Timeline Follow Back-instrumentet for å vurdere mengden daglig drikking.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 18376

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beredskapshåndtering

3
Abonnere