- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04656925
Автоматизированная система управления армированием (ARMS) (ARMS)
Автоматизированная система управления подкреплением (ARMS): исследование фазы I
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают разработать интегрированную систему управления непредвиденными ситуациями (CM), способную включать ввод данных с мобильных устройств, что позволит им проводить вмешательство CM для проблемного употребления алкоголя любому, у кого есть смартфон. Местонахождение участников по их мобильному телефону будет записано. Исследователи будут использовать эти данные для создания «тепловой карты», чтобы найти проблемные области употребления алкоголя. Приложение работает только на iPhone 7 или более новой версии с (операционной системой iPhone) iOS 13.5. Если у участника нет iPhone 7 или более новой версии, исследователь может одолжить его участнику, если он знает, как им пользоваться, но он должен быть возвращен в конце исследования.
Основная цель состоит в том, чтобы объединить мобильные технологии, геопространственное картографирование и измерение биомаркеров с индивидуальной постановкой целей и обратной связью экологических мгновенных оценок (EMA) для запуска стратегий модификации поведения и мониторинга прогресса.
Участвовать могут люди, если им 1) возраст 18-65 лет; 2) иметь 8 баллов или выше по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT); 3) уметь читать и говорить по-английски; 4) иметь возможность дать письменное информированное согласие; 5) иметь содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,00 во время информированного согласия и 6) может использовать смартфон с активным поставщиком услуг.
Исследователи будут использовать план A-B-A, полностью внутрисубъектный, с целью набора двадцати участников из сообщества в Спокане.
Во время первой фазы участники получат поощрение за то, что просто сдадут образцы дыхания 3 раза в день с интервалом от 4 до 6 часов.
Во время фазы B поощрение будет зависеть от предоставления образца отрицательного содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе по возрастающему графику.
Фаза А или возврат к исходной фазе будет включать в себя поощрение доставки для простой подачи образца в течение назначенного промежутка времени.
Исследователи также будут ежедневно собирать другие данные EMA о стрессе, тревоге, депрессии и других кратких показателях через смартфоны участников. Каждая фаза будет длиться в общей сложности 4 недели (т. е. 2 недели первой фазы А, 4 недели фазы В, а затем еще 2 недели фазы А), каждая из которых составляет в общей сложности 8 недель участия. Участников попросят предоставить 3 образца дыхания в день через алкотестер с поддержкой Bluetooth, разработанный BACTrack, с интервалом не менее 8 часов и не более 12 часов. Результаты теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе будут мгновенно доступны участнику и почти сразу же загружены в систему реагирования CM.
В рамках этой системы CM участники будут иметь возможность получать мультимодальные сообщения-напоминания, когда они входят в новое окно сдачи необходимых биохимических образцов, и дополнительные напоминания, когда окно сдачи образцов близится к закрытию. В то время как участники будут получать информационные сообщения на этот счет во время фазы A, участники получат дополнительные персонализированные мультимодальные сообщения-напоминания, как только платформа CM обнаружит, что они вошли в холодную или горячую зону. Например, при входе в радиус горячей зоны во время фазы B, где у них была более 50% вероятность питья в этой зоне во время фазы A, они получат текстовое сообщение, побуждающее их сменить обстановку, чтобы лучше способствовать воздержанию. Кроме того, если участник находится в пределах периода времени, когда он имеет право сдать образец и получить дозу подкрепления, это еще одно действие, которое человек может предпринять, чтобы поддержать свою попытку оставаться воздержанным. Все эти данные (например, биохимические результаты, место подачи образца, время подачи и другие данные) будут собраны и представлены в сводной форме исследовательской группе. Это поможет команде разработать план действий, если поведение участника в отношении употребления алкоголя окажется не поддающимся вмешательству или если цели участника будут достигнуты, в этом исследователь может поощрять.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Washington State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), 8 баллов или выше.
- Умение читать и говорить по-английски.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Выдыхаемый алкоголь 0,00 во время информированного согласия.
- Используйте смартфон с активным поставщиком услуг.
Критерий исключения:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) расстройство, связанное с употреблением алкоголя, тяжелый тип.
- Значительный риск опасной алкогольной абстиненции, определяемый как история алкогольной детоксикации или судорог за последние 12 месяцев и выражение участником беспокойства по поводу опасной абстиненции.
- Диагностика психотического расстройства.
- Пожизненная попытка самоубийства или суицидальные наклонности в прошлом году.
- Любое другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может поставить под угрозу безопасное участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление в чрезвычайных ситуациях A-B-A
Всем участникам будет назначена одна группа, в которой мы будем использовать A-B-A, или вернемся к базовому плану, когда все участники будут подвергаться вмешательству между двумя базовыми периодами наблюдения.
|
Подкрепление или поощрение в обмен на доказательство того, что вы не употребляете алкоголь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически измеренное изменение в воздержании от алкоголя.
Временное ограничение: Ежедневно в течение 8 недель (2 недели первой фазы A, 4 недели B -фазы и 2 секунды A фазы)
|
Изменение биохимически измеренного воздержания от алкоголя оценивается с помощью образцов дыхания, представленных три раза в день.
|
Ежедневно в течение 8 недель (2 недели первой фазы A, 4 недели B -фазы и 2 секунды A фазы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор использования приложений.
Временное ограничение: 8 недель (2 недели первой фазы A, 4 недели фазы B и 2 секунды A фазы)
|
Процент фактических образцов BAC, представленных общим количеством возможных представлений.
|
8 недель (2 недели первой фазы A, 4 недели фазы B и 2 секунды A фазы)
|
|
Удержание лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Продолжительность в течение нескольких недель удержания лечения
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 18376
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .