- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04656925
Automatisoitu vahvistuksenhallintajärjestelmä (ARMS) (ARMS)
Automatisoitu vahvistuksenhallintajärjestelmä (ARMS): vaiheen I tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat integroidun Contingency Management (CM) -järjestelmän kehittämistä, joka pystyy sisällyttämään mobiililaitteen syötteen, jonka avulla he voivat tarjota CM-interventiota ongelmalliseen juomiseen kaikille älypuhelimen omistajille. Osallistujien sijainti matkapuhelimen kautta tallennetaan. Tutkijat käyttävät näitä tietoja luodakseen "lämpökartan" löytääkseen juomisen ongelma-alueita. Sovellus toimii vain iPhone 7:ssä tai uudemmassa versiossa, jossa on (iPhone-käyttöjärjestelmä) iOS 13.5. Jos osallistujalla ei ole iPhone 7:ää tai uudempaa versiota, tutkija voi lainata sellaisen osallistujalle, jos hän osaa käyttää sitä, mutta se on palautettava tutkimuksen päätyttyä.
Ensisijaisena tavoitteena on yhdistää mobiiliteknologia, geospatiaalinen kartoitus ja biomarkkerimittaus yksilöllisten tavoitteiden asettamiseen ja ekologisten hetkellisten arvioiden (EMA) palautteeseen käynnistääkseen käyttäytymisen muutosstrategioita ja edistymisen seurantaa.
Osallistua voivat henkilöt, jotka ovat 1) 18-65-vuotiaita; 2) sinulla on alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä 8 tai korkeampi; 3) sinulla on kyky lukea ja puhua englantia; 4) kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus; 5) pitää alkoholia hengitettynä 0,00 tietoisen suostumuksen aikana ja 6) osaa käyttää älypuhelinta aktiivisen palveluntarjoajan kanssa.
Tutkijat käyttävät A-B-A täysin aiheen sisäistä suunnittelua tarkoituksenaan rekrytoida yhteensä kaksikymmentä osallistujaa Spokanen yhteisöstä.
Ensimmäisen A-vaiheen aikana osallistujat saavat vahvistusta yksinkertaisesti lähettämällä hengitysnäytteitä 3 kertaa päivässä 4–6 tunnin välein.
B-vaiheen aikana vahvisteiden toimitus riippuu alkoholinegatiivisen hengitysnäytteen toimittamisesta kasvavan aikataulun mukaisesti.
A-vaihe tai paluu perusvaiheeseen sisältää toimitusvahvistimia yksinkertaisesti näytteen toimittamiseksi määrättyjen ajanjaksojen aikana.
Tutkijat keräävät myös muita EMA-tietoja stressistä, ahdistuksesta, masennuksesta ja muista lyhyistä mittareista päivittäin osallistujien älypuhelimen kautta. Kukin vaihe kestää yhteensä 4 viikkoa (eli 2 viikkoa ensimmäisestä A-vaiheesta, 4 viikkoa B-vaiheesta ja sitten vielä 2 viikkoa A-vaiheesta), joista kukin osallistuu yhteensä 8 viikkoa. Osallistujia pyydetään toimittamaan 3 hengitysnäytettä päivässä BACTrackin kehittämän Bluetooth-alkumittarin kautta vähintään 8 tunnin ja enintään 12 tunnin välein. Hengitysalkoholin testitulokset ovat välittömästi osallistujan saatavilla ja ladataan CM-vastausjärjestelmään lähes välittömästi.
Osana tätä CM-järjestelmää osallistujat voivat vastaanottaa multimodaalisia viestimuistutuksia, kun he tulevat uuteen ikkunaan tarvittavasta biokemiallisen näytteen toimituksesta, ja lisämuistutuksia, kun näytteen lähetysikkuna on sulkeutumassa. Vaikka osallistujat saavat tätä koskevia tiedotusviestejä A-vaiheen aikana, osallistujat saavat lisää henkilökohtaisia multimodaalisia viestimuistutuksia, kun CM-alusta havaitsee heidän saapuneen kylmälle tai kuumalle alueelle. Esimerkiksi saapuessaan kuuman alueen säteelle B-vaiheen aikana, jossa heillä oli suurempi 50 %:n todennäköisyys juoda kyseisellä vyöhykkeellä A-vaiheen aikana, he saavat tekstiviestin, jossa heitä kehotetaan vaihtamaan ympäristöä raittiuden edistämiseksi paremmin. Lisäksi, jos osallistuja on sellaisessa aikaikkunassa, jossa hän on oikeutettu lähettämään näytteen ja saamaan annoksen vahvistusta, tämä on toinen toimenpide, jonka henkilö voi tehdä tukeakseen pyrkimyksiään pysyä pidättyväisenä. Kaikki nämä tiedot (eli biokemialliset tulokset, näytteen toimittamisen sijainti, toimitusaika ja muut databitit) kerätään ja esitetään yhteenvetomuodossa tutkimusryhmälle. Tämä auttaa ryhmää laatimaan toimintasuunnitelman, jos osallistujan juomakäyttäytyminen on osoittautunut interventiota läpäisemättömäksi tai jos osallistujan tavoitteet saavutetaan, tähän tutkija voi rohkaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Washington State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä on 8 tai korkeampi.
- Kyky lukea ja puhua englantia.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hengitysalkoholi 0,00 tietoisen suostumuksen aikana.
- Käytä älypuhelinta aktiivisen palveluntarjoajan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-5) alkoholinkäyttöhäiriö, vakava tyyppi.
- Merkittävä vaara vaarallisesta alkoholin vieroittamisesta, joka määritellään alkoholin vieroitus- tai takavarikoitukseksi viimeisten 12 kuukauden aikana ja osallistujan huolenaiheeksi vaarallisesta vieroituksesta.
- Psykoottisen häiriön diagnoosi.
- Elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurha viimeisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaarantaisi turvallisen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varautumishallinta A-B-A
Kaikille osallistujille osoitetaan yksi käsi, jossa hyödynnämme A-B-A:ta tai palaamme lähtötilanteen suunnitteluun, jossa kaikki osallistujat kokevat intervention kahden lähtötilanteen havainnointijakson välillä.
|
Vahvistus tai kannustimet vastineeksi todisteista alkoholin juomatta jättämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti mitattu alkoholin pidättämisen muutos.
Aikaikkuna: Päivittäin 8 viikon aikana (2 viikkoa ensimmäistä vaihetta, 4 viikkoa B -vaihetta ja 2 sekuntia A -vaihe)
|
Biokemiallisesti mitatun alkoholin pidättämisen muutos, joka on arvioitu hengitysnäytteillä, jotka on esitetty kolme kertaa päivässä.
|
Päivittäin 8 viikon aikana (2 viikkoa ensimmäistä vaihetta, 4 viikkoa B -vaihetta ja 2 sekuntia A -vaihe)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen käytön toteutettavuusindikaattori
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 viikkoa ensimmäistä vaihetta, 4 viikkoa B -vaihetta ja 2 sekuntia A -vaihe)
|
Mahdollisten lähetysten kokonaismäärällä toimitettujen todellisten BAC -näytteiden prosenttiosuus.
|
8 viikkoa (2 viikkoa ensimmäistä vaihetta, 4 viikkoa B -vaihetta ja 2 sekuntia A -vaihe)
|
|
Hoidon pidätys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon pidättämisen viikkojen kesto
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 18376
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .