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Automatisiertes Verstärkungsmanagementsystem (ARMS) (ARMS)

26. Januar 2022 aktualisiert von: Washington State University

Automatisiertes Reinforcement Management System (ARMS): Phase-I-Studie

Alkoholmissbrauch bleibt eine bedeutende Ursache für vermeidbare Morbidität und Mortalität in den USA. Doch nur 15 % der Personen mit Alkoholkonsumstörungen werden behandelt. Contingency Management (CM) ist eine kostengünstige Intervention bei Drogenabhängigkeit, bei der Einzelpersonen belohnt werden, wenn sie einen biologischen Nachweis der Drogenabstinenz vorlegen. Die Forscher schlagen vor, ein integriertes CM-System zu entwickeln, das in der Lage ist, Eingaben von Mobilgeräten zu integrieren, das es ihnen ermöglichen würde, jedem, der ein Smartphone besitzt, eine CM-Intervention für problematisches Trinken bereitzustellen. Der mobile Geräteeingang wird ökologische Momentanbewertungen (EMA), Geokartierung und biomarkerbasiertes Feedback von einem tragbaren Messgerät beinhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, ein integriertes Contingency Management (CM)-System zu entwickeln, das in der Lage ist, Eingaben von Mobilgeräten zu integrieren, was es ihnen ermöglichen würde, jedem, der ein Smartphone besitzt, eine CM-Intervention für problematischen Alkoholkonsum bereitzustellen. Der Standort der Teilnehmer wird über ihr Mobiltelefon aufgezeichnet. Die Forscher werden diese Daten verwenden, um eine "Wärmekarte" zu erstellen, um Problembereiche des Trinkens zu finden. Die Anwendung funktioniert nur auf dem iPhone 7 oder einer neueren Version mit einem (iPhone-Betriebssystem) iOS 13.5. Wenn der Teilnehmer kein iPhone 7 oder eine neuere Version hat, kann der Forscher dem Teilnehmer eines ausleihen, wenn er/sie damit umgehen kann, aber es muss am Ende der Studie zurückgegeben werden.

Das Hauptziel besteht darin, mobile Technologie, Geokartierung und Biomarkermessung mit individueller Zielsetzung und ökologischem Momentanbewertungs-Feedback (EMA) zu kombinieren, um Verhaltensänderungsstrategien und Fortschrittsüberwachung zu starten.

Teilnehmen können Personen, die 1) zwischen 18 und 65 Jahre alt sind; 2) einen Alkoholkonsum-Erkennungstest (AUDIT) von 8 oder höher haben; 3) Englisch lesen und sprechen können; 4) die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; 5) einen Atemalkohol von 0,00 während der Einverständniserklärung haben und 6) ein Smartphone mit einem aktiven Dienstanbieter betreiben können.

Die Forscher werden ein A-B-A-Design vollständig innerhalb des Subjekts verwenden, um insgesamt zwanzig Teilnehmer aus der Gemeinde in Spokane zu rekrutieren.

Während der ersten A-Phase erhalten die Teilnehmer Bestätigung dafür, dass sie einfach dreimal täglich Atemproben im Abstand von 4 bis 6 Stunden abgeben.

Während der B-Phase wird die Abgabe von Verstärkern von der Abgabe einer alkoholnegativen Atemprobe nach einem eskalierenden Zeitplan abhängen.

Die A-Phase oder die Rückkehr zur Basisphase umfasst die Lieferungsverstärker, um einfach eine Probe während der festgelegten Zeitfenster einzureichen.

Die Forscher werden auch täglich andere EMA-Daten zu Stress, Angstzuständen, Depressionen und anderen kurzzeitigen Messungen über das Smartphone der Teilnehmer sammeln. Jede Phase dauert insgesamt 4 Wochen (d. h. 2 Wochen der ersten A-Phase, 4 Wochen der B-Phase und dann 2 weitere Wochen der A-Phase) für jeweils insgesamt 8 Wochen Teilnahme. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Atemproben pro Tag über einen von BACTrack entwickelten Bluetooth-fähigen Alkoholtester im Abstand von mindestens 8 Stunden und nicht mehr als 12 Stunden einzureichen. Die Testergebnisse für Atemalkohol stehen dem Teilnehmer sofort zur Verfügung und werden fast sofort in das CM-Antwortsystem hochgeladen.

Als Teil dieses CM-Systems haben die Teilnehmer die Möglichkeit, multimodale Nachrichtenerinnerungen zu erhalten, wenn sie ein neues Fenster für die erforderliche Einreichung biochemischer Proben betreten, und zusätzliche Erinnerungen, wenn das Fenster für die Probeneinreichung bald geschlossen wird. Während die Teilnehmer während der A-Phase entsprechende Informationsnachrichten erhalten, erhalten die Teilnehmer zusätzliche personalisierte multimodale Nachrichtenerinnerungen, sobald die CM-Plattform erkennen kann, dass sie eine kalte oder heiße Zone betreten haben. Wenn sie beispielsweise während der B-Phase einen Hot-Zone-Radius betreten, in dem sie während der A-Phase mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von 50 % in dieser Zone getrunken haben, erhalten sie eine Textnachricht, in der sie aufgefordert werden, die Umgebung zu wechseln, um die Abstinenz besser zu fördern. Wenn sich der Teilnehmer innerhalb eines Zeitfensters befindet, in dem er berechtigt ist, eine Probe einzureichen und eine Dosis Verstärkung zu erhalten, ist dies eine weitere Maßnahme, die die Person ergreifen kann, um ihren Versuch, abstinent zu bleiben, zu unterstützen. Alle diese Daten (d. h. biochemische Ergebnisse, Ort der Probeneinreichung, Zeit der Einsendung und andere Datenteile) werden gesammelt und dem Forschungsteam in zusammengefasster Form präsentiert. Dies hilft dem Team bei der Ausarbeitung eines Aktionsplans, wenn sich das Trinkverhalten des Teilnehmers als unangreifbar erweist oder wenn die Ziele des Teilnehmers erreicht werden, dazu kann der Forscher ermutigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Washington State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre.
  2. Ein Ergebnis des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) von 8 oder höher.
  3. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.
  4. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  5. Atemalkohol von 0,00 während der Einverständniserklärung.
  6. Betreiben Sie ein Smartphone mit einem aktiven Dienstanbieter.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Alkoholkonsumstörung, schwerer Typ.
  2. Signifikantes Risiko eines gefährlichen Alkoholentzugs, definiert als eine Vorgeschichte von Alkoholentgiftung oder Krampfanfällen in den letzten 12 Monaten und Ausdruck der Besorgnis des Teilnehmers über einen gefährlichen Entzug.
  3. Diagnose einer psychotischen Störung.
  4. Lebenslanger Suizidversuch oder Suizidalität im letzten Jahr.
  5. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement A-B-A
Allen Teilnehmern wird ein einzelner Arm zugewiesen, in dem wir ein A-B-A verwenden, oder zum Basisdesign zurückkehren, bei dem alle Teilnehmer die Intervention zwischen zwei Basisbeobachtungszeiträumen erfahren.
Verstärkung oder Anreize im Austausch für den Nachweis, keinen Alkohol zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch gemessene Veränderung der Alkoholabstinenz.
Zeitfenster: Täglich während 8 Wochen des Studiums
Veränderung der biochemisch gemessenen Alkoholabstinenz, bewertet durch dreimal täglich abgegebene Atemproben.
Täglich während 8 Wochen des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstberichteter Alkoholkonsum, gemessen mit dem Timeline-Follow-Back-Instrument zur Beurteilung der Häufigkeit des täglichen Trinkens.
8 Wochen
Selbstberichtete Menge des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstberichteter Alkoholkonsum, gemessen mit dem Timeline Follow Back-Instrument zur Beurteilung der Menge des täglichen Alkoholkonsums.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 18376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Notfallmanagement

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