- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04656925
Automatisiertes Verstärkungsmanagementsystem (ARMS) (ARMS)
Automatisiertes Reinforcement Management System (ARMS): Phase-I-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, ein integriertes Contingency Management (CM)-System zu entwickeln, das in der Lage ist, Eingaben von Mobilgeräten zu integrieren, was es ihnen ermöglichen würde, jedem, der ein Smartphone besitzt, eine CM-Intervention für problematischen Alkoholkonsum bereitzustellen. Der Standort der Teilnehmer wird über ihr Mobiltelefon aufgezeichnet. Die Forscher werden diese Daten verwenden, um eine "Wärmekarte" zu erstellen, um Problembereiche des Trinkens zu finden. Die Anwendung funktioniert nur auf dem iPhone 7 oder einer neueren Version mit einem (iPhone-Betriebssystem) iOS 13.5. Wenn der Teilnehmer kein iPhone 7 oder eine neuere Version hat, kann der Forscher dem Teilnehmer eines ausleihen, wenn er/sie damit umgehen kann, aber es muss am Ende der Studie zurückgegeben werden.
Das Hauptziel besteht darin, mobile Technologie, Geokartierung und Biomarkermessung mit individueller Zielsetzung und ökologischem Momentanbewertungs-Feedback (EMA) zu kombinieren, um Verhaltensänderungsstrategien und Fortschrittsüberwachung zu starten.
Teilnehmen können Personen, die 1) zwischen 18 und 65 Jahre alt sind; 2) einen Alkoholkonsum-Erkennungstest (AUDIT) von 8 oder höher haben; 3) Englisch lesen und sprechen können; 4) die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; 5) einen Atemalkohol von 0,00 während der Einverständniserklärung haben und 6) ein Smartphone mit einem aktiven Dienstanbieter betreiben können.
Die Forscher werden ein A-B-A-Design vollständig innerhalb des Subjekts verwenden, um insgesamt zwanzig Teilnehmer aus der Gemeinde in Spokane zu rekrutieren.
Während der ersten A-Phase erhalten die Teilnehmer Bestätigung dafür, dass sie einfach dreimal täglich Atemproben im Abstand von 4 bis 6 Stunden abgeben.
Während der B-Phase wird die Abgabe von Verstärkern von der Abgabe einer alkoholnegativen Atemprobe nach einem eskalierenden Zeitplan abhängen.
Die A-Phase oder die Rückkehr zur Basisphase umfasst die Lieferungsverstärker, um einfach eine Probe während der festgelegten Zeitfenster einzureichen.
Die Forscher werden auch täglich andere EMA-Daten zu Stress, Angstzuständen, Depressionen und anderen kurzzeitigen Messungen über das Smartphone der Teilnehmer sammeln. Jede Phase dauert insgesamt 4 Wochen (d. h. 2 Wochen der ersten A-Phase, 4 Wochen der B-Phase und dann 2 weitere Wochen der A-Phase) für jeweils insgesamt 8 Wochen Teilnahme. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Atemproben pro Tag über einen von BACTrack entwickelten Bluetooth-fähigen Alkoholtester im Abstand von mindestens 8 Stunden und nicht mehr als 12 Stunden einzureichen. Die Testergebnisse für Atemalkohol stehen dem Teilnehmer sofort zur Verfügung und werden fast sofort in das CM-Antwortsystem hochgeladen.
Als Teil dieses CM-Systems haben die Teilnehmer die Möglichkeit, multimodale Nachrichtenerinnerungen zu erhalten, wenn sie ein neues Fenster für die erforderliche Einreichung biochemischer Proben betreten, und zusätzliche Erinnerungen, wenn das Fenster für die Probeneinreichung bald geschlossen wird. Während die Teilnehmer während der A-Phase entsprechende Informationsnachrichten erhalten, erhalten die Teilnehmer zusätzliche personalisierte multimodale Nachrichtenerinnerungen, sobald die CM-Plattform erkennen kann, dass sie eine kalte oder heiße Zone betreten haben. Wenn sie beispielsweise während der B-Phase einen Hot-Zone-Radius betreten, in dem sie während der A-Phase mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von 50 % in dieser Zone getrunken haben, erhalten sie eine Textnachricht, in der sie aufgefordert werden, die Umgebung zu wechseln, um die Abstinenz besser zu fördern. Wenn sich der Teilnehmer innerhalb eines Zeitfensters befindet, in dem er berechtigt ist, eine Probe einzureichen und eine Dosis Verstärkung zu erhalten, ist dies eine weitere Maßnahme, die die Person ergreifen kann, um ihren Versuch, abstinent zu bleiben, zu unterstützen. Alle diese Daten (d. h. biochemische Ergebnisse, Ort der Probeneinreichung, Zeit der Einsendung und andere Datenteile) werden gesammelt und dem Forschungsteam in zusammengefasster Form präsentiert. Dies hilft dem Team bei der Ausarbeitung eines Aktionsplans, wenn sich das Trinkverhalten des Teilnehmers als unangreifbar erweist oder wenn die Ziele des Teilnehmers erreicht werden, dazu kann der Forscher ermutigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Washington State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre.
- Ein Ergebnis des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) von 8 oder höher.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Atemalkohol von 0,00 während der Einverständniserklärung.
- Betreiben Sie ein Smartphone mit einem aktiven Dienstanbieter.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Alkoholkonsumstörung, schwerer Typ.
- Signifikantes Risiko eines gefährlichen Alkoholentzugs, definiert als eine Vorgeschichte von Alkoholentgiftung oder Krampfanfällen in den letzten 12 Monaten und Ausdruck der Besorgnis des Teilnehmers über einen gefährlichen Entzug.
- Diagnose einer psychotischen Störung.
- Lebenslanger Suizidversuch oder Suizidalität im letzten Jahr.
- Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Notfallmanagement A-B-A
Allen Teilnehmern wird ein einzelner Arm zugewiesen, in dem wir ein A-B-A verwenden, oder zum Basisdesign zurückkehren, bei dem alle Teilnehmer die Intervention zwischen zwei Basisbeobachtungszeiträumen erfahren.
|
Verstärkung oder Anreize im Austausch für den Nachweis, keinen Alkohol zu trinken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemisch gemessene Veränderung der Alkoholabstinenz.
Zeitfenster: Täglich während 8 Wochen des Studiums
|
Veränderung der biochemisch gemessenen Alkoholabstinenz, bewertet durch dreimal täglich abgegebene Atemproben.
|
Täglich während 8 Wochen des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichtete Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Selbstberichteter Alkoholkonsum, gemessen mit dem Timeline-Follow-Back-Instrument zur Beurteilung der Häufigkeit des täglichen Trinkens.
|
8 Wochen
|
Selbstberichtete Menge des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Selbstberichteter Alkoholkonsum, gemessen mit dem Timeline Follow Back-Instrument zur Beurteilung der Menge des täglichen Alkoholkonsums.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 18376
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Notfallmanagement
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrutierungVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemRekrutierungBenigne ProstatahyperplasieVereinigte Staaten
-
University Hospitals, LeicesterAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigtes Königreich
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungEileiterschwangerschaftVereinigtes Königreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAbgeschlossenAktive zweite StufeFrankreich
-
Children's Hospital of Eastern OntarioBeendet
-
University of Missouri-ColumbiaBeendetMittelhandfrakturVereinigte Staaten
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsRekrutierungSubduralhämatomVereinigte Staaten
-
Tabula Rasa HealthCareAbgeschlossenPharmakogenomik | MedikationstherapiemanagementVereinigte Staaten
-
European Organisation for Research and Treatment...AbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | Endometriumkarzinom | Infektion | Vaginaler Krebs | Perioperative/postoperative KomplikationenFrankreich, Spanien, Belgien, Italien, Niederlande, Österreich, Portugal, Deutschland