- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04656925
Automatizált megerősítés-kezelő rendszer (ARMS) (ARMS)
Automatizált vasaláskezelő rendszer (ARMS): I. fázisú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy olyan integrált készenléti menedzsment (CM) rendszer kifejlesztését javasolják, amely képes beépíteni a mobileszköz-bemenetet, amely lehetővé tenné számukra, hogy CM-beavatkozzanak problémás alkoholfogyasztás esetén bárkinek, aki okostelefonnal rendelkezik. A résztvevők tartózkodási helyét mobiltelefonjukon keresztül rögzítjük. A kutatók ezen adatok felhasználásával egy "hőtérképet" készítenek, hogy megtalálják az ivással kapcsolatos problémás területeket. Az alkalmazás csak iPhone 7-en vagy egy újabb verzión működik (iPhone operációs rendszer) iOS 13.5-ös verzióval. Ha a résztvevőnek nincs iPhone 7 vagy újabb verziója, a kutató kölcsönadhat egyet a résztvevőnek, ha tudja, hogyan kell használni, de azt a vizsgálat végén vissza kell adni.
Az elsődleges cél a mobiltechnológia, a térinformatikai térképezés és a biomarker mérés kombinálása egyéni célmeghatározással és ökológiai pillanatnyi értékelésekkel (EMA) a viselkedésmódosítási stratégiák elindítása és az előrehaladás monitorozása érdekében.
Részt vehetnek, ha 1) 18-65 évesek; 2) az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) pontszáma 8 vagy magasabb; 3) tudjon angolul olvasni és beszélni; 4) képes írásos beleegyezés megadására; 5) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés során 0,00-as leheletalkohollal rendelkezzen, és 6) aktív szolgáltatónál tud okostelefont üzemeltetni.
A kutatók egy teljesen tárgyon belüli A-B-A-t fognak alkalmazni azzal a szándékkal, hogy összesen húsz résztvevőt toborozzanak a spokane-i közösségből.
Az első A fázisban a résztvevők megerősítést kapnak azért, hogy naponta háromszor, 4 és 6 óra közötti időközönként nyújtsák be a leheletmintát.
A B fázisban az erősítők szállítása alkoholnegatív leheletminta növekvő ütemterv szerinti benyújtásától függ.
Az A fázis vagy az alapállapothoz való visszatérés magában foglalja a szállítási megerősítőket, amelyek egyszerűen benyújtják a mintát a kijelölt időtartam alatt.
A kutatók a résztvevők okostelefonján naponta gyűjtenek más EMA-adatokat is a stresszről, szorongásról, depresszióról és egyéb rövid mérésekről. Mindegyik fázis összesen 4 hétig tart (azaz 2 hét az első A fázisból, 4 hét a B fázisból, majd további 2 hét az A fázisból), egyenként összesen 8 hét részvétellel. A résztvevőket arra kérik, hogy a BACTrack által kifejlesztett Bluetooth-kompatibilis alkoholszondán keresztül napi 3 légvételi mintát küldjenek be legalább 8 és legfeljebb 12 óra eltéréssel. A leheletalkohol vizsgálati eredményei azonnal elérhetőek lesznek a résztvevő számára, és szinte azonnal feltöltődnek a CM válaszrendszerébe.
Ennek a CM-rendszernek a részeként a résztvevők képesek lesznek multimodális üzenet emlékeztetőket kapni, amikor új ablakba lépnek be a szükséges biokémiai minta benyújtására, és további emlékeztetőket, amikor a mintabeadási ablak hamarosan bezárul. Míg a résztvevők erre vonatkozó tájékoztató üzeneteket kapnak az A szakaszban, a résztvevők további személyre szabott multimodális üzenet emlékeztetőket kapnak, amint a CM platform észleli, hogy hideg vagy meleg zónába léptek. Például, amikor belépnek egy forró zóna sugarába a B fázis során, ahol 50%-kal nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a zónában isznak az A fázisban, szöveges üzenetet kapnak, amely arra ösztönzi őket, hogy változtassák meg a környezetüket az absztinencia jobb elősegítése érdekében. Továbbá, ha a résztvevő azon az időn belül van, amikor jogosult mintát adni és egy adag megerősítést kapni, ez egy másik intézkedés, amelyet az egyén megtehet, hogy megerősítse az absztinencia törekvését. Mindezeket az adatokat (azaz a biokémiai eredményeket, a minta leadásának helyét, a benyújtás időpontját és egyéb adatrészleteket) összegyűjtjük, és összefoglaló formában bemutatjuk a kutatócsoportnak. Ez segít a csapatnak cselekvési tervet kidolgozni, ha a résztvevő ivási magatartása áthatolhatatlannak bizonyul a beavatkozásra, vagy ha a résztvevő céljai teljesülnek, erre ösztönözheti a kutatót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Washington State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év.
- Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) pontszáma 8 vagy magasabb.
- Olvasni és angolul beszélni.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- 0,00 alkohol alkohol a tájékoztatáson alapuló beleegyezés során.
- Használjon okostelefont egy aktív szolgáltatónál.
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) súlyos típusú alkoholfogyasztási zavar.
- A veszélyes alkoholmegvonás jelentős kockázata, amely az elmúlt 12 hónapban előfordult alkoholméregtelenítés vagy -roham, valamint a résztvevő aggodalmának kifejezése a veszélyes megvonás miatt.
- Pszichotikus rendellenesség diagnózisa.
- Élethosszig tartó öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkosság az elmúlt évben.
- Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyezteti a biztonságos részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készenléti ügyek intézése A-B-A
Minden résztvevő egyetlen kart fog kijelölni, ahol A-B-A-t használunk, vagy visszatérünk a kiindulási tervhez, ahol minden résztvevő megtapasztalja a beavatkozást két kiindulási megfigyelési időszak között.
|
Erősítés vagy ösztönző, cserébe annak bizonyítékáért, hogy nem iszik alkoholt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag mért az alkohol absztinencia változása.
Időkeret: Naponta 8 hét alatt (az első fázis 2 hete, 4 hetes B fázis és 2 másodperces fázis)
|
A biokémiailag mért alkohol absztinenciájának változása, amelyet napi háromszor benyújtott lélegzetmintákon keresztül értékeltek.
|
Naponta 8 hét alatt (az első fázis 2 hete, 4 hetes B fázis és 2 másodperces fázis)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazáshasználat megvalósíthatósági mutatója
Időkeret: 8 hét (az első fázis 2 hete, 4 hetes B fázis és 2 másodperces fázis)
|
A tényleges BAC -minták százalékos aránya, amelyet a lehetséges benyújtások teljes száma benyújtott.
|
8 hét (az első fázis 2 hete, 4 hetes B fázis és 2 másodperces fázis)
|
|
Kezelés visszatartása
Időkeret: 8 hét
|
Időtartam a kezelés visszatartási hetekig
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 18376
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .