- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04656925
Zautomatyzowany system zarządzania zbrojeniami (ARMS) (ARMS)
Zautomatyzowany system zarządzania zbrojeniami (ARMS): badanie fazy I
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy proponują opracowanie zintegrowanego systemu zarządzania sytuacjami awaryjnymi (CM), który byłby w stanie włączyć dane wejściowe z urządzenia mobilnego, co pozwoliłoby im na interwencję CM w przypadku problematycznego picia każdemu, kto posiada smartfon. Lokalizacja uczestników za pośrednictwem ich telefonów komórkowych zostanie zarejestrowana. Naukowcy wykorzystają te dane do stworzenia „mapy cieplnej”, aby znaleźć problematyczne obszary picia. Aplikacja działa tylko na iPhone 7 lub nowszej wersji z (system operacyjny iPhone'a) iOS 13.5. Jeśli uczestnik nie posiada iPhone'a 7 lub nowszej wersji, badacz może go pożyczyć uczestnikowi, jeśli wie, jak go używać, ale musi on zostać zwrócony po zakończeniu badania.
Głównym celem jest połączenie technologii mobilnej, mapowania geoprzestrzennego i pomiaru biomarkerów z indywidualnym ustalaniem celów i informacjami zwrotnymi z chwilowych ocen ekologicznych (EMA) w celu uruchomienia strategii modyfikacji zachowania i monitorowania postępów.
W konkursie mogą wziąć udział osoby, które: 1) są w wieku 18-65 lat; 2) mieć wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT); 3) posiadać umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim; 4) mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie; 5) mieć 0,00 promila alkoholu w wydychanym powietrzu podczas świadomej zgody oraz 6) umie obsługiwać smartfona z aktywnym usługodawcą.
Badacze wykorzystają projekt A-B-A całkowicie wewnątrzprzedmiotowy z zamiarem rekrutacji łącznie dwudziestu uczestników ze Społeczności w Spokane.
Podczas pierwszej fazy A uczestnicy otrzymają wsparcie za proste przesłanie próbek oddechu 3 razy dziennie w odstępach od 4 do 6 godzin.
Podczas fazy B dostarczenie wzmocnień będzie uzależnione od przedłożenia próbki oddechu z ujemnym wynikiem na obecność alkoholu w harmonogramie narastającym.
Faza A lub powrót do fazy bazowej będzie obejmować wzmocnienia dostarczania, polegające na prostym przesłaniu próbki w wyznaczonych oknach czasowych.
Naukowcy będą codziennie gromadzić inne dane EMA dotyczące stresu, lęku, depresji i innych krótkich pomiarów za pośrednictwem smartfonów uczestników. Każda faza będzie trwała łącznie 4 tygodnie (tj. 2 tygodnie pierwszej fazy A, 4 tygodnie fazy B, a następnie kolejne 2 tygodnie fazy A), co daje w sumie 8 tygodni uczestnictwa. Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie 3 próbek oddechu dziennie za pomocą alkomatu z obsługą Bluetooth opracowanego przez BACTrack w odstępie nie krótszym niż 8 godzin i nie dłuższym niż 12 godzin. Wyniki testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu będą natychmiast dostępne dla uczestnika i przesłane do systemu reagowania CM niemal natychmiast.
W ramach tego systemu CM uczestnicy będą mogli otrzymywać multimodalne przypomnienia o wiadomościach, gdy przejdą do nowego okna przesyłania potrzebnych próbek biochemicznych oraz dodatkowe przypomnienia, gdy okno przesyłania próbek ma się zamknąć. Podczas gdy uczestnicy będą otrzymywać komunikaty informacyjne w tej sprawie podczas fazy A, uczestnicy otrzymają dodatkowe spersonalizowane multimodalne przypomnienia o wiadomościach, gdy tylko platforma CM wykryje, że weszli do zimnej lub gorącej strefy. Na przykład po wejściu do strefy gorącej podczas fazy B, w której mieli większe 50% prawdopodobieństwo picia w tej strefie podczas fazy A, otrzymają wiadomość tekstową zachęcającą ich do zmiany otoczenia w celu lepszego promowania abstynencji. Ponadto, jeśli uczestnik znajduje się w przedziale czasowym, w którym może przesłać próbkę i otrzymać dawkę wzmacniającą, jest to kolejne działanie, które osoba może podjąć, aby wzmocnić swoją próbę zachowania abstynencji. Wszystkie te dane (tj. wyniki biochemiczne, miejsce przesłania próbki, czas przesłania i inne fragmenty danych) zostaną zebrane i przedstawione zespołowi badawczemu w formie podsumowania. Pomoże to zespołowi opracować plan działania, jeśli zachowanie uczestnika związane z piciem okaże się odporne na interwencję lub jeśli cele uczestnika zostaną osiągnięte, do czego badacz może zachęcić.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Washington State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat.
- Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) wynoszący 8 lub więcej.
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Alkohol w wydychanym powietrzu 0,00 podczas świadomej zgody.
- Korzystaj ze smartfona z aktywnym usługodawcą.
Kryteria wyłączenia:
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) zaburzenie związane z używaniem alkoholu, typ ciężki.
- Istotne ryzyko niebezpiecznego odstawienia alkoholu, definiowane jako detoksykacja alkoholowa lub napad padaczkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz wyrażenie przez uczestnika obaw związanych z niebezpiecznym odstawieniem.
- Diagnoza zaburzenia psychotycznego.
- Dożywotnia próba samobójcza lub samobójstwo w ciągu ostatniego roku.
- Wszelkie inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi A-B-A
Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielona jedna grupa, w której wykorzystamy A-B-A, lub powrócimy do schematu podstawowego, w którym wszyscy uczestnicy doświadczą interwencji pomiędzy dwoma podstawowymi okresami obserwacji.
|
Wzmocnienie lub zachęty w zamian za dowody niepicia alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie zmierzona zmiana abstynencji alkoholu.
Ramy czasowe: Dziennie przez 8 tygodni (2 tygodnie pierwszej fazy, 4 tygodnie fazy B i 2 sekundy fazy)
|
Zmiana w biochemicznie mierzonej abstynencji alkoholu ocenianej przez próbki oddechu przedłożone trzy razy dziennie.
|
Dziennie przez 8 tygodni (2 tygodnie pierwszej fazy, 4 tygodnie fazy B i 2 sekundy fazy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykonalności użytkowania aplikacji
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 tygodnie pierwszej fazy, 4 tygodnie fazy B i 2 sekundy fazy)
|
Procent rzeczywistych próbek BAC przedłożonych przez całkowitą liczbę możliwych zgłoszeń.
|
8 tygodni (2 tygodnie pierwszej fazy, 4 tygodnie fazy B i 2 sekundy fazy)
|
|
Zatrzymanie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas trwania w tygodniach zatrzymania leczenia
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 18376
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban