Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowany system zarządzania zbrojeniami (ARMS) (ARMS)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Sterling McPherson, Washington State University

Zautomatyzowany system zarządzania zbrojeniami (ARMS): badanie fazy I

Nadużywanie alkoholu pozostaje istotną przyczyną możliwej do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Jednak tylko 15% osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu otrzymuje leczenie. Zarządzanie awaryjne (CM) to opłacalna interwencja w przypadku uzależnienia od narkotyków, w której osoby są nagradzane, gdy przedstawią biologiczną weryfikację abstynencji od narkotyków. Naukowcy proponują opracowanie zintegrowanego systemu CM zdolnego do wprowadzania danych z urządzeń mobilnych, który pozwoliłby im na interwencję CM w przypadku problematycznego picia każdemu, kto posiada smartfon. Dane wejściowe urządzenia mobilnego będą obejmować chwilowe oceny ekologiczne (EMA), mapowanie geoprzestrzenne oraz informacje zwrotne z przenośnego urządzenia pomiarowego oparte na biomarkerach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naukowcy proponują opracowanie zintegrowanego systemu zarządzania sytuacjami awaryjnymi (CM), który byłby w stanie włączyć dane wejściowe z urządzenia mobilnego, co pozwoliłoby im na interwencję CM w przypadku problematycznego picia każdemu, kto posiada smartfon. Lokalizacja uczestników za pośrednictwem ich telefonów komórkowych zostanie zarejestrowana. Naukowcy wykorzystają te dane do stworzenia „mapy cieplnej”, aby znaleźć problematyczne obszary picia. Aplikacja działa tylko na iPhone 7 lub nowszej wersji z (system operacyjny iPhone'a) iOS 13.5. Jeśli uczestnik nie posiada iPhone'a 7 lub nowszej wersji, badacz może go pożyczyć uczestnikowi, jeśli wie, jak go używać, ale musi on zostać zwrócony po zakończeniu badania.

Głównym celem jest połączenie technologii mobilnej, mapowania geoprzestrzennego i pomiaru biomarkerów z indywidualnym ustalaniem celów i informacjami zwrotnymi z chwilowych ocen ekologicznych (EMA) w celu uruchomienia strategii modyfikacji zachowania i monitorowania postępów.

W konkursie mogą wziąć udział osoby, które: 1) są w wieku 18-65 lat; 2) mieć wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT); 3) posiadać umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim; 4) mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie; 5) mieć 0,00 promila alkoholu w wydychanym powietrzu podczas świadomej zgody oraz 6) umie obsługiwać smartfona z aktywnym usługodawcą.

Badacze wykorzystają projekt A-B-A całkowicie wewnątrzprzedmiotowy z zamiarem rekrutacji łącznie dwudziestu uczestników ze Społeczności w Spokane.

Podczas pierwszej fazy A uczestnicy otrzymają wsparcie za proste przesłanie próbek oddechu 3 razy dziennie w odstępach od 4 do 6 godzin.

Podczas fazy B dostarczenie wzmocnień będzie uzależnione od przedłożenia próbki oddechu z ujemnym wynikiem na obecność alkoholu w harmonogramie narastającym.

Faza A lub powrót do fazy bazowej będzie obejmować wzmocnienia dostarczania, polegające na prostym przesłaniu próbki w wyznaczonych oknach czasowych.

Naukowcy będą codziennie gromadzić inne dane EMA dotyczące stresu, lęku, depresji i innych krótkich pomiarów za pośrednictwem smartfonów uczestników. Każda faza będzie trwała łącznie 4 tygodnie (tj. 2 tygodnie pierwszej fazy A, 4 tygodnie fazy B, a następnie kolejne 2 tygodnie fazy A), co daje w sumie 8 tygodni uczestnictwa. Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie 3 próbek oddechu dziennie za pomocą alkomatu z obsługą Bluetooth opracowanego przez BACTrack w odstępie nie krótszym niż 8 godzin i nie dłuższym niż 12 godzin. Wyniki testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu będą natychmiast dostępne dla uczestnika i przesłane do systemu reagowania CM niemal natychmiast.

W ramach tego systemu CM uczestnicy będą mogli otrzymywać multimodalne przypomnienia o wiadomościach, gdy przejdą do nowego okna przesyłania potrzebnych próbek biochemicznych oraz dodatkowe przypomnienia, gdy okno przesyłania próbek ma się zamknąć. Podczas gdy uczestnicy będą otrzymywać komunikaty informacyjne w tej sprawie podczas fazy A, uczestnicy otrzymają dodatkowe spersonalizowane multimodalne przypomnienia o wiadomościach, gdy tylko platforma CM wykryje, że weszli do zimnej lub gorącej strefy. Na przykład po wejściu do strefy gorącej podczas fazy B, w której mieli większe 50% prawdopodobieństwo picia w tej strefie podczas fazy A, otrzymają wiadomość tekstową zachęcającą ich do zmiany otoczenia w celu lepszego promowania abstynencji. Ponadto, jeśli uczestnik znajduje się w przedziale czasowym, w którym może przesłać próbkę i otrzymać dawkę wzmacniającą, jest to kolejne działanie, które osoba może podjąć, aby wzmocnić swoją próbę zachowania abstynencji. Wszystkie te dane (tj. wyniki biochemiczne, miejsce przesłania próbki, czas przesłania i inne fragmenty danych) zostaną zebrane i przedstawione zespołowi badawczemu w formie podsumowania. Pomoże to zespołowi opracować plan działania, jeśli zachowanie uczestnika związane z piciem okaże się odporne na interwencję lub jeśli cele uczestnika zostaną osiągnięte, do czego badacz może zachęcić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Washington State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat.
  2. Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) wynoszący 8 lub więcej.
  3. Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Alkohol w wydychanym powietrzu 0,00 podczas świadomej zgody.
  6. Korzystaj ze smartfona z aktywnym usługodawcą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) zaburzenie związane z używaniem alkoholu, typ ciężki.
  2. Istotne ryzyko niebezpiecznego odstawienia alkoholu, definiowane jako detoksykacja alkoholowa lub napad padaczkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz wyrażenie przez uczestnika obaw związanych z niebezpiecznym odstawieniem.
  3. Diagnoza zaburzenia psychotycznego.
  4. Dożywotnia próba samobójcza lub samobójstwo w ciągu ostatniego roku.
  5. Wszelkie inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi A-B-A
Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielona jedna grupa, w której wykorzystamy A-B-A, lub powrócimy do schematu podstawowego, w którym wszyscy uczestnicy doświadczą interwencji pomiędzy dwoma podstawowymi okresami obserwacji.
Wzmocnienie lub zachęty w zamian za dowody niepicia alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie zmierzona zmiana abstynencji alkoholu.
Ramy czasowe: Dziennie przez 8 tygodni (2 tygodnie pierwszej fazy, 4 tygodnie fazy B i 2 sekundy fazy)
Zmiana w biochemicznie mierzonej abstynencji alkoholu ocenianej przez próbki oddechu przedłożone trzy razy dziennie.
Dziennie przez 8 tygodni (2 tygodnie pierwszej fazy, 4 tygodnie fazy B i 2 sekundy fazy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności użytkowania aplikacji
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 tygodnie pierwszej fazy, 4 tygodnie fazy B i 2 sekundy fazy)
Procent rzeczywistych próbek BAC przedłożonych przez całkowitą liczbę możliwych zgłoszeń.
8 tygodni (2 tygodnie pierwszej fazy, 4 tygodnie fazy B i 2 sekundy fazy)
Zatrzymanie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas trwania w tygodniach zatrzymania leczenia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne

Subskrybuj