- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04656925
Automatizovaný systém řízení výztuže (ARMS) (ARMS)
Automatizovaný systém řízení výztuže (ARMS): Fáze I studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují vyvinout integrovaný systém Contingency Management (CM) schopný začlenit vstup z mobilního zařízení, který by jim umožnil poskytnout CM intervenci pro problematické pití každému, kdo vlastní chytrý telefon. Poloha účastníků prostřednictvím jejich mobilního telefonu bude zaznamenána. Vědci budou tato data používat k vytvoření „teplotní mapy“ k nalezení problémových oblastí pití. Aplikace funguje pouze na iPhone 7 nebo novější verzi s (iPhone Operating System) iOS 13.5. Pokud účastník nemá iPhone 7 nebo novější verzi, může jej výzkumník zapůjčit účastníkovi, pokud ví, jak jej používat, ale musí jej na konci studie vrátit.
Primárním cílem je zkombinovat mobilní technologii, geoprostorové mapování a měření biomarkerů s individuálním stanovováním cílů a zpětnou vazbou z ekologických momentálních hodnocení (EMA) za účelem zahájení strategií modifikace chování a sledování pokroku.
Lidé se mohou zúčastnit, pokud jsou 1) ve věku 18-65 let; 2) mít skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) 8 nebo vyšší; 3) mít schopnost číst a mluvit anglicky; 4) mít schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; 5) mít během informovaného souhlasu 0,00 alkoholu v dechu a 6) umí ovládat chytrý telefon s aktivním poskytovatelem služeb.
Výzkumníci využijí návrh A-B-A zcela v rámci předmětu se záměrem rekrutovat celkem dvacet účastníků z komunity ve Spokane.
Během první fáze A budou účastníci dostávat podporu pro jednoduché odesílání vzorků dechu 3krát denně v rozmezí 4 až 6 hodin.
Během fáze B bude dodávka posilovačů podmíněna předložením negativního vzorku dechu na alkohol podle eskalujícího plánu.
Fáze A nebo návrat do základní fáze bude zahrnovat posilovače dodávky, kteří jednoduše předloží vzorek během určených časových oken.
Výzkumníci budou také denně shromažďovat další data EMA o stresu, úzkosti, depresi a dalších krátkých měřeních prostřednictvím chytrých telefonů účastníků. Každá fáze bude trvat celkem 4 týdny (tj. 2 týdny první fáze A, 4 týdny fáze B a poté další 2 týdny fáze A), každá celkem 8 týdnů účasti. Účastníci budou požádáni, aby odeslali 3 vzorky dechu denně prostřednictvím dechového analyzátoru s podporou Bluetooth vyvinutého společností BACTrack s odstupem nejméně 8 hodin a ne více než 12 hodin. Výsledky testů na alkohol v dechu budou mít účastník okamžitě k dispozici a téměř okamžitě nahrány do systému odezvy CM.
V rámci tohoto systému CM budou mít účastníci možnost přijímat multimodální připomenutí zpráv, když vstoupí do nového okna potřebného odeslání biochemického vzorku, a další připomenutí, když se okno pro odeslání vzorku brzy uzavře. Zatímco účastníci obdrží informační zprávy za tímto účelem během fáze A, účastníci obdrží další personalizovaná multimodální připomenutí zpráv, jakmile platforma CM zjistí, že vstoupili do studené nebo horké zóny. Například při vstupu do okruhu horké zóny během fáze B, kde měli větší 50% pravděpodobnost, že se v této zóně během fáze A napijí, obdrží textovou zprávu, která je vybízí ke změně prostředí, aby lépe podpořili abstinenci. Také, pokud je účastník v časovém okně, kdy je způsobilý odeslat vzorek a obdržet dávku posílení, je to další akce, kterou může jednotlivec podniknout, aby podpořil svou snahu zůstat abstinent. Všechna tato data (tj. biochemické výsledky, místo předložení vzorku, čas předložení a další části dat) budou shromážděna a předložena v souhrnné formě výzkumnému týmu. To pomůže týmu navrhnout akční plán, pokud se chování účastníka při pití ukáže jako nepropustné pro intervenci nebo pokud jsou splněny cíle účastníka, k tomu může výzkumník povzbudit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Washington State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let.
- Skóre AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) 8 nebo vyšší.
- Schopnost číst a mluvit anglicky.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Alkohol v dechu 0,00 během informovaného souhlasu.
- Ovládejte chytrý telefon s aktivním poskytovatelem služeb.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) porucha užívání alkoholu, těžký typ.
- Významné riziko nebezpečného odvykání alkoholu, definované jako anamnéza detoxikace alkoholu nebo záchvatu v posledních 12 měsících a vyjádření obav účastníka z nebezpečného odvykání.
- Diagnóza psychotické poruchy.
- Celoživotní pokus o sebevraždu nebo sebevražda za poslední rok.
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ohrozil bezpečnou účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohotovostní řízení A-B-A
Všem účastníkům bude přidělena jedna paže, kde budeme používat A-B-A, nebo se vrátíme k základnímu designu, kde všichni účastníci zažijí intervenci mezi dvěma základními obdobími pozorování.
|
Posílení nebo pobídky výměnou za důkaz, že nepije alkohol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky měřená změna abstinence alkoholu.
Časové okno: Denně během 8 týdnů (2 týdny první fáze, 4 týdny B fáze a 2 sekundy fáze)
|
Změna biochemicky měřená abstinence alkoholu hodnocená prostřednictvím vzorků dechu předložená třikrát denně.
|
Denně během 8 týdnů (2 týdny první fáze, 4 týdny B fáze a 2 sekundy fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor proveditelnosti využití aplikace
Časové okno: 8 týdnů (2 týdny první fáze, 4 týdny B fáze a 2 sekundy fáze)
|
Procento skutečných vzorků BAC předložených celkovým počtem možných podání.
|
8 týdnů (2 týdny první fáze, 4 týdny B fáze a 2 sekundy fáze)
|
|
Udržování léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Trvání v týdnech retence léčby
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 18376
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Pohotovostní řízení
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor
-
University of MichiganAktivní, ne nábor