Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný systém řízení výztuže (ARMS) (ARMS)

12. května 2026 aktualizováno: Sterling McPherson, Washington State University

Automatizovaný systém řízení výztuže (ARMS): Fáze I studie

Zneužívání alkoholu zůstává v USA významnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti, kterým lze předejít. Přesto pouze 15 % osob s poruchami užívání alkoholu dostává léčbu. Contingency Management (CM) je nákladově efektivní intervence pro drogovou závislost, kdy jsou jednotlivci odměněni, když předloží biologické ověření abstinence drog. Výzkumníci navrhují vyvinout integrovaný CM systém schopný začlenit vstup z mobilního zařízení, který by jim umožnil poskytnout CM intervenci pro problematické pití každému, kdo vlastní chytrý telefon. Vstup pro mobilní zařízení bude zahrnovat okamžitá ekologická hodnocení (EMA), geoprostorové mapování a zpětnou vazbu založenou na biomarkerech z přenosného měřicího zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Výzkumníci navrhují vyvinout integrovaný systém Contingency Management (CM) schopný začlenit vstup z mobilního zařízení, který by jim umožnil poskytnout CM intervenci pro problematické pití každému, kdo vlastní chytrý telefon. Poloha účastníků prostřednictvím jejich mobilního telefonu bude zaznamenána. Vědci budou tato data používat k vytvoření „teplotní mapy“ k nalezení problémových oblastí pití. Aplikace funguje pouze na iPhone 7 nebo novější verzi s (iPhone Operating System) iOS 13.5. Pokud účastník nemá iPhone 7 nebo novější verzi, může jej výzkumník zapůjčit účastníkovi, pokud ví, jak jej používat, ale musí jej na konci studie vrátit.

Primárním cílem je zkombinovat mobilní technologii, geoprostorové mapování a měření biomarkerů s individuálním stanovováním cílů a zpětnou vazbou z ekologických momentálních hodnocení (EMA) za účelem zahájení strategií modifikace chování a sledování pokroku.

Lidé se mohou zúčastnit, pokud jsou 1) ve věku 18-65 let; 2) mít skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) 8 nebo vyšší; 3) mít schopnost číst a mluvit anglicky; 4) mít schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; 5) mít během informovaného souhlasu 0,00 alkoholu v dechu a 6) umí ovládat chytrý telefon s aktivním poskytovatelem služeb.

Výzkumníci využijí návrh A-B-A zcela v rámci předmětu se záměrem rekrutovat celkem dvacet účastníků z komunity ve Spokane.

Během první fáze A budou účastníci dostávat podporu pro jednoduché odesílání vzorků dechu 3krát denně v rozmezí 4 až 6 hodin.

Během fáze B bude dodávka posilovačů podmíněna předložením negativního vzorku dechu na alkohol podle eskalujícího plánu.

Fáze A nebo návrat do základní fáze bude zahrnovat posilovače dodávky, kteří jednoduše předloží vzorek během určených časových oken.

Výzkumníci budou také denně shromažďovat další data EMA o stresu, úzkosti, depresi a dalších krátkých měřeních prostřednictvím chytrých telefonů účastníků. Každá fáze bude trvat celkem 4 týdny (tj. 2 týdny první fáze A, 4 týdny fáze B a poté další 2 týdny fáze A), každá celkem 8 týdnů účasti. Účastníci budou požádáni, aby odeslali 3 vzorky dechu denně prostřednictvím dechového analyzátoru s podporou Bluetooth vyvinutého společností BACTrack s odstupem nejméně 8 hodin a ne více než 12 hodin. Výsledky testů na alkohol v dechu budou mít účastník okamžitě k dispozici a téměř okamžitě nahrány do systému odezvy CM.

V rámci tohoto systému CM budou mít účastníci možnost přijímat multimodální připomenutí zpráv, když vstoupí do nového okna potřebného odeslání biochemického vzorku, a další připomenutí, když se okno pro odeslání vzorku brzy uzavře. Zatímco účastníci obdrží informační zprávy za tímto účelem během fáze A, účastníci obdrží další personalizovaná multimodální připomenutí zpráv, jakmile platforma CM zjistí, že vstoupili do studené nebo horké zóny. Například při vstupu do okruhu horké zóny během fáze B, kde měli větší 50% pravděpodobnost, že se v této zóně během fáze A napijí, obdrží textovou zprávu, která je vybízí ke změně prostředí, aby lépe podpořili abstinenci. Také, pokud je účastník v časovém okně, kdy je způsobilý odeslat vzorek a obdržet dávku posílení, je to další akce, kterou může jednotlivec podniknout, aby podpořil svou snahu zůstat abstinent. Všechna tato data (tj. biochemické výsledky, místo předložení vzorku, čas předložení a další části dat) budou shromážděna a předložena v souhrnné formě výzkumnému týmu. To pomůže týmu navrhnout akční plán, pokud se chování účastníka při pití ukáže jako nepropustné pro intervenci nebo pokud jsou splněny cíle účastníka, k tomu může výzkumník povzbudit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Washington State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let.
  2. Skóre AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) 8 nebo vyšší.
  3. Schopnost číst a mluvit anglicky.
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Alkohol v dechu 0,00 během informovaného souhlasu.
  6. Ovládejte chytrý telefon s aktivním poskytovatelem služeb.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) porucha užívání alkoholu, těžký typ.
  2. Významné riziko nebezpečného odvykání alkoholu, definované jako anamnéza detoxikace alkoholu nebo záchvatu v posledních 12 měsících a vyjádření obav účastníka z nebezpečného odvykání.
  3. Diagnóza psychotické poruchy.
  4. Celoživotní pokus o sebevraždu nebo sebevražda za poslední rok.
  5. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ohrozil bezpečnou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohotovostní řízení A-B-A
Všem účastníkům bude přidělena jedna paže, kde budeme používat A-B-A, nebo se vrátíme k základnímu designu, kde všichni účastníci zažijí intervenci mezi dvěma základními obdobími pozorování.
Posílení nebo pobídky výměnou za důkaz, že nepije alkohol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky měřená změna abstinence alkoholu.
Časové okno: Denně během 8 týdnů (2 týdny první fáze, 4 týdny B fáze a 2 sekundy fáze)
Změna biochemicky měřená abstinence alkoholu hodnocená prostřednictvím vzorků dechu předložená třikrát denně.
Denně během 8 týdnů (2 týdny první fáze, 4 týdny B fáze a 2 sekundy fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátor proveditelnosti využití aplikace
Časové okno: 8 týdnů (2 týdny první fáze, 4 týdny B fáze a 2 sekundy fáze)
Procento skutečných vzorků BAC předložených celkovým počtem možných podání.
8 týdnů (2 týdny první fáze, 4 týdny B fáze a 2 sekundy fáze)
Udržování léčby
Časové okno: 8 týdnů
Trvání v týdnech retence léčby
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB 18376

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Pohotovostní řízení

Předplatit