このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

周産期喪失後の心理的および感情的サポートの提供: 仮想現実ベースの介入 (DIANE)

2020年12月3日 更新者：Giulia Corno、Universite du Quebec en Outaouais

Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès perinatal : un Essai contrôlé randomisé

周産期における乳児の喪失は、複雑で心的外傷をもたらす可能性のあるライフイベントとして認識されており、女性のメンタルヘルスに重大な影響を与える可能性があります。 しかし、多くの場合、心理的なアフターケアは通常提供されず、手作業による介入は臨床ケアの実践ではめったに使用されず、ほとんど評価されていません. 近年、ますます多くの研究が、外傷的出来事に関連する感情の表現と対処を促進するための仮想現実 (VR) 介入の有効性を実証しています。 提案された論文の目的は、周産期喪失を経験した母親に対する新しい VR ベースの介入を評価することを目的とした無作為化対照試験のプロトコルを提示することです。 研究者らは、VR ベースの介入グループは、通常の治療 (TAU) グループと比較して、治療後に悲嘆、産後うつ病、および一般的な精神病理学に関連する症状が大幅に軽減されるという仮説を立てています。 今回の研究で研究者は、周産期喪失を経験した女性の感情的な影響を改善するための介入の疑いのない必要性に答えるために、VR などの新しいテクノロジーによって提供される治療の機会も活用することを提案しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8T3X7
        • 募集
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 周産期死亡を最近経験した母親。これには以下が含まれます。医学的適応による終了;死産 (すなわち、妊娠 28 週後の胎児死亡);または新生児の死亡（つまり、生後7日以内の乳児の死亡）。
  • 登録前1年以内に妊娠中に周産期死亡を経験した女性は、研究への参加に招待されます。

除外基準:

  • 矯正眼鏡またはレンズを着用しているにもかかわらず、著しい視力障害。
  • 即時の治療を必要とする重度で身体障害と診断された精神障害の存在。
  • 心理療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：VR+タウ
参加者はまず VR ベースの介入に参加し、次に TAU 条件に参加します。 TAU 条件は、周産期損失を経験した女性と男性に提供されるグループカウンセリングに基づいて、ケベック大学ウタウエ大学 (UQO) の Center d'études et de recherché envention familiale (CERIF) によって提案された均一な標準プログラムです。
他の：VR
提案された介入は、それぞれ次の項目に焦点を当てた 2 時間の週 3 回のセッションで構成されます。 (2) 仮想環境を使用することにより、女性は喪失の精緻化と受容を支援されます。 (3) 仮想環境の機能 (つまり、個人の写真、音声、またはビデオとして各参加者にパーソナライズされた一連の異なる仮想風景と象徴的要素) を使用して、女性の将来の生活を表す新しい肯定的な比喩を再作成します。
他の名前：
  • VR ベースの介入
他の：タウ
TAU状態は、周産期喪失を経験した女性と男性に提供されるグループカウンセリングに基づいて、UQOのCERIFによって提案された均質な標準プログラムです.
他の名前：
  • グループカウンセリング
ACTIVE_COMPARATOR：タウ+VR
参加者は、最初に TAU 条件に参加し、次に VR ベースの介入に参加するよう招待されます。
他の：VR
提案された介入は、それぞれ次の項目に焦点を当てた 2 時間の週 3 回のセッションで構成されます。 (2) 仮想環境を使用することにより、女性は喪失の精緻化と受容を支援されます。 (3) 仮想環境の機能 (つまり、個人の写真、音声、またはビデオとして各参加者にパーソナライズされた一連の異なる仮想風景と象徴的要素) を使用して、女性の将来の生活を表す新しい肯定的な比喩を再作成します。
他の名前：
  • VR ベースの介入
他の：タウ
TAU状態は、周産期喪失を経験した女性と男性に提供されるグループカウンセリングに基づいて、UQOのCERIFによって提案された均質な標準プログラムです.
他の名前：
  • グループカウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
周産期悲嘆尺度（変更）
時間枠：1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間
1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間
複雑性悲嘆の目録（変化）
時間枠：1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間
1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間
ベックうつ病インベントリ-II (変更)
時間枠：1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間
1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間
エディンバラ産後うつ病尺度 (変更)
時間枠：1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間
1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間
状態と特性の不安インベントリ フォーム Y (変更)
時間枠：1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間
1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間
正と負の影響尺度 (変更)
時間枠：1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間
1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間
セラピストが評価したクリニカル・グローバル・インプレッション (変化)
時間枠：1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間
1 日目 (評価前)、1 日目から最大 3 週間、1 日目から最大 6 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
クライアント満足度アンケート
時間枠：初日から最大3週間、初日から最大6週間
初日から最大3週間、初日から最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universite du Quebec en Outaouais

協力者

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (予期された)

2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020-867

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

VRの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する