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Brindar apoyo psicológico y emocional después de una pérdida perinatal: una intervención basada en la realidad virtual (DIANE)

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal : un Essai contrôlé randomisé

La pérdida de un bebé durante el período perinatal se ha reconocido como un evento de vida complejo y potencialmente traumático y puede tener un impacto significativo en la salud mental de las mujeres. Sin embargo, a menudo no se ofrece atención psicológica posterior, y las intervenciones manualizadas rara vez se utilizan en la práctica de la atención clínica y rara vez se han evaluado. En los últimos años, un número creciente de estudios han demostrado la eficacia de las intervenciones de realidad virtual (RV) para facilitar la expresión y el afrontamiento de las emociones vinculadas a un evento traumático. El objetivo del artículo propuesto es presentar el protocolo de un ensayo controlado aleatorizado destinado a evaluar una nueva intervención basada en RV para madres que sufrieron una pérdida perinatal. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de intervención basado en la realidad virtual mostrará una reducción significativa de los síntomas relacionados con el duelo, la depresión posparto y la psicopatología general después del tratamiento en comparación con un grupo de tratamiento habitual (TAU). Con el presente estudio, los investigadores proponen responder a la incuestionable necesidad de intervenciones dirigidas a mejorar los efectos emocionales en mujeres que sufrieron pérdidas perinatales, aprovechando también las oportunidades terapéuticas que ofrece una nueva tecnología como la RV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T3X7
        • Reclutamiento
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres que recientemente han experimentado una muerte perinatal, incluyendo: haber perdido un hijo durante el embarazo debido a un aborto espontáneo (es decir, muerte del embrión o feto antes de la semana 28 de gestación); terminación por indicaciones médicas; muerte fetal (es decir, muerte del feto después de 28 semanas completas de gestación); o muerte neonatal (es decir, muerte infantil dentro de los primeros 7 días de vida).
  • Se invitará a participar en el estudio a las mujeres que hayan experimentado una muerte perinatal durante el embarazo en un plazo máximo de 1 año antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias significativas de la visión a pesar de usar anteojos o lentes correctivos.
  • Presencia de un trastorno mental grave e incapacitante diagnosticado que requiere tratamiento inmediato.
  • Estar bajo tratamiento psicológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: VR+TAU
Los participantes participarán primero en una intervención basada en VR y luego en la condición TAU. La condición TAU es un programa estándar homogéneo propuesto por el Centro de estudios y de investigación en intervención familiar (CERIF) de la Université du Québec en Outaouais (UQO) basado en el asesoramiento grupal ofrecido a mujeres y hombres que experimentaron una pérdida perinatal.
Otro: Realidad virtual
La intervención propuesta constará de tres sesiones semanales de 2h centradas, respectivamente, en: (1) recogida de información sobre la pérdida y psicoeducación sobre el duelo perinatal, e introducción al entorno virtual; (2) a través del uso del entorno virtual, las mujeres serán asistidas en la elaboración y aceptación de la pérdida; (3) recrear, utilizando las características del entorno virtual (es decir, una serie de diferentes paisajes virtuales y elementos simbólicos personalizados para cada participante como imágenes, sonidos o videos personales) una metáfora nueva y positiva que represente la vida futura de la mujer.
Otros nombres:
  • Intervención basada en realidad virtual
Otro: TAU
La condición TAU es un programa estándar homogéneo propuesto por el CERIF en la UQO basado en el asesoramiento grupal ofrecido a mujeres y hombres que sufrieron una pérdida perinatal.
Otros nombres:
  • Consejería grupal
COMPARADOR_ACTIVO: TAU+VR
Los participantes serán invitados primero a participar en la condición TAU y luego en la intervención basada en VR.
Otro: Realidad virtual
La intervención propuesta constará de tres sesiones semanales de 2h centradas, respectivamente, en: (1) recogida de información sobre la pérdida y psicoeducación sobre el duelo perinatal, e introducción al entorno virtual; (2) a través del uso del entorno virtual, las mujeres serán asistidas en la elaboración y aceptación de la pérdida; (3) recrear, utilizando las características del entorno virtual (es decir, una serie de diferentes paisajes virtuales y elementos simbólicos personalizados para cada participante como imágenes, sonidos o videos personales) una metáfora nueva y positiva que represente la vida futura de la mujer.
Otros nombres:
  • Intervención basada en realidad virtual
Otro: TAU
La condición TAU es un programa estándar homogéneo propuesto por el CERIF en la UQO basado en el asesoramiento grupal ofrecido a mujeres y hombres que sufrieron una pérdida perinatal.
Otros nombres:
  • Consejería grupal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Duelo Perinatal (cambiar)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Inventario de Duelo Complicado (cambiar)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Inventario de Depresión de Beck-II (cambiar)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Escala de depresión posparto de Edimburgo (cambiar)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo (cambiar)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Escala de Afecto Positivo y Negativo (cambio)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Impresión Clínica Global calificada por el terapeuta (cambiar)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Día 1 (evaluación previa), hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1
Hasta 3 semanas desde el día 1, hasta 6 semanas desde el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universite du Quebec en Outaouais

Colaboradores

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-867

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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