Pszichológiai és érzelmi támogatás nyújtása perinatális veszteség után: virtuális valóság alapú beavatkozás (DIANE)
2020. december 3. frissítette: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais
Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal: un Essai contrôlé randomisé
Egy csecsemőnek a perinatális időszakban bekövetkezett elvesztését összetett és potenciálisan traumatikus életeseménynek ismerik el, amely jelentős hatással lehet a nők mentális egészségére.
A pszichológiai utógondozást azonban gyakran nem kínálják, és a manuális beavatkozásokat ritkán alkalmazzák a klinikai ellátásban, és ritkán értékelik őket.
Az elmúlt években egyre több tanulmány igazolta a virtuális valóság (VR) beavatkozásainak hatékonyságát a traumatikus eseményhez kapcsolódó érzelmek kifejezésének és kezelésének megkönnyítésében.
A javasolt cikk célja egy randomizált kontroll vizsgálat protokolljának bemutatása, amelynek célja egy új, VR-alapú beavatkozás értékelése olyan anyák számára, akik perinatális veszteséget szenvedtek el.
A kutatók azt feltételezik, hogy a VR-alapú intervenciós csoport szignifikánsan csökkenti a gyászhoz, a szülés utáni depresszióhoz és az általános pszichopatológiához kapcsolódó tüneteket a kezelést követően, mint egy szokásos kezelési (TAU) csoporthoz képest.
Jelen tanulmányunkkal a kutatók a perinatális veszteséget átélt nők érzelmi hatásainak enyhítését célzó beavatkozások megkérdőjelezhetetlen szükségességére kívánnak választ adni egy új technológia, mint a VR által kínált terápiás lehetőségek kiaknázásával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T3X7
- Toborzás
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Corno, PhD
- Telefonszám: 8192136724
- E-mail: giulia.corno@uqo.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyák, akik a közelmúltban perinatális halálesetet éltek át, ideértve a következőket: gyermekük elvesztése a terhesség alatt vetélés miatt (azaz embrió vagy magzat halála a terhesség 28. hetét megelőzően); orvosi javallatok miatti felmondás; halvaszületés (azaz a magzat halála 28 teljes terhességi hét után); vagy újszülöttkori halál (azaz a csecsemőhalál az élet első 7 napján belül).
- Azokat a nőket, akik a beiratkozást megelőző 1 éven belül terhesség alatt perinatális halált szenvedtek, meghívást kapnak a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős látásromlás a korrekciós szemüveg vagy lencse viselése ellenére.
- Súlyos és rokkantságot okozó diagnosztizált mentális zavar jelenléte, amely azonnali kezelést igényel.
- Pszichológiai kezelés alatt áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
A résztvevők először egy VR-alapú beavatkozáson, majd a TAU feltételen vesznek részt.
A TAU feltétel egy homogén standard program, amelyet a Center d'études et de recherché en Intervenciós Familiale (CERIF) javasolt az Université du Québec en Outaouais (UQO) egyetemen, amely csoportos tanácsadáson alapul, amelyet perinatális veszteséget átélt nőknek és férfiaknak kínálnak.
|
A javasolt beavatkozás három heti, 2 órás ülésből áll, amelyek a következőkre összpontosulnak: (1) információgyűjtés a veszteségről és a perinatális gyászról szóló pszichoedukáció, valamint a virtuális környezet megismertetése; (2) a virtuális környezet használatával segítik a nőket a veszteség kidolgozásában és elfogadásában; (3) a virtuális környezet jellemzőinek felhasználásával (azaz különböző virtuális tájak és szimbolikus elemek sorozata, amelyek minden résztvevő számára személyes képként, hangként vagy videóként személyre szabottak) egy új, pozitív metaforát, amely a nő jövőbeli életét reprezentálja.
Más nevek:
A TAU állapot egy homogén standard program, amelyet a CERIF javasolt az UQO-ban, amely a perinatális veszteséget szenvedett nők és férfiak csoportos tanácsadásán alapul.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
A résztvevők először a TAU feltételre, majd a VR-alapú beavatkozásra kapnak meghívást.
|
A javasolt beavatkozás három heti, 2 órás ülésből áll, amelyek a következőkre összpontosulnak: (1) információgyűjtés a veszteségről és a perinatális gyászról szóló pszichoedukáció, valamint a virtuális környezet megismertetése; (2) a virtuális környezet használatával segítik a nőket a veszteség kidolgozásában és elfogadásában; (3) a virtuális környezet jellemzőinek felhasználásával (azaz különböző virtuális tájak és szimbolikus elemek sorozata, amelyek minden résztvevő számára személyes képként, hangként vagy videóként személyre szabottak) egy új, pozitív metaforát, amely a nő jövőbeli életét reprezentálja.
Más nevek:
A TAU állapot egy homogén standard program, amelyet a CERIF javasolt az UQO-ban, amely a perinatális veszteséget szenvedett nők és férfiak csoportos tanácsadásán alapul.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perinatális gyász skála (változás)
Időkeret: 1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
|
A bonyolult gyász jegyzéke (változás)
Időkeret: 1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
|
Beck Depression Inventory-II (változás)
Időkeret: 1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
|
Edinburgh posztnatális depresszió skála (változás)
Időkeret: 1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
|
Állapot és vonás szorongás leltár Y űrlap (változás)
Időkeret: 1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
|
Pozitív és negatív hatások skála (változás)
Időkeret: 1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
|
A terapeuta által értékelt klinikai globális benyomás (változás)
Időkeret: 1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
1. nap (előzetes értékelés), legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: Legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
Legfeljebb 3 hét az 1. naptól, legfeljebb 6 hét az 1. naptól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 16.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-867
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .