Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychologische und emotionale Unterstützung nach perinatalem Verlust: Eine Virtual-Reality-basierte Intervention (DIANE)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Evaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal : un Essai contrôlé randomisé

Der Verlust eines Säuglings während der Perinatalperiode gilt als komplexes und potenziell traumatisches Lebensereignis und kann erhebliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit von Frauen haben. Häufig wird jedoch keine psychologische Nachsorge angeboten, und manuelle Interventionen werden in der klinischen Versorgungspraxis selten eingesetzt und selten evaluiert. In den letzten Jahren hat eine wachsende Zahl von Studien die Wirksamkeit von Interventionen der virtuellen Realität (VR) gezeigt, um den Ausdruck und die Bewältigung von Emotionen im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis zu erleichtern. Das Ziel des vorgeschlagenen Papiers ist es, das Protokoll einer randomisierten Kontrollstudie vorzustellen, die darauf abzielt, eine neuartige VR-basierte Intervention für Mütter zu bewerten, die einen perinatalen Verlust erlitten haben. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die VR-basierte Interventionsgruppe nach der Behandlung signifikant weniger Symptome im Zusammenhang mit Trauer, postnataler Depression und allgemeiner Psychopathologie im Vergleich zu einer Treatment-as-usual (TAU)-Gruppe zeigen wird. Mit der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, auf den unbestreitbaren Bedarf an Interventionen zur Verbesserung der emotionalen Auswirkungen bei Frauen mit perinatalem Verlust zu antworten, indem sie auch die therapeutischen Möglichkeiten nutzen, die eine neue Technologie wie VR bietet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T3X7
        • Rekrutierung
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die kürzlich einen perinatalen Tod erlitten haben, einschließlich: Verlust eines Kindes während der Schwangerschaft aufgrund einer Fehlgeburt (d. h. Tod des Embryos oder Fötus vor der 28. Schwangerschaftswoche); Kündigung aus medizinischer Indikation; Totgeburt (d. h. Tod des Fötus nach 28 vollendeten Schwangerschaftswochen); oder Neugeborenentod (d. h. Kindstod innerhalb der ersten 7 Lebenstage).
  • Frauen, die während der Schwangerschaft innerhalb von höchstens 1 Jahr vor der Aufnahme einen perinatalen Tod erlitten haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Sehbehinderungen trotz Tragen von Korrekturbrillen oder -linsen.
  • Vorhandensein einer schweren und behindernden diagnostizierten psychischen Störung, die eine sofortige Behandlung erfordert.
  • In psychologischer Behandlung sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Die Teilnehmer nehmen zuerst an einer VR-basierten Intervention und dann an der TAU-Bedingung teil. Die TAU-Bedingung ist ein homogenes Standardprogramm, das vom Centre d'études et de recherché en intervention familiale (CERIF) an der Université du Québec en Outaouais (UQO) vorgeschlagen wird und auf Gruppenberatung basiert, die Frauen und Männern angeboten wird, die einen perinatalen Verlust erlitten haben.
Sonstiges: VR
Die vorgeschlagene Intervention besteht aus drei wöchentlichen Sitzungen von jeweils 2 Stunden, die sich auf Folgendes konzentrieren: (1) Sammeln von Informationen über den Verlust und Psychoedukation über perinatale Trauer und Einführung in die virtuelle Umgebung; (2) durch die Nutzung der virtuellen Umgebung werden Frauen bei der Ausarbeitung und Akzeptanz von Verlusten unterstützt; (3) unter Verwendung der Merkmale der virtuellen Umgebung (d. h. einer Reihe verschiedener virtueller Landschaften und symbolischer Elemente, die für jeden Teilnehmer als persönliche Bilder, Töne oder Videos personalisiert sind) eine neue und positive Metapher nachbilden, die das zukünftige Leben der Frau darstellt.
Andere Namen:
  • VR-basierte Intervention
Sonstiges: Tau
Die TAU-Bedingung ist ein homogenes Standardprogramm, das vom CERIF bei UQO vorgeschlagen wird und auf Gruppenberatung basiert, die Frauen und Männern angeboten wird, die einen perinatalen Verlust erlitten haben.
Andere Namen:
  • Gruppenberatung
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Die Teilnehmer werden eingeladen, zuerst an der TAU-Bedingung und dann an der VR-basierten Intervention teilzunehmen.
Sonstiges: VR
Die vorgeschlagene Intervention besteht aus drei wöchentlichen Sitzungen von jeweils 2 Stunden, die sich auf Folgendes konzentrieren: (1) Sammeln von Informationen über den Verlust und Psychoedukation über perinatale Trauer und Einführung in die virtuelle Umgebung; (2) durch die Nutzung der virtuellen Umgebung werden Frauen bei der Ausarbeitung und Akzeptanz von Verlusten unterstützt; (3) unter Verwendung der Merkmale der virtuellen Umgebung (d. h. einer Reihe verschiedener virtueller Landschaften und symbolischer Elemente, die für jeden Teilnehmer als persönliche Bilder, Töne oder Videos personalisiert sind) eine neue und positive Metapher nachbilden, die das zukünftige Leben der Frau darstellt.
Andere Namen:
  • VR-basierte Intervention
Sonstiges: Tau
Die TAU-Bedingung ist ein homogenes Standardprogramm, das vom CERIF bei UQO vorgeschlagen wird und auf Gruppenberatung basiert, die Frauen und Männern angeboten wird, die einen perinatalen Verlust erlitten haben.
Andere Namen:
  • Gruppenberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perinatale Trauerskala (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Inventar der komplizierten Trauer (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Beck-Depressionsinventar-II (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Zustands- und Merkmalsangst-Inventarformular Y (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Positive und negative Affektskala (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Vom Therapeuten bewerteter klinischer Gesamteindruck (Änderung)
Zeitfenster: Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Tag 1 (Vorbewertung), bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1
Bis zu 3 Wochen ab Tag 1, bis zu 6 Wochen ab Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universite du Quebec en Outaouais

Mitarbeiter

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-867

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren