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Fornire supporto psicologico ed emotivo dopo la perdita perinatale: un intervento basato sulla realtà virtuale (DIANE)

3 dicembre 2020 aggiornato da: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Valuta l'efficacia di un intervento in realtà Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal: un Essai contrôlé randomisé

La perdita di un neonato durante il periodo perinatale è stata riconosciuta come un evento di vita complesso e potenzialmente traumatico e può avere un impatto significativo sulla salute mentale delle donne. Tuttavia, spesso, l'assistenza psicologica postoperatoria in genere non viene offerta e gli interventi manuali sono raramente utilizzati nella pratica clinica e raramente sono stati valutati. Negli ultimi anni, un numero crescente di studi ha dimostrato l'efficacia degli interventi di realtà virtuale (VR) per facilitare l'espressione e la gestione delle emozioni legate a un evento traumatico. L'obiettivo del documento proposto è presentare il protocollo di uno studio di controllo randomizzato volto a valutare un nuovo intervento basato sulla realtà virtuale per le madri che hanno subito una perdita perinatale. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di intervento basato sulla realtà virtuale mostrerà sintomi significativamente ridotti relativi al dolore, alla depressione postnatale e alla psicopatologia generale dopo il trattamento rispetto a un gruppo di trattamento come al solito (TAU). Con il presente studio i ricercatori si propongono di rispondere all'indiscutibile necessità di interventi volti a migliorare gli effetti emotivi nelle donne che hanno subito perdite perinatali, sfruttando anche le opportunità terapeutiche offerte da una nuova tecnologia come la VR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T3X7
        • Reclutamento
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che hanno recentemente subito una morte perinatale, tra cui: aver perso un figlio durante la gravidanza a causa di un aborto spontaneo (cioè morte dell'embrione o del feto prima della 28a settimana di gestazione); cessazione per indicazioni mediche; natimortalità (cioè morte del feto dopo 28 settimane complete di gestazione); o morte neonatale (cioè morte infantile entro i primi 7 giorni di vita).
  • Le donne che hanno subito la morte perinatale durante la gravidanza entro non più di 1 anno prima dell'arruolamento saranno invitate a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva significativa nonostante l'uso di occhiali o lenti correttive.
  • Presenza di un disturbo mentale diagnosticato grave e invalidante che richiede un trattamento immediato.
  • Essere sotto trattamento psicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: VR+TAU
I partecipanti parteciperanno prima a un intervento basato sulla realtà virtuale e poi alla condizione TAU. La condizione TAU è un programma standard omogeneo proposto dal Centre d'études et de recherché en intervento familiare (CERIF) presso l'Université du Québec en Outaouais (UQO) basato sulla consulenza di gruppo offerta a donne e uomini che hanno subito una perdita perinatale.
Altro: Realtà virtuale
L'intervento proposto consisterà in tre sessioni settimanali di 2h incentrate, rispettivamente, su: (1) raccolta di informazioni sulla perdita e psicoeducazione sul lutto perinatale e introduzione all'ambiente virtuale; (2) attraverso l'uso dell'ambiente virtuale, le donne saranno assistite nell'elaborazione e nell'accettazione della perdita; (3) ricreare, utilizzando le caratteristiche dell'ambiente virtuale (ovvero, una serie di diversi paesaggi virtuali ed elementi simbolici personalizzati per ogni partecipante come immagini, suoni o video personali) una metafora nuova e positiva che rappresenti la vita futura della donna.
Altri nomi:
  • Intervento basato sulla realtà virtuale
Altro: TAU
La condizione TAU è un programma standard omogeneo proposto dal CERIF all'UQO basato sulla consulenza di gruppo offerta a donne e uomini che hanno subito una perdita perinatale.
Altri nomi:
  • Consulenza di gruppo
ACTIVE_COMPARATORE: TAU+VR
I partecipanti saranno invitati prima a partecipare alla condizione TAU e poi all'intervento basato sulla realtà virtuale.
Altro: Realtà virtuale
L'intervento proposto consisterà in tre sessioni settimanali di 2h incentrate, rispettivamente, su: (1) raccolta di informazioni sulla perdita e psicoeducazione sul lutto perinatale e introduzione all'ambiente virtuale; (2) attraverso l'uso dell'ambiente virtuale, le donne saranno assistite nell'elaborazione e nell'accettazione della perdita; (3) ricreare, utilizzando le caratteristiche dell'ambiente virtuale (ovvero, una serie di diversi paesaggi virtuali ed elementi simbolici personalizzati per ogni partecipante come immagini, suoni o video personali) una metafora nuova e positiva che rappresenti la vita futura della donna.
Altri nomi:
  • Intervento basato sulla realtà virtuale
Altro: TAU
La condizione TAU è un programma standard omogeneo proposto dal CERIF all'UQO basato sulla consulenza di gruppo offerta a donne e uomini che hanno subito una perdita perinatale.
Altri nomi:
  • Consulenza di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del dolore perinatale (cambia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Inventario del lutto complicato (cambia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Beck Depression Inventory-II (modifica)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (cambia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Inventario dell'ansia di stato e di tratto modulo Y (modifica)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Scala degli affetti positivi e negativi (cambia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Impressione clinica globale valutata dal terapeuta (modifica)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Giorno 1 (pre-valutazione), fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1
Fino a 3 settimane dal giorno 1, fino a 6 settimane dal giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universite du Quebec en Outaouais

Collaboratori

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-867

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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