Предоставление психологической и эмоциональной поддержки после перинатальной потери: вмешательство, основанное на виртуальной реальности (DIANE)
3 декабря 2020 г. обновлено: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais
Evaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal: un Essai control randomisé
Потеря младенца в перинатальном периоде признана сложным и потенциально травматичным жизненным событием, которое может оказать существенное влияние на психическое здоровье женщины.
Однако часто последующая психологическая помощь обычно не предлагается, а ручные вмешательства редко используются в клинической практике и редко оцениваются.
В последние годы все больше исследований продемонстрировали эффективность вмешательств в виртуальной реальности (VR) для облегчения выражения и преодоления эмоций, связанных с травмирующим событием.
Цель предлагаемой статьи — представить протокол рандомизированного контрольного исследования, направленного на оценку нового вмешательства, основанного на виртуальной реальности, для матерей, переживших перинатальную потерю.
Исследователи предполагают, что группа вмешательства на основе VR будет демонстрировать значительно меньше симптомов, связанных с горем, послеродовой депрессией и общей психопатологией после лечения, по сравнению с группой, получавшей обычное лечение (TAU).
С помощью настоящего исследования исследователи предлагают ответить на несомненную потребность во вмешательстве, направленном на улучшение эмоциональных эффектов у женщин, переживших перинатальную потерю, используя также терапевтические возможности, предлагаемые новой технологией, такой как виртуальная реальность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8T3X7
- Рекрутинг
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Контакт:
- Giulia Corno, PhD
- Номер телефона: 8192136724
- Электронная почта: giulia.corno@uqo.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Матери, недавно перенесшие перинатальную смерть, в том числе: потерявшие ребенка во время беременности из-за выкидыша (т. е. смерть эмбриона или плода до 28-й недели беременности); прекращение по медицинским показаниям; мертворождение (т. е. смерть плода после 28 полных недель беременности); или неонатальная смерть (т.е. младенческая смерть в течение первых 7 дней жизни).
- К участию в исследовании будут приглашены женщины, перенесшие перинатальную смерть во время беременности не более чем за 1 год до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Значительные нарушения зрения, несмотря на ношение корректирующих очков или линз.
- Наличие тяжелого и инвалидизирующего диагностированного психического расстройства, требующего немедленного лечения.
- Находится на психологическом лечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ВР+ТАУ
Участники будут участвовать сначала в интервенции на основе виртуальной реальности, а затем в состоянии TAU.
Состояние TAU представляет собой однородную стандартную программу, предложенную Центром исследований и исследований в области семейного вмешательства (CERIF) при Университете Квебека в Утауэ (UQO) на основе группового консультирования, предлагаемого женщинам и мужчинам, пережившим перинатальную потерю.
|
Предлагаемое вмешательство будет состоять из трех еженедельных сессий продолжительностью 2 часа, посвященных соответственно: (1) сбору информации о потере и психологическому обучению перинатальному горю, а также знакомству с виртуальной средой; (2) посредством использования виртуальной среды женщинам будет оказана помощь в проработке и принятии потери; (3) воссоздать, используя особенности виртуальной среды (т. е. серию различных виртуальных ландшафтов и символических элементов, персонифицированных для каждого участника в виде личных картинок, звуков или видео) новую позитивную метафору, репрезентирующую будущую жизнь женщины.
Другие имена:
Состояние TAU — это однородная стандартная программа, предложенная CERIF в UQO на основе группового консультирования, предлагаемого женщинам и мужчинам, пережившим перинатальную потерю.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТАУ+ВР
Участникам будет предложено сначала принять участие в условиях TAU, а затем в интервенции на основе виртуальной реальности.
|
Предлагаемое вмешательство будет состоять из трех еженедельных сессий продолжительностью 2 часа, посвященных соответственно: (1) сбору информации о потере и психологическому обучению перинатальному горю, а также знакомству с виртуальной средой; (2) посредством использования виртуальной среды женщинам будет оказана помощь в проработке и принятии потери; (3) воссоздать, используя особенности виртуальной среды (т. е. серию различных виртуальных ландшафтов и символических элементов, персонифицированных для каждого участника в виде личных картинок, звуков или видео) новую позитивную метафору, репрезентирующую будущую жизнь женщины.
Другие имена:
Состояние TAU — это однородная стандартная программа, предложенная CERIF в UQO на основе группового консультирования, предлагаемого женщинам и мужчинам, пережившим перинатальную потерю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала перинатального горя (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
|
Перечень сложного горя (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
|
Опросник состояний и черт тревожности, форма Y (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
|
Клиническое общее впечатление, оцененное терапевтом (изменение)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
1-й день (предварительная оценка), до 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: До 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
До 3 недель с 1-го дня, до 6 недель с 1-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-867
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .