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Fournir un soutien psychologique et émotionnel après une perte périnatale : une intervention basée sur la réalité virtuelle (DIANE)

3 décembre 2020 mis à jour par: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Évaluer l'efficacité d'Une intervention en réalité virtuelle sur le bien-être des femmes ayant vécu un décès périnatal : un essai contrôlé randomisé

La perte d'un enfant pendant la période périnatale a été reconnue comme un événement de vie complexe et potentiellement traumatisant et peut avoir un impact significatif sur la santé mentale des femmes. Cependant, souvent, le suivi psychologique n'est généralement pas proposé et les interventions manuelles sont rarement utilisées dans la pratique des soins cliniques et ont rarement été évaluées. Ces dernières années, un nombre croissant d'études ont démontré l'efficacité des interventions de réalité virtuelle (RV) pour faciliter l'expression et la gestion des émotions liées à un événement traumatique. L'objectif de l'article proposé est de présenter le protocole d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer une nouvelle intervention basée sur la réalité virtuelle pour les mères ayant subi une perte périnatale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'intervention basé sur la réalité virtuelle présentera des symptômes significativement réduits liés au deuil, à la dépression postnatale et à la psychopathologie générale après le traitement par rapport à un groupe de traitement habituel (TAU). Avec la présente étude, les chercheurs proposent de répondre au besoin incontestable d'interventions destinées à améliorer les effets émotionnels chez les femmes ayant subi une perte périnatale, en exploitant également les opportunités thérapeutiques offertes par une nouvelle technologie comme la réalité virtuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Giulia Corno, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 2531 819-595-3900
  • E-mail: giulia.corno@uqo.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T3X7
        • Recrutement
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les mères qui ont récemment vécu un décès périnatal, notamment : ayant perdu un enfant pendant la grossesse en raison d'une fausse couche (c'est-à-dire la mort d'un embryon ou d'un fœtus avant la 28e semaine de gestation); interruption due à des indications médicales; mortinaissance (c.-à-d. mort du fœtus après 28 semaines complètes de gestation); ou la mort néonatale (c'est-à-dire la mort d'un nourrisson dans les 7 premiers jours de vie).
  • Les femmes qui ont subi un décès périnatal pendant leur grossesse dans l'année précédant l'inscription seront invitées à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Déficiences visuelles importantes malgré le port de lunettes ou de lentilles correctrices.
  • Présence d'un trouble mental grave et invalidant diagnostiqué qui nécessite un traitement immédiat.
  • Être sous traitement psychologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: RV+TAU
Les participants participeront d'abord à une intervention basée sur la réalité virtuelle, puis à la condition TAU. La condition TAU est un programme standard homogène proposé par le Centre d'études et de recherche en intervention familiale (CERIF) de l'Université du Québec en Outaouais (UQO) basé sur la consultation de groupe offerte aux femmes et aux hommes ayant vécu une perte périnatale.
Autre: RV
L'intervention proposée consistera en trois séances hebdomadaires de 2h axées respectivement sur : (1) la collecte d'informations sur la perte et la psychoéducation sur le deuil périnatal, et l'introduction à l'environnement virtuel ; (2) à travers l'utilisation de l'environnement virtuel, les femmes seront assistées dans l'élaboration et l'acceptation de la perte ; (3) recréer, en utilisant les caractéristiques de l'environnement virtuel (c.
Autres noms:
  • Intervention basée sur la réalité virtuelle
Autre: TU
La condition TAU est un programme standard homogène proposé par le CERIF de l'UQO basé sur l'accompagnement de groupe offert aux femmes et aux hommes ayant vécu un deuil périnatal.
Autres noms:
  • Consultation de groupe
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+RV
Les participants seront d'abord invités à participer à la condition TAU puis à l'intervention basée sur la réalité virtuelle.
Autre: RV
L'intervention proposée consistera en trois séances hebdomadaires de 2h axées respectivement sur : (1) la collecte d'informations sur la perte et la psychoéducation sur le deuil périnatal, et l'introduction à l'environnement virtuel ; (2) à travers l'utilisation de l'environnement virtuel, les femmes seront assistées dans l'élaboration et l'acceptation de la perte ; (3) recréer, en utilisant les caractéristiques de l'environnement virtuel (c.
Autres noms:
  • Intervention basée sur la réalité virtuelle
Autre: TU
La condition TAU est un programme standard homogène proposé par le CERIF de l'UQO basé sur l'accompagnement de groupe offert aux femmes et aux hommes ayant vécu un deuil périnatal.
Autres noms:
  • Consultation de groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de deuil périnatal (modifier)
Délai: Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Inventaire du deuil compliqué (modifier)
Délai: Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Inventaire de dépression de Beck-II (modifier)
Délai: Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (modifier)
Délai: Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Formulaire d'inventaire d'anxiété d'état et de trait Y (modifier)
Délai: Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Échelle d'affect positif et négatif (changement)
Délai: Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Impression clinique globale notée par le thérapeute (modifier)
Délai: Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Jour 1 (pré-évaluation), jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1
Jusqu'à 3 semaines à partir du jour 1, jusqu'à 6 semaines à partir du jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universite du Quebec en Outaouais

Collaborateurs

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-867

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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