Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapewnienie wsparcia psychologicznego i emocjonalnego po stracie okołoporodowej: interwencja oparta na rzeczywistości wirtualnej (DIANE)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal : un Essai contrôlé randomisé

Utrata dziecka w okresie okołoporodowym została uznana za złożone i potencjalnie traumatyczne wydarzenie życiowe, które może mieć znaczący wpływ na zdrowie psychiczne kobiety. Jednak często psychologiczna opieka pooperacyjna zazwyczaj nie jest oferowana, a manualne interwencje są rzadko stosowane w praktyce opieki klinicznej i rzadko są oceniane. W ostatnich latach coraz więcej badań wskazuje na skuteczność interwencji wirtualnej rzeczywistości (VR) w ułatwianiu wyrażania i radzenia sobie z emocjami związanymi z traumatycznym wydarzeniem. Celem proponowanej pracy jest przedstawienie protokołu randomizowanego badania kontrolnego mającego na celu ocenę nowatorskiej interwencji opartej na VR dla matek, które doświadczyły utraty okołoporodowej. Badacze postawili hipotezę, że grupa interwencyjna oparta na VR wykaże znacznie zmniejszone objawy związane z żalem, depresją poporodową i ogólną psychopatologią po leczeniu w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle (TAU). Niniejszym badaniem autorzy proponują odpowiedzieć na niekwestionowaną potrzebę interwencji ukierunkowanych na łagodzenie skutków emocjonalnych u kobiet, które doświadczyły utraty okołoporodowej, wykorzystując również możliwości terapeutyczne, jakie daje nowa technologia, jaką jest VR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T3X7
        • Rekrutacyjny
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki, które niedawno doświadczyły śmierci okołoporodowej, w tym: utraty dziecka w czasie ciąży z powodu poronienia (tj. śmierci zarodka lub płodu przed 28. tygodniem ciąży); rozwiązanie umowy ze wskazań medycznych; poród martwego płodu (tj. śmierć płodu po ukończonych 28 tygodniach ciąży); lub śmierć noworodków (tj. śmierć niemowląt w ciągu pierwszych 7 dni życia).
  • Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety, które doświadczyły śmierci okołoporodowej w czasie ciąży w okresie nie dłuższym niż 1 rok przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie wzroku pomimo noszenia okularów korekcyjnych lub soczewek.
  • Obecność ciężkiego i powodującego niepełnosprawność zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego, które wymaga natychmiastowego leczenia.
  • Bycie w trakcie leczenia psychologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Uczestnicy wezmą udział najpierw w interwencji opartej na VR, a następnie w stanie TAU. Warunek TAU to jednorodny standardowy program zaproponowany przez Centre d'études et de recherché en interwencja familiale (CERIF) na Université du Québec en Outaouais (UQO) oparty na poradnictwie grupowym oferowanym kobietom i mężczyznom, którzy doświadczyli utraty okołoporodowej.
Inny: VR
Proponowana interwencja będzie polegała na trzech cotygodniowych sesjach po 2 godziny, które będą dotyczyły odpowiednio: (1) zebrania informacji o stracie i psychoedukacji na temat żałoby okołoporodowej oraz wprowadzenia do środowiska wirtualnego; (2) dzięki wykorzystaniu środowiska wirtualnego kobiety otrzymają pomoc w opracowaniu i zaakceptowaniu straty; (3) odtworzyć, korzystając z cech środowiska wirtualnego (tj. serii różnych wirtualnych krajobrazów i elementów symbolicznych spersonalizowanych dla każdego uczestnika jako osobiste obrazy, dźwięki lub filmy), nową i pozytywną metaforę przedstawiającą przyszłe życie kobiety.
Inne nazwy:
  • Interwencja oparta na VR
Inny: TAU
Warunek TAU to jednorodny standardowy program zaproponowany przez CERIF w UQO, oparty na poradnictwie grupowym oferowany kobietom i mężczyznom, którzy doświadczyli utraty okołoporodowej.
Inne nazwy:
  • Doradztwo grupowe
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Uczestnicy zostaną najpierw zaproszeni do udziału w warunku TAU, a następnie do interwencji opartej na VR.
Inny: VR
Proponowana interwencja będzie polegała na trzech cotygodniowych sesjach po 2 godziny, które będą dotyczyły odpowiednio: (1) zebrania informacji o stracie i psychoedukacji na temat żałoby okołoporodowej oraz wprowadzenia do środowiska wirtualnego; (2) dzięki wykorzystaniu środowiska wirtualnego kobiety otrzymają pomoc w opracowaniu i zaakceptowaniu straty; (3) odtworzyć, korzystając z cech środowiska wirtualnego (tj. serii różnych wirtualnych krajobrazów i elementów symbolicznych spersonalizowanych dla każdego uczestnika jako osobiste obrazy, dźwięki lub filmy), nową i pozytywną metaforę przedstawiającą przyszłe życie kobiety.
Inne nazwy:
  • Interwencja oparta na VR
Inny: TAU
Warunek TAU to jednorodny standardowy program zaproponowany przez CERIF w UQO, oparty na poradnictwie grupowym oferowany kobietom i mężczyznom, którzy doświadczyli utraty okołoporodowej.
Inne nazwy:
  • Doradztwo grupowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala żalu okołoporodowego (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Spis złożonej żałoby (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Inwentarz depresji Becka-II (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Formularz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Y (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Skala afektu pozytywnego i negatywnego (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Ogólne wrażenie kliniczne oceniane przez terapeutę (zmiana)
Ramy czasowe: Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Dzień 1 (ocena wstępna), do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1
Do 3 tygodni od dnia 1, do 6 tygodni od dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universite du Quebec en Outaouais

Współpracownicy

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-867

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj