Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování psychologické a emocionální podpory po perinatální ztrátě: Intervence založená na virtuální realitě (DIANE)

3. prosince 2020 aktualizováno: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal : un Essai contrôlé randomisé

Ztráta kojence během perinatálního období byla uznána jako komplexní a potenciálně traumatizující životní událost a může mít významný dopad na duševní zdraví žen. Psychologická následná péče však často není obvykle nabízena a manuální intervence se v praxi klinické péče používají jen zřídka a jen zřídka byly hodnoceny. V posledních letech rostoucí počet studií prokázal účinnost intervencí virtuální reality (VR), které usnadňují vyjádření a zvládání emocí spojených s traumatickou událostí. Cílem navrhované práce je představit protokol randomizované kontrolní studie zaměřené na posouzení nové intervence založené na VR u matek, které prodělaly perinatální ztrátu. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční skupina založená na VR bude vykazovat významně snížené symptomy související se smutkem, postnatální depresí a obecnou psychopatologií po léčbě ve srovnání se skupinou léčenou jako obvykle (TAU). Touto studií vědci navrhují odpovědět na nezpochybnitelnou potřebu intervencí zaměřených na zlepšení emocionálních účinků u žen, které zažily perinatální ztrátu, a to využitím také terapeutických příležitostí, které nabízí nová technologie jako VR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T3X7
        • Nábor
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které nedávno prodělaly perinatální úmrtí, včetně: ztráty dítěte během těhotenství v důsledku potratu (tj. úmrtí embrya nebo plodu před 28. týdnem gestace); ukončení z důvodu zdravotních indikací; mrtvé narození (tj. smrt plodu po 28 dokončených týdnech těhotenství); nebo novorozenecká smrt (tj. úmrtí kojence během prvních 7 dnů života).
  • Ženy, které během těhotenství prodělaly perinatální úmrtí ne více než 1 rok před zařazením, budou pozvány k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významné poruchy zraku i přes nošení korekčních brýlí nebo čoček.
  • Přítomnost těžké a invalidizující diagnostikované duševní poruchy, která vyžaduje okamžitou léčbu.
  • Být pod psychologickou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Účastníci se zúčastní nejprve intervence založené na VR a poté stavu TAU. Podmínka TAU je homogenní standardní program navržený Centrem d'études et de recherché en intervenční familiale (CERIF) na Université du Québec en Outaouais (UQO) založený na skupinovém poradenství nabízeném ženám a mužům, kteří zažili perinatální ztrátu.
Jiný: VR
Navrhovaná intervence se bude skládat ze tří týdenních sezení po 2 hodinách zaměřených na: (1) sběr informací o ztrátě a psychoedukaci o perinatálním smutku a uvedení do virtuálního prostředí; (2) pomocí virtuálního prostředí bude ženám nápomocen při vypracování a přijetí ztráty; (3) pomocí prvků virtuálního prostředí (tj. řady různých virtuálních krajin a symbolických prvků personalizovaných pro každého účastníka jako osobní obrázky, zvuky nebo videa) znovu vytvořit novou a pozitivní metaforu představující budoucí život ženy.
Ostatní jména:
  • Zásah na bázi VR
Jiný: TAU
Podmínka TAU je homogenní standardní program navržený CERIF na UQO na základě skupinového poradenství nabízeného ženám a mužům, kteří zažili perinatální ztrátu.
Ostatní jména:
  • Skupinové poradenství
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Účastníci budou nejprve vyzváni, aby se zúčastnili podmínky TAU a poté intervence založené na VR.
Jiný: VR
Navrhovaná intervence se bude skládat ze tří týdenních sezení po 2 hodinách zaměřených na: (1) sběr informací o ztrátě a psychoedukaci o perinatálním smutku a uvedení do virtuálního prostředí; (2) pomocí virtuálního prostředí bude ženám nápomocen při vypracování a přijetí ztráty; (3) pomocí prvků virtuálního prostředí (tj. řady různých virtuálních krajin a symbolických prvků personalizovaných pro každého účastníka jako osobní obrázky, zvuky nebo videa) znovu vytvořit novou a pozitivní metaforu představující budoucí život ženy.
Ostatní jména:
  • Zásah na bázi VR
Jiný: TAU
Podmínka TAU je homogenní standardní program navržený CERIF na UQO na základě skupinového poradenství nabízeného ženám a mužům, kteří zažili perinatální ztrátu.
Ostatní jména:
  • Skupinové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice perinatálního smutku (změnit)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Inventář komplikovaného smutku (změnit)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Beck Depression Inventory-II (změnit)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Edinburská škála postnatální deprese (změnit)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Formulář inventarizace stavu a úzkosti Y (změnit)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Škála pozitivních a negativních vlivů (změna)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Globální klinický dojem hodnocený terapeutem (změna)
Časové okno: Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Den 1 (předběžné hodnocení), až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1
Až 3 týdny ode dne 1, až 6 týdnů ode dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universite du Quebec en Outaouais

Spolupracovníci

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-867

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit