Att tillhandahålla psykologiskt och emotionellt stöd efter perinatal förlust: en virtuell verklighetsbaserad intervention (DIANE)
3 december 2020 uppdaterad av: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais
Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès perinatal : un Essai contrôlé randomisé
Förlusten av ett spädbarn under perinatalperioden har erkänts som en komplex och potentiellt traumatisk livshändelse och kan ha en betydande inverkan på kvinnors psykiska hälsa.
Men ofta erbjuds psykologisk eftervård vanligtvis inte, och manuella insatser används sällan i klinisk vård och har sällan utvärderats.
Under de senaste åren har ett växande antal studier visat effekten av virtuell verklighet (VR)-interventioner för att underlätta uttryck och hantera känslor kopplade till en traumatisk händelse.
Syftet med det föreslagna dokumentet är att presentera protokollet för en randomiserad kontrollstudie som syftar till att bedöma en ny VR-baserad intervention för mödrar som upplevde en perinatal förlust.
Utredarna antar att den VR-baserade interventionsgruppen kommer att visa signifikant minskade symtom relaterade till sorg, postnatal depression och allmän psykopatologi efter behandling i förhållande till en behandling-som-vanligt (TAU)-grupp.
Med denna studie föreslår utredarna att svara på det obestridliga behovet av interventioner för att lindra de känslomässiga effekterna hos kvinnor som upplevde perinatal förlust, genom att även utnyttja de terapeutiska möjligheter som en ny teknologi som VR erbjuder.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T3X7
- Rekrytering
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Kontakt:
- Giulia Corno, PhD
- Telefonnummer: 8192136724
- E-post: giulia.corno@uqo.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som nyligen hade upplevt en perinatal död, inklusive: att ha förlorat ett barn under graviditeten på grund av missfall (d.v.s. embryo- eller fosterdöd före den 28:e graviditetsveckan); uppsägning på grund av medicinska indikationer; dödfödsel (d.v.s. fosterdöd efter 28 avslutade graviditetsveckor); eller neonatal död (d.v.s. spädbarnsdöd inom de första 7 dagarna av livet).
- Kvinnor som har upplevt perinatal död under graviditeten inom högst 1 år före registreringen kommer att bjudas in att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Betydande synnedsättning trots att du bär korrigerande glasögon eller linser.
- Förekomst av en allvarlig och handikappande diagnostiserad psykisk störning som kräver omedelbar behandling.
- Att vara under psykologisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Deltagarna kommer att delta först i en VR-baserad intervention och sedan till TAU-villkoret.
TAU-villkoret är ett homogent standardprogram som föreslås av Centre d'études et de recherché en intervention familiale (CERIF) vid Université du Québec en Outaouais (UQO) baserat på grupprådgivning som erbjuds kvinnor och män som upplevt en perinatal förlust.
|
Den föreslagna interventionen kommer att bestå av tre veckovisa sessioner om 2 timmar med fokus på: (1) insamling av information om förlusten och psykoedukation om perinatal sorg, och introduktion till den virtuella miljön; (2) genom användningen av den virtuella miljön kommer kvinnor att få hjälp med att utveckla och acceptera förlust; (3) återskapa, med hjälp av funktionerna i den virtuella miljön (dvs. en serie olika virtuella landskap och symboliska element anpassade till varje deltagare som personliga bilder, ljud eller videor) en ny och positiv metafor som representerar kvinnans framtida liv.
Andra namn:
TAU-tillståndet är ett homogent standardprogram som föreslås av CERIF vid UQO baserat på grupprådgivning som erbjuds kvinnor och män som upplevt en perinatal förlust.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Deltagarna kommer att bjudas in först att delta i TAU-villkoret och sedan till den VR-baserade interventionen.
|
Den föreslagna interventionen kommer att bestå av tre veckovisa sessioner om 2 timmar med fokus på: (1) insamling av information om förlusten och psykoedukation om perinatal sorg, och introduktion till den virtuella miljön; (2) genom användningen av den virtuella miljön kommer kvinnor att få hjälp med att utveckla och acceptera förlust; (3) återskapa, med hjälp av funktionerna i den virtuella miljön (dvs. en serie olika virtuella landskap och symboliska element anpassade till varje deltagare som personliga bilder, ljud eller videor) en ny och positiv metafor som representerar kvinnans framtida liv.
Andra namn:
TAU-tillståndet är ett homogent standardprogram som föreslås av CERIF vid UQO baserat på grupprådgivning som erbjuds kvinnor och män som upplevt en perinatal förlust.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Perinatal sorgskala (förändring)
Tidsram: Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
|
Inventering av komplicerad sorg (förändring)
Tidsram: Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
|
Beck Depression Inventory-II (ändring)
Tidsram: Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (förändring)
Tidsram: Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
|
Inventering av tillstånd och egenskaper ångestformulär Y (ändring)
Tidsram: Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
|
Positiv och negativ effektskala (ändring)
Tidsram: Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
|
Clinical Global Impression betygsatt av terapeuten (ändring)
Tidsram: Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
Dag 1 (förhandsbedömning), upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
Upp till 3 veckor från dag 1, upp till 6 veckor från dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 november 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Första postat (FAKTISK)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-867
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .