Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fornecendo apoio psicológico e emocional após a perda perinatal: uma intervenção baseada em realidade virtual (DIANE)

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Avaliar a eficácia de uma intervenção real Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vecu un décès perinatal: un Essai controlado randomised

A perda de um bebê durante o período perinatal tem sido reconhecida como um evento de vida complexo e potencialmente traumático e pode ter um impacto significativo na saúde mental das mulheres. No entanto, muitas vezes, o acompanhamento psicológico normalmente não é oferecido e as intervenções manuais raramente são usadas na prática de atendimento clínico e raramente foram avaliadas. Nos últimos anos, um número crescente de estudos demonstrou a eficácia das intervenções de realidade virtual (RV) para facilitar a expressão e o enfrentamento das emoções ligadas a um evento traumático. O objetivo do artigo proposto é apresentar o protocolo de um estudo de controle randomizado destinado a avaliar uma nova intervenção baseada em RV para mães que sofreram uma perda perinatal. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o grupo de intervenção baseado em RV mostrará sintomas significativamente reduzidos relacionados ao luto, depressão pós-parto e psicopatologia geral após o tratamento em relação a um grupo de tratamento usual (TAU). Com o presente estudo, os investigadores propõem responder à inquestionável necessidade de intervenções dirigidas à melhoria dos efeitos emocionais em mulheres que sofreram perda perinatal, explorando também as oportunidades terapêuticas oferecidas por uma nova tecnologia como a RV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T3X7
        • Recrutamento
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães que tiveram recentemente uma morte perinatal, incluindo: perda de um filho durante a gravidez devido a aborto espontâneo (ou seja, morte do embrião ou feto antes da 28ª semana de gestação); rescisão por indicação médica; natimorto (ou seja, morte do feto após 28 semanas completas de gestação); ou morte neonatal (ou seja, morte infantil nos primeiros 7 dias de vida).
  • As mulheres que sofreram morte perinatal durante a gravidez em até 1 ano antes da inscrição serão convidadas a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Deficiências visuais significativas, apesar do uso de óculos ou lentes corretivas.
  • Presença de um transtorno mental diagnosticado grave e incapacitante que requer tratamento imediato.
  • Estar em tratamento psicológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Os participantes participarão primeiro de uma intervenção baseada em RV e depois da condição TAU. A condição TAU é um programa padrão homogêneo proposto pelo Centre d'études et de recherché en intervention familiale (CERIF) da Université du Québec en Outaouais (UQO) com base no aconselhamento em grupo oferecido a mulheres e homens que sofreram uma perda perinatal.
Outro: RV
A intervenção proposta consistirá em três sessões semanais de 2h focadas, respectivamente, em: (1) coleta de informações sobre a perda e psicoeducação sobre o luto perinatal e introdução ao ambiente virtual; (2) por meio do ambiente virtual, as mulheres serão auxiliadas na elaboração e aceitação da perda; (3) recriar, usando os recursos do ambiente virtual (ou seja, uma série de diferentes paisagens virtuais e elementos simbólicos personalizados para cada participante como fotos pessoais, sons ou vídeos) uma nova e positiva metáfora representando a vida futura da mulher.
Outros nomes:
  • Intervenção baseada em RV
Outro: TAU
A condição TAU é um programa padrão homogêneo proposto pelo CERIF na UQO com base no aconselhamento em grupo oferecido a mulheres e homens que sofreram uma perda perinatal.
Outros nomes:
  • Aconselhamento em grupo
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Os participantes serão convidados primeiro a participar da condição TAU e depois à intervenção baseada em RV.
Outro: RV
A intervenção proposta consistirá em três sessões semanais de 2h focadas, respectivamente, em: (1) coleta de informações sobre a perda e psicoeducação sobre o luto perinatal e introdução ao ambiente virtual; (2) por meio do ambiente virtual, as mulheres serão auxiliadas na elaboração e aceitação da perda; (3) recriar, usando os recursos do ambiente virtual (ou seja, uma série de diferentes paisagens virtuais e elementos simbólicos personalizados para cada participante como fotos pessoais, sons ou vídeos) uma nova e positiva metáfora representando a vida futura da mulher.
Outros nomes:
  • Intervenção baseada em RV
Outro: TAU
A condição TAU é um programa padrão homogêneo proposto pelo CERIF na UQO com base no aconselhamento em grupo oferecido a mulheres e homens que sofreram uma perda perinatal.
Outros nomes:
  • Aconselhamento em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de luto perinatal (alterar)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Inventário de luto complicado (alterar)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Inventário de Depressão de Beck-II (alterar)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (alteração)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Formulário Y do Inventário de Estado e Traço de Ansiedade (alterar)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Escala de Afeto Positivo e Negativo (mudança)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Impressão Clínica Global avaliada pelo terapeuta (alterar)
Prazo: Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Dia 1 (pré-avaliação), até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1
Até 3 semanas a partir do dia 1, até 6 semanas a partir do dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universite du Quebec en Outaouais

Colaboradores

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-867

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever