Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisen ja emotionaalisen tuen tarjoaminen perinataalisen menetyksen jälkeen: virtuaalitodellisuuteen perustuva interventio (DIANE)

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en realité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal: un Essai contrôlé randomisé

Vauvan menetys perinataalijakson aikana on tunnustettu monimutkaiseksi ja mahdollisesti traumaattiseksi elämäntapahtumaksi, ja sillä voi olla merkittävä vaikutus naisten mielenterveyteen. Usein psykologista jälkihoitoa ei kuitenkaan yleensä tarjota, ja manuaalisia interventioita käytetään harvoin kliinisessä hoidossa, ja niitä on harvoin arvioitu. Viime vuosina yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet virtuaalitodellisuuden (VR) interventioiden tehokkuuden helpottaa traumaattiseen tapahtumaan liittyvien tunteiden ilmaisua ja niistä selviytymistä. Ehdotetun artikkelin tavoitteena on esitellä satunnaistetun kontrollitutkimuksen protokolla, jonka tavoitteena on arvioida uutta VR-pohjaista interventiota perinataalisen menetyksen kokeneille äideille. Tutkijat olettavat, että VR-pohjaisella interventioryhmällä on huomattavasti vähemmän suruun, synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja yleiseen psykopatologiaan liittyviä oireita hoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU). Tällä tutkimuksella tutkijat ehdottavat vastausta kiistattomaan tarpeeseen emotionaalisten vaikutusten lieventämiseksi perinataalista menetystä kokeneilla naisilla hyödyntämällä myös uuden teknologian, kuten VR:n, tarjoamia terapeuttisia mahdollisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T3X7
        • Rekrytointi
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidit, jotka olivat äskettäin kokeneet perinataalisen kuoleman, mukaan lukien: lapsen menettäminen raskauden aikana keskenmenon vuoksi (eli alkion tai sikiön kuolema ennen 28. raskausviikkoa); irtisanominen lääketieteellisistä syistä; kuolleena syntymä (eli sikiön kuolema 28 täytetyn raskausviikon jälkeen); tai vastasyntyneiden kuolema (eli lapsen kuolema ensimmäisten 7 elinpäivän aikana).
  • Naiset, jotka ovat kokeneet perinataalisen kuoleman raskauden aikana enintään 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattavia näköhäiriöitä korjaavien silmälasien tai linssien käytöstä huolimatta.
  • Vaikea ja vammauttava diagnosoitu mielenterveyshäiriö, joka vaatii välitöntä hoitoa.
  • Psykologisessa hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Osallistujat osallistuvat ensin VR-pohjaiseen interventioon ja sitten TAU-tilaan. TAU-sairaus on homogeeninen standardiohjelma, jonka on ehdottanut Centre d'études et de recherché en Intervention familiale (CERIF) Université du Québec en Outaouais'ssa (UQO), joka perustuu ryhmäneuvontaan, jota tarjotaan naisille ja miehille, jotka ovat kokeneet perinataalisen menetyksen.
Ehdotettu interventio koostuu kolmesta viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta, jotka keskittyvät vastaavasti: (1) tiedon keräämiseen menetyksestä ja perinataalista surua koskevasta psykoedukaatiosta sekä perehdyttämisestä virtuaaliseen ympäristöön; (2) virtuaaliympäristön avulla naisia ​​autetaan luomaan ja hyväksymään menetys; (3) luoda uudelleen virtuaaliympäristön ominaisuuksia (eli sarjaa erilaisia ​​virtuaalisia maisemia ja jokaiselle osallistujalle henkilökohtaisina kuvina, ääninä tai videoina yksilöityjä symbolisia elementtejä) käyttäen uusi ja positiivinen metafora, joka edustaa naisen tulevaa elämää.
Muut nimet:
  • VR-pohjainen interventio
TAU-sairaus on UQO:n CERIF:n ehdottama homogeeninen standardiohjelma, joka perustuu perinataalisen menetyksen kokeneille naisille ja miehille tarjottavaan ryhmäneuvontaan.
Muut nimet:
  • Ryhmäneuvonta
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Osallistujat kutsutaan ensin osallistumaan TAU-tilaan ja sitten VR-pohjaiseen interventioon.
Ehdotettu interventio koostuu kolmesta viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta, jotka keskittyvät vastaavasti: (1) tiedon keräämiseen menetyksestä ja perinataalista surua koskevasta psykoedukaatiosta sekä perehdyttämisestä virtuaaliseen ympäristöön; (2) virtuaaliympäristön avulla naisia ​​autetaan luomaan ja hyväksymään menetys; (3) luoda uudelleen virtuaaliympäristön ominaisuuksia (eli sarjaa erilaisia ​​virtuaalisia maisemia ja jokaiselle osallistujalle henkilökohtaisina kuvina, ääninä tai videoina yksilöityjä symbolisia elementtejä) käyttäen uusi ja positiivinen metafora, joka edustaa naisen tulevaa elämää.
Muut nimet:
  • VR-pohjainen interventio
TAU-sairaus on UQO:n CERIF:n ehdottama homogeeninen standardiohjelma, joka perustuu perinataalisen menetyksen kokeneille naisille ja miehille tarjottavaan ryhmäneuvontaan.
Muut nimet:
  • Ryhmäneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perinataalinen surun asteikko (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Monimutkaisen surun luettelo (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Beck Depression Inventory-II (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Tilan ja piirteiden ahdistuneisuuskartoituslomake Y (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Terapeutin arvioima kliininen kokonaisvaikutelma (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
Enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VR

3
Tilaa