- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04656977
Psykologisen ja emotionaalisen tuen tarjoaminen perinataalisen menetyksen jälkeen: virtuaalitodellisuuteen perustuva interventio (DIANE)
torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais
Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en realité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal: un Essai contrôlé randomisé
Vauvan menetys perinataalijakson aikana on tunnustettu monimutkaiseksi ja mahdollisesti traumaattiseksi elämäntapahtumaksi, ja sillä voi olla merkittävä vaikutus naisten mielenterveyteen.
Usein psykologista jälkihoitoa ei kuitenkaan yleensä tarjota, ja manuaalisia interventioita käytetään harvoin kliinisessä hoidossa, ja niitä on harvoin arvioitu.
Viime vuosina yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet virtuaalitodellisuuden (VR) interventioiden tehokkuuden helpottaa traumaattiseen tapahtumaan liittyvien tunteiden ilmaisua ja niistä selviytymistä.
Ehdotetun artikkelin tavoitteena on esitellä satunnaistetun kontrollitutkimuksen protokolla, jonka tavoitteena on arvioida uutta VR-pohjaista interventiota perinataalisen menetyksen kokeneille äideille.
Tutkijat olettavat, että VR-pohjaisella interventioryhmällä on huomattavasti vähemmän suruun, synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja yleiseen psykopatologiaan liittyviä oireita hoidon jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Tällä tutkimuksella tutkijat ehdottavat vastausta kiistattomaan tarpeeseen emotionaalisten vaikutusten lieventämiseksi perinataalista menetystä kokeneilla naisilla hyödyntämällä myös uuden teknologian, kuten VR:n, tarjoamia terapeuttisia mahdollisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T3X7
- Rekrytointi
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Corno, PhD
- Puhelinnumero: 8192136724
- Sähköposti: giulia.corno@uqo.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit, jotka olivat äskettäin kokeneet perinataalisen kuoleman, mukaan lukien: lapsen menettäminen raskauden aikana keskenmenon vuoksi (eli alkion tai sikiön kuolema ennen 28. raskausviikkoa); irtisanominen lääketieteellisistä syistä; kuolleena syntymä (eli sikiön kuolema 28 täytetyn raskausviikon jälkeen); tai vastasyntyneiden kuolema (eli lapsen kuolema ensimmäisten 7 elinpäivän aikana).
- Naiset, jotka ovat kokeneet perinataalisen kuoleman raskauden aikana enintään 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattavia näköhäiriöitä korjaavien silmälasien tai linssien käytöstä huolimatta.
- Vaikea ja vammauttava diagnosoitu mielenterveyshäiriö, joka vaatii välitöntä hoitoa.
- Psykologisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Osallistujat osallistuvat ensin VR-pohjaiseen interventioon ja sitten TAU-tilaan.
TAU-sairaus on homogeeninen standardiohjelma, jonka on ehdottanut Centre d'études et de recherché en Intervention familiale (CERIF) Université du Québec en Outaouais'ssa (UQO), joka perustuu ryhmäneuvontaan, jota tarjotaan naisille ja miehille, jotka ovat kokeneet perinataalisen menetyksen.
|
Ehdotettu interventio koostuu kolmesta viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta, jotka keskittyvät vastaavasti: (1) tiedon keräämiseen menetyksestä ja perinataalista surua koskevasta psykoedukaatiosta sekä perehdyttämisestä virtuaaliseen ympäristöön; (2) virtuaaliympäristön avulla naisia autetaan luomaan ja hyväksymään menetys; (3) luoda uudelleen virtuaaliympäristön ominaisuuksia (eli sarjaa erilaisia virtuaalisia maisemia ja jokaiselle osallistujalle henkilökohtaisina kuvina, ääninä tai videoina yksilöityjä symbolisia elementtejä) käyttäen uusi ja positiivinen metafora, joka edustaa naisen tulevaa elämää.
Muut nimet:
TAU-sairaus on UQO:n CERIF:n ehdottama homogeeninen standardiohjelma, joka perustuu perinataalisen menetyksen kokeneille naisille ja miehille tarjottavaan ryhmäneuvontaan.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Osallistujat kutsutaan ensin osallistumaan TAU-tilaan ja sitten VR-pohjaiseen interventioon.
|
Ehdotettu interventio koostuu kolmesta viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta, jotka keskittyvät vastaavasti: (1) tiedon keräämiseen menetyksestä ja perinataalista surua koskevasta psykoedukaatiosta sekä perehdyttämisestä virtuaaliseen ympäristöön; (2) virtuaaliympäristön avulla naisia autetaan luomaan ja hyväksymään menetys; (3) luoda uudelleen virtuaaliympäristön ominaisuuksia (eli sarjaa erilaisia virtuaalisia maisemia ja jokaiselle osallistujalle henkilökohtaisina kuvina, ääninä tai videoina yksilöityjä symbolisia elementtejä) käyttäen uusi ja positiivinen metafora, joka edustaa naisen tulevaa elämää.
Muut nimet:
TAU-sairaus on UQO:n CERIF:n ehdottama homogeeninen standardiohjelma, joka perustuu perinataalisen menetyksen kokeneille naisille ja miehille tarjottavaan ryhmäneuvontaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Perinataalinen surun asteikko (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Monimutkaisen surun luettelo (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Beck Depression Inventory-II (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Tilan ja piirteiden ahdistuneisuuskartoituslomake Y (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Terapeutin arvioima kliininen kokonaisvaikutelma (muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Päivä 1 (ennakkoarviointi), enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Enintään 3 viikkoa päivästä 1, enintään 6 viikkoa päivästä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-867
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VR
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...RekrytointiAlaselän kipu | Krooninen kipuEspanja
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrytointi
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekrytointi
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta | Kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö | Interventiotutkimus | VRKiina
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKipu | Virtuaalitodellisuus | Temporomandibulaarinen häiriö | PlaseboYhdysvallat
-
Institute of Mental Health, SingaporeRekrytointi
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Ei vielä rekrytointiaKasvain | OmaishoitajatYhdysvallat
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGRekrytointi