Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At give psykologisk og følelsesmæssig støtte efter perinatalt tab: En virtuel virkelighedsbaseret intervention (DIANE)

3. december 2020 opdateret af: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais

Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès perinatal : un Essai contrôlé randomisé

Tabet af et spædbarn i den perinatale periode er blevet anerkendt som en kompleks og potentielt traumatisk livsbegivenhed og kan have en betydelig indvirkning på kvinders mentale sundhed. Men ofte tilbydes psykologisk efterbehandling typisk ikke, og manuelle interventioner bruges sjældent i klinisk praksis og er sjældent blevet evalueret. I de senere år har et stigende antal undersøgelser vist effektiviteten af ​​virtual reality-interventioner (VR) til at lette udtryk og håndtering af følelser forbundet med en traumatisk begivenhed. Formålet med det foreslåede papir er at præsentere protokollen for et randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at vurdere en ny VR-baseret intervention for mødre, der har oplevet et perinatalt tab. Efterforskerne antager, at den VR-baserede interventionsgruppe vil vise signifikant reducerede symptomer relateret til sorg, postnatal depression og generel psykopatologi efter behandling i forhold til en behandling-som-sædvanlig (TAU) gruppe. Med denne undersøgelse foreslår efterforskerne at besvare det ubestridelige behov for interventioner rettet for at lindre de følelsesmæssige virkninger hos kvinder, der oplevede perinatalt tab, ved også at udnytte de terapeutiske muligheder, som en ny teknologi som VR tilbyder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T3X7
        • Rekruttering
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der for nylig havde oplevet en perinatal død, herunder: at have mistet et barn under graviditeten på grund af abort (dvs. embryo- eller fosterdød før den 28. svangerskabsuge); opsigelse på grund af medicinske indikationer; dødfødsel (dvs. fosterdød efter 28 afsluttede svangerskabsuger); eller neonatal død (dvs. spædbarnsdød inden for de første 7 dage af livet).
  • Kvinder, der har oplevet perinatal død, mens de var gravide inden for højst 1 år før tilmeldingen, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige synsforstyrrelser trods brug af korrigerende briller eller linser.
  • Tilstedeværelse af en alvorlig og invaliderende diagnosticeret psykisk lidelse, som kræver øjeblikkelig behandling.
  • At være under psykologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Deltagerne vil først deltage i en VR-baseret intervention og derefter til TAU-tilstanden. TAU-betingelsen er et homogent standardprogram foreslået af Centre d'études et de recherché en intervention familiale (CERIF) ved Université du Québec en Outaouais (UQO) baseret på grupperådgivning, der tilbydes kvinder og mænd, der har oplevet et perinatalt tab.
Andet: VR
Den foreslåede intervention vil bestå af tre ugentlige sessioner af 2 timer med fokus på henholdsvis: (1) indsamling af information om tabet og psykoedukation om perinatal sorg og introduktion til det virtuelle miljø; (2) gennem brugen af ​​det virtuelle miljø vil kvinder blive hjulpet med at udarbejde og acceptere tab; (3) genskabe ved hjælp af funktionerne i det virtuelle miljø (dvs. en række forskellige virtuelle landskaber og symbolske elementer, der er personliggjort til hver deltager som personlige billeder, lyde eller videoer) en ny og positiv metafor, der repræsenterer kvindens fremtidige liv.
Andre navne:
  • VR-baseret intervention
Andet: TAU
TAU-betingelsen er et homogent standardprogram foreslået af CERIF ved UQO baseret på grupperådgivning, der tilbydes kvinder og mænd, der har oplevet et perinatalt tab.
Andre navne:
  • Grupperådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Deltagerne vil først blive inviteret til at deltage i TAU-betingelsen og derefter til den VR-baserede intervention.
Andet: VR
Den foreslåede intervention vil bestå af tre ugentlige sessioner af 2 timer med fokus på henholdsvis: (1) indsamling af information om tabet og psykoedukation om perinatal sorg og introduktion til det virtuelle miljø; (2) gennem brugen af ​​det virtuelle miljø vil kvinder blive hjulpet med at udarbejde og acceptere tab; (3) genskabe ved hjælp af funktionerne i det virtuelle miljø (dvs. en række forskellige virtuelle landskaber og symbolske elementer, der er personliggjort til hver deltager som personlige billeder, lyde eller videoer) en ny og positiv metafor, der repræsenterer kvindens fremtidige liv.
Andre navne:
  • VR-baseret intervention
Andet: TAU
TAU-betingelsen er et homogent standardprogram foreslået af CERIF ved UQO baseret på grupperådgivning, der tilbydes kvinder og mænd, der har oplevet et perinatalt tab.
Andre navne:
  • Grupperådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perinatal sorgskala (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Opgørelse over kompliceret sorg (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Beck Depression Inventory-II (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Edinburgh Postnatal Depression Scale (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Tilstands- og egenskabsangstoversigt formular Y (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Positiv og negativ påvirkningsskala (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Klinisk globalt indtryk vurderet af terapeuten (ændring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Dag 1 (forhåndsvurdering), op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1
Op til 3 uger fra dag 1, op til 6 uger fra dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universite du Quebec en Outaouais

Samarbejdspartnere

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canadian Research Chair in Family Psychosocial Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-867

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner