Psychologische en emotionele ondersteuning bieden na perinataal verlies: een op virtual reality gebaseerde interventie (DIANE)
3 december 2020 bijgewerkt door: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais
Evaluer de doeltreffendheid van een interventie in de praktijk Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal: un Essai control randomisé
Het verlies van een baby tijdens de perinatale periode wordt erkend als een complexe en potentieel traumatische levensgebeurtenis en kan een aanzienlijke impact hebben op de geestelijke gezondheid van vrouwen.
Vaak wordt er echter geen psychologische nazorg aangeboden en worden handmatige interventies zelden gebruikt in de klinische zorgpraktijk en zelden geëvalueerd.
In de afgelopen jaren hebben een groeiend aantal onderzoeken de doeltreffendheid aangetoond van virtual reality (VR)-interventies om de expressie en het omgaan met emoties die verband houden met een traumatische gebeurtenis te vergemakkelijken.
Het doel van het voorgestelde artikel is om het protocol te presenteren van een gerandomiseerde controlestudie gericht op het beoordelen van een nieuwe op VR gebaseerde interventie voor moeders die een perinataal verlies hebben ervaren.
De onderzoekers veronderstellen dat de op VR gebaseerde interventiegroep na behandeling significant minder symptomen zal vertonen die verband houden met verdriet, postnatale depressie en algemene psychopathologie in vergelijking met een behandeling-zoals-gebruiken (TAU)-groep.
Met de huidige studie stellen de onderzoekers voor om te beantwoorden aan de onbetwistbare behoefte aan interventies die gericht zijn op het verbeteren van de emotionele effecten bij vrouwen die perinataal verlies hebben ervaren, door ook gebruik te maken van de therapeutische mogelijkheden die worden geboden door een nieuwe technologie als VR.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T3X7
- Werving
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Contact:
- Giulia Corno, PhD
- Telefoonnummer: 8192136724
- E-mail: giulia.corno@uqo.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders die onlangs een perinatale dood hebben meegemaakt, waaronder: een kind hebben verloren tijdens de zwangerschap als gevolg van een miskraam (d.w.z. overlijden van embryo of foetus vóór de 28e week van de zwangerschap); beëindiging wegens medische indicatie; doodgeboorte (d.w.z. dood van de foetus na 28 voltooide weken zwangerschap); of neonatale sterfte (d.w.z. kindersterfte binnen de eerste 7 levensdagen).
- Vrouwen die binnen niet meer dan 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving tijdens hun zwangerschap perinatale dood hebben doorgemaakt, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke visusstoornissen ondanks het dragen van een corrigerende bril of lenzen.
- Aanwezigheid van een ernstige en invaliderende gediagnosticeerde psychische stoornis die onmiddellijke behandeling vereist.
- Onder psychologische behandeling zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Deelnemers zullen eerst deelnemen aan een op VR gebaseerde interventie en vervolgens aan de TAU-conditie.
De TAU-aandoening is een homogeen standaardprogramma dat wordt voorgesteld door het Centre d'études et de recherché en intervention familiale (CERIF) aan de Université du Québec en Outaouais (UQO) op basis van groepsbegeleiding die wordt aangeboden aan vrouwen en mannen die een perinataal verlies hebben meegemaakt.
|
De voorgestelde interventie zal bestaan uit drie wekelijkse sessies van respectievelijk 2 uur gericht op: (1) het verzamelen van informatie over het verlies en psycho-educatie over perinatale rouw, en kennismaking met de virtuele omgeving; (2) door het gebruik van de virtuele omgeving worden vrouwen geholpen bij het uitwerken en accepteren van verlies; (3) herscheppen, gebruikmakend van de kenmerken van de virtuele omgeving (d.w.z. een reeks verschillende virtuele landschappen en symbolische elementen gepersonaliseerd voor elke deelnemer als persoonlijke foto's, geluiden of video's) een nieuwe en positieve metafoor die het toekomstige leven van de vrouw vertegenwoordigt.
Andere namen:
De TAU-aandoening is een homogeen standaardprogramma dat wordt voorgesteld door de CERIF bij UQO op basis van groepsbegeleiding die wordt aangeboden aan vrouwen en mannen die een perinataal verlies hebben ervaren.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Deelnemers worden eerst uitgenodigd om deel te nemen aan de TAU-conditie en vervolgens aan de op VR gebaseerde interventie.
|
De voorgestelde interventie zal bestaan uit drie wekelijkse sessies van respectievelijk 2 uur gericht op: (1) het verzamelen van informatie over het verlies en psycho-educatie over perinatale rouw, en kennismaking met de virtuele omgeving; (2) door het gebruik van de virtuele omgeving worden vrouwen geholpen bij het uitwerken en accepteren van verlies; (3) herscheppen, gebruikmakend van de kenmerken van de virtuele omgeving (d.w.z. een reeks verschillende virtuele landschappen en symbolische elementen gepersonaliseerd voor elke deelnemer als persoonlijke foto's, geluiden of video's) een nieuwe en positieve metafoor die het toekomstige leven van de vrouw vertegenwoordigt.
Andere namen:
De TAU-aandoening is een homogeen standaardprogramma dat wordt voorgesteld door de CERIF bij UQO op basis van groepsbegeleiding die wordt aangeboden aan vrouwen en mannen die een perinataal verlies hebben ervaren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perinatale Rouwschaal (wijzigen)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
|
Inventarisatie van gecompliceerde rouw (wijziging)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
|
Beck Depressie Inventarisatie-II (wijzigen)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (wijzigen)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
|
Toestands- en kenmerkangst-inventarisatieformulier Y (wijzigen)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
|
Positieve en negatieve affectschaal (verandering)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
|
Klinische globale indruk beoordeeld door de therapeut (verandering)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
Dag 1 (pre-assessment), tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
Tot 3 weken vanaf dag 1, tot 6 weken vanaf dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-867
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .