在围产期流产后提供心理和情感支持：基于虚拟现实的干预 (DIANE)
2020年12月3日 更新者：Giulia Corno、Universite du Quebec en Outaouais
Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès périnatal : un Essai contrôlé randomisé
围产期失去婴儿已被认为是一种复杂且具有潜在创伤性的生活事件，可能对妇女的心理健康产生重大影响。
然而，通常情况下，通常不提供心理善后护理，并且在临床护理实践中很少使用人工干预，也很少对其进行评估。
近年来，越来越多的研究证明了虚拟现实 (VR) 干预在促进表达和应对与创伤事件相关的情绪方面的功效。
拟议论文的目的是介绍一项随机对照试验的方案，旨在评估一种针对围产期流产母亲的基于 VR 的新型干预措施。
研究人员假设，与常规治疗 (TAU) 组相比，基于 VR 的干预组在治疗后与悲伤、产后抑郁和一般精神病理学相关的症状将显着减少。
通过目前的研究，研究人员建议通过利用 VR 等新技术提供的治疗机会，来回答毫无疑问的干预需求，以改善经历过围产期流产的女性的情绪影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giulia Corno, Ph.D.
- 电话号码：2531 819-595-3900
- 邮箱：giulia.corno@uqo.ca
学习地点
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J8T3X7
- 招聘中
- Universite du Quebec en Outaouais
-
接触：
- Giulia Corno, PhD
- 电话号码：8192136724
- 邮箱：giulia.corno@uqo.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 最近经历过围产期死亡的母亲，包括： 由于流产而在怀孕期间失去孩子（即在妊娠第 28 周之前胚胎或胎儿死亡）；因医疗适应症而终止；死产（即妊娠 28 周后胎儿死亡）；或新生儿死亡（即婴儿出生后 7 天内死亡）。
- 在入组前不超过 1 年内在怀孕期间经历过围产期死亡的妇女将被邀请参加该研究。
排除标准：
- 尽管佩戴了矫正眼镜或镜片，但仍有明显的视力障碍。
- 存在需要立即治疗的严重且致残的诊断精神障碍。
- 正在接受心理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：虚拟现实+TAU
参与者将首先参与基于 VR 的干预，然后参与 TAU 条件。
TAU 条件是魁北克大学 (UQO) 的家庭干预研究中心 (CERIF) 提出的同质标准计划，该计划基于为经历过围产期流产的女性和男性提供的团体咨询。
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拟议的干预措施将包括三个每周 2 小时的会议，分别侧重于：(1) 收集有关围产期悲伤的损失和心理教育的信息，以及对虚拟环境的介绍； (2) 通过使用虚拟环境，帮助女性阐述和接受损失； (3) 使用虚拟环境的特征（即一系列不同的虚拟景观和符号元素，为每个参与者个性化，如个人图片、声音或视频），重新创建代表女性未来生活的新的积极隐喻。
其他名称：
TAU 条件是 UQO 的 CERIF 基于向经历过围产期流产的女性和男性提供的团体咨询提出的同质标准计划。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：牛+虚拟现实
将首先邀请参与者参加 TAU 条件，然后再参加基于 VR 的干预。
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拟议的干预措施将包括三个每周 2 小时的会议，分别侧重于：(1) 收集有关围产期悲伤的损失和心理教育的信息，以及对虚拟环境的介绍； (2) 通过使用虚拟环境，帮助女性阐述和接受损失； (3) 使用虚拟环境的特征（即一系列不同的虚拟景观和符号元素，为每个参与者个性化，如个人图片、声音或视频），重新创建代表女性未来生活的新的积极隐喻。
其他名称：
TAU 条件是 UQO 的 CERIF 基于向经历过围产期流产的女性和男性提供的团体咨询提出的同质标准计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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围产期悲伤量表（变化）
大体时间：第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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复杂悲伤的清单（更改）
大体时间：第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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贝克抑郁量表-II（更改）
大体时间：第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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爱丁堡产后抑郁量表（变化）
大体时间：第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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状态和特质焦虑量表 Y 表（更改）
大体时间：第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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正面和负面影响量表（变化）
大体时间：第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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治疗师评定的临床整体印象（变化）
大体时间：第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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第 1 天（预评估），从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客户满意度问卷
大体时间：从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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从第 1 天起最多 3 周，从第 1 天起最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
虚拟现实的临床试验
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University of Maryland, Baltimore尚未招聘