Å gi psykologisk og emosjonell støtte etter perinatalt tap: en virtuell virkelighet-basert intervensjon (DIANE)
3. desember 2020 oppdatert av: Giulia Corno, Universite du Quebec en Outaouais
Évaluer l'efficacité d'Une Intervention en réalité Virtuelle Sur le Bien-être Des Femmes Ayant vécu un décès perinatal : un Essai contrôlé randomisé
Tap av et spedbarn i løpet av den perinatale perioden har blitt anerkjent som en kompleks og potensielt traumatisk livshendelse og kan ha en betydelig innvirkning på kvinners mentale helse.
Men ofte tilbys psykologisk ettervern vanligvis ikke, og manuelle intervensjoner brukes sjelden i klinisk omsorgspraksis og har sjelden blitt evaluert.
De siste årene har et økende antall studier vist effekten av virtuell virkelighet (VR) intervensjoner for å lette uttrykk og mestring av følelser knyttet til en traumatisk hendelse.
Målet med det foreslåtte papiret er å presentere protokollen for en randomisert kontrollforsøk med sikte på å vurdere en ny VR-basert intervensjon for mødre som opplevde et perinatalt tap.
Etterforskerne antar at den VR-baserte intervensjonsgruppen vil vise signifikant reduserte symptomer relatert til sorg, postnatal depresjon og generell psykopatologi etter behandling i forhold til en behandling-som-vanlig-gruppe (TAU).
Med denne studien foreslår etterforskerne å svare på det ubestridelige behovet for intervensjoner adressert for å lindre de emosjonelle effektene hos kvinner som opplevde perinatalt tap, ved å utnytte også de terapeutiske mulighetene som tilbys av en ny teknologi som VR.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T3X7
- Rekruttering
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Ta kontakt med:
- Giulia Corno, PhD
- Telefonnummer: 8192136724
- E-post: giulia.corno@uqo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som nylig hadde opplevd en perinatal død, inkludert: å ha mistet et barn under svangerskapet på grunn av spontanabort (dvs. embryo- eller fosterdød før 28. svangerskapsuke); oppsigelse på grunn av medisinske indikasjoner; dødfødsel (dvs. fosterdød etter 28 fullførte svangerskapsuker); eller neonatal død (dvs. spedbarnsdød innen de første 7 dagene av livet).
- Kvinner som har opplevd perinatal død mens de var gravide innen ikke mer enn 1 år før påmeldingen vil bli invitert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige synsforstyrrelser til tross for bruk av korrigerende briller eller linser.
- Tilstedeværelse av en alvorlig og invalidiserende diagnostisert psykisk lidelse som krever umiddelbar behandling.
- Å være under psykologisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VR+TAU
Deltakerne vil delta først til en VR-basert intervensjon og deretter til TAU-tilstanden.
TAU-tilstanden er et homogent standardprogram foreslått av Centre d'études et de recherché en intervention familiale (CERIF) ved Université du Québec en Outaouais (UQO) basert på gruppeveiledning som tilbys kvinner og menn som opplevde et perinatalt tap.
|
Den foreslåtte intervensjonen vil bestå av tre ukentlige økter på 2 timer med fokus på henholdsvis: (1) å samle informasjon om tapet og psykoedukasjon om perinatal sorg, og introduksjon til det virtuelle miljøet; (2) gjennom bruk av det virtuelle miljøet vil kvinner få hjelp til å utarbeide og akseptere tap; (3) gjenskape, ved å bruke funksjonene til det virtuelle miljøet (dvs. en serie forskjellige virtuelle landskap og symbolske elementer tilpasset hver deltaker som personlige bilder, lyder eller videoer) en ny og positiv metafor som representerer kvinnens fremtidige liv.
Andre navn:
TAU-tilstanden er et homogent standardprogram foreslått av CERIF ved UQO basert på gruppeveiledning som tilbys kvinner og menn som opplevde perinatalt tap.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU+VR
Deltakerne vil bli invitert først til å delta i TAU-betingelsen og deretter til den VR-baserte intervensjonen.
|
Den foreslåtte intervensjonen vil bestå av tre ukentlige økter på 2 timer med fokus på henholdsvis: (1) å samle informasjon om tapet og psykoedukasjon om perinatal sorg, og introduksjon til det virtuelle miljøet; (2) gjennom bruk av det virtuelle miljøet vil kvinner få hjelp til å utarbeide og akseptere tap; (3) gjenskape, ved å bruke funksjonene til det virtuelle miljøet (dvs. en serie forskjellige virtuelle landskap og symbolske elementer tilpasset hver deltaker som personlige bilder, lyder eller videoer) en ny og positiv metafor som representerer kvinnens fremtidige liv.
Andre navn:
TAU-tilstanden er et homogent standardprogram foreslått av CERIF ved UQO basert på gruppeveiledning som tilbys kvinner og menn som opplevde perinatalt tap.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perinatal sorgskala (endring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
|
Inventar over komplisert sorg (endring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
|
Beck Depression Inventory-II (endring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (endring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
|
Tilstands- og egenskapsangstlisteskjema Y (endring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
|
Skala for positiv og negativ påvirkning (endring)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
|
Klinisk globalt inntrykk vurdert av terapeuten (endre)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
Dag 1 (forhåndsvurdering), inntil 3 uker fra dag 1, inntil 6 uker fra dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Inntil 3 uker fra dag 1, opptil 6 uker fra dag 1
|
Inntil 3 uker fra dag 1, opptil 6 uker fra dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-867
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .