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進行性または転移性固形腫瘍の治療のためのART0380の研究

2026年7月29日 更新者：Artios Pharma Ltd

ATR キナーゼ阻害剤 ART0380 の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第 I/IIa 相、非盲検、多施設研究

この臨床試験では、進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、ART0380 と呼ばれる薬剤を評価しています。 この調査の主な目的は次のとおりです。

  • 参加者に単独で、およびゲムシタビンまたはイリノテカンと組み合わせて安全に投与できる ART0380 の推奨用量を見つける
  • ART0380単独の副作用と、ゲムシタビンまたはイリノテカンとの併用の副作用の詳細をご覧ください
  • ART0380単独およびゲムシタビンまたはイリノテカンとの併用の有効性について詳しく知る

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ART0380 は、毛細血管拡張性運動失調症および Rad3 関連 (ATR) の強力かつ選択的な阻害剤である新しい治験薬です。 ART0380 は、デオキシリボ核酸 (DNA) 修復の欠陥を抱えるがんの参加者を治療するための経口抗がん剤として開発されており、DNA 損傷を引き起こすものを含む薬剤と組み合わせて使用​​されます。

この試験は非盲検第I/IIa相試験であり、ART0380の単剤療法またはゲムシタビンまたはイリノテカンとの併用療法としてのART0380の安全性、忍容性、PKおよび予備的有効性を評価するために設計されています免疫組織化学による毛細血管拡張性運動失調症変異タンパク質キナーゼ（ATM）、および高悪性度の漿液性卵巣、原発性腹膜または卵管癌を発現する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

542

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 募集
        • Sansum Clinic
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
        • 主任研究者：
          • Gerald Falchook, MD
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Fadi Kayali, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Cancer Specialists of North Florida
        • 主任研究者：
          • Gaurav Trikha, MD
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic (Florida)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 完了
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Manish Patel, MD
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Barry Scott Berman, MD
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Community Health Network
        • 主任研究者：
          • Bert O'Neil
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • 募集
        • Our Lady of The Lake
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematology - Primary
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • 募集
        • Minnesota Oncology Hematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Jain, MBBS
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic (Minnesota)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Oncology Hematology Care Primary
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • 募集
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Stephenson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kathleen Moore, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
        • 主任研究者：
          • Babar Bashir, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • 主任研究者：
          • Edward Riker Arrowsmith, MD
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 完了
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
        • 主任研究者：
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Scott Paulson
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 主任研究者：
          • Minal Barve, MD
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • 募集
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • Oncology Consultants
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • 募集
        • Utah Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Stephan Kendall
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • 主任研究者：
          • Elisa Fontana
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Rebecca S. Kristeleit, MD
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust - The Christie Clinic
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • A Coruña、スペイン、00000
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago (CHUS)
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08903
        • 募集
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VIHO)
        • 主任研究者：
          • Elena Elez
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta- ICO de Girona
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28033
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center (Madrid
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START Madrid (Hospital San Chinarro)
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Rioja、スペイン、26006
        • 募集
        • START Rioja
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Incliva Biomedical Research Institute, University of Valencia
      • Valencia、スペイン、00000
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 主任研究者：
          • Sara Perez
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • H. Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08023
        • 募集
        • Next Oncology Barcelona, IOB
      • Lleida、Catalonia、スペイン、25198
        • 募集
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Next - Hospital Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Planta -2
      • Madrid、Planta -2、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 主任研究者：
          • Jorge Bartolome
  • フランス
      • Bordeau、フランス、33076
        • 募集
        • Institut Bergonie
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Marseille University Hospital Timone
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hospital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Villejuif、Cedex、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Capucine Baldini, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • ATR/CHK1経路を標的とする以前の治療を受けていない
  • -少なくとも21日間または5半減期のいずれか短い方で、がんに対する以前のすべての治療を中止し、CTCAEグレード≤1まで治療の急性効果から回復しました。 -緩和放射線療法は、研究開始の1週間前に完了している必要があります 治療。
  • -患者が既知の生殖細胞系BRCA変異または体細胞BRCA変異を伴う癌を有する場合、またはHRD陽性であり、承認されたPARP阻害剤がある場合、禁忌がない限り、参加者は研究に参加する前にそのような治療を受けている必要があります
  • -ベースラインで評価でき、RECIST v1.1または前立腺がんワーキンググループ-3ガイドライン（PCWG-3）による繰り返しの放射線学的評価に適した、少なくとも1つの放射線学的に評価可能な病変（測定可能および/または測定不能）
  • -輸血および顆粒球コロニー刺激因子に関係なく、許容可能な血液、腎臓、肝臓、および凝固機能
  • 非照射腫瘍組織サンプル (腫瘍病変のアーカイブまたは新たに取得したコア生検) は、ATM タンパク質の損失について免疫組織化学 (IHC) による分析のために提出することができます
  • 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究への参加中および最後の投与からそれぞれ 4 週間または 16 週間、非常に効果的な避妊法と 1 つのバリア法を使用する必要があります。 ゲムシタビンまたはイリノテカンを投与された男性および女性の患者については、試験開始から試験治療の最終投与後 6 か月まで、非常に効果的な避妊法と 1 つのバリア法を使用する必要があります。 男性患者は、研究への参加中および最後の投与から6か月間、精子の提供を控える必要があります。
  • 12週間以上の推定余命
  • -信頼性が高く、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある

用量漸増の参加者に対する追加の選択基準 (パート A1):

  • -標準療法に難治性である、または標準療法が存在しない、または研究者が研究期間中他の積極的な治療法が必要ないと感じている進行性または転移性癌
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールで 0-2 のパフォーマンス ステータス

用量漸増の参加者に対する追加の選択基準 (パート A2):

  • ゲムシタビンが適切な治療法である進行がんまたは転移がん。 ゲムシタビンによる前治療は許可されています。
  • -ECOGスケールで0〜2のパフォーマンスステータス

用量漸増の参加者に対する追加の選択基準 (パート A3):

  • イリノテカンが適切な治療法である進行がんまたは転移がん。 イリノテカンによる前治療は許可されています。
  • ECOG スケールで 0 ～ 1 のパフォーマンス ステータス

線量拡大の参加者に対する追加の包含基準 (パート B1):

  • ATMタンパク質の喪失を予測する可能性が高いATM遺伝子の変化を伴う進行性または転移性固形腫瘍の患者
  • -RECIST v1.1による標準技術を使用して評価可能な少なくとも1つの測定可能な病変がある
  • ECOG スケールで 0 ～ 1 のパフォーマンス ステータス

線量拡大の参加者に対する追加の包含基準 (パート B2):

  • -卵巣、ファロピウス管または原発性腹膜の高悪性度漿液性癌の組織学的に確認された診断があり、治癒的治療を受けられない女性
  • -プラチナベースの化学療法を最後に受けてから6か月以内の疾患進行として定義されるプラチナ耐性疾患。 患者は、原発性プラチナ難治性疾患（第一選択または第二選択のプラチナベースの治療中に進行した疾患）にかかっていてはなりません。
  • -プラチナ耐性設定での以前のレジメンは1つだけです。 ホルモン療法と抗血管新生療法（単剤として）、および維持療法として使用されるPARP阻害剤は、個別の治療法とは見なされません。 禁忌の指示がない限り、患者は以前にベバシズマブと化学療法を受けている必要があります。
  • -プラチナと組み合わせて投与されない限り、ゲムシタビンによる前治療を受けていない そのレジメンの完了後12か月以内に疾患の進行がない
  • -RECIST v1.1による標準技術を使用して評価可能な少なくとも1つの測定可能な病変がある
  • ECOG スケールで 0 ～ 1 のパフォーマンス ステータス

一般的な除外基準:

  • -妊娠中、授乳中の女性、または研究中または研究治療の最後の投与後4週間以内に妊娠する予定の女性
  • -研究中または研究治療の最後の投与後16週間以内に子供を父親にする予定の男性
  • -参加者がプロトコルを順守する能力を損なう深刻な付随する全身性障害には、次のものがあります。過去12か月以内の1つ以上の日和見HIV /エイズ関連感染、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス。結核の臨床診断の既知の歴史;寛解していない、現在治療されているものより前の悪性腫瘍
  • -間質性肺疾患または肺炎の証拠（症候性または無症候性）。 これらの病状の既往歴があり回復した患者は、医療モニターとの話し合いの後に研究への参加を許可される場合があります (米国の人口のみに適用されます)。
  • 中程度または重度の心血管疾患
  • 重度、中等度、または臨床的に重要とみなされる弁膜症
  • -臨床的に重要な記録された主要な心電図（ECG）異常
  • -症候性または制御不能な脳転移、脊髄圧迫、または同時治療を必要とする軟髄膜疾患
  • -研究治療の最初の投与前30日以内に生ワクチンを接種した
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない
  • -研究への参加前4週間以内の最近の大手術、または研究への参加から1週間以内の小さな手術
  • -重大な出血障害または血管炎、または登録前の12週間以内にグレード3以上の出血エピソードがあった
  • -現在、治験薬またはその他の種類の医学研究を含む臨床試験に登録されている 科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された

用量漸増の参加者に対する追加の除外基準 (パート A3):

  • UGT1A1*6または*28のホモ接合体の患者。 (UGT1A1 7/7 遺伝子型)、または UGT1A1 *6 および *28 の同時ヘテロ接合体。 (UGT1A1 7/7 遺伝子型)
  • -治験治療の初回投与前2週間以内にUGT1A1の阻害剤を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA1
パート A1 では、ART0380 単独療法の間欠的および連続的投与を評価しました。 治療は 21 日周期で行われました。
薬：アート0380
参加者は、ART0380を経口で断続的に（1日1回、3日間オン、4日間オフ、2〜4日目および9〜11日目、または1〜3日目および8〜10日目）または連続的（毎日1回）で21日間受け取りますサイクル。
実験的：パートA2
パート A2 では、ゲムシタビンと組み合わせた ART0380 の 21 日サイクルの間欠投与を評価しました。
薬：アート0380
参加者は、ART0380を経口で断続的に（1日1回、3日間オン、4日間オフ、2〜4日目および9〜11日目、または1〜3日目および8〜10日目）または連続的（毎日1回）で21日間受け取りますサイクル。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、21 日周期の 1 日目と 8 日目に投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：パートA3
パート A3 では、21 日サイクルでイリノテカンと組み合わせた ART0380 の間欠投与を評価しました。
薬：アート0380
参加者は、ART0380を経口で断続的に（1日1回、3日間オン、4日間オフ、2〜4日目および9〜11日目、または1〜3日目および8〜10日目）または連続的（毎日1回）で21日間受け取りますサイクル。
薬：イリノテカン
イリノテカンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 90 分間の点滴として投与されます。
他の名前：
  • カンプトサル
  • カンプトテシン-11
実験的：パートB2
パート B2 では、高悪性度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌を患う参加者が、ゲムシタビンと併用した ART0380 またはゲムシタビン単独のいずれかに 1:1 で無作為に (非盲検で) 割り当てられました。
薬：アート0380
参加者は、ART0380を経口で断続的に（1日1回、3日間オン、4日間オフ、2〜4日目および9〜11日目、または1〜3日目および8〜10日目）または連続的（毎日1回）で21日間受け取りますサイクル。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、21 日周期の 1 日目と 8 日目に投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：パート B3
パート B3 では、持続性または再発性の子宮内膜がん (EC) を患う参加者が、毎日の連続投与または 21 日サイクルの間欠スケジュールで ART0380 単独療法を受けました。
薬：アート0380
参加者は、ART0380を経口で断続的に（1日1回、3日間オン、4日間オフ、2〜4日目および9〜11日目、または1〜3日目および8〜10日目）または連続的（毎日1回）で21日間受け取りますサイクル。
実験的：パートB4
パート B4 では、進行性または転移性固形腫瘍の参加者に、ART0380 単独療法を毎日連続投与または 21 日サイクルの間欠スケジュールで投与しました。
薬：アート0380
参加者は、ART0380を経口で断続的に（1日1回、3日間オン、4日間オフ、2〜4日目および9〜11日目、または1〜3日目および8〜10日目）または連続的（毎日1回）で21日間受け取りますサイクル。
実験的：パートB5
パート B5 では、結腸直腸がん (CRC) の参加者に、ART0380 とイリノテカンを 21 日サイクルで組み合わせて投与します。
薬：アート0380
参加者は、ART0380を経口で断続的に（1日1回、3日間オン、4日間オフ、2〜4日目および9〜11日目、または1〜3日目および8〜10日目）または連続的（毎日1回）で21日間受け取りますサイクル。
薬：イリノテカン
イリノテカンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 90 分間の点滴として投与されます。
他の名前：
  • カンプトサル
  • カンプトテシン-11
実験的：パートB6
パート B6 では、膵管腺癌 (PDAC) または腺房細胞癌の参加者が、イリノテカンと組み合わせて ART0380 を 21 日サイクルで投与されます。
薬：アート0380
参加者は、ART0380を経口で断続的に（1日1回、3日間オン、4日間オフ、2〜4日目および9〜11日目、または1〜3日目および8〜10日目）または連続的（毎日1回）で21日間受け取りますサイクル。
薬：イリノテカン
イリノテカンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 90 分間の点滴として投与されます。
他の名前：
  • カンプトサル
  • カンプトテシン-11
実験的：パート A3 フェッド/ファスト
パート A3 摂食/絶食では、絶食状態または摂食状態での 21 日サイクルでイリノテカンと組み合わせた ART0380 の間欠投与を評価します。
薬：アート0380
参加者は、ART0380を経口で断続的に（1日1回、3日間オン、4日間オフ、2〜4日目および9〜11日目、または1〜3日目および8〜10日目）または連続的（毎日1回）で21日間受け取りますサイクル。
薬：イリノテカン
イリノテカンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 90 分間の点滴として投与されます。
他の名前：
  • カンプトサル
  • カンプトテシン-11
実験的：Part B1

In Part B1, up to 8 cohorts enrolled participants with solid cancers with alterations in the ATM (ataxia-telangiectasia mutated) gene likely to predict for loss of ATM protein will be treated with either

  • ART0380 monotherapy Or
  • ART0380 in combination with irinotecan
薬：アート0380
参加者は、ART0380を経口で断続的に（1日1回、3日間オン、4日間オフ、2〜4日目および9〜11日目、または1〜3日目および8〜10日目）または連続的（毎日1回）で21日間受け取りますサイクル。
薬：イリノテカン
イリノテカンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 90 分間の点滴として投与されます。
他の名前：
  • カンプトサル
  • カンプトテシン-11

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：ART0380単剤療法およびゲムシタビンまたはイリノテカンとの併用による用量制限毒性（DLT）を有する参加者数による最大耐量（MTD）
時間枠：サイクル 0 日 -2 からサイクル 1 日 21 まで。各サイクルは 21 日です。
サイクル 0 日 -2 からサイクル 1 日 21 まで。各サイクルは 21 日です。
パート B2: ART0380 をゲムシタビンと組み合わせて、またはゲムシタビン単独で投与された参加者における RECIST 1.1 による無増悪生存期間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 6 週間ごとに 18 週間、その後は 9 週間ごとに約 24 か月間。各サイクルは 21 日です。
無増悪生存期間 (PFS)
サイクル 1 の 1 日目から 6 週間ごとに 18 週間、その後は 9 週間ごとに約 24 か月間。各サイクルは 21 日です。
パート B1/B3/B4: RP2D における ART0380 単独療法および/またはイリノテカンとの併用療法の投与後に有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から ART0380 の最後の投与後 30 日まで。各サイクルは 21 日です。
安全性は有害事象の発生率として報告される
サイクル 1 の 1 日目から ART0380 の最後の投与後 30 日まで。各サイクルは 21 日です。
パートB5/B6：RECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）により、各コホートにおけるART0380とイリノテカンの併用療法の抗腫瘍活性を評価する。
時間枠：サイクル1の日1から、疾患の進行、死亡、または新しい抗癌療法の開始まで、最長2年間、6週間ごと。各サイクルは21日間です。
客観的奏効率（ORR）
サイクル1の日1から、疾患の進行、死亡、または新しい抗癌療法の開始まで、最長2年間、6週間ごと。各サイクルは21日間です。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート B2: ゲムシタビンと組み合わせた ART0380 またはゲムシタビン単独の投与後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：サイクル1の1日目から、ART0380またはゲムシタビンの最終投与後30日まで。各サイクルは 21 日です。
サイクル1の1日目から、ART0380またはゲムシタビンの最終投与後30日まで。各サイクルは 21 日です。
薬物動態分析 (単回投与): ART0380 を単独で投与した場合と組み合わせて投与した場合の ART0380 の血漿中濃度を測定します。
時間枠：PK は、サイクル 0 からサイクル 4 までの各サイクルで測定されます。各サイクルは 21 日です。
PK は、サイクル 0 からサイクル 4 までの各サイクルで測定されます。各サイクルは 21 日です。
薬物動態分析 (複数回投与): ART0380 を単独で投与した場合と組み合わせて投与した場合の血漿中濃度を測定します。
時間枠：PK は、サイクル 0 からサイクル 4 までの各サイクルで測定されます。各サイクルは 21 日です。
PK は、サイクル 0 からサイクル 4 までの各サイクルで測定されます。各サイクルは 21 日です。
パート A1、A2、A3、B1、B3、B4: RECIST 1.1 に基づく客観的応答率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 18 週間は 6 週間ごと、その後は約 24 か月までは 9 週間ごと。各サイクルは 21 日です。
サイクル 1 の 1 日目から 18 週間は 6 週間ごと、その後は約 24 か月までは 9 週間ごと。各サイクルは 21 日です。
パートB5/B6：ART0380をRP2Dでイリノテカンと併用投与した後の有害事象を有する参加者の数。
時間枠：サイクル1の1日目から、ART0380またはイリノテカンの最終投与後最大30日まで。各サイクルは21日です。
サイクル1の1日目から、ART0380またはイリノテカンの最終投与後最大30日まで。各サイクルは21日です。
薬物動態解析（単回投与および反復投与）：ART0380の腎クリアランス
時間枠：尿中PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です。
尿中PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です。
薬物動態解析（単回投与）：空腹時および食後の血漿中最高濃度（Cmax）
時間枠：PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析（単回投与）：空腹時および食後の血漿中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：PKはサイクル1の間に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1の間に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析（単回投与）：絶食時および食事摂取時の末期半減期（t1/2）
時間枠：PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析（単回投与）：空腹時および食後の24時間血漿濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：PKはサイクル1の間に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1の間に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析（単回投与）：空腹時および食後状態における最後の血漿濃度時点までの血漿中濃度時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：PKはサイクル1で測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1で測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析（単回投与）：空腹時および食後状態における血漿中濃度時間曲線下面積（0〜12時間）（AUC0-12）。
時間枠：PKはサイクル1で測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1で測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析（単回投与）：投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC(0-無限大)）を空腹時および食後状態で測定
時間枠：PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析（単回投与）：絶食状態および食後状態における経口クリアランス（CL/F）の濃度-時間曲線下面積
時間枠：PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態分析（単回投与）：空腹時および食後の分布容積（Vz/F）の濃度-時間曲線下面積
時間枠：PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析（多回投与）：定常状態到達後の最高血漿中濃度（Cmax ss）。
時間枠：PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析（多回投与）：定常状態における最高血中濃度到達時間（Tmax ss）。
時間枠：PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析（多回投与）：定常状態における最低血漿中濃度到達時間（Cmin ss）。
時間枠：PKはサイクル1の期間中に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1の期間中に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析（多回投与）：定常状態における末期半減期（t1/2 ss）。
時間枠：PKはサイクル1で測定されます。サイクル1は21日間です。
PKはサイクル1で測定されます。サイクル1は21日間です。
薬物動態解析（多回投与）：定常状態における最後の血漿濃度時間までの血漿濃度時間曲線下面積（AUC0-t ss）。
時間枠：PKはサイクル1の間に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1の間に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析（多回投与）：定常状態における投与後0～12時間の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-12 ss）。
時間枠：PKはサイクル1で測定されます。サイクル1は21日間です。
PKはサイクル1で測定されます。サイクル1は21日間です。
薬物動態解析（多回投与）：定常状態における24時間血漿中濃度時間曲線下面積（AUC0-24 ss）。
時間枠：PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態分析（多回投与）：定常状態における血漿中濃度時間曲線下面積（AUC ss）。
時間枠：PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析（多回投与）：定常状態における経口クリアランス（CL ss/F）の濃度-時間曲線下面積。
時間枠：PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です
薬物動態解析：投与間隔中の濃度-時間曲線下面積（AUC(0-無限大)）について、絶食状態および食事摂取状態における幾何平均比（GMR）および関連する90％信頼区間（CI）。
時間枠：PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です。
PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です。
薬物動態解析：空腹時および食後状態における最高血漿中濃度（Cmax）の幾何平均比（GMR）および関連する90％信頼区間（CI）。
時間枠：PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です。
PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です。
薬物動態パラメータ：反復投与後の体内薬物濃度増加の蓄積率（Rac）を単回投与と比較したもの。
時間枠：PKはサイクル1の間に測定されます。サイクル1は21日間です。
PKはサイクル1の間に測定されます。サイクル1は21日間です。
薬物動態解析：単剤療法における単回および反復経口投与後の尿中濃度データ。
時間枠：尿中PKはサイクル1で測定されます。サイクル1は21日間です。
尿中PKはサイクル1で測定されます。サイクル1は21日間です。
薬物動態分析：空腹時および食事摂取後の状態におけるtmaxの中央値差のホッジス・レーマン推定値および関連する90％信頼区間。
時間枠：PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です。
PKはサイクル1中に測定されます。サイクル1は21日間です。
パーツB1/B3/B4/B5/B6：血清学的腫瘍マーカー（CA-19-9、CAE、CA-125、および前立腺特異抗原（PSA））による反応と疾患進行。
時間枠：腫瘍マーカーは18週間測定され、その後は9週間ごとに測定されます。
腫瘍マーカーは18週間測定され、その後は9週間ごとに測定されます。
パーツA1、A2、A3、B1、B3、B4、B5、B6：RECIST 1.1に基づく反応期間
時間枠：18週間はサイクル1日1から6週間ごと、その後は約24ヶ月まで9週間ごと。各サイクルは21日間です。
18週間はサイクル1日1から6週間ごと、その後は約24ヶ月まで9週間ごと。各サイクルは21日間です。
パートA1、A2、A3、B1、B3、B4、B5、およびB6：RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間
時間枠：サイクル1の第1日目から18週間は6週間ごとに、その後は約24ヵ月まで9週間ごとに実施します。各サイクルは21日です。
サイクル1の第1日目から18週間は6週間ごとに、その後は約24ヵ月まで9週間ごとに実施します。各サイクルは21日です。
パーツB1/B3/B4/B5/B6：全生存期間
時間枠：最初の投与後からPFS／OSフォローアップまで。
最初の投与後からPFS／OSフォローアップまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Artios Pharma Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Melissa Johnson, MD、Tennessee Oncology
  • スタディチェア：Antonio Gonzalez, MD, PHD、Clinica Universidad de Navarra, Madrid
  • 主任研究者：Susanna Ulahannan, MD、Oklahoma University
  • 主任研究者：Kim Reiss Binder, MD、University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月27日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ART0380C001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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