Tutkimus ART0380:sta pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoitoon
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Artios Pharma Ltd
Vaihe I/IIa, avoin, monikeskustutkimus ATR-kinaasi-inhibiittorin ART0380 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi oraalisesti monoterapiana ja yhdistelmänä potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ART0380-nimistä lääkettä osallistujilla, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Etsi suositeltu ART0380-annos, joka voidaan antaa osallistujille turvallisesti yksin ja yhdessä gemsitabiinin tai irinotekaanin kanssa
- Lue lisää ART0380:n sivuvaikutuksista yksinään ja yhdessä gemsitabiinin tai irinotekaanin kanssa
- Lue lisää ART0380:n tehosta yksinään ja yhdessä gemsitabiinin tai irinotekaanin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ART0380 on uusi tutkimuslääke, joka on tehokas ja selektiivinen Ataxia telangiectasia ja Rad3-liiton (ATR) estäjä. ART0380 on kehitetty suun kautta otettavaksi syövän vastaiseksi lääkkeeksi sellaisten osallistujien hoitoon, joilla on syöpiä, joissa on puutteita deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjauksessa, ja yhdessä sellaisten aineiden kanssa, jotka aiheuttavat DNA-vaurioita.
Tämä tutkimus on avoin faasi I/IIa -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ART0380:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana tai yhdessä gemsitabiinin tai irinotekaanin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, pitkälle edennyt tai kiinteitä kasvaimia, jotka epäonnistuvat. ilmentää ataksia-telangiektasia Mutatoitunut proteiinikinaasi (ATM) immunohistokemian avulla ja korkealaatuinen seroosi munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen karsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
542
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Cannon Development Innovations
- Puhelinnumero: 844-710-6157
- Sähköposti: SCRI.InnovationsMedical@scri.com
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
-
A Coruña, Espanja, 00000
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Santiago (CHUS)
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08903
- Rekrytointi
- ICO Hospitalet
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VIHO)
-
Päätutkija:
- Elena Elez
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta- ICO de Girona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28033
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center (Madrid
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- START Madrid (Hospital San Chinarro)
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Rioja, Espanja, 26006
- Rekrytointi
- START Rioja
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Incliva Biomedical Research Institute, University of Valencia
-
Valencia, Espanja, 00000
- Rekrytointi
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Päätutkija:
- Sara Perez
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- H. Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- Next Oncology Barcelona, IOB
-
Lleida, Catalonia, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Next - Hospital Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Planta -2
-
Madrid, Planta -2, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Päätutkija:
- Jorge Bartolome
-
-
-
-
-
Bordeau, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Marseille University Hospital Timone
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hospital Saint-Antoine
-
-
Cedex
-
Villejuif, Cedex, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Capucine Baldini, MD
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Päätutkija:
- Elisa Fontana
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca S. Kristeleit, MD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust - The Christie Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic (Arizona)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Rekrytointi
- Sansum Clinic
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Rekrytointi
- Providence Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
Päätutkija:
- Gerald Falchook, MD
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Päätutkija:
- Manojkumar Bupathi
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- Fadi Kayali, MD
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Cancer Specialists of North Florida
-
Päätutkija:
- Gaurav Trikha, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaurav Trikha
- Puhelinnumero: 904-825-4500
- Sähköposti: Gaurav.Trikha@CSNF.us
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic (Florida)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Valmis
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- Manish Patel, MD
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- Barry Scott Berman, MD
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Rekrytointi
- Hope and Healing Cancer Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Community Health Network
-
Päätutkija:
- Bert O'Neil
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Our Lady of The Lake
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology - Primary
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- Rekrytointi
- Minnesota Oncology Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandeep Jain, MBBS
- Puhelinnumero: 763-712-2100
- Sähköposti: Sandeep.Jain@usoncology.com
-
Päätutkija:
- Sandeep Jain, MBBS
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic (Minnesota)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Rekrytointi
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care Primary
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Rekrytointi
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Stephenson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kathleen Moore, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
Päätutkija:
- Babar Bashir, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Päätutkija:
- Edward Riker Arrowsmith, MD
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Valmis
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
Päätutkija:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Araneda, MD
- Puhelinnumero: 956-425-8845
- Sähköposti: Marco.araneda@usoncology.com
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Päätutkija:
- Scott Paulson
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Mary Crowley Cancer Research
-
Päätutkija:
- Minal Barve, MD
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Valmis
- Oncology Consultants
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Texas Oncology - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Rekrytointi
- Utah Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- Stephan Kendall
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- eivät ole saaneet aikaisempaa ATR/CHK1-reittiin kohdistuvaa hoitoa
- Lopetti kaikki aiemmat syövän hoidot vähintään 21 päiväksi tai 5 puoliintumisajaksi sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ja toipui hoidon akuuteista vaikutuksista CTCAE-asteelle ≤1. Palliatiivisen sädehoidon on oltava päättynyt 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Jos potilailla on tiedossa ituradan BRCA-mutaatio tai syöpä, jossa on somaattisia BRCA-mutaatioita tai joka on HRD-positiivinen ja jolle on olemassa hyväksytty PARP-inhibiittori, osallistujien on pitänyt saada tällainen hoito ennen tutkimukseen osallistumista, ellei se ole vasta-aiheista.
- Vähintään yksi radiologisesti arvioitava leesio (mitattavissa ja/tai ei-mitattavissa), joka voidaan arvioida lähtötilanteessa ja joka soveltuu toistuvaan radiologiseen arviointiin RECIST v1.1:n tai eturauhassyövän työryhmän 3 ohjeiden (PCWG-3) mukaan
- Hyväksyttävät hematologiset, munuais-, maksa- ja hyytymistoiminnot riippumatta verensiirroista ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä
- Säteilemätön kasvainkudosnäyte (arkisto tai äskettäin saatu kasvainleesion ydinbiopsia), joka on saatavilla analysoitavaksi immunohistokemian (IHC) avulla ATM-proteiinin häviämisen varalta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä ja yhtä estemenetelmää osallistuessaan tutkimukseen ja vastaavasti 4 tai 16 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Mies- ja naispotilailla, jotka saavat gemsitabiinia tai irinotekaania, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä ja yhtä estemenetelmää tutkimukseen aloittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Miespotilaiden on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta osallistuessaan tutkimukseen ja kuuden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa
- Luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä
Lisäkriteerit annoksen suurentamiseen osallistujille (osa A1):
- Pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen syöpä, joka ei ole vastentahtoinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoja tai johon tutkijan mielestä ei tarvita muuta aktiivista hoitoa tutkimuksen aikana
- Suorituskyky 0-2 ECOG-asteikolla
Lisäkriteerit osallistujille annoksen suurentamiseen (osa A2):
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, johon gemsitabiini on sopiva hoitomuoto. Aiempi hoito gemsitabiinilla on sallittu.
- Suorituskykytila 0-2 ECOG-asteikolla
Lisäkriteerit annoksen suurentamiseen osallistuville osallistujille (osa A3):
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, johon irinotekaani on sopiva hoitomuoto. Aiempi irinotekaanihoito on sallittu.
- Suorituskykytila 0-1 ECOG-asteikolla
Lisäkriteerit annoksen laajentamiseen osallistujille (osa B1):
- Potilaat, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden ATM-geenissä on muutoksia, jotka todennäköisesti ennustavat ATM-proteiinin menetystä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio voidaan arvioida käyttämällä RECIST v1.1:n vakiotekniikoita
- Suorituskykytila 0-1 ECOG-asteikolla
Lisäkriteerit annoksen laajentamiseen osallistujille (osa B2):
- Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu munasarjojen, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon seroottinen syöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
- Platinaresistentti sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian saamisesta. Potilailla ei saa olla primaarista platinaresistenttiä sairautta (sairaus, joka eteni ensimmäisen tai toisen linjan platinapohjaisen hoidon aikana).
- Enintään yksi aikaisempi hoito platinaa kestävässä ympäristössä. Hormonihoitoja ja antiangiogeenisia hoitoja (yksittäisaineina) ja PARP-estäjiä, joita käytetään ylläpitohoitona, ei pidetä erillisinä hoitolinjoina. Potilaiden tulee olla aiemmin saaneet bevasitsumabia ja kemoterapiaa, ellei se ole vasta-aiheista.
- eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa gemsitabiinilla, ellei niitä ole annettu yhdessä platinan kanssa ilman taudin etenemistä 12 kuukauden kuluessa kyseisen hoito-ohjelman päättymisestä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio voidaan arvioida käyttämällä RECIST v1.1:n vakiotekniikoita
- Suorituskykytila 0-1 ECOG-asteikolla
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä viimeisestä tutkimushoidon annosta
- Miehet, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tutkimuksen aikana tai 16 viikon kuluessa viimeisestä tutkimushoidon antamisesta
- Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka vaarantaisi osallistujien kyvyn noudattaa protokollaa, mukaan lukien: yksi tai useampi opportunistinen HIV/AIDS-infektio viimeisten 12 kuukauden aikana, hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virus; tunnettu tuberkuloosin kliinisen diagnoosin historia; pahanlaatuisuus ennen parhaillaan hoidettavaa, joka ei ole remissiovaiheessa
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai keuhkotulehduksesta (joko oireinen tai oireeton). Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt näitä sairauksia, jotka ovat parantuneet, voidaan sallia osallistua tutkimukseen, kun asiasta on keskusteltu lääkärin kanssa (koskee vain Yhdysvaltojen väestöä).
- Keskivaikea tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus
- Valvulopatia, joka on vaikea, kohtalainen tai kliinisesti merkittävänä
- Dokumentoidut suuret EKG-poikkeavuudet, jotka ovat kliinisesti merkittäviä
- Oireiset tai hallitsemattomat aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen sairaus, joka vaatii samanaikaista hoitoa
- Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua
- Äskettäin tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai pieni leikkaus viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Merkittävä verenvuotohäiriö tai vaskuliitti tai ≥3 asteen verenvuotojakso 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana tutkimustuote tai muu lääketieteellinen tutkimus, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
Muut poissulkemiskriteerit annoksen suurentamiseen osallistuville (osa A3):
- Potilaat, jotka ovat homotsygoottisia UGT1A1:n *6 tai *28 suhteen. (UGT1A1 7/7 genotyyppi), tai samanaikaisesti heterotsygoottinen UGT1A1 *6:lle ja *28:lle. (UGT1A1 7/7 genotyyppi)
- Potilaat, jotka saavat UGT1A1:n estäjiä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A1
Osa A1 arvioi ART0380 -monoterapian ajoittaista ja jatkuvaa annostelua.
Hoito annettiin 21 päivän jaksoissa.
|
Osallistujat saavat ART0380:n suun kautta joko ajoittain (joko kerran päivässä 3 päivää päällä, 4 vapaapäivää; päivät 2-4 ja 9-11; tai päivät 1-3 ja 8-10) tai jatkuvasti (kerran päivässä joka päivä) 21 päivän ajan syklit.
|
|
Kokeellinen: Osa A2
Osa A2 arvioi ART0380: n ajoittaisen annostelun yhdessä gemsitabiinin kanssa 21 päivän jaksoissa.
|
Osallistujat saavat ART0380:n suun kautta joko ajoittain (joko kerran päivässä 3 päivää päällä, 4 vapaapäivää; päivät 2-4 ja 9-11; tai päivät 1-3 ja 8-10) tai jatkuvasti (kerran päivässä joka päivä) 21 päivän ajan syklit.
Gemsitabiinia annetaan 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A3
Osa A3 arvioi ART0380: n ajoittaista annostelua yhdessä Irinotekaanin kanssa 21 päivän sykliissä.
|
Osallistujat saavat ART0380:n suun kautta joko ajoittain (joko kerran päivässä 3 päivää päällä, 4 vapaapäivää; päivät 2-4 ja 9-11; tai päivät 1-3 ja 8-10) tai jatkuvasti (kerran päivässä joka päivä) 21 päivän ajan syklit.
Irinotekaania annetaan 90 minuutin infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B2
Osassa B2 osallistujat, joilla oli korkealaatuisia seroosia munasarjoja, primaarista vatsakalvon tai munanjohtimen karsinoomaa, satunnaistettiin (avoin etiketti) 1: 1 joko Art0380 yhdessä gemsitabiinin tai pelkästään gemsitabiinin kanssa.
|
Osallistujat saavat ART0380:n suun kautta joko ajoittain (joko kerran päivässä 3 päivää päällä, 4 vapaapäivää; päivät 2-4 ja 9-11; tai päivät 1-3 ja 8-10) tai jatkuvasti (kerran päivässä joka päivä) 21 päivän ajan syklit.
Gemsitabiinia annetaan 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B3
Osassa B3 osallistujat, joilla oli pysyvä tai toistuva endometriumisyöpä (EC), saivat ART0380-monoterapian joko jatkuvalla päivittäisellä annoksella tai ajoittaisella aikataululla 21 päivän jaksolle.
|
Osallistujat saavat ART0380:n suun kautta joko ajoittain (joko kerran päivässä 3 päivää päällä, 4 vapaapäivää; päivät 2-4 ja 9-11; tai päivät 1-3 ja 8-10) tai jatkuvasti (kerran päivässä joka päivä) 21 päivän ajan syklit.
|
|
Kokeellinen: Osa B4
Osassa B4 osallistujat, joilla oli edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, saivat ART0380-monoterapian joko jatkuvalla päivittäisellä annoksella tai ajoittaisella aikataulussa 21 päivän sykliä varten.
|
Osallistujat saavat ART0380:n suun kautta joko ajoittain (joko kerran päivässä 3 päivää päällä, 4 vapaapäivää; päivät 2-4 ja 9-11; tai päivät 1-3 ja 8-10) tai jatkuvasti (kerran päivässä joka päivä) 21 päivän ajan syklit.
|
|
Kokeellinen: Osa B5
Osassa B5 osallistujat, joilla on kolorektaalisyöpä (CRC), saavat ART0380 yhdessä Irinotekanin kanssa 21 päivän jaksolla.
|
Osallistujat saavat ART0380:n suun kautta joko ajoittain (joko kerran päivässä 3 päivää päällä, 4 vapaapäivää; päivät 2-4 ja 9-11; tai päivät 1-3 ja 8-10) tai jatkuvasti (kerran päivässä joka päivä) 21 päivän ajan syklit.
Irinotekaania annetaan 90 minuutin infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B6
Osassa B6 osallistujat, joilla on haiman kanava adenokarsinooma (PDAC) tai acinar-solukarsinooma, saavat ART0380 yhdessä Irinotekaanin kanssa 21 päivän syklillä.
|
Osallistujat saavat ART0380:n suun kautta joko ajoittain (joko kerran päivässä 3 päivää päällä, 4 vapaapäivää; päivät 2-4 ja 9-11; tai päivät 1-3 ja 8-10) tai jatkuvasti (kerran päivässä joka päivä) 21 päivän ajan syklit.
Irinotekaania annetaan 90 minuutin infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A3 Fed/Fast
Osa A3 Fed/Fast arvioi ART0380: n ajoittaista annostelua yhdessä Irinotekaanin kanssa 21 päivän sykliissä paasto- tai ruokittuun tilassa.
|
Osallistujat saavat ART0380:n suun kautta joko ajoittain (joko kerran päivässä 3 päivää päällä, 4 vapaapäivää; päivät 2-4 ja 9-11; tai päivät 1-3 ja 8-10) tai jatkuvasti (kerran päivässä joka päivä) 21 päivän ajan syklit.
Irinotekaania annetaan 90 minuutin infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part B1
In Part B1, up to 8 cohorts enrolled participants with solid cancers with alterations in the ATM (ataxia-telangiectasia mutated) gene likely to predict for loss of ATM protein will be treated with either
|
Osallistujat saavat ART0380:n suun kautta joko ajoittain (joko kerran päivässä 3 päivää päällä, 4 vapaapäivää; päivät 2-4 ja 9-11; tai päivät 1-3 ja 8-10) tai jatkuvasti (kerran päivässä joka päivä) 21 päivän ajan syklit.
Irinotekaania annetaan 90 minuutin infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Suurin siedetty annos (MTD) niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ART0380-monoterapiasta ja yhdessä gemsitabiinin tai irinotekaanin kanssa
Aikaikkuna: Syklistä 0 päivä -2 sykliin 1 päivään 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Syklistä 0 päivä -2 sykliin 1 päivään 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
|
Osa B2: RECIST 1.1:n etenemisestä vapaa eloonjääminen osallistujilla, jotka saivat ART0380:ta yhdessä gemsitabiinin tai gemsitabiinin kanssa yksinään
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklistä 1 Päivä 1 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
|
6 viikon välein syklistä 1 Päivä 1 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Osat B1/B3/B4: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, ART0380 -monoterapian antamisen jälkeen ja/tai yhdessä Irinotekanin kanssa RP2DS: ssä.
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 jopa 30 päivään viimeisen ART0380 -annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Turvallisuus on ilmoitettu haittavaikutusten esiintyvyytenä
|
Syklistä 1 päivästä 1 jopa 30 päivään viimeisen ART0380 -annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Osat B5/B6: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuen RECIST 1.1:een arvioimaan ART0380:n yhdistelmän antitumoriaktiivisuutta irinotekaanin kanssa kussakin kohortissa.
Aikaikkuna: Joka 6. viikko syklistä 1 päivästä 1 lähtien, kunnes tauti etenee tai kuolema tapahtuu tai uusi syöpähoidon aloitus, enintään 2 vuotta. Jokaisen syklin kesto on 21 päivää.
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
|
Joka 6. viikko syklistä 1 päivästä 1 lähtien, kunnes tauti etenee tai kuolema tapahtuu tai uusi syöpähoidon aloitus, enintään 2 vuotta. Jokaisen syklin kesto on 21 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa B2: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ART0380:n antamisen jälkeen yhdessä gemsitabiinin tai gemsitabiinin kanssa yksinään
Aikaikkuna: Kierros 1:stä päivästä 1 aina 30 päivään viimeisen ART0380- tai gemsitabiiniannoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Kierros 1:stä päivästä 1 aina 30 päivään viimeisen ART0380- tai gemsitabiiniannoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Farmakokineettinen analyysi (kerta-annos): määritä ART0380:n plasmapitoisuus, kun sitä annetaan yksin ja yhdistelmänä
Aikaikkuna: PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 4. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 4. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Farmakokineettinen analyysi (useita annoksia): määritä ART0380:n plasmapitoisuus, kun sitä annetaan yksinään ja yhdistelmänä
Aikaikkuna: PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 4. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 4. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Osat A1, A2, A3, B1, B3, B4: Objektiivinen vastausprosentti RECIST 1.1: n perusteella
Aikaikkuna: Joka 6 viikko jaksosta 1 päivä 1 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein noin 24 kuukauteen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Joka 6 viikko jaksosta 1 päivä 1 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein noin 24 kuukauteen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Osa B5/B6: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ART0380:n annostelun jälkeen RP2D:ssä yhdistettynä irinotekaaniin.
Aikaikkuna: Syklien 1 päivästä 1 aina jopa 30 päivään viimeisen ART0380- tai irinotekaani-annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Syklien 1 päivästä 1 aina jopa 30 päivään viimeisen ART0380- tai irinotekaani-annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Farmakokinetiikan analyysi (yksittäinen ja moninkertainen annos): ART0380:n renaalinen klirens
Aikaikkuna: Virtsan PK-mittaukset tehdään syklin 1 aikana. Sykli 1 on 21 päivää.
|
Virtsan PK-mittaukset tehdään syklin 1 aikana. Sykli 1 on 21 päivää.
|
|
Farmakokineettinen analyysi (yksittäinen annos): Suurin plasmakonsentraatio (Cmax) paastotilassa ja ruokailun jälkeen.
Aikaikkuna: PK mitataan 1. syklin aikana. 1. sykli on 21 päivää
|
PK mitataan 1. syklin aikana. 1. sykli on 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi (yksittäinen annos): Maksimiplasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) paastotilassa ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 on 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 on 21 päivää
|
|
Farmakokinetiikan analyysi (yksi annos): Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) paastotilassa ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi (yksittäinen annos): Plasman pitoisuus-aika-käyrän ala pinta nollasta 24 tuntiin (AUC0-24) paastossa ja ruokailun jälkeisessä tilassa
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi (yksittäinen annos): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala nollasta viimeiseen plasman pitoisuusaikaan (AUC0-t) paastotilassa ja ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
|
Farmakokinetiikan analyysi (yksittäinen annos): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin (AUC0-12) paastossa ja ruokailun jälkeen.
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi (yksittäinen annos): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC(0-ääretön)) nälkäisessä ja ruokailun jälkeisessä tilassa
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 on 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 on 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi (yksittäinen annos): Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala oraalisen klirensin (CL/F) osalta paastossa ja ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
|
Farmakokinetiikan analyysi (yksittäinen annos): Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tilavuusjakaumalle (Vz/F) nälkäisessä ja ruokitussa tilassa
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi (usea annos): Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax ss) kun vakaataso on saavutettu.
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi (usea annos): Maksimipitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika plasmassa (Tmax ss) tasapainotilassa.
Aikaikkuna: PK-mittaukset tehdään jakson 1 aikana. Jakso 1 on 21 päivää
|
PK-mittaukset tehdään jakson 1 aikana. Jakso 1 on 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi (usea annos): Aika alimpaan plasmakonsentraatioon (Cmin ss) tasapainotilassa.
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 on 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 on 21 päivää
|
|
Farmakokinetiikan analyysi (useita annoksia): Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2 ss) tasapainotilassa.
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 on 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 on 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi (usea annos): Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen plasmankonsentraatioon (AUC0-t ss) vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi (usea annos): Plasma-konsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala nollasta 12 tuntiin (AUC0-12 ss) vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 on 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 on 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi (useita annoksia): Pinta-ala käyrän alla plasmankonsentraation aikakäyrästä nollasta 24 tuntiin (AUC0-24 ss) tasapainotilassa.
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi (moniannos): Pinta-ala käyrän alla plasmankonsentraatio-aika (AUC ss) vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi (usea annos): Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala suun kautta annostellun lääkkeen puhdistumiselle (CL ss/F) tasapainotilassa.
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää
|
|
Farmakokineettinen analyysi: Geometrinen keskiarvojen suhde (GMR) ja liittyvä 90 %:n luottamusväli (Cl) pitoisuus-aika-käyrän alle jäävälle pinta-alalle annosvälillä (AUC(0-ääretön)) paastotilassa ja ruokailutilassa.
Aikaikkuna: PK-mittaukset suoritetaan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää.
|
PK-mittaukset suoritetaan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää.
|
|
Farmakokinetiikan analyysi: Suhteellisen suurimman plasmaseoksen (Cmax) geometrinen keskiarvo (GMR) ja siihen liittyvä 90 %:n luottamusväli (Cl) paastotilassa ja ruokailutilassa.
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää.
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää.
|
|
Farmakokinetiset parametrit: Kumuloitumisnopeus (Rac) lääkepitoisuuden kasvusta kehossa toistuvan annostelun jälkeen verrattuna yksittäiseen annokseen.
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää.
|
PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää.
|
|
Farmakokineettinen analyysi: Virtsan pitoisuusdata yksittäisen ja toistuvan suun kautta annostelun jälkeen yksilöllisessä hoidossa.
Aikaikkuna: Virtsan PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää.
|
Virtsan PK mitataan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää.
|
|
Farmakokineettinen analyysi: Hodges-Lehmann-estimaatti mediaanierosta tmax:ssa ja siihen liittyvä 90 %:n luottamusväli nälkäisessä ja ruokailun jälkeisessä tilassa.
Aikaikkuna: PK-mittaukset suoritetaan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää.
|
PK-mittaukset suoritetaan syklin 1 aikana. Sykli 1 kestää 21 päivää.
|
|
Osat B1/B3/B4/B5/B6: Vaste ja taudin eteneminen serologisten kasvainmerkkiaineiden (CA-19-9, CAE, CA-125 ja eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA)) perusteella.
Aikaikkuna: Tumormarkkerit mitataan 18 viikon ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko.
|
Tumormarkkerit mitataan 18 viikon ajan ja sen jälkeen joka 9. viikko.
|
|
Osat A1, A2, A3, B1, B3, B4, B5 ja B6: Vastauksen kesto RECIST 1.1:n perusteella
Aikaikkuna: 6 viikon välein Syklin 1 Päivästä 1 lähtien 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein noin 24 kuukauteen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
6 viikon välein Syklin 1 Päivästä 1 lähtien 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein noin 24 kuukauteen. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Osat A1, A2, A3, B1, B3, B4, B5 ja B6: Progression free survival RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Joka 6. viikko kierroksen 1 päivästä 1 lähtien 18 viikon ajan, sitten joka 9. viikko noin 24 kuukauteen asti. Jokainen kierros on 21 päivää.
|
Joka 6. viikko kierroksen 1 päivästä 1 lähtien 18 viikon ajan, sitten joka 9. viikko noin 24 kuukauteen asti. Jokainen kierros on 21 päivää.
|
|
Osat B1/B3/B4/B5/B6: Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen PFS/OS-seurannan kautta.
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen PFS/OS-seurannan kautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Melissa Johnson, MD, Tennessee Oncology
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Gonzalez, MD, PHD, Clinica Universidad de Navarra, Madrid
- Päätutkija: Susanna Ulahannan, MD, Oklahoma University
- Päätutkija: Kim Reiss Binder, MD, University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Suoliston sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Kohdun kasvaimet
- Hermoston epämuodostumat
- Munajohtimien sairaudet
- Polyneuropatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Endometriumin kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, Acinar Cell
- Perinnölliset sensoriset ja autonomiset neuropatiat
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Irinotekaani
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART0380C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .