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ART0380治疗晚期或转移性实体瘤的研究

2026年7月29日 更新者：Artios Pharma Ltd

一项 I/IIa 期、开放标签、多中心研究，以评估 ATR 激酶抑制剂 ART0380 口服作为单一疗法和联合治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

该临床试验正在评估一种名为 ART0380 的药物在患有晚期或转移性实体瘤的参与者中的作用。 本研究的主要目标是：

  • 找到可以安全地单独给予参与者以及与吉西他滨或伊立替康联合使用的 ART0380 的推荐剂量
  • 详细了解 ART0380 单独使用以及与吉西他滨或伊立替康联合使用的副作用
  • 详细了解 ART0380 单独使用以及与吉西他滨或伊立替康联合使用的有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ART0380是一种新的研究性医药产品，是共济失调毛细血管扩张症和 Rad3 相关（ATR）的有效选择性抑制剂。 ART0380正在开发为一种口服抗癌剂，用于治疗患有脱氧核糖核酸（ DNA ）修复缺陷的癌症患者，并与包括引起 DNA 损伤的药物在内的药物联合使用。

本研究是一项开放标签的 I/IIa 期研究，旨在评估 ART0380 作为单一疗法或与吉西他滨或伊立替康联合治疗晚期或转移性实体瘤、晚期或实体瘤失败的参与者的安全性、耐受性、PK 和初步疗效通过免疫组织化学表达共济失调-毛细血管扩张突变蛋白激酶 (ATM)，以及高级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

542

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bordeau、法国、33076
        • 招聘中
        • Institut Bergonie
      • Marseille、法国、13005
        • 招聘中
        • Marseille University Hospital Timone
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Hospital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Villejuif、Cedex、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 接触：
          • Capucine Baldini, MD
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • 招聘中
        • Sansum Clinic
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • 首席研究员：
          • Gerald Falchook, MD
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Fadi Kayali, MD
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Cancer Specialists of North Florida
        • 首席研究员：
          • Gaurav Trikha, MD
        • 接触：
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic (Florida)
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 完全的
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Manish Patel, MD
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Barry Scott Berman, MD
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • 招聘中
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Community Health Network
        • 首席研究员：
          • Bert O'Neil
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 招聘中
        • Our Lady of The Lake
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematology - Primary
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandeep Jain, MBBS
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic (Minnesota)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • 招聘中
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • Oncology Hematology Care Primary
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • 招聘中
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Stephenson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Kathleen Moore, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
        • 首席研究员：
          • Babar Bashir, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • 首席研究员：
          • Edward Riker Arrowsmith, MD
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 完全的
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
        • 首席研究员：
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Scott Paulson
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 首席研究员：
          • Minal Barve, MD
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 完全的
        • Oncology Consultants
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • 招聘中
        • Utah Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Stephan Kendall
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国、W1G 6AD
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • 首席研究员：
          • Elisa Fontana
      • London、英国、SE1 9RT
        • 招聘中
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Rebecca S. Kristeleit, MD
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust - The Christie Clinic
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • A Coruña、西班牙、00000
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago (CHUS)
      • Badalona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08903
        • 招聘中
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VIHO)
        • 首席研究员：
          • Elena Elez
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Girona、西班牙、17007
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta- ICO de Girona
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28033
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center (Madrid
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • START Madrid (Hospital San Chinarro)
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Rioja、西班牙、26006
        • 招聘中
        • START Rioja
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Incliva Biomedical Research Institute, University of Valencia
      • Valencia、西班牙、00000
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 首席研究员：
          • Sara Perez
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • 招聘中
        • H. Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08023
        • 招聘中
        • Next Oncology Barcelona, IOB
      • Lleida、Catalonia、西班牙、25198
        • 招聘中
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Next - Hospital Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Planta -2
      • Madrid、Planta -2、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 首席研究员：
          • Jorge Bartolome

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

一般纳入标准：

  • 签署书面知情同意书
  • 之前没有接受过针对 ATR/CHK1 通路的治疗
  • 停止所有先前的癌症治疗至少 21 天或 5 个半衰期，以较短者为准，并从治疗的急性效应中恢复至 CTCAE ≤ 1 级。 姑息性放疗必须在研究治疗开始前 1 周完成。
  • 如果患者有已知的种系 BRCA 突变或具有体细胞 BRCA 突变的癌症或 HRD 阳性并且有批准的 PARP 抑制剂，参与者应该在参与研究之前接受这种治疗，除非有禁忌症
  • 至少有 1 个放射学可评估的病变（可测量和/或不可测量），可以在基线进行评估，并且适合根据 RECIST v1.1 或前列腺癌工作组 3 指南 (PCWG-3) 进行重复放射学评估
  • 独立于输血和粒细胞集落刺激因子的可接受的血液学、肾脏、肝脏和凝血功能
  • 可提交未照射的肿瘤组织样本（存档的或新获得的肿瘤病灶核心活检）以通过免疫组织化学 (IHC) 分析 ATM 蛋白的丢失
  • 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者在参与研究期间和最后一次给药后分别需要使用高效避孕加一种屏障方法 4 周或 16 周。 对于服用吉西他滨或伊立替康的男性和女性患者，从研究开始到最后一次研究治疗剂量后 6 个月，必须使用高效避孕加一种屏障方法。 男性患者在参与研究期间和最后一次给药后 6 个月内不得捐献精子。
  • 预计寿命≥12周
  • 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序

剂量递增参与者的其他纳入标准（A1 部分）：

  • 标准疗法难以治愈的晚期或转移性癌症，或不存在标准疗法，或研究者认为在研究期间不需要其他积极治疗的癌症
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表 0-2 的性能状态

剂量递增参与者的其他纳入标准（A2 部分）：

  • 吉西他滨适合治疗的晚期或转移性癌症。 允许事先使用吉西他滨治疗。
  • ECOG 量表 0-2 的性能状态

剂量递增参与者的其他纳入标准（A3 部分）：

  • 伊立替康适合治疗的晚期或转移性癌症。 允许事先使用伊立替康治疗。
  • ECOG 等级 0-1 的表现状态

剂量扩展参与者的其他纳入标准（B1 部分）：

  • ATM 基因发生改变的晚期或转移性实体瘤患者可能预测 ATM 蛋白丢失
  • 至少有 1 个可测量的病变可通过 RECIST v1.1 使用标准技术进行评估
  • ECOG 等级 0-1 的表现状态

剂量扩展参与者的其他纳入标准（B2 部分）：

  • 经组织学确诊为卵巢、输卵管或原发性腹膜高级别浆液性癌且不适合根治性治疗的女性
  • 铂类耐药疾病，定义为在最后一次接受铂类化疗后 6 个月内出现疾病进展。 患者不得患有原发性铂难治性疾病（在一线或二线铂类治疗期间进展的疾病）。
  • 在铂耐药环境中不超过一种既往方案。 激素疗法和抗血管生成疗法（作为单一药物）和用作维持疗法的 PARP 抑制剂不被视为单独的疗法。 除非有禁忌症，否则患者之前应该接受过贝伐珠单抗和化疗。
  • 之前未接受过吉西他滨治疗，除非与铂类联合用药且在该方案完成后 12 个月内无疾病进展
  • 至少有 1 个可测量的病变可通过 RECIST v1.1 使用标准技术进行评估
  • ECOG 量表上的 0-1 性能状态

一般排除标准：

  • 怀孕、哺乳或计划在研究期间或最后一次研究治疗后 4 周内怀孕的女性
  • 计划在研究期间或最后一次研究治疗后 16 周内生育孩子的男性
  • 严重的伴随全身性疾病会损害参与者遵守协议的能力，包括：过去 12 个月内一次或多次机会性 HIV/AIDs 相关感染、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；结核病临床诊断的已知病史；目前正在接受治疗但尚未缓解的恶性肿瘤
  • 间质性肺病或肺炎的证据（无论是有症状的还是无症状的）。 有这些病史且已解决的患者在与医疗监督员讨论后可能被允许进入研究（仅适用于美国人群）。
  • 中度或重度心血管疾病
  • 严重、中度或被认为具有临床意义的瓣膜病变
  • 记录有临床意义的主要心电图 (ECG) 异常
  • 有症状或不受控制的脑转移、脊髓压迫或需要同时治疗的软脑膜疾病
  • 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗
  • 可能混淆研究结果、干扰患者参与整个研究期间或不符合患者参与的最佳利益的任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据
  • 进入研究前 4 周内的近期大手术或进入研究后 1 周内的小手术
  • 显着出血性疾病或血管炎或入组前 12 周内有 ≥ 3 级出血事件
  • 目前正在参加涉及调查产品或任何其他类型的医学研究的临床试验，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容

剂量递增参与者的其他排除标准（A3 部分）：

  • UGT1A1 *6 或 *28 纯合的患者。 （UGT1A1 7/7 基因型），或 UGT1A1 *6 和 *28 同时杂合。 （UGT1A1 7/7 基因型）
  • 研究治疗首次给药前 2 周内接受 UGT1A1 抑制剂的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A1部分
A1 部分评估了 ART0380 单药疗法的间歇和连续给药。 治疗以 21 天为一个周期。
药品：ART0380
参与者将在 21 天内间歇性（每天一次，开 3 天，停 4 天；第 2-4 天和第 9-11 天；或第 1-3 天和第 8-10 天）或连续（每天一次）口服 ART0380周期。
实验性的：A2部分
A2 部分评估了 ART0380 与吉西他滨组合的 21 天周期间歇给药。
药品：ART0380
参与者将在 21 天内间歇性（每天一次，开 3 天，停 4 天；第 2-4 天和第 9-11 天；或第 1-3 天和第 8-10 天）或连续（每天一次）口服 ART0380周期。
药品：吉西他滨
吉西他滨将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天给药。
其他名称：
  • 金扎
实验性的：A3部分
A3 部分评估了 ART0380 与伊立替康组合的 21 天周期间歇给药。
药品：ART0380
参与者将在 21 天内间歇性（每天一次，开 3 天，停 4 天；第 2-4 天和第 9-11 天；或第 1-3 天和第 8-10 天）或连续（每天一次）口服 ART0380周期。
药品：伊立替康
伊立替康将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天作为 90 分钟输注给药。
其他名称：
  • 坎普托沙
  • 喜树碱11
实验性的：B2部分
在 B2 部分中，患有高级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的参与者被随机（开放标签）1:1 接受 ART0380 联合吉西他滨或单独接受吉西他滨。
药品：ART0380
参与者将在 21 天内间歇性（每天一次，开 3 天，停 4 天；第 2-4 天和第 9-11 天；或第 1-3 天和第 8-10 天）或连续（每天一次）口服 ART0380周期。
药品：吉西他滨
吉西他滨将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天给药。
其他名称：
  • 金扎
实验性的：B3部分
在 B3 部分中，患有持续性或复发性子宫内膜癌 (EC) 的参与者接受 ART0380 单药治疗，每日连续剂量或 21 天周期的间歇方案。
药品：ART0380
参与者将在 21 天内间歇性（每天一次，开 3 天，停 4 天；第 2-4 天和第 9-11 天；或第 1-3 天和第 8-10 天）或连续（每天一次）口服 ART0380周期。
实验性的：B4部分
在 B4 部分中，患有晚期或转移性实体瘤的参与者接受 ART0380 单药治疗，每日连续剂量或 21 天周期的间歇方案。
药品：ART0380
参与者将在 21 天内间歇性（每天一次，开 3 天，停 4 天；第 2-4 天和第 9-11 天；或第 1-3 天和第 8-10 天）或连续（每天一次）口服 ART0380周期。
实验性的：B5部分
在 B5 部分中，患有结直肠癌 (CRC) 的参与者将接受 ART0380 与伊立替康联合治疗，周期为 21 天。
药品：ART0380
参与者将在 21 天内间歇性（每天一次，开 3 天，停 4 天；第 2-4 天和第 9-11 天；或第 1-3 天和第 8-10 天）或连续（每天一次）口服 ART0380周期。
药品：伊立替康
伊立替康将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天作为 90 分钟输注给药。
其他名称：
  • 坎普托沙
  • 喜树碱11
实验性的：B6部分
在 B6 部分中，患有胰腺导管腺癌 (PDAC) 或腺泡细胞癌的参与者将接受 ART0380 联合伊立替康治疗，周期为 21 天。
药品：ART0380
参与者将在 21 天内间歇性（每天一次，开 3 天，停 4 天；第 2-4 天和第 9-11 天；或第 1-3 天和第 8-10 天）或连续（每天一次）口服 ART0380周期。
药品：伊立替康
伊立替康将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天作为 90 分钟输注给药。
其他名称：
  • 坎普托沙
  • 喜树碱11
实验性的：A3 部分 喂食/快速
A3 进食/禁食部分将评估在禁食或进食状态下 21 天周期内 ART0380 与伊立替康组合的间歇给药。
药品：ART0380
参与者将在 21 天内间歇性（每天一次，开 3 天，停 4 天；第 2-4 天和第 9-11 天；或第 1-3 天和第 8-10 天）或连续（每天一次）口服 ART0380周期。
药品：伊立替康
伊立替康将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天作为 90 分钟输注给药。
其他名称：
  • 坎普托沙
  • 喜树碱11
实验性的：Part B1

In Part B1, up to 8 cohorts enrolled participants with solid cancers with alterations in the ATM (ataxia-telangiectasia mutated) gene likely to predict for loss of ATM protein will be treated with either

  • ART0380 monotherapy Or
  • ART0380 in combination with irinotecan
药品：ART0380
参与者将在 21 天内间歇性（每天一次，开 3 天，停 4 天；第 2-4 天和第 9-11 天；或第 1-3 天和第 8-10 天）或连续（每天一次）口服 ART0380周期。
药品：伊立替康
伊立替康将在 21 天周期的第 1 天和第 8 天作为 90 分钟输注给药。
其他名称：
  • 坎普托沙
  • 喜树碱11

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：最大耐受​​剂量 (MTD)，根据具有 ART0380 单一疗法和吉西他滨或伊立替康联合疗法的剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从第0周期-2天到第1周期第21天。每个周期为21天。
从第0周期-2天到第1周期第21天。每个周期为21天。
B2 部分：根据 RECIST 1.1 在接受 ART0380 联合吉西他滨或吉西他滨单独治疗的参与者中的无进展生存期
大体时间：从第 1 周期的第 1 天起每 6 周一次，持续 18 周，然后每 9 周一次，直至大约 24 个月。每个周期为21天。
无进展生存期 (PFS)
从第 1 周期的第 1 天起每 6 周一次，持续 18 周，然后每 9 周一次，直至大约 24 个月。每个周期为21天。
B1/B3/B4 部分：在 RP2D 下接受 ART0380 单一疗法和/或与伊立替康联合治疗后出现不良事件的参与者数量。
大体时间：从第 1 周期第 1 天直至最后一次 ART0380 剂量后 30 天。每个周期为21天。
安全性报告为不良事件发生率
从第 1 周期第 1 天直至最后一次 ART0380 剂量后 30 天。每个周期为21天。
B5/B6部分：基于RECIST 1.1的客观缓解率（ORR），用于评估ART0380联合伊立替康在各队列中的抗肿瘤活性。
大体时间：从第1周期第1天起，每6周进行一次，直至疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗，最长持续2年。每个周期为21天。
客观缓解率（ORR）
从第1周期第1天起，每6周进行一次，直至疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗，最长持续2年。每个周期为21天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
B2 部分：ART0380 联合吉西他滨或吉西他滨单独给药后发生不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一剂 ART0380 或吉西他滨后最多 30 天。每个周期为21天。
从第 1 周期第 1 天到最后一剂 ART0380 或吉西他滨后最多 30 天。每个周期为21天。
药代动力学分析（单剂量）：确定单独和联合给药时 ART0380 的血浆浓度
大体时间：将在从第 0 周期到第 4 周期的每个周期测量 PK。每个周期为 21 天。
将在从第 0 周期到第 4 周期的每个周期测量 PK。每个周期为 21 天。
药代动力学分析（多剂量）：确定单独和联合给药时 ART0380 的血浆浓度
大体时间：将在从第 0 周期到第 4 周期的每个周期测量 PK。每个周期为 21 天。
将在从第 0 周期到第 4 周期的每个周期测量 PK。每个周期为 21 天。
A1、A2、A3、B1、B3、B4 部分：基于 RECIST 1.1 的客观缓解率
大体时间：从第 1 周期第 1 天起每 6 周一次，持续 18 周，然后每 9 周一次，直至大约 24 个月。每个周期为21天。
从第 1 周期第 1 天起每 6 周一次，持续 18 周，然后每 9 周一次，直至大约 24 个月。每个周期为21天。
Part B5/B6：在RP2D剂量下ART0380联合伊立替康给药后出现不良事件的参与者人数。
大体时间：从第1周期第1天开始，直至ART0380或伊立替康末次给药后最多30天。每个周期为21天。
从第1周期第1天开始，直至ART0380或伊立替康末次给药后最多30天。每个周期为21天。
药代动力学分析（单次和多次给药）：ART0380的肾脏清除率
大体时间：尿液PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天。
尿液PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天。
药代动力学分析（单剂量）：空腹和进食状态下的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
药代动力学分析（单剂量）：空腹和进食状态下达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：PK 将在第 1 周期进行测量。第 1 周期为 21 天
PK 将在第 1 周期进行测量。第 1 周期为 21 天
药代动力学分析（单剂量）：空腹和进食状态下的终末半衰期（t1/2）
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
药代动力学分析（单剂量）：空腹和进食状态下从零到24小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）
大体时间：PK将在第1周期期间进行测量。第1周期为21天
PK将在第1周期期间进行测量。第1周期为21天
药代动力学分析（单剂量）：空腹和进食状态下血浆浓度时间曲线从零到最后血浆浓度时间点的曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：PK将在第1周期期间进行测量。第1周期为21天
PK将在第1周期期间进行测量。第1周期为21天
药代动力学分析（单剂量）：空腹和进食状态下血浆浓度时间曲线下面积从0到12小时（AUC0-12）。
大体时间：PK 将在第 1 周期进行测量。第 1 周期为 21 天
PK 将在第 1 周期进行测量。第 1 周期为 21 天
药代动力学分析（单剂量）：空腹和进食状态下给药间隔内浓度-时间曲线下面积（AUC(0-∞)）
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
药代动力学分析（单剂量）：空腹和进食状态下口服清除率（CL/F）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：PK 将在第 1 周期期间测量。第 1 周期为 21 天。
PK 将在第 1 周期期间测量。第 1 周期为 21 天。
药代动力学分析（单剂量）：空腹和进食状态下分布容积（Vz/F）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：PK将在第1周期期间测量。第1周期为21天
PK将在第1周期期间测量。第1周期为21天
药代动力学分析（多剂量）：达到稳态后的最大血浆浓度（Cmax ss）。
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
药代动力学分析（多次给药）：稳态时达到最大血浆浓度的时间（Tmax ss）。
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
药代动力学分析（多次给药）：稳态时最低血浆浓度（Cmin ss）的时间。
大体时间：PK将在周期1期间进行测量。周期1为21天
PK将在周期1期间进行测量。周期1为21天
药代动力学分析（多次给药）：稳态终末半衰期（t1/2 ss）。
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
药代动力学分析（多次给药）：稳态下血浆浓度时间曲线从零到最后一次血浆浓度时间的曲线下面积（AUC0-t ss）。
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
药代动力学分析（多剂量）：稳态下从零到12小时的血浆浓度时间曲线下面积（AUC0-12 ss）。
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
药代动力学分析（多次给药）：稳态下从零到24小时的血浆浓度时间曲线下面积（AUC0-24 ss）。
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
药代动力学分析（多次给药）：稳态血浆浓度时间曲线下面积（AUC ss）。
大体时间：PK 将在第 1 周期进行测量。第 1 周期为 21 天。
PK 将在第 1 周期进行测量。第 1 周期为 21 天。
药代动力学分析（多剂量）：稳态口服清除率（CL ss/F）的浓度-时间曲线下面积。
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天
药代动力学分析：禁食和进食状态下给药间隔内浓度-时间曲线下面积（AUC(0-∞)）的几何平均比值（GMR）及相关90%置信区间（CI）。
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天。
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天。
药代动力学分析：空腹和进食状态下最大血浆浓度（Cmax）的几何平均比值（GMR）及相关90%置信区间（CI）。
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天。
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天。
药代动力学参数：重复给药后体内药物浓度增加的蓄积率（Rac）与单次给药的比较。
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天。
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天。
药代动力学分析：单药治疗中单次和多次口服给药后的尿液浓度数据。
大体时间：尿液PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天。
尿液PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天。
药代动力学分析：空腹和进食状态下tmax中位数差异的Hodges-Lehmann估计值及相关90%置信区间。
大体时间：PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天。
PK将在第1周期进行测量。第1周期为21天。
B1/B3/B4/B5/B6部分：通过血清肿瘤标志物（CA-19-9、CAE、CA-125和前列腺特异性抗原（PSA））评估的应答和疾病进展。
大体时间：肿瘤标志物将测量18周，之后每9周测量一次。
肿瘤标志物将测量18周，之后每9周测量一次。
A1、A2、A3、B1、B3、B4、B5和B6部分：基于RECIST 1.1的缓解持续时间
大体时间：从第1周期第1天起，每6周进行一次，持续18周，之后每9周进行一次，直至大约24个月。每个周期为21天。
从第1周期第1天起，每6周进行一次，持续18周，之后每9周进行一次，直至大约24个月。每个周期为21天。
A1、A2、A3、B1、B3、B4、B5和B6部分：基于RECIST 1.1标准的无进展生存期
大体时间：从第1周期第1天起每6周一次，持续18周，之后每9周一次，直至大约24个月。每个周期为21天。
从第1周期第1天起每6周一次，持续18周，之后每9周一次，直至大约24个月。每个周期为21天。
B1/B3/B4/B5/B6部分：总生存期
大体时间：首次给药后直至无进展生存期/总生存期随访。
首次给药后直至无进展生存期/总生存期随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Artios Pharma Ltd

调查人员

  • 学习椅：Melissa Johnson, MD、Tennessee Oncology
  • 学习椅：Antonio Gonzalez, MD, PHD、Clinica Universidad de Navarra, Madrid
  • 首席研究员：Susanna Ulahannan, MD、Oklahoma University
  • 首席研究员：Kim Reiss Binder, MD、University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月27日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ART0380C001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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