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Un estudio de ART0380 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados o metastásicos

29 de julio de 2026 actualizado por: Artios Pharma Ltd

Un estudio de Fase I/IIa, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar del inhibidor de la quinasa ATR ART0380 administrado por vía oral como monoterapia y en combinación a pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Este ensayo clínico está evaluando un medicamento llamado ART0380 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Los principales objetivos de este estudio son:

  • Encuentre la dosis recomendada de ART0380 que se puede administrar de manera segura a los participantes solo y en combinación con gemcitabina o irinotecán
  • Obtenga más información sobre los efectos secundarios de ART0380 solo y en combinación con gemcitabina o irinotecán
  • Obtenga más información sobre la eficacia de ART0380 solo y en combinación con gemcitabina o irinotecán

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ART0380 es un nuevo medicamento en investigación que es un inhibidor potente y selectivo de la ataxia telangiectasia y la relacionada con Rad3 (ATR). ART0380 se está desarrollando como un agente anticancerígeno oral para el tratamiento de participantes con cánceres que albergan defectos en la reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN) y en combinación con agentes que incluyen aquellos que causan daño al ADN.

Este estudio es un estudio abierto de fase I/IIa diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ART0380 como monoterapia o en combinación con gemcitabina o irinotecán en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos, tumores sólidos avanzados o que fracasan. para expresar Ataxia-Telangiectasia proteína quinasa mutada (ATM) por inmunohistoquímica, y carcinoma seroso de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio de alto grado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

542

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • A Coruña, España, 00000
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago (CHUS)
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08903
        • Reclutamiento
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VIHO)
        • Investigador principal:
          • Elena Elez
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta- ICO de Girona
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28033
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center (Madrid
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • START Madrid (Hospital San Chinarro)
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Rioja, España, 26006
        • Reclutamiento
        • START Rioja
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Incliva Biomedical Research Institute, University of Valencia
      • Valencia, España, 00000
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Investigador principal:
          • Sara Perez
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • H. Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Next Oncology Barcelona, IOB
      • Lleida, Catalonia, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Next - Hospital Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Planta -2
      • Madrid, Planta -2, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigador principal:
          • Jorge Bartolome
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Fadi Kayali, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Investigador principal:
          • Gaurav Trikha, MD
        • Contacto:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic (Florida)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Terminado
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Manish Patel, MD
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Barry Scott Berman, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
        • Investigador principal:
          • Bert O'Neil
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Our Lady of The Lake
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology - Primary
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Jain, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic (Minnesota)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Primary
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Reclutamiento
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen Moore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
        • Investigador principal:
          • Babar Bashir, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Investigador principal:
          • Edward Riker Arrowsmith, MD
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Terminado
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigador principal:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Scott Paulson
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Minal Barve, MD
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Reclutamiento
        • Utah Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Stephan Kendall
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
  • Francia
      • Bordeau, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Marseille University Hospital Timone
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hospital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Capucine Baldini, MD
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Investigador principal:
          • Elisa Fontana
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Rebecca S. Kristeleit, MD
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust - The Christie Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • No haber recibido un tratamiento previo dirigido a la vía ATR/CHK1
  • Interrumpió todos los tratamientos previos para el cáncer durante al menos 21 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, y se recuperó de los efectos agudos de la terapia hasta el grado CTCAE ≤1. La radioterapia paliativa debe haberse completado 1 semana antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Si los pacientes tienen una mutación BRCA de línea germinal conocida o un cáncer con mutaciones somáticas BRCA o que es HRD positivo y para el cual existe un inhibidor de PARP aprobado, los participantes deberían haber recibido dicho tratamiento antes de participar en el estudio a menos que esté contraindicado.
  • Al menos 1 lesión evaluable radiológicamente (medible y/o no medible) que pueda evaluarse al inicio del estudio y sea adecuada para una evaluación radiológica repetida según RECIST v1.1 o las Directrices del Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG-3)
  • Funciones hematológicas, renales, hepáticas y de coagulación aceptables independientemente de las transfusiones y del factor estimulante de colonias de granulocitos
  • Muestra de tejido tumoral no irradiado (biopsia central de archivo o obtenida recientemente de una lesión tumoral) disponible para su envío para análisis mediante inmunohistoquímica (IHC) para detectar pérdida de proteína ATM
  • Se requiere que las pacientes en edad fértil y los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos más un método de barrera durante su participación en el estudio y durante 4 o 16 semanas, respectivamente, después de la última dosis. Para los pacientes masculinos y femeninos que reciben gemcitabina o irinotecán, se debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo más un método de barrera desde el ingreso al estudio hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes varones deben abstenerse de donar esperma durante su participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
  • Esperanza de vida estimada de ≥12 semanas
  • Confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio y dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.

Criterios de inclusión adicionales para participantes en aumento de dosis (Parte A1):

  • Cáncer avanzado o metastásico que es refractario a las terapias estándar, o para el cual no existen terapias estándar, o para el cual el investigador considera que no se requiere otra terapia activa durante la duración del estudio
  • Estado funcional de 0-2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

Criterios de inclusión adicionales para participantes en aumento de dosis (Parte A2):

  • Cáncer avanzado o metastásico para el cual la gemcitabina es un tratamiento apropiado. Se permite el tratamiento previo con gemcitabina.
  • Estado funcional de 0-2 en la escala ECOG

Criterios de inclusión adicionales para participantes en aumento de dosis (Parte A3):

  • Cáncer avanzado o metastásico para el que el irinotecán es un tratamiento adecuado. Se permite el tratamiento previo con irinotecan.
  • Estado funcional de 0-1 en la escala ECOG

Criterios de inclusión adicionales para participantes en expansión de dosis (Parte B1):

  • Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con alteraciones en el gen ATM que puedan predecir la pérdida de la proteína ATM
  • Tener al menos 1 lesión medible evaluable utilizando técnicas estándar por RECIST v1.1
  • Estado funcional de 0-1 en la escala ECOG

Criterios de inclusión adicionales para participantes en expansión de dosis (Parte B2):

  • Mujeres con diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma seroso de alto grado de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario que no es susceptible de tratamiento curativo
  • Enfermedad resistente al platino, definida como progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la última recepción de quimioterapia basada en platino. Los pacientes no deben haber tenido una enfermedad refractaria al platino primaria (enfermedad que progresó durante la terapia de primera o segunda línea basada en platino).
  • No más de un régimen previo en el entorno resistente al platino. Las terapias hormonales y las terapias antiangiogénicas (como agentes únicos) y los inhibidores de PARP utilizados como terapia de mantenimiento no se consideran líneas de terapia separadas. Los pacientes deben haber recibido previamente bevacizumab y quimioterapia a menos que esté contraindicado.
  • No haber recibido tratamiento previo con gemcitabina a menos que se administre en combinación con un platino sin progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de ese régimen
  • Tener al menos 1 lesión medible evaluable utilizando técnicas estándar por RECIST v1.1
  • Estado funcional de 0-1 en la escala ECOG

Criterios generales de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la última administración del tratamiento del estudio.
  • Hombres que planean engendrar un hijo mientras están en el estudio o dentro de las 16 semanas posteriores a la última administración del tratamiento del estudio.
  • Trastorno sistémico concomitante grave que comprometería la capacidad de los participantes para cumplir con el protocolo, que incluye: una o más infecciones oportunistas relacionadas con el VIH/SIDA en los últimos 12 meses, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C; antecedentes conocidos de diagnóstico clínico de tuberculosis; malignidad anterior a la que se está tratando actualmente que no está en remisión
  • Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis (ya sea sintomática o asintomática). A los pacientes con un historial previo de estas afecciones que se hayan resuelto se les puede permitir ingresar al estudio después de discutirlo con el monitor médico (aplicable solo a la población de EE. UU.).
  • Enfermedad cardiovascular moderada o grave
  • Valvulopatía grave, moderada o considerada clínicamente significativa
  • Anomalías mayores documentadas en el electrocardiograma (ECG) que son clínicamente significativas
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas, compresión de la médula espinal o enfermedad leptomeníngea que requiere tratamiento concurrente
  • Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio, o no es lo mejor para el paciente participar
  • Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o cirugía menor dentro de la semana posterior al ingreso al estudio
  • Trastorno hemorrágico significativo o vasculitis o tuvo un episodio hemorrágico de grado ≥3 en las 12 semanas anteriores a la inscripción
  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.

Criterios de exclusión adicionales para participantes en aumento de dosis (Parte A3):

  • Pacientes homocigóticos para UGT1A1 *6 o *28. (genotipo UGT1A1 7/7), o simultáneamente heterocigotos para UGT1A1 *6 y *28. (genotipo UGT1A1 7/7)
  • Pacientes que reciben inhibidores de UGT1A1 en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A1
La Parte A1 evaluó la dosificación intermitente y continua de ART0380 en monoterapia. El tratamiento se administró en ciclos de 21 días.
Droga: ART0380
Los participantes recibirán ART0380 por vía oral de forma intermitente (ya sea una vez al día, 3 días, 4 días de descanso; los días 2 a 4 y 9 a 11; o los días 1 a 3 y 8 a 10) o de forma continua (una vez al día todos los días) en 21 días. ciclos
Experimental: Parte A2
La Parte A2 evaluó la dosificación intermitente de ART0380 en combinación con gemcitabina en ciclos de 21 días.
Droga: ART0380
Los participantes recibirán ART0380 por vía oral de forma intermitente (ya sea una vez al día, 3 días, 4 días de descanso; los días 2 a 4 y 9 a 11; o los días 1 a 3 y 8 a 10) o de forma continua (una vez al día todos los días) en 21 días. ciclos
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Gemzar
Experimental: Parte A3
La Parte A3 evaluó la dosificación intermitente de ART0380 en combinación con irinotecán en ciclos de 21 días.
Droga: ART0380
Los participantes recibirán ART0380 por vía oral de forma intermitente (ya sea una vez al día, 3 días, 4 días de descanso; los días 2 a 4 y 9 a 11; o los días 1 a 3 y 8 a 10) o de forma continua (una vez al día todos los días) en 21 días. ciclos
Droga: Irinotecán
Irinotecan se administrará como una infusión de 90 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Camptosar
  • Camptotecina-11
Experimental: Parte B2
En la Parte B2, los participantes con carcinoma seroso de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio de alto grado fueron asignados al azar (etiqueta abierta) 1:1 a ART0380 en combinación con gemcitabina o gemcitabina sola.
Droga: ART0380
Los participantes recibirán ART0380 por vía oral de forma intermitente (ya sea una vez al día, 3 días, 4 días de descanso; los días 2 a 4 y 9 a 11; o los días 1 a 3 y 8 a 10) o de forma continua (una vez al día todos los días) en 21 días. ciclos
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Gemzar
Experimental: Parte B3
En la Parte B3, los participantes con cáncer de endometrio (CE) persistente o recurrente recibieron monoterapia con ART0380 en una dosis diaria continua o en un programa intermitente durante un ciclo de 21 días.
Droga: ART0380
Los participantes recibirán ART0380 por vía oral de forma intermitente (ya sea una vez al día, 3 días, 4 días de descanso; los días 2 a 4 y 9 a 11; o los días 1 a 3 y 8 a 10) o de forma continua (una vez al día todos los días) en 21 días. ciclos
Experimental: Parte B4
En la Parte B4, los participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos recibieron monoterapia con ART0380 en una dosis diaria continua o en un programa intermitente durante un ciclo de 21 días.
Droga: ART0380
Los participantes recibirán ART0380 por vía oral de forma intermitente (ya sea una vez al día, 3 días, 4 días de descanso; los días 2 a 4 y 9 a 11; o los días 1 a 3 y 8 a 10) o de forma continua (una vez al día todos los días) en 21 días. ciclos
Experimental: Parte B5
En la Parte B5, los participantes con cáncer colorrectal (CCR) recibirán ART0380 en combinación con irinotecán en un ciclo de 21 días.
Droga: ART0380
Los participantes recibirán ART0380 por vía oral de forma intermitente (ya sea una vez al día, 3 días, 4 días de descanso; los días 2 a 4 y 9 a 11; o los días 1 a 3 y 8 a 10) o de forma continua (una vez al día todos los días) en 21 días. ciclos
Droga: Irinotecán
Irinotecan se administrará como una infusión de 90 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Camptosar
  • Camptotecina-11
Experimental: Parte B6
En la Parte B6, los participantes con adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) o carcinoma de células acinares recibirán ART0380 en combinación con irinotecán en un ciclo de 21 días.
Droga: ART0380
Los participantes recibirán ART0380 por vía oral de forma intermitente (ya sea una vez al día, 3 días, 4 días de descanso; los días 2 a 4 y 9 a 11; o los días 1 a 3 y 8 a 10) o de forma continua (una vez al día todos los días) en 21 días. ciclos
Droga: Irinotecán
Irinotecan se administrará como una infusión de 90 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Camptosar
  • Camptotecina-11
Experimental: Parte A3 Alimentado/Ayunado
La Parte A3 Fed/Fast evaluará la dosificación intermitente de ART0380 en combinación con irinotecán en ciclos de 21 días en ayunas o en estado de alimentación.
Droga: ART0380
Los participantes recibirán ART0380 por vía oral de forma intermitente (ya sea una vez al día, 3 días, 4 días de descanso; los días 2 a 4 y 9 a 11; o los días 1 a 3 y 8 a 10) o de forma continua (una vez al día todos los días) en 21 días. ciclos
Droga: Irinotecán
Irinotecan se administrará como una infusión de 90 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Camptosar
  • Camptotecina-11
Experimental: Part B1

In Part B1, up to 8 cohorts enrolled participants with solid cancers with alterations in the ATM (ataxia-telangiectasia mutated) gene likely to predict for loss of ATM protein will be treated with either

  • ART0380 monotherapy Or
  • ART0380 in combination with irinotecan
Droga: ART0380
Los participantes recibirán ART0380 por vía oral de forma intermitente (ya sea una vez al día, 3 días, 4 días de descanso; los días 2 a 4 y 9 a 11; o los días 1 a 3 y 8 a 10) o de forma continua (una vez al día todos los días) en 21 días. ciclos
Droga: Irinotecán
Irinotecan se administrará como una infusión de 90 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Camptosar
  • Camptotecina-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Dosis máxima tolerada (MTD) por el número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la monoterapia con ART0380 y en combinación con gemcitabina o irinotecán
Periodo de tiempo: Del Ciclo 0 Día -2 al Ciclo 1 Día 21. Cada ciclo es de 21 días.
Del Ciclo 0 Día -2 al Ciclo 1 Día 21. Cada ciclo es de 21 días.
Parte B2: Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1 en participantes que reciben ART0380 en combinación con gemcitabina o gemcitabina sola
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 durante 18 semanas, luego cada 9 semanas hasta aproximadamente 24 meses. Cada ciclo es de 21 días.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Cada 6 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 durante 18 semanas, luego cada 9 semanas hasta aproximadamente 24 meses. Cada ciclo es de 21 días.
Partes B1/B3/B4: Número de participantes con eventos adversos después de la administración de ART0380 en monoterapia y/o en combinación con irinotecán en los RP2D.
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta hasta 30 días después de la última dosis de ART0380. Cada ciclo es de 21 días.
Seguridad reportada como incidencia de eventos adversos
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta hasta 30 días después de la última dosis de ART0380. Cada ciclo es de 21 días.
Partes B5/B6: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) basada en RECIST 1.1 para evaluar la actividad antitumoral de ART0380 en combinación con irinotecán en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, hasta 2 años. Cada ciclo es de 21 días.
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Cada 6 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, hasta 2 años. Cada ciclo es de 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte B2: Número de participantes con eventos adversos luego de la administración de ART0380 en combinación con gemcitabina o gemcitabina sola
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis de ART0380 o gemcitabina. Cada ciclo es de 21 días.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis de ART0380 o gemcitabina. Cada ciclo es de 21 días.
Análisis farmacocinético (dosis única): determine la concentración plasmática de ART0380 cuando se administra solo y en combinación
Periodo de tiempo: La PK se medirá en cada ciclo desde el Ciclo 0 hasta el Ciclo 4. Cada ciclo es de 21 días.
La PK se medirá en cada ciclo desde el Ciclo 0 hasta el Ciclo 4. Cada ciclo es de 21 días.
Análisis farmacocinético (dosis múltiple): determine la concentración plasmática de ART0380 cuando se administra solo y en combinación
Periodo de tiempo: La PK se medirá en cada ciclo desde el Ciclo 0 hasta el Ciclo 4. Cada ciclo es de 21 días.
La PK se medirá en cada ciclo desde el Ciclo 0 hasta el Ciclo 4. Cada ciclo es de 21 días.
Partes A1, A2, A3, B1, B3, B4: Tasa de respuesta objetiva basada en RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 durante 18 semanas, luego cada 9 semanas hasta aproximadamente 24 meses. Cada ciclo es de 21 días.
Cada 6 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 durante 18 semanas, luego cada 9 semanas hasta aproximadamente 24 meses. Cada ciclo es de 21 días.
Parte B5/B6: Número de participantes con eventos adversos tras la administración de ART0380 en la RP2D en combinación con irinotecán.
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta 30 días después de la última dosis de ART0380 o irinotecán. Cada ciclo es de 21 días.
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta 30 días después de la última dosis de ART0380 o irinotecán. Cada ciclo es de 21 días.
Análisis farmacocinético (dosis única y múltiple): Aclaramiento renal de ART0380
Periodo de tiempo: La PK urinaria se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días.
La PK urinaria se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días.
Análisis Farmacocinético (dosis única): Concentración plasmática máxima (Cmax) en estado de ayuno y alimentado.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días
Análisis Farmacocinético (dosis única): Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) en estado de ayuno y alimentado
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
Análisis farmacocinético (dosis única): Semivida terminal (t1/2) en estado de ayuno y alimentado
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
Análisis Farmacocinético (dosis única): Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática en función del Tiempo desde cero a 24 horas (AUC0-24) en estado de ayuno y alimentado
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
Análisis Farmacocinético (dosis única): Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde cero hasta el tiempo de la última concentración plasmática (AUC0-t) en estado de ayuno y estado alimentado
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
Análisis Farmacocinético (dosis única): Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática en función del Tiempo desde cero a 12 horas (AUC0-12) en estado de ayuno y alimentado.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días
Análisis farmacocinético (dosis única): Área bajo la curva concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC(0-infinito)) en estado de ayuno y alimentado
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
Análisis Farmacocinético (dosis única): Área bajo la curva de concentración-tiempo para el Aclaramiento Oral (CL/F) en estado de ayuno y alimentado
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
Análisis farmacocinético (dosis única): Área bajo la curva de concentración-tiempo para el Volumen de Distribución (Vz/F) en estado de ayuno y alimentado
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
Análisis farmacocinético (dosis múltiple): Concentración plasmática máxima (Cmax ss) una vez alcanzado el estado estacionario.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
Análisis Farmacocinético (dosis múltiple): Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax ss) en estado estacionario.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
Análisis Farmacocinético (dosis múltiple): Tiempo hasta la concentración plasmática más baja (Cmin ss) en estado estacionario.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días
Análisis farmacocinético (dosis múltiple): Semivida terminal (t1/2 ss) en estado estacionario.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
Análisis farmacocinético (dosis múltiple): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el tiempo de la última concentración plasmática (AUC0-t ss) en estado estacionario.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días
Análisis Farmacocinético (dosis múltiple): Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde cero a 12 horas (AUC0-12 ss) en estado estacionario.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
Análisis Farmacocinético (dosis múltiple): Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde cero a 24 horas (AUC0-24 ss) en estado estacionario.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días
Análisis farmacocinético (dosis múltiple): Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática en el Tiempo (AUC ss) en estado estacionario.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días
Análisis farmacocinético (dosis múltiple): Área bajo la curva de concentración-tiempo para el Aclaramiento Oral (CL ss/F) en estado estacionario.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días
Análisis Farmacocinético: La razón de medias geométricas (GMR) y el intervalo de confianza del 90% (IC) asociado para el Área bajo la curva concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC(0-infinito)) en estado de ayuno y alimentado.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días.
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días.
Análisis Farmacocinético: La razón de medias geométricas (RMG) y el intervalo de confianza (IC) del 90% asociado para la concentración plasmática máxima (Cmax) en estado de ayuno y después de la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días.
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días.
Parámetros Farmacocinéticos: Tasa de Acumulación (Rac) del aumento en la concentración del fármaco en el cuerpo tras dosificación repetida en comparación con una dosis única.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días.
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días.
Análisis Farmacocinético: Datos de concentración urinaria tras la administración oral única y múltiple en monoterapia.
Periodo de tiempo: La PK urinaria se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días.
La PK urinaria se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 dura 21 días.
Análisis farmacocinético: estimación de Hodges-Lehmann de la diferencia mediana en tmax e intervalo de confianza (IC) del 90% asociado en estado de ayuno y alimentado.
Periodo de tiempo: La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días.
La PK se medirá durante el Ciclo 1. El Ciclo 1 es de 21 días.
Partes B1/B3/B4/B5/B6: Respuesta y progresión de la enfermedad mediante marcadores tumorales serológicos (CA-19-9, CAE, CA-125 y Antígeno Prostático Específico (PSA)).
Periodo de tiempo: Los marcadores tumorales se medirán durante 18 semanas y, posteriormente, cada 9 semanas.
Los marcadores tumorales se medirán durante 18 semanas y, posteriormente, cada 9 semanas.
Partes A1, A2, A3, B1, B3, B4, B5 y B6: Duración de la respuesta según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 durante 18 semanas, luego cada 9 semanas hasta aproximadamente 24 meses. Cada ciclo es de 21 días.
Cada 6 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 durante 18 semanas, luego cada 9 semanas hasta aproximadamente 24 meses. Cada ciclo es de 21 días.
Partes A1, A2, A3, B1, B3, B4, B5 y B6: Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 durante 18 semanas, luego cada 9 semanas hasta aproximadamente 24 meses. Cada ciclo es de 21 días.
Cada 6 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 durante 18 semanas, luego cada 9 semanas hasta aproximadamente 24 meses. Cada ciclo es de 21 días.
Partes B1/B3/B4/B5/B6: Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis hasta el seguimiento de SLP/SP.
Después de la primera dosis hasta el seguimiento de SLP/SP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Artios Pharma Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Melissa Johnson, MD, Tennessee Oncology
  • Silla de estudio: Antonio Gonzalez, MD, PHD, Clinica Universidad de Navarra, Madrid
  • Investigador principal: Susanna Ulahannan, MD, Oklahoma University
  • Investigador principal: Kim Reiss Binder, MD, University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ART0380C001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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