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진행성 또는 전이성 고형 종양 치료를 위한 ART0380 연구

2026년 3월 16일 업데이트: Artios Pharma Ltd

ATR 키나제 억제제 ART0380의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/IIa상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 임상 시험은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 ART0380이라는 약물을 평가하고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 참가자에게 단독으로 그리고 젬시타빈 또는 이리노테칸과 함께 안전하게 투여할 수 있는 ART0380의 권장 용량 찾기
  • ART0380 단독 및 젬시타빈 또는 이리노테칸과 병용 시의 부작용에 대해 자세히 알아보십시오.
  • ART0380 단독 및 젬시타빈 또는 이리노테칸과의 병용 효과에 대해 자세히 알아보십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ART0380은 모세혈관확장성 운동실조 및 Rad3 관련(ATR)의 강력하고 선택적인 억제제인 ​​새로운 임상시험용 의약품이다. ART0380은 디옥시리보핵산(DNA) 복구에 결함이 있는 암 환자를 치료하기 위한 경구용 항암제로 개발되고 있으며 DNA 손상을 유발하는 제제를 포함한 제제와 함께 사용된다.

이 연구는 진행성 또는 전이성 고형 종양, 실패하는 진행성 또는 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 단일 요법 또는 젬시타빈 또는 이리노테칸과의 병용 요법으로서 ART0380의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 I/IIa상 연구입니다. 운동실조-모세혈관확장증 면역조직화학법에 의한 돌연변이 단백질 키나아제(ATM) 발현, 고등급 장액성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

442

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • 모병
        • Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • 수석 연구원:
          • Gerald Falchook, MD
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Fadi Kayali, MD
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Cancer Specialists of North Florida
        • 수석 연구원:
          • Gaurav Trikha, MD
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic (Florida)
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 완전한
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Manish Patel, MD
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Barry Scott Berman, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • 모병
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Community Health Network
        • 수석 연구원:
          • Bert O'Neil
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • 모병
        • Our Lady of The Lake
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • Maryland Oncology Hematology - Primary
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • 모병
        • Minnesota Oncology Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Jain, MBBS
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic (Minnesota)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 모병
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • Oncology Hematology Care Primary
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • 모병
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Stephenson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Moore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
        • 수석 연구원:
          • Babar Bashir, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • 모병
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • 수석 연구원:
          • Edward Riker Arrowsmith, MD
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 완전한
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
        • 수석 연구원:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Scott Paulson
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 수석 연구원:
          • Minal Barve, MD
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • 모병
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 완전한
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • 모병
        • Utah Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Stephan Kendall
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • A Coruña, 스페인, 00000
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago (CHUS)
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08903
        • 모병
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VIHO)
        • 수석 연구원:
          • Elena Elez
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
      • Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta- ICO de Girona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center (Madrid
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • START Madrid (Hospital San Chinarro)
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Rioja, 스페인, 26006
        • 모병
        • START Rioja
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Incliva Biomedical Research Institute, University of Valencia
      • Valencia, 스페인, 00000
        • 모병
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 수석 연구원:
          • Sara Perez
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • 모병
        • H. Parc Tauli
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08023
        • 모병
        • Next Oncology Barcelona, IOB
      • Lleida, Catalonia, 스페인, 25198
        • 모병
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • Next - Hospital Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Planta -2
      • Madrid, Planta -2, 스페인, 28027
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 수석 연구원:
          • Jorge Bartolome
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, W1G 6AD
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • 수석 연구원:
          • Elisa Fontana
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Rebecca S. Kristeleit, MD
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust - The Christie Clinic
  • 프랑스
      • Bordeau, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Institut Bergonie
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Marseille University Hospital Timone
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Capucine Baldini, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • ATR/CHK1 경로를 표적으로 하는 이전 치료를 받지 않은 경우
  • 암에 대한 이전의 모든 치료를 최소 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 동안 중단하고 치료의 급성 효과에서 CTCAE 등급 ≤1로 회복했습니다. 완화 방사선 요법은 연구 치료 시작 1주일 전에 완료되어야 합니다.
  • 환자가 알려진 생식선 BRCA 돌연변이 또는 체세포 BRCA 돌연변이가 있거나 HRD 양성이고 승인된 PARP 억제제가 있는 암이 있는 경우 참가자는 금기 사항이 없는 한 연구에 참여하기 전에 해당 치료를 받았어야 합니다.
  • 기준선에서 평가할 수 있고 RECIST v1.1 또는 전립선암 실무 그룹-3 지침(PCWG-3)에 의한 반복 방사선학적 평가에 적합한 최소 1개의 방사선학적으로 평가 가능한 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능)
  • 수혈 및 과립구 콜로니 자극 인자와 무관하게 허용되는 혈액, 신장, 간 및 응고 기능
  • ATM 단백질 손실에 대한 면역조직화학(IHC)을 통한 분석을 위해 제출할 수 있는 비조사 종양 조직 샘플(종양 병변의 보관 또는 새로 얻은 핵심 생검)
  • 가임기 여성 환자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구에 참여하는 동안과 마지막 투여 후 각각 4주 또는 16주 동안 매우 효과적인 피임법과 하나의 차단 방법을 사용해야 합니다. 젬시타빈 또는 이리노테칸을 투여한 남성 및 여성 환자의 경우 연구 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법과 하나의 차단 방법을 사용해야 합니다. 남성 환자는 연구에 참여하는 동안과 마지막 투여 후 6개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 예상 수명 ≥12주
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.

용량 증량 참여자에 대한 추가 포함 기준(파트 A1):

  • 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않거나 조사자가 연구 기간 동안 다른 활성 요법이 필요하지 않다고 느끼는 진행성 또는 전이성 암
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0-2

용량 증량 참가자에 대한 추가 포함 기준(파트 A2):

  • 젬시타빈이 적절한 치료법인 진행성 또는 전이성 암. 젬시타빈으로 사전 치료가 허용됩니다.
  • ECOG 척도에서 0-2의 수행 상태

용량 증량 참가자에 대한 추가 포함 기준(파트 A3):

  • 이리노테칸이 적절한 치료법인 진행성 또는 전이성 암. 이리노테칸으로 사전 치료가 허용됩니다.
  • ECOG 척도에서 0-1의 수행 상태

용량 확장 참여자에 대한 추가 포함 기준(파트 B1):

  • ATM 단백질 손실을 예측할 가능성이 있는 ATM 유전자에 변형이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자
  • RECIST v1.1의 표준 기술을 사용하여 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • ECOG 척도에서 0-1의 수행 상태

용량 확장 참여자에 대한 추가 포함 기준(파트 B2):

  • 난소, 나팔관 또는 원발성 복막의 고등급 장액성 암종으로 조직학적으로 확진된 진단을 받고 근치적 치료가 불가능한 여성
  • 백금 기반 화학 요법을 마지막으로 받은 후 6개월 이내에 질병 진행으로 정의되는 백금 내성 질환. 환자는 원발성 백금 불응성 질환(1차 또는 2차 백금 기반 요법 중에 진행된 질환)이 없어야 합니다.
  • 백금 내성 환경에서 한 가지 이상의 이전 요법이 없습니다. 호르몬 요법 및 항혈관신생 요법(단일 제제) 및 유지 요법으로 사용되는 PARP 억제제는 별도의 요법으로 간주되지 않습니다. 환자는 금기 사항이 없는 한 이전에 베바시주맙 및 화학 요법을 받았어야 합니다.
  • 해당 요법 완료 후 12개월 이내에 질병 진행 없이 백금과 병용 투여하지 않는 한 젬시타빈으로 사전 치료를 받지 않은 자
  • RECIST v1.1의 표준 기술을 사용하여 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • ECOG 척도에서 0-1의 수행 상태

일반 제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 4주 이내에 임신할 계획이 있는 여성
  • 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 16주 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성
  • 참가자가 프로토콜을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애: 지난 12개월 이내에 하나 이상의 기회 HIV/AID 관련 감염, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스; 결핵의 알려진 임상 진단 이력; 차도가 아닌 현재 치료 중인 악성 종양
  • 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 증거(증상이 있든 없든). 해결된 이러한 상태의 이전 병력이 있는 환자는 의료 모니터와 논의한 후 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다(미국 인구에만 적용됨).
  • 중등도 또는 중증 심혈관 질환
  • 중증, 중등도 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 판막병증
  • 임상적으로 중요한 문서화된 주요 심전도(ECG) 이상
  • 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이, 척수 압박 또는 동시 치료가 필요한 연수막 질환
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
  • 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 연구 기간 전체 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거
  • 연구 참여 전 4주 이내의 최근 대수술 또는 연구 참여 1주 이내에 경미한 수술
  • 심각한 출혈 장애 또는 혈관염이 있거나 등록 전 12주 이내에 3등급 이상의 출혈 에피소드가 있었던 경우
  • 현재 연구 제품 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.

용량 증량 참여자에 대한 추가 제외 기준(파트 A3):

  • UGT1A1 *6 또는 *28에 대해 동형 접합인 환자. (UGT1A1 7/7 유전자형), 또는 동시에 UGT1A1 *6 및 *28에 대해 이형접합성입니다. (UGT1A1 7/7 유전자형)
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 UGT1A1 억제제를 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A1
파트 A1에서는 ART0380 단독요법의 간헐적 및 지속적 투여를 평가했습니다. 치료는 21일 주기로 이루어졌습니다.
의약품: ART0380
참가자는 ART0380을 21일 동안 간헐적으로(매일 1회 3일 사용, 4일 휴무, 2-4일 및 9-11일, 또는 1-3일 및 8-10일) 또는 지속적으로(매일 1회) 경구로 받게 됩니다. 주기.
실험적: 파트 A2
파트 A2에서는 21일 주기로 젬시타빈과 함께 ART0380의 간헐적 투여를 평가했습니다.
의약품: ART0380
참가자는 ART0380을 21일 동안 간헐적으로(매일 1회 3일 사용, 4일 휴무, 2-4일 및 9-11일, 또는 1-3일 및 8-10일) 또는 지속적으로(매일 1회) 경구로 받게 됩니다. 주기.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 21일 주기의 1일과 8일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 파트 A3
파트 A3에서는 21일 주기로 이리노테칸과 병용하여 ART0380의 간헐적 투여를 평가했습니다.
의약품: ART0380
참가자는 ART0380을 21일 동안 간헐적으로(매일 1회 3일 사용, 4일 휴무, 2-4일 및 9-11일, 또는 1-3일 및 8-10일) 또는 지속적으로(매일 1회) 경구로 받게 됩니다. 주기.
의약품: 이리노테칸
이리노테칸은 21일 주기의 1일과 8일에 90분 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • 캄프토테신-11
실험적: 파트 B1

파트 B1에서는 ATM 단백질 손실을 예측할 가능성이 있는 ATM(모세혈관확장증 운동실조) 유전자에 변형이 있는 고형암에 걸린 최대 7명의 코호트 등록 참가자가 다음 중 하나를 통해 치료됩니다.

  • ART0380 단독요법 또는
  • ART0380과 이리노테칸 병용
의약품: ART0380
참가자는 ART0380을 21일 동안 간헐적으로(매일 1회 3일 사용, 4일 휴무, 2-4일 및 9-11일, 또는 1-3일 및 8-10일) 또는 지속적으로(매일 1회) 경구로 받게 됩니다. 주기.
의약품: 이리노테칸
이리노테칸은 21일 주기의 1일과 8일에 90분 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • 캄프토테신-11
실험적: 파트 B2
파트 B2에서는 고등급 장액성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종이 있는 참가자를 젬시타빈과 병용한 ART0380 또는 젬시타빈 단독 요법으로 1:1로 무작위 배정했습니다(공개 라벨).
의약품: ART0380
참가자는 ART0380을 21일 동안 간헐적으로(매일 1회 3일 사용, 4일 휴무, 2-4일 및 9-11일, 또는 1-3일 및 8-10일) 또는 지속적으로(매일 1회) 경구로 받게 됩니다. 주기.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 21일 주기의 1일과 8일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 파트 B3
파트 B3에서는 지속성 또는 재발성 자궁내막암(EC) 환자가 ART0380 단독요법을 매일 지속적으로 투여하거나 21일 주기로 간헐적으로 투여받았습니다.
의약품: ART0380
참가자는 ART0380을 21일 동안 간헐적으로(매일 1회 3일 사용, 4일 휴무, 2-4일 및 9-11일, 또는 1-3일 및 8-10일) 또는 지속적으로(매일 1회) 경구로 받게 됩니다. 주기.
실험적: 파트 B4
파트 B4에서 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 ART0380 단독 요법을 매일 연속 투여하거나 21일 주기 동안 간헐적인 일정으로 받았습니다.
의약품: ART0380
참가자는 ART0380을 21일 동안 간헐적으로(매일 1회 3일 사용, 4일 휴무, 2-4일 및 9-11일, 또는 1-3일 및 8-10일) 또는 지속적으로(매일 1회) 경구로 받게 됩니다. 주기.
실험적: 파트 B5
파트 B5에서 대장암(CRC) 환자는 21일 주기로 이리노테칸과 함께 ART0380을 투여받게 됩니다.
의약품: ART0380
참가자는 ART0380을 21일 동안 간헐적으로(매일 1회 3일 사용, 4일 휴무, 2-4일 및 9-11일, 또는 1-3일 및 8-10일) 또는 지속적으로(매일 1회) 경구로 받게 됩니다. 주기.
의약품: 이리노테칸
이리노테칸은 21일 주기의 1일과 8일에 90분 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • 캄프토테신-11
실험적: 파트 B6
파트 B6에서 췌관선암종(PDAC) 또는 선조세포암종 환자는 21일 주기로 이리노테칸과 병용하여 ART0380을 투여받게 됩니다.
의약품: ART0380
참가자는 ART0380을 21일 동안 간헐적으로(매일 1회 3일 사용, 4일 휴무, 2-4일 및 9-11일, 또는 1-3일 및 8-10일) 또는 지속적으로(매일 1회) 경구로 받게 됩니다. 주기.
의약품: 이리노테칸
이리노테칸은 21일 주기의 1일과 8일에 90분 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • 캄프토테신-11
실험적: 파트 A3 Fed/Fast
파트 A3 급식/단식에서는 금식 또는 급식 상태에서 21일 주기로 이리노테칸과 함께 ART0380의 간헐적 투여를 평가합니다.
의약품: ART0380
참가자는 ART0380을 21일 동안 간헐적으로(매일 1회 3일 사용, 4일 휴무, 2-4일 및 9-11일, 또는 1-3일 및 8-10일) 또는 지속적으로(매일 1회) 경구로 받게 됩니다. 주기.
의약품: 이리노테칸
이리노테칸은 21일 주기의 1일과 8일에 90분 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • 캄프토테신-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: ART0380 단일 요법 및 젬시타빈 또는 이리노테칸과의 병용 요법에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수에 따른 최대 내약 용량(MTD)
기간: 주기 0일 -2부터 주기 1일 21까지. 각 주기는 21일입니다.
주기 0일 -2부터 주기 1일 21까지. 각 주기는 21일입니다.
파트 B2: 젬시타빈 또는 젬시타빈 단독과 병용하여 ART0380을 받은 참가자에서 RECIST 1.1에 의한 무진행 생존
기간: 18주 동안 1주기 1일부터 6주마다, 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다. 각 주기는 21일입니다.
무진행생존기간(PFS)
18주 동안 1주기 1일부터 6주마다, 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다. 각 주기는 21일입니다.
파트 B1/B3/B4: ART0380 단독 요법 및/또는 RP2D에서 이리노테칸과의 병용 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 1주기 1일부터 ART0380 마지막 투여 후 최대 30일까지. 각 주기는 21일입니다.
부작용 발생으로 보고된 안전성
1주기 1일부터 ART0380 마지막 투여 후 최대 30일까지. 각 주기는 21일입니다.
B5/B6 부문: 각 코호트에서 ART0380과 이리노테칸의 병용 요법에 대한 항종양 활성을 평가하기 위한 RECIST 1.1 기준의 객관적 반응률(ORR).
기간: 1사이클 1일부터 2년까지, 질병 진행 또는 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 시까지 6주마다. 각 사이클은 21일입니다.
객관적 반응률 (ORR)
1사이클 1일부터 2년까지, 질병 진행 또는 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 시까지 6주마다. 각 사이클은 21일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 B2: 젬시타빈 또는 젬시타빈 단독과 병용한 ART0380 투여 후 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 1일부터 ART0380 또는 젬시타빈의 마지막 투여 후 최대 30일까지. 각 주기는 21일입니다.
주기 1 1일부터 ART0380 또는 젬시타빈의 마지막 투여 후 최대 30일까지. 각 주기는 21일입니다.
약동학적 분석(단일 투여량): 단독 투여 및 조합 투여 시 ART0380의 혈장 농도 측정
기간: PK는 주기 0에서 주기 4까지 각 주기에서 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
PK는 주기 0에서 주기 4까지 각 주기에서 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
약동학 분석(다중 용량): 단독 및 병용 투여 시 ART0380의 혈장 농도 측정
기간: PK는 주기 0에서 주기 4까지 각 주기에서 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
PK는 주기 0에서 주기 4까지 각 주기에서 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
파트 A1, A2, A3, B1, B3, B4: RECIST 1.1을 기반으로 한 객관적인 응답률
기간: 18주 동안 1주기 1일부터 6주마다, 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다. 각 주기는 21일입니다.
18주 동안 1주기 1일부터 6주마다, 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다. 각 주기는 21일입니다.
Part B5/B6: ART0380과 이리노테칸의 병용 투여 시 RP2D 용량에서 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1 1일차부터 ART0380 또는 이리노테칸 마지막 투여 후 최대 30일까지. 각 사이클은 21일입니다.
사이클 1 1일차부터 ART0380 또는 이리노테칸 마지막 투여 후 최대 30일까지. 각 사이클은 21일입니다.
약동학적 분석 (단일 및 다중 투여): ART0380의 신장 청소율
기간: Cycle 1 동안 소변 PK가 측정됩니다. Cycle 1은 21일입니다.
Cycle 1 동안 소변 PK가 측정됩니다. Cycle 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (단회 투여): 금식 및 식후 상태에서의 최대 혈장 농도 (Cmax).
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학 분석 (단회 투여): 금식 및 식후 상태에서의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (단일 투여): 공복 및 식후 상태에서의 말단 반감기 (t1/2)
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (단회 투여): 공복 및 식후 상태에서 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-24)
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (단일 투여): 공복 및 식후 상태에서 영부터 최종 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 하면적 (AUC0-t)
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (단일 투여): 공복 및 식후 상태에서 0시간부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-12).
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학 분석 (단일 투여): 투여 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-infinity))을 공복 및 식후 상태에서
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (단일 투여): 공복 및 식후 상태에서 경구 청소율(CL/F)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (단일 투여): 공복 및 식후 상태에서 분포 용적(Vz/F)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (복용량): 정상 상태 도달 후 최대 혈장 농도 (Cmax ss)
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (반복 투여): 정상 상태에서 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax ss).
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (복용량 반복 투여): 정상 상태에서 최저 혈장 농도(Cmin ss)에 도달하는 시간.
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (반복 투여): 정상 상태에서의 말단 반감기 (t1/2 ss).
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (다회 투여): 정상 상태에서 마지막 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 하면적 (AUC0-t ss).
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학 분석 (다중 투여): 정상 상태에서 0시간부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-12 ss).
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (다중 투여): 정상 상태에서 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-24 ss)
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (다중 투여): 정상 상태에서 혈장 농도 시간 곡선하면적(AUC ss)
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석 (복용량 다중 투여): 안정 상태에서 경구 청소율 (CL ss/F)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석: 공복 및 식후 상태에서 투약 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-infinity))에 대한 기하 평균 비율(GMR) 및 관련 90% 신뢰 구간(CI).
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석: 금식 및 식후 상태에서의 최대 혈장 농도(Cmax)에 대한 기하 평균 비율(GMR) 및 관련 90% 신뢰 구간(CI).
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 매개변수: 반복 투여 시 단일 투여 대비 체내 약물 농도 증가의 축적률(Rac)
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학적 분석: 단일 요법에서 단회 및 다회 경구 투여 후 소변 농도 데이터.
기간: 소변 약동학은 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
소변 약동학은 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
약동학 분석: 공복 및 식후 상태에서 tmax의 중앙값 차이에 대한 Hodges-Lehmann 추정치 및 관련 90% 신뢰구간
기간: PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
PK는 사이클 1 동안 측정됩니다. 사이클 1은 21일입니다.
파트 B1/B3/B4/B5/B6: 혈청 종양 표지자(CA-19-9, CAE, CA-125 및 전립선 특이 항원(PSA))에 의한 반응 및 질병 진행.
기간: 종양 표지자는 18주 동안 측정한 후, 그 이후로는 9주마다 측정됩니다.
종양 표지자는 18주 동안 측정한 후, 그 이후로는 9주마다 측정됩니다.
A1, A2, A3, B1, B3, B4, B5 및 B6 부문: RECIST 1.1 기준 반응 지속 기간
기간: 사이클 1의 1일차부터 18주 동안 6주마다, 이후 약 24개월까지 9주마다. 각 사이클은 21일입니다.
사이클 1의 1일차부터 18주 동안 6주마다, 이후 약 24개월까지 9주마다. 각 사이클은 21일입니다.
파트 A1, A2, A3, B1, B3, B4, B5 및 B6: RECIST 1.1에 기반한 무진행 생존율
기간: 첫 번째 사이클의 1일차부터 18주 동안 6주마다, 이후 약 24개월까지 9주마다. 각 사이클은 21일입니다.
첫 번째 사이클의 1일차부터 18주 동안 6주마다, 이후 약 24개월까지 9주마다. 각 사이클은 21일입니다.
파트 B1/B3/B4/B5/B6: 전체 생존율
기간: 첫 투여 후부터 PFS/OS 추적 관찰까지.
첫 투여 후부터 PFS/OS 추적 관찰까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Artios Pharma Ltd

수사관

  • 연구 의자: Melissa Johnson, MD, Tennessee Oncology
  • 연구 의자: Antonio Gonzalez, MD, PHD, Clínica Universidad de Navarra, Madrid
  • 수석 연구원: Susanna Ulahannan, MD, Oklahoma University
  • 수석 연구원: Kim Reiss Binder, MD, University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ART0380C001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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