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Uno studio di ART0380 per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici

16 marzo 2026 aggiornato da: Artios Pharma Ltd

Uno studio di fase I/IIa, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'inibitore della chinasi ATR ART0380 somministrato per via orale in monoterapia e in combinazione a pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo studio clinico sta valutando un farmaco chiamato ART0380 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Trova la dose raccomandata di ART0380 che può essere somministrata in sicurezza ai partecipanti da sola e in combinazione con gemcitabina o irinotecan
  • Ulteriori informazioni sugli effetti collaterali di ART0380 da solo e in combinazione con gemcitabina o irinotecan
  • Ulteriori informazioni sull'efficacia di ART0380 da solo e in combinazione con gemcitabina o irinotecan

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ART0380 è un nuovo medicinale sperimentale che è un inibitore potente e selettivo dell'atassia teleangectasia e correlata a Rad3 (ATR). ART0380 è stato sviluppato come agente anticancro orale per il trattamento di partecipanti con tumori che presentano difetti nella riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) e in combinazione con agenti compresi quelli che causano danni al DNA.

Questo studio è uno studio di fase I/IIa in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ART0380 in monoterapia o in combinazione con gemcitabina o irinotecan in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici, tumori avanzati o solidi che falliscono per esprimere Atassia-Telangectasia Proteina chinasi mutata (ATM) mediante immunoistochimica e carcinoma ovarico sieroso di alto grado, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

442

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeau, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Marseille University Hospital Timone
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Capucine Baldini, MD
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Investigatore principale:
          • Elisa Fontana
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Rebecca S. Kristeleit, MD
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust - The Christie Clinic
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • A Coruña, Spagna, 00000
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago (CHUS)
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08903
        • Reclutamento
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VIHO)
        • Investigatore principale:
          • Elena Elez
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta- ICO de Girona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center (Madrid
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid (Hospital San Chinarro)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Rioja, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • START Rioja
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Incliva Biomedical Research Institute, University of Valencia
      • Valencia, Spagna, 00000
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Investigatore principale:
          • Sara Perez
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • H. Parc Tauli
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Next Oncology Barcelona, IOB
      • Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Next - Hospital Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Planta -2
      • Madrid, Planta -2, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigatore principale:
          • Jorge Bartolome
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook, MD
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Fadi Kayali, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Trikha, MD
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic (Florida)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Completato
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Manish Patel, MD
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Barry Scott Berman, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Community Health Network
        • Investigatore principale:
          • Bert O'Neil
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of The Lake
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology - Primary
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Jain, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic (Minnesota)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Primary
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Moore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
        • Investigatore principale:
          • Babar Bashir, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Edward Riker Arrowsmith, MD
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Completato
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Investigatore principale:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Scott Paulson
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Investigatore principale:
          • Minal Barve, MD
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Reclutamento
        • Utah Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Stephan Kendall
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Non hanno ricevuto un precedente trattamento mirato alla via ATR/CHK1
  • Interruzione di tutti i precedenti trattamenti per il cancro per almeno 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, e recupero dagli effetti acuti della terapia al grado CTCAE ≤1. La radioterapia palliativa deve essere stata completata 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Se i pazienti hanno una mutazione BRCA germinale nota o un tumore con mutazioni BRCA somatiche o che è HRD positivo e per il quale esiste un inibitore PARP approvato, i partecipanti devono aver ricevuto tale trattamento prima di partecipare allo studio a meno che non sia controindicato
  • Almeno 1 lesione valutabile radiologicamente (misurabile e/o non misurabile) che può essere valutata al basale ed è adatta per la valutazione radiologica ripetuta da RECIST v1.1 o Prostate Cancer Working Group-3 Guidelines (PCWG-3)
  • Funzioni ematologiche, renali, epatiche e della coagulazione accettabili indipendentemente dalle trasfusioni e dal fattore stimolante le colonie di granulociti
  • Campione di tessuto tumorale non irradiato (biopsia di una lesione tumorale archiviata o appena ottenuta) disponibile per l'invio per l'analisi tramite immunoistochimica (IHC) per la perdita di proteina ATM
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace più un metodo di barriera durante la loro partecipazione allo studio e rispettivamente per 4 o 16 settimane dopo l'ultima dose. Per i pazienti di sesso maschile e femminile trattati con gemcitabina o irinotecan, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace più un metodo di barriera dall'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile sono tenuti ad astenersi dal donare lo sperma durante la loro partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane
  • Affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure di studio

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti all'escalation della dose (Parte A1):

  • Cancro avanzato o metastatico refrattario alle terapie standard, o per il quale non esistono terapie standard, o per il quale lo sperimentatore ritiene che non sia necessaria altra terapia attiva per la durata dello studio
  • Performance status di 0-2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti all'escalation della dose (Parte A2):

  • Cancro avanzato o metastatico per il quale la gemcitabina è un trattamento appropriato. È consentito un precedente trattamento con gemcitabina.
  • Performance status di 0-2 sulla scala ECOG

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti all'escalation della dose (Parte A3):

  • Cancro avanzato o metastatico per il quale l'irinotecan è un trattamento appropriato. È consentito un precedente trattamento con irinotecan.
  • Performance status di 0-1 sulla scala ECOG

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti all'espansione della dose (Parte B1):

  • Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con alterazioni del gene ATM che possono predire la perdita della proteina ATM
  • Avere almeno 1 lesione misurabile valutabile utilizzando tecniche standard da RECIST v1.1
  • Performance status di 0-1 sulla scala ECOG

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti all'espansione della dose (Parte B2):

  • Donne con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma sieroso di alto grado dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario che non è suscettibile di terapia curativa
  • Malattia resistente al platino, definita come progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima ricezione della chemioterapia a base di platino. I pazienti non devono aver avuto una malattia primaria refrattaria al platino (malattia che è progredita durante la terapia a base di platino di prima o seconda linea).
  • Non più di un regime precedente nel contesto resistente al platino. Le terapie ormonali e le terapie antiangiogeniche (come agenti singoli) e gli inibitori di PARP utilizzati come terapia di mantenimento non sono considerate linee terapeutiche separate. I pazienti devono aver ricevuto in precedenza bevacizumab e chemioterapia, salvo controindicazioni.
  • Non hanno ricevuto un precedente trattamento con gemcitabina a meno che non sia stato somministrato in combinazione con un platino senza progressione della malattia entro 12 mesi dal completamento di tale regime
  • Avere almeno 1 lesione misurabile valutabile utilizzando tecniche standard da RECIST v1.1
  • Performance status di 0-1 sulla scala ECOG

Criteri generali di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 4 settimane dall'ultima somministrazione del trattamento in studio
  • Uomini che intendono concepire un figlio durante lo studio o entro 16 settimane dall'ultima somministrazione del trattamento in studio
  • Grave disturbo sistemico concomitante che comprometterebbe la capacità dei partecipanti di aderire al protocollo, tra cui: una o più infezioni opportunistiche correlate all'HIV/AID negli ultimi 12 mesi, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C; storia nota di diagnosi clinica di tubercolosi; tumore maligno precedente a quello attualmente in trattamento che non è in remissione
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite (sintomatica o asintomatica). I pazienti con una storia precedente di queste condizioni che si sono risolte possono essere autorizzati a entrare nello studio dopo aver discusso con il monitor medico (applicabile solo alla popolazione statunitense).
  • Malattie cardiovascolari moderate o gravi
  • Valvulopatia grave, moderata o ritenuta clinicamente significativa
  • Anomalie documentate dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate, compressione del midollo spinale o malattia leptomeningea che richiedono un trattamento concomitante
  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nell'interesse del paziente a partecipare
  • Recente intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o intervento chirurgico minore entro 1 settimana dall'ingresso nello studio
  • Disturbo emorragico significativo o vasculite o episodio emorragico di grado ≥3 entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Attualmente iscritto a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti all'escalation della dose (Parte A3):

  • Pazienti omozigoti per UGT1A1 *6 o *28. (genotipo UGT1A1 7/7) o simultaneamente eterozigote per UGT1A1 *6 e *28. (genotipo UGT1A1 7/7)
  • Pazienti che hanno ricevuto inibitori di UGT1A1 entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A1
La Parte A1 ha valutato il dosaggio intermittente e continuo della monoterapia ART0380. Il trattamento è stato somministrato in cicli di 21 giorni.
Droga: ART0380
I partecipanti riceveranno ART0380 per via orale in modo intermittente (una volta al giorno 3 giorni sì, 4 giorni no; giorni 2-4 e 9-11; o giorni 1-3 e 8-10) o continuamente (una volta al giorno ogni giorno) in 21 giorni cicli.
Sperimentale: Parte A2
La Parte A2 ha valutato il dosaggio intermittente di ART0380 in combinazione con gemcitabina in cicli di 21 giorni.
Droga: ART0380
I partecipanti riceveranno ART0380 per via orale in modo intermittente (una volta al giorno 3 giorni sì, 4 giorni no; giorni 2-4 e 9-11; o giorni 1-3 e 8-10) o continuamente (una volta al giorno ogni giorno) in 21 giorni cicli.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Parte A3
La Parte A3 ha valutato il dosaggio intermittente di ART0380 in combinazione con irinotecan in cicli di 21 giorni.
Droga: ART0380
I partecipanti riceveranno ART0380 per via orale in modo intermittente (una volta al giorno 3 giorni sì, 4 giorni no; giorni 2-4 e 9-11; o giorni 1-3 e 8-10) o continuamente (una volta al giorno ogni giorno) in 21 giorni cicli.
Droga: Irinotecano
Irinotecan verrà somministrato come infusione di 90 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Camptosar
  • Camptotecina-11
Sperimentale: Parte B1

Nella Parte B1, fino a 7 coorti arruolati partecipanti con tumori solidi con alterazioni nel gene ATM (atassia-telangectasia mutata) che potrebbero predire la perdita della proteina ATM saranno trattati con

  • ART0380 monoterapia Or
  • ART0380 in combinazione con irinotecan
Droga: ART0380
I partecipanti riceveranno ART0380 per via orale in modo intermittente (una volta al giorno 3 giorni sì, 4 giorni no; giorni 2-4 e 9-11; o giorni 1-3 e 8-10) o continuamente (una volta al giorno ogni giorno) in 21 giorni cicli.
Droga: Irinotecano
Irinotecan verrà somministrato come infusione di 90 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Camptosar
  • Camptotecina-11
Sperimentale: Parte B2
Nella Parte B2, i partecipanti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio sono stati randomizzati (in aperto) 1:1 ad ART0380 in combinazione con gemcitabina o gemcitabina da sola.
Droga: ART0380
I partecipanti riceveranno ART0380 per via orale in modo intermittente (una volta al giorno 3 giorni sì, 4 giorni no; giorni 2-4 e 9-11; o giorni 1-3 e 8-10) o continuamente (una volta al giorno ogni giorno) in 21 giorni cicli.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Parte B3
nella Parte B3, i partecipanti con cancro dell'endometrio (EC) persistente o ricorrente hanno ricevuto la monoterapia con ART0380 con una dose giornaliera continua o con un programma intermittente per un ciclo di 21 giorni.
Droga: ART0380
I partecipanti riceveranno ART0380 per via orale in modo intermittente (una volta al giorno 3 giorni sì, 4 giorni no; giorni 2-4 e 9-11; o giorni 1-3 e 8-10) o continuamente (una volta al giorno ogni giorno) in 21 giorni cicli.
Sperimentale: Parte B4
Nella Parte B4, i partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici hanno ricevuto la monoterapia ART0380 con una dose giornaliera continua o con un programma intermittente per un ciclo di 21 giorni.
Droga: ART0380
I partecipanti riceveranno ART0380 per via orale in modo intermittente (una volta al giorno 3 giorni sì, 4 giorni no; giorni 2-4 e 9-11; o giorni 1-3 e 8-10) o continuamente (una volta al giorno ogni giorno) in 21 giorni cicli.
Sperimentale: Parte B5
Nella Parte B5, i partecipanti con cancro del colon-retto (CRC) riceveranno ART0380 in combinazione con irinotecan in un ciclo di 21 giorni.
Droga: ART0380
I partecipanti riceveranno ART0380 per via orale in modo intermittente (una volta al giorno 3 giorni sì, 4 giorni no; giorni 2-4 e 9-11; o giorni 1-3 e 8-10) o continuamente (una volta al giorno ogni giorno) in 21 giorni cicli.
Droga: Irinotecano
Irinotecan verrà somministrato come infusione di 90 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Camptosar
  • Camptotecina-11
Sperimentale: Parte B6
Nella Parte B6, i partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) o carcinoma a cellule acinose riceveranno ART0380 in combinazione con irinotecan in un ciclo di 21 giorni.
Droga: ART0380
I partecipanti riceveranno ART0380 per via orale in modo intermittente (una volta al giorno 3 giorni sì, 4 giorni no; giorni 2-4 e 9-11; o giorni 1-3 e 8-10) o continuamente (una volta al giorno ogni giorno) in 21 giorni cicli.
Droga: Irinotecano
Irinotecan verrà somministrato come infusione di 90 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Camptosar
  • Camptotecina-11
Sperimentale: Parte A3 Alimentato/Veloce
La Parte A3 A stomaco pieno/veloce valuterà il dosaggio intermittente di ART0380 in combinazione con irinotecan in cicli di 21 giorni a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: ART0380
I partecipanti riceveranno ART0380 per via orale in modo intermittente (una volta al giorno 3 giorni sì, 4 giorni no; giorni 2-4 e 9-11; o giorni 1-3 e 8-10) o continuamente (una volta al giorno ogni giorno) in 21 giorni cicli.
Droga: Irinotecano
Irinotecan verrà somministrato come infusione di 90 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Camptosar
  • Camptotecina-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Dose massima tollerata (MTD) per il numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) da ART0380 in monoterapia e in combinazione con gemcitabina o irinotecan
Lasso di tempo: Dal ciclo 0 giorno -2 al ciclo 1 giorno 21. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dal ciclo 0 giorno -2 al ciclo 1 giorno 21. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Parte B2: Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1 nei partecipanti che hanno ricevuto ART0380 in combinazione con gemcitabina o gemcitabina da sola
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per 18 settimane, poi ogni 9 settimane fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per 18 settimane, poi ogni 9 settimane fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Parti B1/B3/B4: numero di partecipanti con eventi avversi in seguito alla somministrazione di ART0380 in monoterapia e/o in combinazione con irinotecan agli RP2D.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ART0380. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Sicurezza riportata come incidenza di eventi avversi
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ART0380. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Parti B5/B6: Tasso di Risposta Oggettiva (ORR) basato su RECIST 1.1 per valutare l'attività antitumorale di ART0380 in combinazione con irinotecan in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane a partire dal Ciclo 1 Giorno 1, fino a progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale, fino a 2 anni. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Ogni 6 settimane a partire dal Ciclo 1 Giorno 1, fino a progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale, fino a 2 anni. Ogni ciclo dura 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte B2: Numero di partecipanti con eventi avversi in seguito alla somministrazione di ART0380 in combinazione con gemcitabina o gemcitabina da sola
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ART0380 o gemcitabina. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ART0380 o gemcitabina. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Analisi farmacocinetica (dose singola): determinare la concentrazione plasmatica di ART0380 quando somministrato da solo e in combinazione
Lasso di tempo: La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 4. Ogni ciclo è di 21 giorni.
La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 4. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Analisi farmacocinetica (dose multipla): determinare la concentrazione plasmatica di ART0380 quando somministrato da solo e in combinazione
Lasso di tempo: La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 4. Ogni ciclo è di 21 giorni.
La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 4. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Parti A1, A2, A3, B1, B3, B4: tasso di risposta obiettiva basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1 per 18 settimane, poi ogni 9 settimane fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Ogni 6 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1 per 18 settimane, poi ogni 9 settimane fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Parte B5/B6: Numero di partecipanti con eventi avversi successivi alla somministrazione di ART0380 alla RP2D in combinazione con irinotecan.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ART0380 o irinotecan. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ART0380 o irinotecan. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Analisi farmacocinetica (dose singola e multipla): Clearance renale di ART0380
Lasso di tempo: La PK urinaria sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni.
La PK urinaria sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni.
Analisi farmacocinetica (dose singola): Concentrazione plasmatica massima (Cmax) in stato di digiuno e dopo pasto.
Lasso di tempo: La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi farmacocinetica (dose singola): Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) in stato di digiuno e dopo pasto
Lasso di tempo: La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi farmacocinetica (dose singola): Emivita terminale (t1/2) in stato di digiuno e di alimentazione
Lasso di tempo: La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 è di 21 giorni
La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 è di 21 giorni
Analisi Farmacocinetica (dose singola): Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica da zero a 24 ore (AUC0-24) in condizioni di digiuno e dopo pasto
Lasso di tempo: La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi Farmacocinetica (dose singola): Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica Tempo da zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica (AUC0-t) in condizioni di digiuno e dopo pasto
Lasso di tempo: La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi Farmacocinetica (dose singola): Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo da zero a 12 ore (AUC0-12) in stato di digiuno e alimentato.
Lasso di tempo: La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi farmacocinetica (dose singola): Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUC(0-infinito)) in condizioni di digiuno e dopo pasto
Lasso di tempo: La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi farmacocinetica (dose singola): Area sotto la curva concentrazione-tempo per la Clearance Orale (CL/F) in condizioni di digiuno e di alimentazione
Lasso di tempo: La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi farmacocinetica (dose singola): Area sotto la curva concentrazione-tempo per il Volume di Distribuzione (Vz/F) in stato di digiuno e alimentato
Lasso di tempo: La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi farmacocinetica (dose multipla): Concentrazione plasmatica massima (Cmax ss) una volta raggiunto lo stato stazionario.
Lasso di tempo: La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi farmacocinetica (dose multipla): Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax ss) allo stato stazionario.
Lasso di tempo: La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi farmacocinetica (dose multipla): Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica minima (Cmin ss) allo stato stazionario.
Lasso di tempo: La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 è di 21 giorni
La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 è di 21 giorni
Analisi farmacocinetica (dose multipla): Emivita terminale (t1/2 ss) in stato stazionario.
Lasso di tempo: La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 è di 21 giorni
La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 è di 21 giorni
Analisi Farmacocinetica (dose multipla): Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione plasmatica (AUC0-t ss) in stato stazionario.
Lasso di tempo: La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi Farmacocinetica (dose multipla): Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica Tempo da zero a 12 ore (AUC0-12 ss) in stato stazionario.
Lasso di tempo: La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi Farmacocinetica (dose multipla): Area Sotto la Curva Concentrazione Plasmatica Tempo da zero a 24 ore (AUC0-24 ss) in stato stazionario.
Lasso di tempo: La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi farmacocinetica (dose multipla): Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC ss) in stato stazionario.
Lasso di tempo: La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi Farmacocinetica (dose multipla): Area sotto la curva concentrazione-tempo per la Clearance Orale (CL ss/F) in stato stazionario.
Lasso di tempo: La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni
Analisi Farmacocinetica: Il rapporto medio geometrico (GMR) e l'intervallo di confidenza (Cl) associato del 90% per l'Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUC(0-infinity)) in condizioni di digiuno e dopo pasto.
Lasso di tempo: La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni.
La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni.
Analisi farmacocinetica: Il rapporto medio geometrico (GMR) e l'intervallo di confidenza (IC) associato del 90% per la concentrazione plasmatica massima (Cmax) in stato di digiuno e dopo pasto.
Lasso di tempo: La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni.
La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni.
Parametri farmacocinetici: Tasso di accumulo (Rac) dell'aumento della concentrazione del farmaco nell'organismo dopo dosi ripetute rispetto a una singola dose.
Lasso di tempo: La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni.
La PK sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni.
Analisi Farmacocinetica: Dati di concentrazione urinaria dopo somministrazione orale singola e multipla in monoterapia.
Lasso di tempo: La farmacocinetica urinaria sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni.
La farmacocinetica urinaria sarà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 dura 21 giorni.
Analisi farmacocinetica: stima di Hodges-Lehmann della differenza mediana nel tmax e intervallo di confidenza del 90% associato in condizioni di digiuno e dopo pasto.
Lasso di tempo: La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 è di 21 giorni.
La PK verrà misurata durante il Ciclo 1. Il Ciclo 1 è di 21 giorni.
Parti B1/B3/B4/B5/B6: Risposta e progressione della malattia mediante marcatori tumorali sierologici (CA-19-9, CAE, CA-125 e Antigene Prostatico Specifico (PSA)).
Lasso di tempo: I marcatori tumorali saranno misurati per 18 settimane, quindi ogni 9 settimane successivamente.
I marcatori tumorali saranno misurati per 18 settimane, quindi ogni 9 settimane successivamente.
Parti A1, A2, A3, B1, B3, B4, B5 e B6: Durata della risposta basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per 18 settimane, poi ogni 9 settimane fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per 18 settimane, poi ogni 9 settimane fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Parti A1, A2, A3, B1, B3, B4, B5 e B6: Sopravvivenza libera da progressione basata su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per 18 settimane, poi ogni 9 settimane fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 per 18 settimane, poi ogni 9 settimane fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Parti B1/B3/B4/B5/B6: Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dopo la prima dose fino al follow-up PFS/OS.
Dopo la prima dose fino al follow-up PFS/OS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artios Pharma Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Melissa Johnson, MD, Tennessee Oncology
  • Cattedra di studio: Antonio Gonzalez, MD, PHD, Clínica Universidad de Navarra, Madrid
  • Investigatore principale: Susanna Ulahannan, MD, Oklahoma University
  • Investigatore principale: Kim Reiss Binder, MD, University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART0380C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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