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Eine Studie von ART0380 zur Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

16. März 2026 aktualisiert von: Artios Pharma Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit des ATR-Kinase-Inhibitors ART0380, oral verabreicht als Monotherapie und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese klinische Studie untersucht ein Medikament namens ART0380 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Finden Sie die empfohlene Dosis von ART0380, die den Teilnehmern allein und in Kombination mit Gemcitabin oder Irinotecan sicher verabreicht werden kann
  • Erfahren Sie mehr über die Nebenwirkungen von ART0380 allein und in Kombination mit Gemcitabin oder Irinotecan
  • Erfahren Sie mehr über die Wirksamkeit von ART0380 allein und in Kombination mit Gemcitabin oder Irinotecan

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ART0380 ist ein neues Prüfpräparat, das ein potenter und selektiver Inhibitor von Ataxia telangiectasia und Rad3-related (ATR) ist. ART0380 wird als orales Antikrebsmittel für die Behandlung von Teilnehmern mit Krebserkrankungen entwickelt, die Defekte in der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparatur aufweisen, und in Kombination mit Mitteln, einschließlich solchen, die DNA-Schäden verursachen.

Diese Studie ist eine offene Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Wirksamkeit von ART0380 als Monotherapie oder in Kombination mit Gemcitabin oder Irinotecan bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, fortgeschrittenen oder soliden Tumoren, die versagen um Ataxie-Telangiektasie Mutierte Proteinkinase (ATM) durch Immunhistochemie und hochgradiges seröses Ovarial-, primäres Peritoneal- oder Eileiterkarzinom zu exprimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

442

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeau, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Marseille University Hospital Timone
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Capucine Baldini, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • A Coruña, Spanien, 00000
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago (CHUS)
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08903
        • Rekrutierung
        • ICO Hospitalet
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VIHO)
        • Hauptermittler:
          • Elena Elez
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta- ICO de Girona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center (Madrid
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START Madrid (Hospital San Chinarro)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • START Rioja
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Incliva Biomedical Research Institute, University of Valencia
      • Valencia, Spanien, 00000
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Hauptermittler:
          • Sara Perez
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • H. Parc Tauli
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Barcelona, IOB
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Next - Hospital Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Planta -2
      • Madrid, Planta -2, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Jorge Bartolome
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Sansum Clinic
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook, MD
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Fadi Kayali, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Trikha, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic (Florida)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Abgeschlossen
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Manish Patel, MD
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Barry Scott Berman, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Community Health Network
        • Hauptermittler:
          • Bert O'Neil
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Our Lady of The Lake
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology - Primary
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Jain, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic (Minnesota)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Primary
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Moore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
        • Hauptermittler:
          • Babar Bashir, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Hauptermittler:
          • Edward Riker Arrowsmith, MD
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Abgeschlossen
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central/South Texas
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Scott Paulson
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Hauptermittler:
          • Minal Barve, MD
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • Oncology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Utah Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Stephan Kendall
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Hauptermittler:
          • Elisa Fontana
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rebecca S. Kristeleit, MD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust - The Christie Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine vorherige Behandlung erhalten haben, die auf den ATR/CHK1-Signalweg abzielt
  • Alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs für mindestens 21 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, abgesetzt und sich von den akuten Wirkungen der Therapie bis zum CTCAE-Grad ≤ 1 erholt haben. Die palliative Strahlentherapie muss 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
  • Wenn Patienten eine bekannte Keimbahn-BRCA-Mutation oder einen Krebs mit einer somatischen BRCA-Mutation oder HRD-positiv haben und für den es einen zugelassenen PARP-Hemmer gibt, sollten die Teilnehmer eine solche Behandlung erhalten haben, bevor sie an der Studie teilnehmen, es sei denn, dies ist kontraindiziert
  • Mindestens 1 radiologisch auswertbare Läsion (messbar und/oder nicht messbar), die zu Studienbeginn beurteilt werden kann und für eine wiederholte radiologische Beurteilung gemäß RECIST v1.1 oder Richtlinien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG-3) geeignet ist
  • Akzeptable hämatologische, renale, hepatische und Gerinnungsfunktionen unabhängig von Transfusionen und Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor
  • Nicht bestrahlte Tumorgewebeprobe (archivierte oder neu gewonnene Stanzbiopsie einer Tumorläsion), die zur Analyse mittels Immunhistochemie (IHC) auf Verlust von ATM-Protein eingereicht werden kann
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und für 4 bzw. 16 Wochen nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung plus eine Barrieremethode anwenden. Bei männlichen und weiblichen Patienten, die Gemcitabin oder Irinotecan erhalten, muss ab Studieneintritt bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung plus eine Barrieremethode angewendet werden. Männliche Patienten müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis kein Sperma spenden.
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und den Studienabläufen zu folgen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiseskalation (Teil A1):

  • Fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, der gegenüber Standardtherapien refraktär ist oder für den keine Standardtherapien existieren oder für den der Prüfer der Ansicht ist, dass für die Dauer der Studie keine andere aktive Therapie erforderlich ist
  • Leistungsstatus von 0-2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiseskalation (Teil A2):

  • Fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, für den Gemcitabin eine geeignete Behandlung ist. Eine Vorbehandlung mit Gemcitabin ist zulässig.
  • Leistungsstatus von 0-2 auf der ECOG-Skala

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiseskalation (Teil A3):

  • Fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, für den Irinotecan eine geeignete Behandlung darstellt. Eine vorherige Behandlung mit Irinotecan ist zulässig.
  • Leistungsstatus von 0-1 auf der ECOG-Skala

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiserweiterung (Teil B1):

  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit Veränderungen des ATM-Gens, die wahrscheinlich einen Verlust des ATM-Proteins vorhersagen
  • Mindestens 1 messbare Läsion haben, die mit Standardtechniken von RECIST v1.1 bewertbar ist
  • Leistungsstatus von 0-1 auf der ECOG-Skala

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiserweiterung (Teil B2):

  • Frauen mit histologisch bestätigter Diagnose eines hochgradigen serösen Karzinoms der Eierstöcke, Eileiter oder des primären Peritoneums, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Platinresistente Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Erhalt einer platinbasierten Chemotherapie. Die Patienten dürfen keine primäre platinrefraktäre Erkrankung gehabt haben (Erkrankung, die während einer platinbasierten Erstlinien- oder Zweitlinientherapie fortschritt).
  • Nicht mehr als eine vorherige Therapie in der platinresistenten Umgebung. Hormontherapien und antiangiogene Therapien (als Monotherapie) und PARP-Hemmer als Erhaltungstherapie werden nicht als separate Therapielinien betrachtet. Sofern nicht kontraindiziert, sollten die Patienten zuvor Bevacizumab und eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Keine vorherige Behandlung mit Gemcitabin erhalten haben, es sei denn, es wurde in Kombination mit einem Platin ohne Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss dieser Behandlung verabreicht
  • Mindestens 1 messbare Läsion haben, die mit Standardtechniken von RECIST v1.1 bewertbar ist
  • Leistungsstatus von 0-1 auf der ECOG-Skala

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Männer, die planen, während der Studie oder innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würde, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich: eine oder mehrere opportunistische HIV/AIDs-bedingte Infektionen innerhalb der letzten 12 Monate, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus; bekannte Geschichte der klinischen Diagnose von Tuberkulose; Bösartigkeit vor der derzeit behandelten, die sich nicht in Remission befindet
  • Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis (ob symptomatisch oder asymptomatisch). Patienten mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen, die abgeklungen sind, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden (gilt nur für die US-Bevölkerung).
  • Mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Valvulopathie, die schwer, mäßig oder als klinisch signifikant erachtet wird
  • Dokumentierte größere Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), die klinisch signifikant sind
  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder leptomeningeale Erkrankung, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen könnten
  • Kürzliche größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie oder kleinere Operation innerhalb von 1 Woche nach Eintritt in die Studie
  • Signifikante Blutungsstörung oder Vaskulitis oder eine Blutungsepisode ≥ 3. Grades innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme
  • Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiseskalation (Teil A3):

  • Patienten, die homozygot für UGT1A1 *6 oder *28 sind. (UGT1A1 7/7 Genotyp) oder gleichzeitig heterozygot für die UGT1A1 *6 und *28. (UGT1A1 7/7 Genotyp)
  • Patienten, die Inhibitoren von UGT1A1 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A1
Teil A1 bewertete die intermittierende und kontinuierliche Dosierung der ART0380-Monotherapie. Die Behandlung erfolgte in 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: ART0380
Die Teilnehmer erhalten ART0380 oral entweder intermittierend (entweder einmal täglich 3 Tage an, 4 Tage frei; Tage 2-4 und 9-11; oder Tage 1-3 und 8-10) oder kontinuierlich (einmal täglich jeden Tag) in 21 Tagen Fahrräder.
Experimental: Teil A2
Teil A2 bewertete die intermittierende Gabe von ART0380 in Kombination mit Gemcitabin in 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: ART0380
Die Teilnehmer erhalten ART0380 oral entweder intermittierend (entweder einmal täglich 3 Tage an, 4 Tage frei; Tage 2-4 und 9-11; oder Tage 1-3 und 8-10) oder kontinuierlich (einmal täglich jeden Tag) in 21 Tagen Fahrräder.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Teil A3
Teil A3 bewertete die intermittierende Gabe von ART0380 in Kombination mit Irinotecan in 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: ART0380
Die Teilnehmer erhalten ART0380 oral entweder intermittierend (entweder einmal täglich 3 Tage an, 4 Tage frei; Tage 2-4 und 9-11; oder Tage 1-3 und 8-10) oder kontinuierlich (einmal täglich jeden Tag) in 21 Tagen Fahrräder.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wird als 90-minütige Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Camptosar
  • Camptothecin-11
Experimental: Teil B1

In Teil B1 werden bis zu 7 Kohorten von Teilnehmern mit soliden Krebserkrankungen mit Veränderungen im ATM-Gen (Ataxia-Teleangiectasia-Mutation), die wahrscheinlich einen Verlust des ATM-Proteins vorhersagen, mit einer der beiden Behandlungen behandelt

  • ART0380 Monotherapie Or
  • ART0380 in Kombination mit Irinotecan
Arzneimittel: ART0380
Die Teilnehmer erhalten ART0380 oral entweder intermittierend (entweder einmal täglich 3 Tage an, 4 Tage frei; Tage 2-4 und 9-11; oder Tage 1-3 und 8-10) oder kontinuierlich (einmal täglich jeden Tag) in 21 Tagen Fahrräder.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wird als 90-minütige Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Camptosar
  • Camptothecin-11
Experimental: Teil B2
In Teil B2 wurden Teilnehmer mit hochgradigem serösem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom im Verhältnis 1:1 randomisiert (offen) entweder ART0380 in Kombination mit Gemcitabin oder Gemcitabin allein zugeteilt.
Arzneimittel: ART0380
Die Teilnehmer erhalten ART0380 oral entweder intermittierend (entweder einmal täglich 3 Tage an, 4 Tage frei; Tage 2-4 und 9-11; oder Tage 1-3 und 8-10) oder kontinuierlich (einmal täglich jeden Tag) in 21 Tagen Fahrräder.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Teil B3
In Teil B3 erhielten Teilnehmer mit persistierendem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (EC) eine ART0380-Monotherapie entweder in einer kontinuierlichen Tagesdosis oder in einem intermittierenden Schema über einen 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: ART0380
Die Teilnehmer erhalten ART0380 oral entweder intermittierend (entweder einmal täglich 3 Tage an, 4 Tage frei; Tage 2-4 und 9-11; oder Tage 1-3 und 8-10) oder kontinuierlich (einmal täglich jeden Tag) in 21 Tagen Fahrräder.
Experimental: Teil B4
In Teil B4 erhielten Teilnehmer mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren eine ART0380-Monotherapie entweder in einer kontinuierlichen Tagesdosis oder in einem intermittierenden Schema über einen 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: ART0380
Die Teilnehmer erhalten ART0380 oral entweder intermittierend (entweder einmal täglich 3 Tage an, 4 Tage frei; Tage 2-4 und 9-11; oder Tage 1-3 und 8-10) oder kontinuierlich (einmal täglich jeden Tag) in 21 Tagen Fahrräder.
Experimental: Teil B5
In Teil B5 erhalten Teilnehmer mit Darmkrebs (CRC) ART0380 in Kombination mit Irinotecan in einem 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: ART0380
Die Teilnehmer erhalten ART0380 oral entweder intermittierend (entweder einmal täglich 3 Tage an, 4 Tage frei; Tage 2-4 und 9-11; oder Tage 1-3 und 8-10) oder kontinuierlich (einmal täglich jeden Tag) in 21 Tagen Fahrräder.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wird als 90-minütige Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Camptosar
  • Camptothecin-11
Experimental: Teil B6
In Teil B6 erhalten Teilnehmer mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) oder Azinuszellkarzinom ART0380 in Kombination mit Irinotecan in einem 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: ART0380
Die Teilnehmer erhalten ART0380 oral entweder intermittierend (entweder einmal täglich 3 Tage an, 4 Tage frei; Tage 2-4 und 9-11; oder Tage 1-3 und 8-10) oder kontinuierlich (einmal täglich jeden Tag) in 21 Tagen Fahrräder.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wird als 90-minütige Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Camptosar
  • Camptothecin-11
Experimental: Teil A3 Fed/Fast
In Teil A3 Fed/Fast wird die intermittierende Gabe von ART0380 in Kombination mit Irinotecan in 21-Tage-Zyklen im nüchternen oder nüchternen Zustand bewertet.
Arzneimittel: ART0380
Die Teilnehmer erhalten ART0380 oral entweder intermittierend (entweder einmal täglich 3 Tage an, 4 Tage frei; Tage 2-4 und 9-11; oder Tage 1-3 und 8-10) oder kontinuierlich (einmal täglich jeden Tag) in 21 Tagen Fahrräder.
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan wird als 90-minütige Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Camptosar
  • Camptothecin-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Maximal tolerierte Dosis (MTD) nach Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) durch ART0380-Monotherapie und in Kombination mit Gemcitabin oder Irinotecan
Zeitfenster: Von Zyklus 0 Tag -2 bis Zyklus 1 Tag 21. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Von Zyklus 0 Tag -2 bis Zyklus 1 Tag 21. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Teil B2: Progressionsfreies Überleben nach RECIST 1.1 bei Teilnehmern, die ART0380 in Kombination mit Gemcitabin oder Gemcitabin allein erhielten
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Teile B1/B3/B4: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung von ART0380-Monotherapie und/oder in Kombination mit Irinotecan bei RP2Ds.
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ART0380. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Sicherheit wird als Häufigkeit unerwünschter Ereignisse angegeben
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ART0380. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Teil B5/B6: Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf RECIST 1.1 zur Bewertung der antitumoralen Aktivität von ART0380 in Kombination mit Irinotecan in jeder Kohorte.
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, bis zu 2 Jahren. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Ansprechrate (ORR)
Alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, bis zu 2 Jahren. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil B2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung von ART0380 in Kombination mit Gemcitabin oder Gemcitabin allein
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ART0380 oder Gemcitabin. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ART0380 oder Gemcitabin. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Bestimmen Sie die Plasmakonzentration von ART0380 bei alleiniger Gabe und in Kombination
Zeitfenster: PK wird bei jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 4 gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
PK wird bei jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 4 gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Mehrfachdosis): Bestimmung der Plasmakonzentration von ART0380 bei Einzelgabe und in Kombination
Zeitfenster: PK wird bei jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 4 gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
PK wird bei jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 4 gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Teile A1, A2, A3, B1, B3, B4: Objektive Rücklaufquote basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Teil B5/B6: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von ART0380 in der RP2D in Kombination mit Irinotecan.
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ART0380 oder Irinotecan. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ART0380 oder Irinotecan. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Einzel- und Mehrfachdosis): Renale Clearance von ART0380
Zeitfenster: Die Urin-PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Die Urin-PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) im nüchternen und gesättigten Zustand.
Zeitfenster: Die PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Die PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) im nüchternen und gesättigten Zustand
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Terminale Halbwertszeit (t1/2) im nüchternen und gesättigten Zustand
Zeitfenster: Die PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Die PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden (AUC0-24) im nüchternen und gesättigten Zustand
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis zur Zeit der letzten Plasmakonzentration (AUC0-t) im nüchternen und gesättigten Zustand
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 12 Stunden (AUC0-12) im nüchternen und gesättigten Zustand.
Zeitfenster: Die PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
Die PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC(0-unendlich)) im nüchternen und gesättigten Zustand
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für orale Clearance (CL/F) im nüchternen und gesättigten Zustand
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für das Verteilungsvolumen (Vz/F) im nüchternen und gesättigten Zustand
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
Pharmakokinetische Analyse (Mehrfachdosierung): Maximale Plasmakonzentration (Cmax ss) nach Erreichen des stationären Zustands.
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
Pharmakokinetische Analyse (Mehrfachdosis): Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax ss) im Steady-State.
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
Pharmakokinetische Analyse (Mehrfachdosierung): Zeit bis zur niedrigsten Plasmakonzentration (Cmin ss) im stationären Zustand.
Zeitfenster: Die PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Die PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (multiple Dosis): Terminale Halbwertszeit (t1/2 ss) im steady state.
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
Pharmakokinetische Analyse (Mehrfachdosierung): Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis zur Zeit der letzten Plasmakonzentration (AUC0-t ss) im stationären Zustand.
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 beträgt 21 Tage
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 beträgt 21 Tage
Pharmakokinetische Analyse (Mehrfachdosis): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 12 Stunden (AUC0-12 ss) im stationären Zustand.
Zeitfenster: Die PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Die PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Mehrfachdosis): Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden (AUC0-24 ss) im Steady-State.
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
Pharmakokinetische Analyse (Mehrfachdosis): Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC ss) im Steady State.
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage
Pharmakokinetische Analyse (Mehrfachdosis): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für orale Clearance (CL ss/F) im Steady State.
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Pharmacokinetische Analyse: Das geometrische Mittelverhältnis (GMR) und das zugehörige 90%-Konfidenzintervall (KI) für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC(0-unendlich)) im nüchternen und gesättigten Zustand.
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse: Das geometrische Mittelverhältnis (GMR) und das zugehörige 90%-Konfidenzintervall (CI) für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) im nüchternen und gesättigten Zustand.
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Parameter: Akkumulationsrate (Rac) des Anstiegs der Arzneimittelkonzentration im Körper nach wiederholter Dosierung im Vergleich zu einer Einzeldosis.
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse: Urinkonzentrationsdaten nach Einzel- und Mehrfachgabe in Monotherapie.
Zeitfenster: Die Urin-PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Die Urin-PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse: Hodges-Lehmann-Schätzung der Mediandifferenz in tmax und zugehörigem 90%-KI im nüchternen und gesättigten Zustand.
Zeitfenster: PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
PK wird während Zyklus 1 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Teile B1/B3/B4/B5/B6: Ansprechen und Krankheitsprogression durch serologische Tumormarker (CA-19-9, CEA, CA-125 und Prostata-spezifisches Antigen (PSA)).
Zeitfenster: Tumormarker werden über 18 Wochen gemessen, danach alle 9 Wochen.
Tumormarker werden über 18 Wochen gemessen, danach alle 9 Wochen.
Teile A1, A2, A3, B1, B3, B4, B5 und B6: Ansprechdauer basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Teile A1, A2, A3, B1, B3, B4, B5 und B6: Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Alle 6 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1 für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen bis zu etwa 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Teile B1/B3/B4/B5/B6: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis zum PFS/OS Follow-up.
Nach der ersten Dosis bis zum PFS/OS Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artios Pharma Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Melissa Johnson, MD, Tennessee Oncology
  • Studienstuhl: Antonio Gonzalez, MD, PHD, Clínica Universidad de Navarra, Madrid
  • Hauptermittler: Susanna Ulahannan, MD, Oklahoma University
  • Hauptermittler: Kim Reiss Binder, MD, University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART0380C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ART0380

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