Een studie van ART0380 voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
29 juli 2026 bijgewerkt door: Artios Pharma Ltd
Een open-label fase I/IIa-onderzoek in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van de ATR-kinaseremmer ART0380, oraal toegediend als monotherapie en in combinatie aan patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Deze klinische studie evalueert een medicijn genaamd ART0380 bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren. De belangrijkste doelen van deze studie zijn:
- Vind de aanbevolen dosis van ART0380 die veilig aan deelnemers kan worden gegeven, alleen en in combinatie met gemcitabine of irinotecan
- Lees meer over de bijwerkingen van ART0380 alleen en in combinatie met gemcitabine of irinotecan
- Lees meer over de effectiviteit van ART0380 alleen en in combinatie met gemcitabine of irinotecan
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ART0380 is een nieuw geneesmiddel voor onderzoek dat een krachtige en selectieve remmer is van Ataxia telangiectasia en Rad3-gerelateerd (ATR). ART0380 wordt ontwikkeld als een oraal antikankermiddel voor de behandeling van deelnemers met kankers die defecten in deoxyribonucleïnezuur (DNA)-reparatie vertonen en in combinatie met middelen die onder meer DNA-schade veroorzaken.
Deze studie is een open-label fase I/IIa-studie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ART0380 als monotherapie of in combinatie met gemcitabine of irinotecan te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, gevorderde of solide tumoren die falen om Ataxia-Telangiectasia tot expressie te brengen Gemuteerd proteïnekinase (ATM) door immunohistochemie en hoogwaardig sereus ovariumcarcinoom, primair peritoneaal of eileidercarcinoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
542
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Cannon Development Innovations
- Telefoonnummer: 844-710-6157
- E-mail: SCRI.InnovationsMedical@scri.com
Studie Locaties
-
-
-
Bordeau, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonie
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Marseille University Hospital Timone
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hospital Saint-Antoine
-
-
Cedex
-
Villejuif, Cedex, Frankrijk, 94805
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Capucine Baldini, MD
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
-
A Coruña, Spanje, 00000
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Santiago (CHUS)
-
Badalona, Spanje, 08916
- Werving
- Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08903
- Werving
- ICO Hospitalet
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VIHO)
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Elez
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Girona, Spanje, 17007
- Werving
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta- ICO de Girona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28033
- Werving
- MD Anderson Cancer Center (Madrid
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- START Madrid (Hospital San Chinarro)
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital Universitario de Navarra
-
Rioja, Spanje, 26006
- Werving
- START Rioja
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Incliva Biomedical Research Institute, University of Valencia
-
Valencia, Spanje, 00000
- Werving
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Perez
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Werving
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- H. Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08023
- Werving
- Next Oncology Barcelona, IOB
-
Lleida, Catalonia, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- Next - Hospital Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Planta -2
-
Madrid, Planta -2, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Bartolome
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisa Fontana
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Rebecca S. Kristeleit, MD
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust - The Christie Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Werving
- Mayo Clinic (Arizona)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Werving
- Sansum Clinic
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Werving
- Providence Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerald Falchook, MD
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Manojkumar Bupathi
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Werving
- Florida Cancer Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Fadi Kayali, MD
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Cancer Specialists of North Florida
-
Hoofdonderzoeker:
- Gaurav Trikha, MD
-
Contact:
- Gaurav Trikha
- Telefoonnummer: 904-825-4500
- E-mail: Gaurav.Trikha@CSNF.us
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic (Florida)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Voltooid
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Werving
- Florida Cancer Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Manish Patel, MD
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Werving
- Florida Cancer Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Barry Scott Berman, MD
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Werving
- Hope and Healing Cancer Services
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Werving
- Community Health Network
-
Hoofdonderzoeker:
- Bert O'Neil
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Werving
- Our Lady of The Lake
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Werving
- Maryland Oncology Hematology - Primary
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
- Werving
- Minnesota Oncology Hematology
-
Contact:
- Sandeep Jain, MBBS
- Telefoonnummer: 763-712-2100
- E-mail: Sandeep.Jain@usoncology.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandeep Jain, MBBS
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic (Minnesota)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Werving
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Werving
- Oncology Hematology Care Primary
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Werving
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Stephenson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathleen Moore, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
Hoofdonderzoeker:
- Babar Bashir, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Werving
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward Riker Arrowsmith, MD
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Voltooid
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
Hoofdonderzoeker:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Contact:
- Marco Araneda, MD
- Telefoonnummer: 956-425-8845
- E-mail: Marco.araneda@usoncology.com
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Paulson
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Mary Crowley Cancer Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Minal Barve, MD
-
Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
- Werving
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Voltooid
- Oncology Consultants
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Texas Oncology - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Werving
- Utah Cancer Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephan Kendall
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen eerdere behandeling hebben gekregen gericht op de ATR/CHK1-route
- Alle eerdere behandelingen voor kanker stopgezet gedurende ten minste 21 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, en hersteld van de acute effecten van de therapie tot CTCAE-graad ≤1. Palliatieve radiotherapie moet 1 week voor aanvang van de studiebehandeling zijn voltooid.
- Als patiënten een bekende BRCA-mutatie in de kiembaan hebben of een kanker met een somatische BRCA-mutatie of die HRD-positief is en waarvoor een goedgekeurde PARP-remmer bestaat, moeten de deelnemers een dergelijke behandeling hebben gekregen voordat ze aan het onderzoek deelnemen, tenzij gecontra-indiceerd.
- Ten minste 1 radiologisch evalueerbare laesie (meetbaar en/of niet-meetbaar) die bij baseline kan worden beoordeeld en geschikt is voor herhaalde radiologische evaluatie volgens RECIST v1.1 of Prostate Cancer Working Group-3 Guidelines (PCWG-3)
- Aanvaardbare hematologische, nier-, lever- en stollingsfuncties onafhankelijk van transfusies en granulocytkoloniestimulerende factor
- Niet-bestraald tumorweefselmonster (archief of nieuw verkregen kernbiopsie van een tumorlaesie) beschikbaar voor indiening voor analyse via immunohistochemie (IHC) voor verlies van ATM-eiwit
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie plus één barrièremethode gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende respectievelijk 4 of 16 weken na de laatste dosis. Voor mannelijke en vrouwelijke patiënten die gemcitabine of irinotecan krijgen, moeten zeer effectieve anticonceptie plus één barrièremethode worden gebruikt vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling. Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
- Geschatte levensverwachting van ≥12 weken
- Betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers aan dosisescalatie (Deel A1):
- Gevorderde of gemetastaseerde kanker die ongevoelig is voor standaardtherapieën, of waarvoor geen standaardtherapieën bestaan, of waarvoor de onderzoeker meent dat er geen andere actieve therapie nodig is voor de duur van het onderzoek
- Prestatiestatus van 0-2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers aan dosisescalatie (Deel A2):
- Gevorderde of uitgezaaide kanker waarvoor gemcitabine een geschikte behandeling is. Voorafgaande behandeling met gemcitabine is toegestaan.
- Prestatiestatus van 0-2 op de ECOG-schaal
Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers aan dosisescalatie (Deel A3):
- Gevorderde of uitgezaaide kanker waarvoor irinotecan een geschikte behandeling is. Voorafgaande behandeling met irinotecan is toegestaan.
- Prestatiestatus van 0-1 op de ECOG-schaal
Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers aan dosisuitbreiding (Deel B1):
- Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met veranderingen in het ATM-gen die waarschijnlijk het verlies van ATM-eiwit voorspellen
- Minstens 1 meetbare laesie hebben die kan worden beoordeeld met behulp van standaardtechnieken van RECIST v1.1
- Prestatiestatus van 0-1 op de ECOG-schaal
Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers aan dosisuitbreiding (Deel B2):
- Vrouwen met histologisch bevestigde diagnose van hooggradig sereus carcinoom van de eierstok, eileider of primair peritoneum dat niet vatbaar is voor curatieve therapie
- Platina-resistente ziekte, gedefinieerd als ziekteprogressie binnen 6 maanden na de laatste ontvangst van op platina gebaseerde chemotherapie. Patiënten mogen geen primaire platina-refractaire ziekte hebben gehad (ziekte die verergerde tijdens eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling op basis van platina).
- Niet meer dan één voorafgaand regime in de platina-resistente omgeving. Hormonale therapieën en anti-angiogenese therapieën (als enkelvoudige middelen) en PARP-remmers die als onderhoudstherapie worden gebruikt, worden niet beschouwd als afzonderlijke therapielijnen. Patiënten dienen eerder bevacizumab en chemotherapie te hebben gekregen, tenzij gecontra-indiceerd.
- Niet eerder behandeld met gemcitabine tenzij toegediend in combinatie met een platina zonder ziekteprogressie binnen 12 maanden na voltooiing van dat regime
- Minstens 1 meetbare laesie hebben die kan worden beoordeeld met behulp van standaardtechnieken van RECIST v1.1
- Prestatiestatus van 0-1 op de ECOG-schaal
Algemene uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen 4 weken na de laatste toediening van de studiebehandeling
- Mannen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens de studie of binnen 16 weken na de laatste toediening van de studiebehandeling
- Ernstige bijkomende systemische stoornis die het vermogen van de deelnemers om zich aan het protocol te houden in gevaar zou brengen, waaronder: een of meer opportunistische hiv/aids-gerelateerde infecties in de afgelopen 12 maanden, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus; bekende voorgeschiedenis van klinische diagnose van tuberculose; maligniteit voorafgaand aan degene die momenteel wordt behandeld en die niet in remissie is
- Bewijs van interstitiële longziekte of pneumonitis (symptomatisch of asymptomatisch). Patiënten met een voorgeschiedenis van deze aandoeningen die zijn verdwenen, kunnen na overleg met de medische monitor worden toegelaten tot het onderzoek (alleen van toepassing op de Amerikaanse bevolking).
- Matige of ernstige hart- en vaatziekten
- Valvulopathie die ernstig, matig of klinisch significant wordt geacht
- Gedocumenteerde ernstige elektrocardiogram (ECG) afwijkingen die klinisch significant zijn
- Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale ziekte die gelijktijdige behandeling vereist
- Kreeg een levend vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren of niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen
- Recente grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of kleine operatie binnen 1 week na deelname aan de studie
- Significante bloedingsaandoening of vasculitis of had een bloedingsepisode van graad ≥ 3 binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan dosisescalatie (Deel A3):
- Patiënten die homozygoot zijn voor de UGT1A1 *6 of *28. (UGT1A1 7/7 genotype), of tegelijkertijd heterozygoot voor de UGT1A1 *6 en *28. (UGT1A1 7/7 genotype)
- Patiënten die remmers van UGT1A1 kregen binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A1
Deel A1 evalueerde de intermitterende en continue dosering van ART0380-monotherapie.
De behandeling werd gegeven in cycli van 21 dagen.
|
Deelnemers zullen ART0380 via de mond krijgen ofwel met tussenpozen (ofwel eenmaal daags 3 dagen op, 4 dagen vrij; dagen 2-4 en 9-11; of dagen 1-3 en 8-10) ofwel continu (eenmaal daags elke dag) gedurende 21 dagen cycli.
|
|
Experimenteel: Deel A2
Deel A2 evalueerde de intermitterende dosering van ART0380 in combinatie met gemcitabine in cycli van 21 dagen.
|
Deelnemers zullen ART0380 via de mond krijgen ofwel met tussenpozen (ofwel eenmaal daags 3 dagen op, 4 dagen vrij; dagen 2-4 en 9-11; of dagen 1-3 en 8-10) ofwel continu (eenmaal daags elke dag) gedurende 21 dagen cycli.
Gemcitabine wordt toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A3
Deel A3 evalueerde de intermitterende dosering van ART0380 in combinatie met irinotecan in cycli van 21 dagen.
|
Deelnemers zullen ART0380 via de mond krijgen ofwel met tussenpozen (ofwel eenmaal daags 3 dagen op, 4 dagen vrij; dagen 2-4 en 9-11; of dagen 1-3 en 8-10) ofwel continu (eenmaal daags elke dag) gedurende 21 dagen cycli.
Irinotecan wordt toegediend als een infuus van 90 minuten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B2
In Deel B2 werden deelnemers met hooggradig sereus ovarium-, primair peritoneaal- of eileidercarcinoom gerandomiseerd (open label) 1:1 naar ART0380 in combinatie met gemcitabine of alleen gemcitabine.
|
Deelnemers zullen ART0380 via de mond krijgen ofwel met tussenpozen (ofwel eenmaal daags 3 dagen op, 4 dagen vrij; dagen 2-4 en 9-11; of dagen 1-3 en 8-10) ofwel continu (eenmaal daags elke dag) gedurende 21 dagen cycli.
Gemcitabine wordt toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B3
in Deel B3 ontvingen deelnemers met aanhoudende of recidiverende endometriumkanker (EC) ART0380 monotherapie in een continue dagelijkse dosis of in een intermitterend schema gedurende een cyclus van 21 dagen.
|
Deelnemers zullen ART0380 via de mond krijgen ofwel met tussenpozen (ofwel eenmaal daags 3 dagen op, 4 dagen vrij; dagen 2-4 en 9-11; of dagen 1-3 en 8-10) ofwel continu (eenmaal daags elke dag) gedurende 21 dagen cycli.
|
|
Experimenteel: Deel B4
In deel B4 ontvingen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren ART0380-monotherapie in een continue dagelijkse dosis of in een intermitterend schema gedurende een cyclus van 21 dagen.
|
Deelnemers zullen ART0380 via de mond krijgen ofwel met tussenpozen (ofwel eenmaal daags 3 dagen op, 4 dagen vrij; dagen 2-4 en 9-11; of dagen 1-3 en 8-10) ofwel continu (eenmaal daags elke dag) gedurende 21 dagen cycli.
|
|
Experimenteel: Deel B5
In deel B5 ontvangen deelnemers met colorectale kanker (CRC) ART0380 in combinatie met irinotecan gedurende een cyclus van 21 dagen.
|
Deelnemers zullen ART0380 via de mond krijgen ofwel met tussenpozen (ofwel eenmaal daags 3 dagen op, 4 dagen vrij; dagen 2-4 en 9-11; of dagen 1-3 en 8-10) ofwel continu (eenmaal daags elke dag) gedurende 21 dagen cycli.
Irinotecan wordt toegediend als een infuus van 90 minuten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B6
In deel B6 zullen deelnemers met ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) of acinair celcarcinoom ART0380 ontvangen in combinatie met irinotecan gedurende een cyclus van 21 dagen.
|
Deelnemers zullen ART0380 via de mond krijgen ofwel met tussenpozen (ofwel eenmaal daags 3 dagen op, 4 dagen vrij; dagen 2-4 en 9-11; of dagen 1-3 en 8-10) ofwel continu (eenmaal daags elke dag) gedurende 21 dagen cycli.
Irinotecan wordt toegediend als een infuus van 90 minuten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A3 Fed/Snel
Deel A3 Fed/Fast evalueert de intermitterende dosering van ART0380 in combinatie met irinotecan in cycli van 21 dagen in nuchtere of gevoede toestand.
|
Deelnemers zullen ART0380 via de mond krijgen ofwel met tussenpozen (ofwel eenmaal daags 3 dagen op, 4 dagen vrij; dagen 2-4 en 9-11; of dagen 1-3 en 8-10) ofwel continu (eenmaal daags elke dag) gedurende 21 dagen cycli.
Irinotecan wordt toegediend als een infuus van 90 minuten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part B1
In Part B1, up to 8 cohorts enrolled participants with solid cancers with alterations in the ATM (ataxia-telangiectasia mutated) gene likely to predict for loss of ATM protein will be treated with either
|
Deelnemers zullen ART0380 via de mond krijgen ofwel met tussenpozen (ofwel eenmaal daags 3 dagen op, 4 dagen vrij; dagen 2-4 en 9-11; of dagen 1-3 en 8-10) ofwel continu (eenmaal daags elke dag) gedurende 21 dagen cycli.
Irinotecan wordt toegediend als een infuus van 90 minuten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Maximaal getolereerde dosis (MTD) door het aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van ART0380 monotherapie en in combinatie met gemcitabine of irinotecan
Tijdsspanne: Van cyclus 0 dag -2 tot cyclus 1 dag 21. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Van cyclus 0 dag -2 tot cyclus 1 dag 21. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
|
Deel B2: Progressievrije overleving volgens RECIST 1.1 bij deelnemers die ART0380 in combinatie met gemcitabine of alleen gemcitabine kregen
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1 gedurende 18 weken, daarna elke 9 weken tot ongeveer 24 maanden. Elke cyclus is 21 dagen.
|
Progressievrije overleving (PFS)
|
Elke 6 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1 gedurende 18 weken, daarna elke 9 weken tot ongeveer 24 maanden. Elke cyclus is 21 dagen.
|
|
Onderdelen B1/B3/B4: Aantal deelnemers met bijwerkingen na toediening van ART0380 monotherapie en/of in combinatie met irinotecan bij RP2D's.
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1 dag 1 tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis ART0380. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Veiligheid gerapporteerd als incidentie van bijwerkingen
|
Vanaf cyclus 1 dag 1 tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis ART0380. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Parts B5/B6: Object Response Rate (ORR) op basis van RECIST 1.1 om de antitumoractiviteit van ART0380 in combinatie met irinotecan in elke cohort te beoordelen.
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1, tot ziekteprogressie of overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie, tot maximaal 2 jaar. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Objectieve responssnelheid (ORR)
|
Elke 6 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1, tot ziekteprogressie of overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie, tot maximaal 2 jaar. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel B2: aantal deelnemers met bijwerkingen na toediening van ART0380 in combinatie met gemcitabine of gemcitabine alleen
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis ART0380 of gemcitabine. Elke cyclus is 21 dagen.
|
Van Cyclus 1 Dag 1 tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis ART0380 of gemcitabine. Elke cyclus is 21 dagen.
|
|
Farmacokinetische analyse (enkele dosis): bepaal de plasmaconcentratie van ART0380 wanneer het alleen of in combinatie wordt gegeven
Tijdsspanne: PK wordt gemeten bij elke cyclus van cyclus 0 tot cyclus 4. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
PK wordt gemeten bij elke cyclus van cyclus 0 tot cyclus 4. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Farmacokinetische analyse (meerdere doses): bepaal de plasmaconcentratie van ART0380 wanneer het alleen of in combinatie wordt gegeven
Tijdsspanne: PK wordt gemeten bij elke cyclus van cyclus 0 tot cyclus 4. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
PK wordt gemeten bij elke cyclus van cyclus 0 tot cyclus 4. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Onderdelen A1, A2, A3, B1, B3, B4: Objectief responspercentage gebaseerd op RECIST 1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf cyclus 1 Dag 1 gedurende 18 weken, daarna elke 9 weken tot ongeveer 24 maanden. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Elke 6 weken vanaf cyclus 1 Dag 1 gedurende 18 weken, daarna elke 9 weken tot ongeveer 24 maanden. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Deel B5/B6: Aantal deelnemers met bijwerkingen na toediening van ART0380 in combinatie met irinotecan op de RP2D.
Tijdsspanne: Vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis ART0380 of irinotecan. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot maximaal 30 dagen na de laatste dosis ART0380 of irinotecan. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Farmacokinetische analyse (enkele en meervoudige dosering): Renale klaring van ART0380
Tijdsspanne: Urine PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen.
|
Urine PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen.
|
|
Farmacokinetische analyse (enkele dosis): Maximale plasmaconcentratie (Cmax) in nuchtere en gevoede toestand.
Tijdsspanne: PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (enkele dosis): Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (enkele dosis): Eindhalfwaardetijd (t1/2) in een nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (enkele dosis): Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24) in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (enkele dosis): Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf nul tot aan de tijd van de laatste plasmakoncentratie (AUC0-t) in een nuchtere en niet-nuchtere toestand
Tijdsspanne: PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (enkele dosis): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve in plasma van nul tot 12 uur (AUC0-12) in nuchtere en gevoede toestand.
Tijdsspanne: PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (enkele dosis): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC(0-oneindig)) in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (enkele dosis): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve voor orale klaring (CL/F) in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (enkele dosis): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve voor het distributievolume (Vz/F) in nuchtere en gevoede toestand
Tijdsspanne: PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (meerdere doseringen): Maximale plasmaconcentratie (Cmax ss) zodra een steady state is bereikt.
Tijdsspanne: PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (meerdere doses): Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax ss) in steady-state.
Tijdsspanne: PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (meerdere doses): Tijd tot de laagste plasmaconcentratie (Cmin ss) in stabiele toestand.
Tijdsspanne: PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (meerdere doseringen): Terminale halfwaardetijd (t1/2 ss) in een steady state.
Tijdsspanne: PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (meerdere doses): Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste plasmaconcentratie (AUC0-t ss) in een steady state.
Tijdsspanne: PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (meerdere doses): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van plasma van nul tot 12 uur (AUC0-12 ss) in een stabiele toestand.
Tijdsspanne: PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (meerdere doses): Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24 ss) in een stabiele toestand.
Tijdsspanne: PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (meerdere doses): Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC ss) in een steady state.
Tijdsspanne: PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse (meerdere doses): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve voor orale klaring (CL ss/F) in een stabiele toestand.
Tijdsspanne: PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen
|
|
Farmacokinetische analyse: De geometrische gemiddelde verhouding (GMR) en bijbehorend 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC(0-oneindig)) in nuchtere en gevoede toestand.
Tijdsspanne: PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen.
|
PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen.
|
|
Farmacokinetische analyse: De geometrische gemiddelde verhouding (GMR) en het bijbehorende 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de maximale plasmaconcentratie (Cmax) in nuchtere en gevoede toestand.
Tijdsspanne: PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 is 21 dagen.
|
PK zal worden gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 is 21 dagen.
|
|
Farmacokinetische parameters: Accumulatiesnelheid (Rac) van de toename van de geneesmiddelconcentratie in het lichaam na herhaalde dosering vergeleken met een eenmalige dosis.
Tijdsspanne: PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen.
|
PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen.
|
|
Farmacokinetische analyse: Urineconcentratiegegevens na eenmalige en meervoudige orale dosering in monotherapie.
Tijdsspanne: Urine PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen.
|
Urine PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen.
|
|
Farmacokinetische analyse: Hodges-Lehmann schatting van het mediane verschil in tmax en bijbehorend 90% BI in nuchtere en gevoede toestand.
Tijdsspanne: PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen.
|
PK wordt gemeten tijdens Cyclus 1. Cyclus 1 duurt 21 dagen.
|
|
Deel B1/B3/B4/B5/B6: Respons en ziekteprogressie door serologische tumormarkers (CA-19-9, CEA, CA-125 en Prostaat Specifiek Antigeen (PSA)).
Tijdsspanne: Tumormarkers worden gedurende 18 weken gemeten, daarna elke 9 weken.
|
Tumormarkers worden gedurende 18 weken gemeten, daarna elke 9 weken.
|
|
Delen A1, A2, A3, B1, B3, B4, B5 en B6: Duur van respons op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1 gedurende 18 weken, daarna elke 9 weken tot ongeveer 24 maanden. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Elke 6 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1 gedurende 18 weken, daarna elke 9 weken tot ongeveer 24 maanden. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Delen A1, A2, A3, B1, B3, B4, B5 en B6: Progressievrije overleving op basis van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1 gedurende 18 weken, daarna elke 9 weken tot ongeveer 24 maanden. Elke cyclus is 21 dagen.
|
Elke 6 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1 gedurende 18 weken, daarna elke 9 weken tot ongeveer 24 maanden. Elke cyclus is 21 dagen.
|
|
Deel B1/B3/B4/B5/B6: Algehele overleving
Tijdsspanne: Na de eerste dosis tot aan PFS/OS follow-up.
|
Na de eerste dosis tot aan PFS/OS follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Melissa Johnson, MD, Tennessee Oncology
- Studie stoel: Antonio Gonzalez, MD, PHD, Clinica Universidad de Navarra, Madrid
- Hoofdonderzoeker: Susanna Ulahannan, MD, Oklahoma University
- Hoofdonderzoeker: Kim Reiss Binder, MD, University of Pennsylvania / Abramson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Darmziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Colon Ziekten
- Neoplastische processen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Aangeboren afwijkingen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Ziekten van de eileiders
- Polyneuropathieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colorectale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Endometriumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Carcinoom, Acinaire cel
- Erfelijke sensorische en autonome neuropathieën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Irinotecan
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- ART0380C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .