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脳内出血治療のための遠隔虚血性コンディショニング (RICH-2)

2022年7月16日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

脳内出血治療のための遠隔虚血性コンディショニングの安全性と有効性：多施設無作為対照研究

脳内出血 (ICH) は、慢性高血圧、アミロイド血管障害、またはその他の疾患によって損傷を受けた小血管の破裂に起因します。 現在、ICH は効果的な治療法がない壊滅的なタイプの脳卒中です。 遠隔虚血性コンディショニング (RIC) は、体系的な保護戦略であり、虚血性脳卒中患者において神経保護効果があることがわかっています。 さらに、動物実験では、RIC は ICH モデルで安全であり、血腫の吸収を促進する可能性があることが示されています。 以前の臨床研究 (RICH-1) では、RIC は ICH 患者において安全で忍容性が高いことがわかっています。 したがって、研究者は、ICH患者におけるRICの安全性と有効性をさらに評価するために、この研究を実施する予定です。

研究者らは、RIC による治療が血腫の吸収を促進し、患者の機能転帰を改善すると仮定しています。 この研究の結果は、ICH患者の転帰を改善するための新しい手段を考慮に入れる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

452

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xunming Ji, MD, PhD
  • 電話番号：010-83199430
  • メール：jixm@ccmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 積極的、募集していない
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • 積極的、募集していない
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing、Beijng、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Renhe Hospital
        • コンタクト：
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国
        • 募集
        • Chengde Central Hospital
        • コンタクト：
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui、Hebei、中国
        • 募集
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • コンタクト：
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • 募集
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • コンタクト：
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao、Inner Mongolia Autonomous Region、中国
        • まだ募集していません
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • コンタクト：
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300350
        • 募集
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • コンタクト：
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Jiaxing Second Hospital
        • コンタクト：
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • 募集
        • Shaoxing people's Hospital
        • コンタクト：
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji、Zhejiang、中国
        • 積極的、募集していない
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上80歳以下
  2. テント上 ICH の診断は、脳 CT スキャンによって確認されます。
  3. -10〜30mlの血腫量および無作為化時のグラスゴー昏睡スコア（GCS）> 8。
  4. -国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）ランダム化で6点以上20点以下。
  5. 無作為化と症状発作の 24 時間から 48 時間の間に治療を開始します。
  6. 署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

  1. -治験介入の投与前に計画されたICHの外科的避難
  2. くも膜下出血または脳室内出血を伴うICH
  3. 腫瘍、破裂した動脈瘤または動静脈奇形、虚血性梗塞の出血性変化、または静脈洞血栓症に関連する二次性ICHの疑い
  4. -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的欠損（mRS> 1）または精神疾患を有する患者。
  5. 凝固障害 - 提示時に aPTT の上昇または INR > 1.3 として定義されます。直接トロンビン阻害剤（ダビガトランなど）、直接第Xa因子阻害剤（リバーロキサバンやアピキサバンなど）、または低分子量ヘパリンの同時使用
  6. -重度の腎疾患（すなわち、透析を必要とする腎障害）またはeGFR <30ml / min / 1.73m2
  7. 重度の肝障害、またはALTが3倍以上またはビリルビンが正常上限の2倍以上
  8. 既知の重度の難聴または認知障害
  9. -既知の妊娠、または妊娠検査陽性、または授乳中
  10. -アルコール依存症、不遵守、またはその他の原因により、研究プロトコルを遵守できないことがわかっている、または疑われる患者
  11. 併存疾患による90日未満の平均余命
  12. 別の実験的治療法を調査するための別の研究プロトコルへの同時参加
  13. 重度の持続性高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）。
  14. リモート虚血コンディショニングの禁忌：重度の軟部組織損傷、骨折、または上肢の末梢血管疾患。
  15. -研究者の判断で、患者へのリスクを高める可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入群の被験者は、遠隔虚血性コンディショニングと標準的なバックグラウンド治療を受けます。
デバイス：遠隔虚血性コンディショニング
RIC は、カフを腕に装着した電気自動制御装置によって実行される非侵襲的な治療法です。 RIC 手順は、片腕のカフを 5 分間膨張 (200 mmHg) および 5 分間収縮させる 5 サイクルで構成されます。 手続きは、入学後連続7日間、1日1回行います。
他の名前：
  • リック
薬：標準薬物療法
標準的な薬物療法は、国内および国際的なガイドラインに従って実行されます。
PLACEBO_COMPARATOR：シャムグループ
プラセボ群の被験者は、偽の遠隔虚血性コンディショニングおよび標準的なバックグラウンド治療のみを受ける。
薬：標準薬物療法
標準的な薬物療法は、国内および国際的なガイドラインに従って実行されます。
デバイス：偽リモート虚血性コンディショニング
シャム RIC は、カフを腕に装着した同じ電動自動制御装置によって実行されます。 シャム RIC 手順は、片方の腕のカフの 5 分間の膨張 (30 mmHg) と 5 分間の収縮の 5 サイクルで構成されます。 手続きは、入学後連続7日間、1日1回行います。
他の名前：
  • シャムリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) スコアが 90 日で 0 ～ 2 の患者の割合
時間枠：0 ～ 90 日。
MRS は 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 一次結果の尺度は mRS スコアであり、90 日での mRS 0-2 として好ましい機能的結果を定義するために二分されます。
0 ～ 90 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象を経験した被験者の数
時間枠：90日
無作為化から90日目までの任意の時点で深刻な有害事象を経験した被験者の数
90日
7 日以内に重大な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：7日
無作為化から7日以内に深刻な有害事象を経験した被験者の数
7日
90 日目に mRS スコアが 0 ～ 3 の患者の割合
時間枠：90日
MRS は 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 有効性の別の尺度は mRS スコアであり、90 日で mRS 0 ～ 3 として良好な機能転帰を定義するために二分されます。
90日
180 日で mRS スコアが 0 ～ 2 の患者の割合
時間枠：180日
MRS は 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 有効性の別の尺度は mRS スコアであり、180 日で mRS 0-2 として良好な機能転帰を定義するために二分されます。
180日
180 日で mRS スコアが 0 ～ 3 の患者の割合
時間枠：180日
MRS は 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 有効性のもう 1 つの尺度は mRS スコアであり、180 日での mRS 0-3 として良好な機能転帰を定義するために二分されます。
180日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内血腫量の変化
時間枠：入学後0～7日。
脳内血腫量 (ml) は CT 脳スキャンによって評価されます
入学後0～7日。
血腫周囲浮腫量の変化
時間枠：入学後0～7日。
血腫周囲の浮腫量（ml）は、CT脳スキャンによって評価されます
入学後0～7日。
90日目のmRSのスコアの順序分布
時間枠：90日
2つのグループのすべての被験者における90日でのmRSのスコアの全体的な順序分布が決定されます。
90日
180日目のmRSのスコアの順序分布
時間枠：180日
2つのグループのすべての被験者における180日でのmRSのスコアの全体的な順序分布が決定されます。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月16日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RICH-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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