Acondicionamiento isquémico remoto para el tratamiento de la hemorragia intracerebral (RICH-2)
16 de julio de 2022 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
La seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto para el tratamiento de la hemorragia intracerebral: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
La hemorragia intracerebral (HIC) resulta de la ruptura de pequeños vasos dañados por hipertensión crónica, angiopatía amiloide u otra enfermedad. Actualmente, la HIC ha sido un tipo devastador de accidente cerebrovascular que carece de una terapia eficaz. Se ha descubierto que el condicionamiento isquémico remoto (RIC), una estrategia sistemáticamente protectora, tiene efectos neuroprotectores en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Además, los estudios en animales muestran que RIC es seguro en el modelo ICH y podría acelerar la absorción del hematoma. En un estudio clínico anterior (RICH-1), se descubrió que los RIC son seguros y bien tolerados en pacientes con HIC. Por lo tanto, los investigadores planean realizar este estudio para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de RIC en pacientes con HIC.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con RIC acelerará la absorción del hematoma y mejorará los resultados funcionales de los pacientes. Los resultados de este estudio pueden tener en cuenta potencialmente nuevos medios para mejorar los resultados de los pacientes con HIC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
452
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xunming Ji, MD, PhD
- Número de teléfono: 010-83199430
- Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenbo Zhao, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13120136877
- Correo electrónico: zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Activo, no reclutando
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Renhe Hospital
-
Contacto:
- Na Li, M.D.
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Chengde Central Hospital
-
Contacto:
- Jiangtao Zhang
-
Hengshui, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Six People's Hospital of Hengshui
-
Contacto:
- Xinjing Gao
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Contacto:
- Rongyao Ma
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tongliao Municipal Hosptial
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Contacto:
- Song Yang, M.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Deqin Geng, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300350
- Reclutamiento
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contacto:
- Ming Wei, MD
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiaxing Second Hospital
-
Contacto:
- Jianguo Shen
-
Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
- Reclutamiento
- Shaoxing People's Hospital
-
Contacto:
- Xuebin Yu, MD
-
Zhuji, Zhejiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
- El diagnóstico de HIC supratentorial se confirma mediante tomografía computarizada cerebral
- Volumen del hematoma de 10 a 30 ml y puntaje de coma de Glasgow (GCS)> 8 en la aleatorización.
- Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥6 y ≤20 puntos en la aleatorización.
- Aleatorización e inicio del tratamiento entre las 24 y 48 horas del síntoma ictus.
- Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Evacuación quirúrgica planificada de ICH antes de la administración de la intervención en investigación
- HIC concomitante con hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraventricular
- Sospecha de HIC secundaria relacionada con tumor, rotura de aneurisma o malformación arteriovenosa, transformación hemorrágica de un infarto isquémico o trombosis del seno venoso
- Pacientes con un déficit neurológico preexistente (mRS>1) o enfermedad psiquiátrica que confundiría las evaluaciones neurológicas o funcionales.
- Coagulopatía: definida como aPTT elevado o INR> 1.3 al momento de la presentación; uso concomitante de inhibidores directos de la trombina (como dabigatrán), inhibidores directos del factor Xa (como rivaroxabán o apixabán) o heparina de bajo peso molecular
- Enfermedad renal grave (es decir, trastorno renal que requiere diálisis) o eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Trastorno hepático grave, o ALT > 3 veces o bilirrubina > 2 veces el límite superior normal
- Pérdida auditiva severa conocida o deterioro cognitivo
- Embarazo conocido, prueba de embarazo positiva o lactancia
- Pacientes conocidos o sospechosos de no poder cumplir con el protocolo del estudio debido a alcoholismo, incumplimiento o cualquier otra causa
- Esperanza de vida de menos de 90 días debido a condiciones comórbidas
- Participación simultánea en otro protocolo de investigación para la investigación de otra terapia experimental
- Hipertensión severa y sostenida (Presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg).
- Contraindicación para acondicionamiento isquémico a distancia: lesión grave de partes blandas, fractura o enfermedad vascular periférica en miembros superiores.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los sujetos en el grupo de intervención recibirán acondicionamiento isquémico remoto y tratamiento médico de fondo estándar.
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RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguito colocado en el brazo.
Los procedimientos RIC consisten en cinco ciclos de inflado de 5 min (200 mmHg) y desinflado de 5 min del manguito en un brazo.
El procedimiento se realizará una vez al día durante 7 días consecutivos después de la inscripción.
Otros nombres:
La terapia con medicamentos estándar se realizará de acuerdo con las pautas nacionales e internacionales.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo falso
Los sujetos en el grupo de placebo recibirán únicamente acondicionamiento isquémico remoto simulado y tratamiento médico de fondo estándar.
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La terapia con medicamentos estándar se realizará de acuerdo con las pautas nacionales e internacionales.
Sham RIC se realizará mediante el mismo dispositivo de autocontrol eléctrico con manguito colocado en el brazo.
Los procedimientos Sham RIC consisten en cinco ciclos de 5 min de inflado (30 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en un brazo.
El procedimiento se realizará una vez al día durante 7 días consecutivos después de la inscripción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 0-90 días.
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El mRS varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
La medida de resultado primaria es la puntuación mRS, dicotomizada para definir un resultado funcional favorable como mRS 0-2 a los 90 días.
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0-90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves en cualquier momento desde la aleatorización hasta el día 90
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90 dias
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Número de sujetos con eventos adversos graves dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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7 días
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Proporción de pacientes con mRS Score 0-3 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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El mRS varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Otra medida de eficacia es la puntuación mRS, dicotomizada para definir un buen resultado funcional como mRS 0-3 a los 90 días.
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90 dias
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Proporción de pacientes con mRS Score 0-2 a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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El mRS varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Otra medida de eficacia es la puntuación mRS, dicotomizada para definir un buen resultado funcional como mRS 0-2 a los 180 días.
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180 días
|
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Proporción de pacientes con mRS Score 0-3 a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
|
El mRS varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Otra medida de eficacia es la puntuación mRS, dicotomizada para definir un buen resultado funcional como mRS 0-3 a los 180 días.
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180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen del hematoma intracerebral
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la inscripción.
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El volumen del hematoma intracerebral (ml) se evalúa mediante tomografía computarizada del cerebro
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0-7 días después de la inscripción.
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Cambios en el volumen del edema perihematomal
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la inscripción.
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El volumen del edema perihematomal (ml) se evalúa mediante tomografía computarizada cerebral
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0-7 días después de la inscripción.
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Distribución ordinal de puntuaciones en mRS en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se determinará la distribución ordinal general de las puntuaciones en mRS a los 90 días en todos los sujetos de dos grupos.
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90 dias
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Distribución ordinal de puntuaciones en mRS en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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Se determinará la distribución ordinal general de las puntuaciones en mRS a los 180 días en todos los sujetos de dos grupos.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Shoamanesh A, Patrice Lindsay M, Castellucci LA, Cayley A, Crowther M, de Wit K, English SW, Hoosein S, Huynh T, Kelly M, O'Kelly CJ, Teitelbaum J, Yip S, Dowlatshahi D, Smith EE, Foley N, Pikula A, Mountain A, Gubitz G, Gioia LC. Canadian stroke best practice recommendations: Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage, 7th Edition Update 2020. Int J Stroke. 2021 Apr;16(3):321-341. doi: 10.1177/1747493020968424. Epub 2020 Nov 11.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Liu G, Wu C, Wang Y, Ren C, Zhang J, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Ma Q, Ding Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Safety and efficacy of remote ischemic conditioning for the treatment of intracerebral hemorrhage: A proof-of-concept randomized controlled trial. Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):425-433. doi: 10.1177/17474930211006580. Epub 2021 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RICH-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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