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뇌내 출혈 치료를 위한 원격 허혈 조절 (RICH-2)

2022년 7월 16일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

뇌내 출혈 치료를 위한 원격 허혈 조절의 안전성과 효능: 다기관, 무작위, 통제 연구

뇌내 출혈(ICH)은 만성 고혈압, 아밀로이드 혈관병증 또는 기타 질병에 의해 손상된 작은 혈관의 파열로 인해 발생합니다. 현재 ICH는 효과적인 치료법이 부족한 치명적인 유형의 뇌졸중이었습니다. 체계적인 보호 전략인 원격 허혈 조절(RIC)은 허혈성 뇌졸중 환자에서 신경 보호 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 동물 연구에서는 RIC가 ICH 모델에서 안전하고 혈종의 흡수를 촉진할 수 있음을 보여줍니다. 이전 임상 연구(RICH-1)에서 RIC는 ICH 환자에게 안전하고 잘 견디는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 연구자들은 ICH 환자에서 RIC의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 이 연구를 수행할 계획입니다.

연구자들은 RIC 치료가 혈종의 흡수를 가속화하고 환자의 기능적 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 결과는 잠재적으로 ICH 환자의 결과를 개선하기 위한 새로운 수단을 고려할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

452

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xunming Ji, MD, PhD
  • 전화번호: 010-83199430
  • 이메일: jixm@ccmu.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Renhe Hospital
        • 연락하다:
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, 중국
        • 모병
        • Chengde Central Hospital
        • 연락하다:
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui, Hebei, 중국
        • 모병
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • 연락하다:
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국
        • 모병
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • 연락하다:
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 연락하다:
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300350
        • 모병
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 연락하다:
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiaxing Second Hospital
        • 연락하다:
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
        • 모병
        • Shaoxing People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji, Zhejiang, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세
  2. 천막상 ICH의 진단은 뇌 CT 스캔으로 확인됩니다.
  3. 10 내지 30ml의 혈종 용적 및 무작위화에서 글래스고 혼수 점수(GCS)>8.
  4. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≥6 및 무작위화에서 ≤20점.
  5. 증상 발작 24시간에서 48시간 사이에 무작위 배정 및 치료 시작.
  6. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 조사 개입을 시행하기 전 ICH의 계획된 외과적 후송
  2. 지주막하출혈 또는 심실내출혈을 수반하는 ICH
  3. 종양, 파열된 동맥류 또는 동정맥 기형, 허혈성 경색의 출혈성 변형 또는 정맥동 혈전증과 관련된 의심되는 이차 ICH
  4. 기존 신경학적 결함(mRS>1) 또는 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 정신 질환이 있는 환자.
  5. 응고병증 - 발현 시 상승된 aPTT 또는 INR >1.3으로 정의됨; 직접 트롬빈 억제제(예: 다비가트란), 직접 인자 Xa 억제제(예: 리바록사반 또는 아픽사반) 또는 저분자량 헤파린의 동시 사용
  6. 중증 신장 질환(즉, 투석이 필요한 신장 장애) 또는 eGFR <30ml/min/1.73m2
  7. 중증 간질환 또는 ALT>3배 또는 빌리루빈>정상 상한치의 2배
  8. 알려진 심각한 청력 손실 또는 인지 장애
  9. 알려진 임신 또는 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유
  10. 알코올 중독, 비순응 또는 기타 원인으로 인해 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자
  11. 동반 질환으로 인해 기대 수명이 90일 미만인 경우
  12. 다른 실험 요법을 조사하기 위한 다른 연구 프로토콜에 동시 참여
  13. 중증의 지속적인 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg).
  14. 원격 허혈성 조절에 대한 금기: 상지의 심한 연조직 손상, 골절 또는 말초 혈관 질환.
  15. 연구자의 판단에 따라 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 피험자는 원격 허혈 조절 및 표준 배경 의료 치료를 받게 됩니다.
장치: 원격 허혈 조절
RIC는 커프를 팔에 장착한 전기 자동 제어 장치에 의해 수행되는 비침습 요법입니다. RIC 절차는 5분 팽창(200mmHg)과 한쪽 팔의 커프 5분 수축의 5주기로 구성됩니다. 절차는 등록 후 연속 7일 동안 매일 1회 수행됩니다.
다른 이름들:
  • RIC
의약품: 표준 약물 요법
표준 약물 요법은 국내 및 국제 지침에 따라 수행됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 가짜 그룹
위약 그룹의 피험자는 가짜 원격 허혈 조절 및 표준 배경 치료를 단독으로 받게 됩니다.
의약품: 표준 약물 요법
표준 약물 요법은 국내 및 국제 지침에 따라 수행됩니다.
장치: 가짜 원격 허혈 조절
Sham RIC는 팔에 커프가 있는 동일한 전기 자동 제어 장치로 수행됩니다. 가짜 RIC 절차는 5분 팽창(30mmHg)과 한쪽 팔의 커프 5분 수축의 5주기로 구성됩니다. 절차는 등록 후 연속 7일 동안 매일 1회 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 샴 RIC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS) 점수가 90일에 0-2인 환자의 비율
기간: 0-90일.
MRS의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 1차 결과 측정은 mRS 점수이며, 유리한 기능적 결과를 90일에 mRS 0-2로 정의하기 위해 이분화됩니다.
0-90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 90일
무작위 배정부터 90일까지 언제든지 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수
90일
7일 이내에 심각한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 7 일
무작위 배정 7일 이내에 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수
7 일
90일째 mRS 점수가 0-3인 환자의 비율
기간: 90일
MRS의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 효능의 또 다른 척도는 90일에 mRS 0-3으로 좋은 기능적 결과를 정의하기 위해 이분화된 mRS 점수입니다.
90일
180일에 mRS 점수가 0-2인 환자의 비율
기간: 180일
MRS의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 효능의 또 다른 척도는 180일에서 mRS 0-2로 좋은 기능적 결과를 정의하기 위해 이분화된 mRS 점수입니다.
180일
180일에 mRS 점수가 0-3인 환자의 비율
기간: 180일
MRS의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 효능의 또 다른 척도는 180일에 mRS 0-3으로 좋은 기능적 결과를 정의하기 위해 이분화된 mRS 점수입니다.
180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌내 혈종 용적의 변화
기간: 등록 후 0-7일.
뇌내 혈종 부피(ml)는 CT 뇌 스캔으로 평가됩니다.
등록 후 0-7일.
혈종주위부종량의 변화
기간: 등록 후 0-7일.
혈종 주위 부종 부피(ml)는 CT 뇌 스캔으로 평가됩니다.
등록 후 0-7일.
90일째 mRS에 대한 점수의 서수 분포
기간: 90일
두 그룹의 모든 대상체에서 90일째에 mRS에 대한 점수의 전체 서수 분포가 결정될 것이다.
90일
180일째 mRS에 대한 점수의 서수 분포
기간: 180일
두 그룹의 모든 피험자에서 180일에 mRS에 대한 점수의 전체 서수 분포를 결정할 것입니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RICH-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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