Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering för behandling av intracerebral blödning (RICH-2)

16 juli 2022 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Säkerheten och effekten av avlägsna ischemisk konditionering för behandling av intracerebral blödning: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Intracerebral blödning (ICH) är resultatet av bristning av små kärl skadade av kronisk hypertoni, amyloidangiopati eller annan sjukdom. För närvarande har ICH varit en förödande typ av stroke som saknar effektiv terapi. Remote ischemic conditioning (RIC), en systematiskt skyddande strategi, har visat sig ha neuroprotektiva effekter hos patienter med ischemisk stroke. Dessutom visar djurstudier att RIC är säkert i ICH-modellen och det kan påskynda absorptionen av hematom. I en tidigare klinisk studie (RICH-1) har RIC visat sig vara säkert och vältolererat hos patienter med ICH. Därför planerar utredarna att genomföra denna studie för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av RIC hos patienter med ICH.

Utredarna antar att behandling med RIC kommer att påskynda absorptionen av hematom och förbättra patienternas funktionella resultat. Resultaten av denna studie kan potentiellt ta hänsyn till nya sätt att förbättra resultaten för ICH-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

452

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xunming Ji, MD, PhD
  • Telefonnummer: 010-83199430
  • E-post: jixm@ccmu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Renhe Hospital
        • Kontakt:
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Chengde Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • Kontakt:
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
        • Rekrytering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekrytering
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
  2. Diagnosen supratentoriell ICH bekräftas med CT-skanning av hjärnan
  3. Hematomvolym på 10 till 30 ml och Glasgow Coma Score (GCS)>8 vid randomisering.
  4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 och ≤20 poäng vid randomisering.
  5. Randomisering och start av behandling mellan 24 och 48 timmar av symtom ictus.
  6. Undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  1. Planerad kirurgisk evakuering av ICH före administrering av undersökningsintervention
  2. ICH samtidigt med subaraknoidal blödning eller intraventrikulär blödning
  3. Misstänkt sekundär ICH relaterad till tumör, brusten aneurysm eller arteriovenös missbildning, hemorragisk transformation av en ischemisk infarkt eller venös sinustrombos
  4. Patienter med ett redan existerande neurologiskt underskott (mRS>1) eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna.
  5. Koagulopati - definieras som förhöjd aPTT eller INR >1,3 vid presentation; samtidig användning av direkta trombinhämmare (som dabigatran), direkta faktor Xa-hämmare (som rivaroxaban eller apixaban) eller lågmolekylärt heparin
  6. Allvarlig njursjukdom (dvs. njursjukdom som kräver dialys) eller eGFR <30ml/min/1,73m2
  7. Allvarlig leversjukdom, eller ALAT >3 gånger eller bilirubin >2 gånger övre normalgräns
  8. Känd allvarlig hörselnedsättning eller kognitiv funktionsnedsättning
  9. Känd graviditet, eller positivt graviditetstest, eller amning
  10. Patienter kända eller misstänkta för att inte kunna följa studieprotokollet på grund av alkoholism, bristande efterlevnad eller någon annan orsak
  11. Förväntad livslängd på mindre än 90 dagar på grund av samsjukliga tillstånd
  12. Samtidigt deltagande i ett annat forskningsprotokoll för utredning av annan experimentell terapi
  13. Allvarlig, ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg).
  14. Kontraindikation för avlägsna ischemisk konditionering: allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller perifer kärlsjukdom i de övre extremiteterna.
  15. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få avlägsna ischemisk konditionering och medicinsk bakgrundsbehandling.
Enhet: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
RIC är en icke-invasiv terapi som utförs av en elektrisk autokontrollenhet med manschetten placerad på armen. RIC-procedurer består av fem cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på en arm. Proceduren kommer att utföras en gång dagligen i på varandra följande 7 dagar efter inskrivningen.
Andra namn:
  • RIC
Läkemedel: Standard medicinbehandling
Standardmedicinering kommer att utföras enligt nationella och internationella riktlinjer.
PLACEBO_COMPARATOR: Skum grupp
Försökspersoner i placebogruppen kommer enbart att få sken av ischemisk konditionering och standardmedicinsk bakgrundsbehandling.
Läkemedel: Standard medicinbehandling
Standardmedicinering kommer att utföras enligt nationella och internationella riktlinjer.
Enhet: Sham fjärr ischemisk konditionering
Sham RIC kommer att utföras av samma elektriska autokontrollenhet med manschetten placerad på armen. Sham RIC-procedurer består av fem cykler med 5 minuters uppblåsning (30 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på ena armen. Proceduren kommer att utföras en gång dagligen i på varandra följande 7 dagar efter inskrivningen.
Andra namn:
  • Sham RIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Modified Rankin Scale (mRS) poäng 0-2 vid 90 dagar
Tidsram: 0-90 dagar.
MRS varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre resultat. Det primära utfallsmåttet är mRS-poängen, dikotomiserad för att definiera gynnsamt funktionellt utfall som mRS 0-2 vid 90 dagar.
0-90 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Antal försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar när som helst från randomisering till dag 90
90 dagar
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Antal försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter randomisering
7 dagar
Andel patienter med mRS-poäng 0-3 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
MRS varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre resultat. Ett annat mått på effekt är mRS-poängen, dikotomiserad för att definiera bra funktionellt resultat som mRS 0-3 vid 90 dagar.
90 dagar
Andel patienter med mRS-poäng 0-2 vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
MRS varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre resultat. Ett annat mått på effekt är mRS-poängen, dikotomiserad för att definiera bra funktionellt resultat som mRS 0-2 vid 180 dagar.
180 dagar
Andel patienter med mRS-poäng 0-3 vid 180 dagar
Tidsram: 180 dagar
MRS varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre resultat. Ett annat mått på effekt är mRS-poängen, dikotomiserad för att definiera bra funktionellt resultat som mRS 0-3 vid 180 dagar.
180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av intracerebralt hematomvolym
Tidsram: 0-7 dagar efter inskrivning.
Intracerebralt hematomvolym (ml) bedöms med CT-hjärnskanning
0-7 dagar efter inskrivning.
Förändringar av perihematomalt ödemvolym
Tidsram: 0-7 dagar efter inskrivning.
Perihematomalt ödemvolym (ml) bedöms med datortomografi av hjärnan
0-7 dagar efter inskrivning.
Ordinal fördelning av poäng på mRS på dag 90
Tidsram: 90 dagar
Den totala ordinalfördelningen av poäng på mRS efter 90 dagar i alla försökspersoner i två grupper kommer att bestämmas.
90 dagar
Ordinalfördelning av poäng på mRS på dag 180
Tidsram: 180 dagar
Den totala ordinalfördelningen av poäng på mRS efter 180 dagar i alla försökspersoner i två grupper kommer att bestämmas.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (FAKTISK)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RICH-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk konditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera