Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeeminen hoito aivojen sisäisen verenvuodon hoitoon (RICH-2)

lauantai 16. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Kauko-iskeemisen hoidon turvallisuus ja teho aivoverenvuotojen hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Aivojen sisäinen verenvuoto (ICH) johtuu kroonisen verenpainetaudin, amyloidiangiopatian tai muun sairauden vaurioittamien pienten verisuonten repeämisestä. Tällä hetkellä ICH on ollut tuhoisa aivohalvauksen tyyppi, josta puuttuu tehokas hoito. Remote iskeeminen ilmastointi (RIC), systemaattisesti suojaava strategia, on todettu olevan hermostoa suojaavia vaikutuksia potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Lisäksi eläintutkimukset osoittavat, että RIC on turvallinen ICH-mallissa ja se voi nopeuttaa hematooman imeytymistä. Aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa (RICH-1) RIC:n on todettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty ICH-potilailla. Siksi tutkijat aikovat suorittaa tämän tutkimuksen arvioidakseen edelleen RIC:n turvallisuutta ja tehoa ICH-potilailla.

Tutkijat olettavat, että RIC-hoito nopeuttaa hematooman imeytymistä ja parantaa potilaiden toiminnallisia tuloksia. Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti tuoda huomioon uusia keinoja parantaa ICH-potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

452

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xunming Ji, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 010-83199430
  • Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Renhe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chengde Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300350
        • Rekrytointi
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiaxing Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • Rekrytointi
        • Shaoxing people's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji, Zhejiang, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
  2. Supratentoriaalisen ICH:n diagnoosi vahvistetaan aivojen CT-skannauksella
  3. Hematoomatilavuus 10-30 ml ja Glasgow Coma Score (GCS) >8 satunnaistuksen yhteydessä.
  4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 ja ≤20 pistettä satunnaistuksessa.
  5. Satunnaistaminen ja hoidon aloittaminen 24–48 tunnin kuluttua oireista.
  6. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu ICH:n kirurginen evakuointi ennen tutkimustoimenpiteen antamista
  2. ICH samanaikaisesti subarachnoidaalisen verenvuodon tai suonentrikulaarisen verenvuodon kanssa
  3. Epäilty sekundaarinen ICH, joka liittyy kasvaimeen, repeytyneeseen aneurysmaan tai arteriovenoosiseen epämuodostumaan, iskeemisen infarktin hemorragiseen transformaatioon tai sinustromboosiin
  4. Potilaat, joilla on aiempi neurologinen vajaatoiminta (mRS>1) tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.
  5. Koagulopatia - määritelty kohonneeksi aPTT:ksi tai INR:ksi >1,3 ilmaantumisen yhteydessä; suorien trombiinin estäjien (kuten dabigatraani), suorien Xa-tekijän estäjien (kuten rivaroksabaani tai apiksabaani) tai pienen molekyylipainon hepariinin samanaikainen käyttö
  6. Vaikea munuaissairaus (eli dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus) tai eGFR <30ml/min/1,73m2
  7. Vaikea maksasairaus tai ALAT > 3 kertaa tai bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
  8. Tunnettu vakava kuulonmenetys tai kognitiivinen heikentyminen
  9. Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen raskaustesti tai imetys
  10. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa alkoholismin, noudattamatta jättämisen tai muun syyn vuoksi
  11. Elinajanodote alle 90 päivää samanaikaisten sairauksien vuoksi
  12. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan toisen kokeellisen terapian tutkimiseksi
  13. Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
  14. Vasta-aihe kauko-iskeemiselle ehdolle: vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai ääreisverisuonisairaus yläraajoissa.
  15. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmän koehenkilöt saavat iskeemisen etähoidon ja tavanomaisen taustalääkehoidon.
Laite: Etäiskeeminen ilmastointi
RIC on ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan sähköisellä automaattisella laitteella, jossa mansetti asetetaan käsivarteen. RIC-toimenpiteet koostuvat viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään toisessa käsivarressa. Toimenpide suoritetaan kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • RIC
Lääke: Normaali lääkehoito
Vakiolääkehoito suoritetaan kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
PLACEBO_COMPARATOR: Huijausryhmä
Plaseboryhmän koehenkilöt saavat yksinään näennäistä iskeemistä etähoitoa ja tavanomaista taustalääkehoitoa.
Lääke: Normaali lääkehoito
Vakiolääkehoito suoritetaan kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Laite: Valheellinen iskeeminen etähoito
Sham RIC suoritetaan samalla sähköisellä automaattisella laitteella, jossa on mansetti käsivarteen. Vale RIC -toimenpiteet koostuvat viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (30 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään toisessa käsivarressa. Toimenpide suoritetaan kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Huijaus RIC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0-90 päivää.
MRS vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Ensisijainen tulosmitta on mRS-pistemäärä, joka on jaettu kahteen kertaan siten, että suotuisa toiminnallinen lopputulos määritellään mRS 0-2:ksi 90 päivän kohdalla.
0-90 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia milloin tahansa satunnaistamisesta päivään 90
90 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet 0-3 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Toinen tehokkuuden mitta on mRS-pisteet, jotka on jaettu kahteen kertaan, jotta voidaan määritellä hyvä toiminnallinen tulos mRS 0-3:ksi 90 päivän kohdalla.
90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet 0-2 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
MRS vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Toinen tehokkuuden mitta on mRS-pisteet, jotka on jaettu kahteen kertaan, jotta voidaan määritellä hyvä toiminnallinen tulos mRS 0-2:ksi 180 päivän kohdalla.
180 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on mRS-pisteet 0-3 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää
MRS vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Toinen tehon mitta on mRS-pisteet, jotka on jaettu kahteen kertaan, jotta voidaan määritellä hyvä toiminnallinen tulos mRS 0-3:ksi 180 päivän kohdalla.
180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset intraaivojen hematooman tilavuudessa
Aikaikkuna: 0-7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Aivojen sisäisen hematooman tilavuus (ml) arvioidaan aivojen CT-skannauksella
0-7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Perihematomaalisen turvotuksen tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 0-7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Perihematomaalisen turvotuksen tilavuus (ml) arvioidaan aivojen CT-skannauksella
0-7 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Pistejakauma mRS:ssä 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS-pisteiden yleinen järjestysjakauma 90 päivän kohdalla kahdessa ryhmässä määritetään kaikilla koehenkilöillä.
90 päivää
Pisteiden järjestysjakauma mRS:ssä päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää
Määritetään mRS-pisteiden yleinen järjestysjakauma 180 päivän kohdalla kahden ryhmän kaikilla koehenkilöillä.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RICH-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa