Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne w leczeniu krwotoku śródmózgowego (RICH-2)

16 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego warunkowania niedokrwiennego w leczeniu krwotoku śródmózgowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Krwotok śródmózgowy (ICH) wynika z pęknięcia małych naczyń uszkodzonych przez przewlekłe nadciśnienie, angiopatię amyloidową lub inną chorobę. Obecnie ICH jest wyniszczającym rodzajem udaru, któremu brakuje skutecznej terapii. Stwierdzono, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC), systematyczna strategia ochronna, ma działanie neuroprotekcyjne u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Ponadto badania na zwierzętach wykazały, że RIC jest bezpieczny w modelu ICH i może przyspieszyć wchłanianie krwiaka. W poprzednim badaniu klinicznym (RICH-1) stwierdzono, że RIC jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z ICH. Dlatego badacze planują przeprowadzić to badanie w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności RIC u pacjentów z ICH.

Badacze stawiają hipotezę, że leczenie RIC przyspieszy wchłanianie krwiaka i poprawi wyniki czynnościowe pacjentów. Wyniki tego badania mogą potencjalnie uwzględniać nowe sposoby poprawy wyników pacjentów z ICH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xunming Ji, MD, PhD
  • Numer telefonu: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Renhe Hospital
        • Kontakt:
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chengde Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • Kontakt:
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300350
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji, Zhejiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
  2. Rozpoznanie nadnamiotowego ICH potwierdza tomografia komputerowa mózgu
  3. Objętość krwiaka od 10 do 30 ml i wynik Glasgow Coma Score (GCS) > 8 podczas randomizacji.
  4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 i ≤20 punktów przy randomizacji.
  5. Randomizacja i rozpoczęcie leczenia między 24 a 48 godziną od napadu objawowego.
  6. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana ewakuacja chirurgiczna ICH przed podaniem interwencji badawczej
  2. ICH współistniejące z krwotokiem podpajęczynówkowym lub dokomorowym
  3. Podejrzenie wtórnego ICH związanego z guzem, pękniętym tętniakiem lub malformacją tętniczo-żylną, transformacją krwotoczną zawału niedokrwiennego lub zakrzepicą zatoki żylnej
  4. Pacjenci z istniejącym wcześniej deficytem neurologicznym (mRS>1) lub chorobą psychiczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową.
  5. Koagulopatia – zdefiniowana jako podwyższone aPTT lub INR >1,3 w momencie zgłoszenia; jednoczesne stosowanie bezpośrednich inhibitorów trombiny (takich jak dabigatran), bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa (takich jak rywaroksaban lub apiksaban) lub heparyny drobnocząsteczkowej
  6. Ciężka choroba nerek (tj. choroba nerek wymagająca dializy) lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub aktywność AlAT >3 razy lub bilirubina >2 razy górna granica normy
  8. Znany ciężki ubytek słuchu lub upośledzenie funkcji poznawczych
  9. Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  10. Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania z powodu alkoholizmu, nieprzestrzegania zaleceń lub z jakiejkolwiek innej przyczyny
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni z powodu chorób współistniejących
  12. Jednoczesny udział w innym protokole badawczym w celu zbadania innej terapii eksperymentalnej
  13. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg).
  14. Przeciwwskazania do kondycjonowania odległego niedokrwienia: ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub choroba naczyń obwodowych kończyn górnych.
  15. Każdy stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Osoby w grupie interwencyjnej otrzymają zdalne kondycjonowanie niedokrwienne i standardowe podstawowe leczenie medyczne.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą elektrycznego urządzenia autokontrolującego z mankietem zakładanym na ramię. Procedury RIC składają się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na jednym ramieniu. Zabieg będzie wykonywany raz dziennie przez kolejne 7 dni po zapisie.
Inne nazwy:
  • RIC
Lek: Standardowa terapia lekowa
Standardowa terapia lekowa będzie prowadzona zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi.
PLACEBO_COMPARATOR: Fałszywa grupa
Osobnicy z grupy placebo otrzymają tylko pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne i standardowe podstawowe leczenie medyczne.
Lek: Standardowa terapia lekowa
Standardowa terapia lekowa będzie prowadzona zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi.
Urządzenie: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pozorowana RIC zostanie wykonana tym samym elektrycznym urządzeniem autokontrolnym z mankietem założonym na ramię. Pozorowana procedura RIC składa się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (30 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na jednym ramieniu. Zabieg będzie wykonywany raz dziennie przez kolejne 7 dni po zapisie.
Inne nazwy:
  • Szam RIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 0-90 dni.
MRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Podstawową miarą wyniku jest wynik mRS, podzielony na dychotomie w celu określenia korzystnego wyniku funkcjonalnego jako mRS 0-2 po 90 dniach.
0-90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w dowolnym momencie od randomizacji do dnia 90
90 dni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni od randomizacji
7 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-3 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
MRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Inną miarą skuteczności jest wynik mRS, podzielony na dychotomie w celu zdefiniowania dobrego wyniku czynnościowego jako mRS 0-3 po 90 dniach.
90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-2 po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
MRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Inną miarą skuteczności jest wynik mRS, podzielony na dychotomie w celu zdefiniowania dobrego wyniku czynnościowego jako mRS 0-2 po 180 dniach.
180 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-3 po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni
MRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Inną miarą skuteczności jest wynik mRS, podzielony na dychotomie w celu zdefiniowania dobrego wyniku czynnościowego jako mRS 0-3 po 180 dniach.
180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości krwiaka śródmózgowego
Ramy czasowe: 0-7 dni po rejestracji.
Objętość krwiaka śródmózgowego (ml) ocenia się za pomocą tomografii komputerowej mózgu
0-7 dni po rejestracji.
Zmiany objętości obrzęku okołokrwinkowego
Ramy czasowe: 0-7 dni po rejestracji.
Objętość obrzęku okołohematomalnego (ml) ocenia się za pomocą tomografii komputerowej mózgu
0-7 dni po rejestracji.
Porządkowy rozkład wyników w mRS w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Zostanie określony ogólny rozkład porządkowy wyników w mRS po 90 dniach u wszystkich badanych z dwóch grup.
90 dni
Porządkowy rozkład wyników w mRS w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni
Zostanie określony ogólny rozkład porządkowy wyników w mRS po 180 dniach u wszystkich badanych z dwóch grup.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RICH-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj