Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické kondicionování pro léčbu intracerebrálního krvácení (RICH-2)

16. července 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice pro léčbu intracerebrálního krvácení: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Intracerebrální krvácení (ICH) vzniká rupturou malých cév poškozených chronickou hypertenzí, amyloidní angiopatií nebo jiným onemocněním. V současné době je ICH devastujícím typem mrtvice, která postrádá účinnou léčbu. U pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou bylo zjištěno, že vzdálená ischemická kondicionace (RIC), systematická ochranná strategie, má neuroprotektivní účinky. Kromě toho studie na zvířatech ukazují, že RIC je v modelu ICH bezpečný a mohl by urychlit absorpci hematomu. V předchozí klinické studii (RICH-1) bylo zjištěno, že RIC je bezpečný a dobře tolerovaný u pacientů s ICH. Zkoušející proto plánují provést tuto studii, aby dále vyhodnotili bezpečnost a účinnost RIC u pacientů s ICH.

Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba RIC urychlí absorpci hematomu a zlepší funkční výsledky pacientů. Výsledky této studie mohou potenciálně zohlednit nové prostředky ke zlepšení výsledků pacientů s ICH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xunming Ji, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Aktivní, ne nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Renhe Hospital
        • Kontakt:
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Chengde Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • Kontakt:
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300350
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Nábor
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji, Zhejiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  2. Diagnóza supratentoriální ICH je potvrzena CT vyšetřením mozku
  3. Objem hematomu 10 až 30 ml a Glasgow Coma Score (GCS) > 8 při randomizaci.
  4. Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)≥6 a ≤20 bodů při randomizaci.
  5. Randomizace a zahájení léčby mezi 24 a 48 hodinami od příznakového iktu.
  6. Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná chirurgická evakuace ICH před podáním vyšetřované intervence
  2. ICH současně se subarachnoidálním krvácením nebo intraventrikulárním krvácením
  3. Podezření na sekundární ICH související s nádorem, rupturou aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformací, hemoragickou transformací ischemického infarktu nebo trombózou žilního sinu
  4. Pacienti s již existujícím neurologickým deficitem (mRS>1) nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení.
  5. Koagulopatie – definovaná jako zvýšené aPTT nebo INR > 1,3 při projevu; současné užívání přímých inhibitorů trombinu (jako je dabigatran), přímých inhibitorů faktoru Xa (jako je rivaroxaban nebo apixaban) nebo nízkomolekulárního heparinu
  6. Závažné onemocnění ledvin (tj. porucha ledvin vyžadující dialýzu) nebo eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Těžká porucha jater nebo ALT >3násobek nebo bilirubin >2násobek horní hranice normy
  8. Známá těžká ztráta sluchu nebo kognitivní porucha
  9. Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test nebo kojení
  10. Pacienti, o kterých je známo nebo je podezření, že nejsou schopni dodržovat protokol studie kvůli alkoholismu, nedodržování nebo z jakékoli jiné příčiny
  11. Očekávaná délka života kratší než 90 dní kvůli souběžným onemocněním
  12. Souběžná účast na jiném výzkumném protokolu pro zkoumání jiné experimentální terapie
  13. Těžká, přetrvávající hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg).
  14. Kontraindikace vzdálené ischemické kondice: těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo onemocnění periferních cév na horních končetinách.
  15. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Subjektům v intervenční skupině bude na dálku poskytnuta ischemická kondicionace a standardní základní lékařské ošetření.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí elektrickým automatickým zařízením s manžetou umístěnou na paži. Postupy RIC se skládají z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na jedné paži. Procedura bude prováděna jednou denně po dobu 7 dnů po zápisu.
Ostatní jména:
  • RIC
Lék: Standardní medikamentózní terapie
Standardní medikamentózní terapie bude prováděna podle národních a mezinárodních doporučení.
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná skupina
Subjekty ve skupině s placebem budou dostávat falešné vzdálené ischemické kondicionování a standardní základní lékařskou léčbu samotnou.
Lék: Standardní medikamentózní terapie
Standardní medikamentózní terapie bude prováděna podle národních a mezinárodních doporučení.
Přístroj: Falešné vzdálené ischemické kondicionování
Sham RIC bude prováděn stejným elektrickým automatickým zařízením s manžetou umístěnou na paži. Sham RIC procedury se skládají z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (30 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na jedné paži. Procedura bude prováděna jednou denně po dobu 7 dnů po zápisu.
Ostatní jména:
  • Sham RIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 0-2 po 90 dnech
Časové okno: 0-90 dní.
MRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Primárním měřítkem výsledku je skóre mRS, dichotomizované tak, aby definovalo příznivý funkční výsledek jako mRS 0-2 po 90 dnech.
0-90 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
Počet subjektů, u kterých se v kterémkoli okamžiku od randomizace do 90. dne objevily závažné nežádoucí příhody
90 dní
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami během 7 dnů od randomizace
7 dní
Podíl pacientů se skóre mRS 0-3 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
MRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Dalším měřítkem účinnosti je skóre mRS, dichotomizované tak, aby definovalo dobrý funkční výsledek jako mRS 0-3 po 90 dnech.
90 dní
Podíl pacientů se skóre mRS 0-2 po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
MRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Dalším měřítkem účinnosti je skóre mRS, dichotomizované tak, aby definovalo dobrý funkční výsledek jako mRS 0-2 po 180 dnech.
180 dní
Podíl pacientů se skóre mRS 0-3 po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
MRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Dalším měřítkem účinnosti je skóre mRS, dichotomizované tak, aby definovalo dobrý funkční výsledek jako mRS 0-3 po 180 dnech.
180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu intracerebrálního hematomu
Časové okno: 0-7 dní po registraci.
Objem intracerebrálního hematomu (ml) se hodnotí pomocí CT mozku
0-7 dní po registraci.
Změny objemu perihematomálního edému
Časové okno: 0-7 dní po registraci.
Objem perihematomálního edému (ml) se hodnotí pomocí CT mozku
0-7 dní po registraci.
Pořadové rozložení skóre na mRS v den 90
Časové okno: 90 dní
Bude stanoveno celkové pořadové rozdělení skóre na mRS po 90 dnech u všech subjektů ve dvou skupinách.
90 dní
Pořadové rozložení skóre na mRS v den 180
Časové okno: 180 dní
Bude stanoveno celkové pořadové rozdělení skóre na mRS po 180 dnech u všech subjektů ve dvou skupinách.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RICH-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit