Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование для лечения внутримозгового кровоизлияния (RICH-2)

16 июля 2022 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования для лечения внутримозгового кровоизлияния: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) возникает в результате разрыва мелких сосудов, поврежденных хронической гипертензией, амилоидной ангиопатией или другим заболеванием. В настоящее время ВМК представляет собой разрушительный тип инсульта, которому не хватает эффективной терапии. Было обнаружено, что дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC), систематическая защитная стратегия, оказывает нейропротекторное действие у пациентов с ишемическим инсультом. Кроме того, исследования на животных показывают, что RIC безопасен в модели ICH и может ускорить рассасывание гематомы. В предыдущем клиническом исследовании (RICH-1) было установлено, что RIC безопасны и хорошо переносятся пациентами с ICH. Поэтому исследователи планируют провести это исследование для дальнейшей оценки безопасности и эффективности RIC у пациентов с ICH.

Исследователи предполагают, что лечение RIC ускорит рассасывание гематомы и улучшит функциональные результаты пациентов. Результаты этого исследования потенциально могут учитывать новые средства для улучшения результатов лечения пациентов с ВМК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xunming Ji, MD, PhD
  • Номер телефона: 010-83199430
  • Электронная почта: jixm@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenbo Zhao, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-13120136877
  • Электронная почта: zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Активный, не рекрутирующий
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Renhe Hospital
        • Контакт:
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Chengde Central Hospital
        • Контакт:
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • Контакт:
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Контакт:
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай
        • Еще не набирают
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Контакт:
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300350
        • Рекрутинг
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Контакт:
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiaxing Second Hospital
        • Контакт:
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
        • Рекрутинг
        • Shaoxing people's Hospital
        • Контакт:
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji, Zhejiang, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет
  2. Диагноз супратенториального ВМК подтверждается КТ головного мозга.
  3. Объем гематомы от 10 до 30 мл и оценка по шкале комы Глазго (GCS)>8 при рандомизации.
  4. Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥6 и ≤20 баллов при рандомизации.
  5. Рандомизация и начало лечения между 24 и 48 часами острого симптома.
  6. Получено подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Запланированная хирургическая эвакуация ВЧГ до проведения исследуемого вмешательства
  2. ВЧГ в сочетании с субарахноидальным кровоизлиянием или внутрижелудочковым кровоизлиянием
  3. Подозрение на вторичный ВМК, связанный с опухолью, разрывом аневризмы или артериовенозной мальформацией, геморрагической трансформацией ишемического инфаркта или тромбозом венозного синуса
  4. Пациенты с ранее существовавшим неврологическим дефицитом (mRS>1) или психическим заболеванием, которое может исказить неврологическую или функциональную оценку.
  5. Коагулопатия - определяется как повышенное АЧТВ или МНО > 1,3 при поступлении; одновременное применение прямых ингибиторов тромбина (таких как дабигатран), прямых ингибиторов фактора Ха (таких как ривароксабан или апиксабан) или низкомолекулярного гепарина
  6. Тяжелая почечная недостаточность (т. е. почечная недостаточность, требующая диализа) или рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
  7. Тяжелое заболевание печени, или АЛТ >3 раз, или билирубин >2 раз выше верхней границы нормы
  8. Известная тяжелая потеря слуха или когнитивные нарушения
  9. Установленная беременность, или положительный тест на беременность, или кормление грудью
  10. Пациенты, известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования из-за алкоголизма, несоблюдения или по любой другой причине.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней из-за сопутствующих заболеваний
  12. Одновременное участие в другом исследовательском протоколе для изучения другой экспериментальной терапии
  13. Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).
  14. Противопоказание для дистанционного ишемического кондиционирования: тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или заболевание периферических сосудов верхних конечностей.
  15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Субъекты в группе вмешательства получат дистанционное ишемическое кондиционирование и стандартное фоновое лечение.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование
RIC — это неинвазивная терапия, которая проводится с помощью электрического устройства автоматического управления с надетой на руку манжетой. Процедуры RIC состоят из пяти циклов 5-минутного надувания (200 мм рт.ст.) и 5-минутного спуска воздуха из манжеты на одной руке. Процедура будет проводиться один раз в день в течение 7 дней подряд после регистрации.
Другие имена:
  • РИЦ
Лекарство: Стандартная медикаментозная терапия
Стандартная медикаментозная терапия будет проводиться в соответствии с национальными и международными рекомендациями.
PLACEBO_COMPARATOR: Шам группа
Субъекты в группе плацебо будут получать только фиктивное дистанционное ишемическое кондиционирование и стандартное фоновое медицинское лечение.
Лекарство: Стандартная медикаментозная терапия
Стандартная медикаментозная терапия будет проводиться в соответствии с национальными и международными рекомендациями.
Устройство: Имитация дистанционного ишемического кондиционирования
Имитация РИК будет осуществляться тем же электроавтоматом с надетой на руку манжетой. Процедуры имитации RIC состоят из пяти циклов 5-минутного надувания (30 мм рт. ст.) и 5-минутного спуска воздуха из манжеты на одной руке. Процедура будет проводиться один раз в день в течение 7 дней подряд после регистрации.
Другие имена:
  • Шам РИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с баллами 0-2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней
Временное ограничение: 0-90 дней.
Шкала mRS варьируется от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на худший исход. Первичным критерием исхода является оценка mRS, разделенная дихотомически для определения благоприятного функционального исхода как mRS 0-2 через 90 дней.
0-90 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 90 дней
Количество субъектов, испытывающих серьезные нежелательные явления в любое время с момента рандомизации до 90-го дня.
90 дней
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Количество субъектов, у которых возникли серьезные нежелательные явления в течение 7 дней после рандомизации
7 дней
Доля пациентов с оценкой mRS 0-3 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Шкала mRS варьируется от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на худший исход. Другим показателем эффективности является оценка mRS, разделенная дихотомически для определения хорошего функционального результата как mRS 0-3 через 90 дней.
90 дней
Доля пациентов с оценкой mRS 0-2 через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней
Шкала mRS варьируется от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на худший исход. Другим показателем эффективности является оценка mRS, разделенная дихотомически для определения хорошего функционального результата как mRS 0-2 через 180 дней.
180 дней
Доля пациентов с оценкой mRS 0-3 через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней
Шкала mRS варьируется от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на худший исход. Другим показателем эффективности является оценка mRS, разделенная дихотомически для определения хорошего функционального результата как mRS 0-3 через 180 дней.
180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема внутримозговой гематомы
Временное ограничение: 0-7 дней после регистрации.
Объем внутримозговой гематомы (мл) оценивают с помощью КТ головного мозга.
0-7 дней после регистрации.
Изменения объема перигематомного отека
Временное ограничение: 0-7 дней после регистрации.
Объем перигематомного отека (мл) оценивают с помощью КТ головного мозга.
0-7 дней после регистрации.
Порядковое распределение баллов по mRS на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
Будет определено общее порядковое распределение баллов по mRS через 90 дней у всех субъектов двух групп.
90 дней
Порядковое распределение баллов по mRS на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней
Будет определено общее порядковое распределение баллов по mRS через 180 дней у всех субъектов двух групп.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RICH-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться