Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk kondisjonering for behandling av intracerebral blødning (RICH-2)

16. juli 2022 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerheten og effekten av fjern iskemisk kondisjonering for behandling av intracerebral blødning: En multisenter, randomisert, kontrollert studie

Intracerebral blødning (ICH) skyldes brudd på små kar skadet av kronisk hypertensjon, amyloid angiopati eller annen sykdom. For tiden har ICH vært en ødeleggende type hjerneslag som mangler effektiv terapi. Remote ischemic conditioning (RIC), en systematisk beskyttende strategi, har vist seg å ha nevrobeskyttende effekter hos pasienter med iskemisk hjerneslag. I tillegg viser dyrestudier at RIC er trygt i ICH-modellen, og det kan akselerere absorpsjonen av hematom. I en tidligere klinisk studie (RICH-1) har RIC vist seg å være trygg og godt tolerert hos pasienter med ICH. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre denne studien for ytterligere å evaluere sikkerheten og effekten av RIC hos pasienter med ICH.

Etterforskerne antar at behandling med RIC vil akselerere absorpsjonen av hematom og forbedre pasientenes funksjonelle resultater. Resultatene av denne studien kan potensielt ta hensyn til nye midler for å forbedre resultatene til ICH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xunming Ji, MD, PhD
  • Telefonnummer: 010-83199430
  • E-post: jixm@ccmu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Renhe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Chengde Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • Ta kontakt med:
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Ta kontakt med:
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ta kontakt med:
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiaxing Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing people's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji, Zhejiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  2. Diagnosen supratentorial ICH bekreftes ved CT-skanning av hjernen
  3. Hematomvolum på 10 til 30 ml og Glasgow Coma Score (GCS)>8 ved randomisering.
  4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 og ≤20 poeng ved randomisering.
  5. Randomisering og behandlingsstart mellom 24 og 48 timer med symptom ictus.
  6. Signert og datert informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt kirurgisk evakuering av ICH før administrasjon av undersøkelsesintervensjon
  2. ICH samtidig med subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning
  3. Mistenkt sekundær ICH relatert til svulst, sprukket aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, hemorragisk transformasjon av et iskemisk infarkt eller venøs sinus trombose
  4. Pasienter med et eksisterende nevrologisk underskudd (mRS>1) eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
  5. Koagulopati - definert som forhøyet aPTT eller INR >1,3 ved presentasjon; samtidig bruk av direkte trombinhemmere (som dabigatran), direkte faktor Xa-hemmere (som rivaroxaban eller apixaban), eller lavmolekylært heparin
  6. Alvorlig nyresykdom (dvs. nyresykdom som krever dialyse) eller eGFR <30ml/min/1,73m2
  7. Alvorlig leversykdom, eller ALAT >3 ganger eller bilirubin >2 ganger øvre normalgrense
  8. Kjent alvorlig hørselstap eller kognitiv svikt
  9. Kjent graviditet, eller positiv graviditetstest, eller amming
  10. Pasienter kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen på grunn av alkoholisme, manglende overholdelse eller andre årsaker
  11. Forventet levealder på mindre enn 90 dager på grunn av komorbide tilstander
  12. Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll for undersøkelse av en annen eksperimentell terapi
  13. Alvorlig, vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg).
  14. Kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering: alvorlig bløtvevsskade, brudd eller perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer.
  15. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil få fjern iskemisk kondisjonering og standard medisinsk bakgrunnsbehandling.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av en elektrisk autokontrollenhet med mansjett plassert på armen. RIC-prosedyrer består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters utblåsing av mansjetten på en arm. Prosedyren vil bli utført én gang daglig i påfølgende 7 dager etter påmelding.
Andre navn:
  • RIC
Legemiddel: Standard medisinbehandling
Standard medisinbehandling vil bli utført i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer.
PLACEBO_COMPARATOR: Skum gruppe
Forsøkspersoner i placebogruppen vil motta sham-fjern iskemisk kondisjonering og standard medisinsk bakgrunnsbehandling alene.
Legemiddel: Standard medisinbehandling
Standard medisinbehandling vil bli utført i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer.
Enhet: Sham fjern iskemisk kondisjonering
Sham RIC vil bli utført av den samme elektriske autokontrollenheten med mansjetten plassert på armen. Sham RIC-prosedyrer består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (30 mmHg) og 5-minutters utblåsing av mansjetten på en arm. Prosedyren vil bli utført én gang daglig i påfølgende 7 dager etter påmelding.
Andre navn:
  • Sham RIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS)-score 0-2 ved 90 dager
Tidsramme: 0-90 dager.
MRS varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall. Det primære utfallsmålet er mRS-skåren, dikotomisert for å definere gunstig funksjonelt utfall som mRS 0-2 ved 90 dager.
0-90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Antall personer som opplever alvorlige bivirkninger til enhver tid fra randomisering til dag 90
90 dager
Antall personer med alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Antall personer som opplever alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager etter randomisering
7 dager
Andel pasienter med mRS-score 0-3 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
MRS varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall. Et annet mål på effekt er mRS-skåren, dikotomisert for å definere godt funksjonelt resultat som mRS 0-3 ved 90 dager.
90 dager
Andel pasienter med mRS-score 0-2 ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager
MRS varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall. Et annet mål på effekt er mRS-skåren, dikotomisert for å definere godt funksjonelt resultat som mRS 0-2 ved 180 dager.
180 dager
Andel pasienter med mRS-score 0-3 ved 180 dager
Tidsramme: 180 dager
MRS varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall. Et annet mål på effekt er mRS-skåren, dikotomisert for å definere godt funksjonelt resultat som mRS 0-3 ved 180 dager.
180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av intracerebralt hematomvolum
Tidsramme: 0-7 dager etter påmelding.
Intracerebralt hematomvolum (ml) vurderes ved CT-hjerneskanning
0-7 dager etter påmelding.
Endringer i volum av perihematomalt ødem
Tidsramme: 0-7 dager etter påmelding.
Perihematomalt ødemvolum (ml) vurderes ved CT hjerneskanning
0-7 dager etter påmelding.
Ordinalfordeling av poeng på mRS på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Den generelle ordinære fordelingen av skårer på mRS etter 90 dager i alle fag i to grupper vil bli bestemt.
90 dager
Ordinalfordeling av poeng på mRS på dag 180
Tidsramme: 180 dager
Den generelle ordinære fordelingen av skårer på mRS etter 180 dager i alle fag i to grupper vil bli bestemt.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RICH-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere