Távoli ischaemiás kondicionálás az intracerebrális vérzés kezelésére (RICH-2)
2022. július 16. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
A távoli ischaemiás kondicionálás biztonsága és hatékonysága az intracerebrális vérzés kezelésében: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az intracerebrális vérzés (ICH) a krónikus magas vérnyomás, amiloid angiopátia vagy más betegség által károsodott kis erek megrepedésének eredménye. Jelenleg az ICH egy pusztító típusú stroke, amelyből hiányzik a hatékony terápia. A távoli ischaemiás kondicionálás (RIC), egy szisztematikusan védő stratégia, neuroprotektív hatást fejt ki ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. Ezenkívül állatkísérletek azt mutatják, hogy a RIC biztonságos az ICH modellben, és felgyorsíthatja a hematóma felszívódását. Egy korábbi klinikai vizsgálatban (RICH-1) a RIC-t biztonságosnak és jól tolerálhatónak találták az ICH-ban szenvedő betegeknél. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy elvégzik ezt a vizsgálatot, hogy tovább értékeljék a RIC biztonságosságát és hatékonyságát ICH-ban szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a RIC-kezelés felgyorsítja a hematóma felszívódását és javítja a betegek funkcionális kimenetelét. A tanulmány eredményei potenciálisan új eszközöket vehetnek figyelembe az ICH-betegek eredményeinek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
452
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xunming Ji, MD, PhD
- Telefonszám: 010-83199430
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenbo Zhao, MD, PhD
- Telefonszám: 86-13120136877
- E-mail: zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Aktív, nem toborzó
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Renhe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Na Li, M.D.
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kína
- Toborzás
- Chengde Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangtao Zhang
-
Hengshui, Hebei, Kína
- Toborzás
- The Six People's Hospital of Hengshui
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinjing Gao
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kína
- Toborzás
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Kapcsolatba lépni:
- Rongyao Ma
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína
- Még nincs toborzás
- Tongliao Municipal Hosptial
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Song Yang, M.D.
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Deqin Geng, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300350
- Toborzás
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Wei, MD
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Jiaxing Second Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianguo Shen
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
- Toborzás
- Shaoxing People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuebin Yu, MD
-
Zhuji, Zhejiang, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év
- A supratentorialis ICH diagnózisát agyi CT-vizsgálat igazolja
- A hematóma térfogata 10-30 ml és a Glasgow-kóma pontszám (GCS) >8 a randomizáláskor.
- A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 és ≤20 pont a véletlen besoroláskor.
- Randomizálás és kezelés megkezdése 24 és 48 óra közötti tünetegyüttes között.
- Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Az ICH tervezett műtéti evakuálása a vizsgálati beavatkozás beadása előtt
- ICH egyidejűleg subarachnoidális vagy intraventricularis vérzéssel
- Feltételezett másodlagos ICH daganattal, aneurizmarepedéssel vagy arteriovenosus malformációval, ischaemiás infarktus vérzéses átalakulásával vagy vénás sinus trombózissal kapcsolatos
- A neurológiai vagy funkcionális értékeléseket megzavaró neurológiai hiány (mRS>1) vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
- Coagulopathia - definíció szerint emelkedett aPTT vagy INR >1,3 a megjelenéskor; direkt trombingátlók (például dabigatrán), direkt Xa-faktor inhibitorok (például rivaroxaban vagy apixaban) vagy kis molekulatömegű heparin egyidejű alkalmazása
- Súlyos vesebetegség (azaz dialízist igénylő vesebetegség) vagy eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
- Súlyos májelégtelenség, vagy az ALT > 3-szorosa vagy a bilirubin > 2-szerese a normál érték felső határának
- Ismert súlyos halláskárosodás vagy kognitív károsodás
- Ismert terhesség, pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
- Azok a betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy alkoholizmus, meg nem felelés vagy bármely más ok miatt nem tudják betartani a vizsgálati protokollt
- 90 napnál rövidebb várható élettartam társbetegségek miatt
- Egyidejű részvétel egy másik kutatási protokollban egy másik kísérleti terápia vizsgálatára
- Súlyos, tartós magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm).
- Távoli ischaemiás kondicionálás ellenjavallata: súlyos lágyrész-sérülés, törés vagy perifériás érbetegség a felső végtagokban.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a beteg kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó alanyok távoli ischaemiás kondicionálásban és standard háttérorvosi kezelésben részesülnek.
|
A RIC egy non-invazív terápia, amelyet a karra helyezett mandzsettával elektromos autocontrol eszköz hajt végre.
A RIC eljárások öt ciklusból állnak, 5 perces felfújással (200 Hgmm) és 5 perces leeresztéssel a mandzsetta egyik karon.
Az eljárást naponta egyszer hajtják végre a beiratkozást követő 7 napon keresztül.
Más nevek:
A standard gyógyszeres terápia a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint történik.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hamis csoport
A placebocsoportba tartozó alanyok csak hamis, távoli ischaemiás kondicionálást és szokásos háttérgyógyászati kezelést kapnak.
|
A standard gyógyszeres terápia a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint történik.
A színlelt RIC-et ugyanaz az elektromos automata vezérlő eszköz végzi, a mandzsettával a karra helyezve.
A színlelt RIC eljárások öt ciklusból állnak, 5 perces felfújással (30 Hgmm) és 5 perces leeresztéssel az egyik karon.
Az eljárást naponta egyszer hajtják végre a beiratkozást követő 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin Skála (mRS) pontszámmal rendelkező betegek aránya 90 napon belül 0-2
Időkeret: 0-90 nap.
|
Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az elsődleges eredménymérő az mRS pontszám, amelyet dichotomizálva határozzák meg a kedvező funkcionális kimenetel 0-2 mRS-t 90 napon belül.
|
0-90 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket átélő alanyok száma
Időkeret: 90 nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a véletlenszerű besorolástól a 90. napig bármikor súlyos nemkívánatos események fordultak elő
|
90 nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél 7 napon belül súlyos nemkívánatos események következtek be
Időkeret: 7 nap
|
Azon alanyok száma, akiknél a véletlenszerű besorolást követő 7 napon belül súlyos nemkívánatos események jelentkeztek
|
7 nap
|
|
0-3 mRS-pontszámmal rendelkező betegek aránya 90 napon
Időkeret: 90 nap
|
Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A hatékonyság másik mércéje az mRS-pontszám, amelyet dichotomizálva határozzák meg a jó funkcionális eredményt: mRS 0-3 90 napon belül.
|
90 nap
|
|
0-2 mRS-pontszámmal rendelkező betegek aránya 180 napon
Időkeret: 180 nap
|
Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A hatékonyság másik mércéje az mRS-pontszám, amely dichotomizálva határozza meg a jó funkcionális eredményt, mint mRS 0-2 180 napon belül.
|
180 nap
|
|
0-3 mRS-pontszámmal rendelkező betegek aránya 180 napon
Időkeret: 180 nap
|
Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A hatékonyság másik mércéje az mRS-pontszám, amelyet dichotomizálva határozzák meg a jó funkcionális eredményt: mRS 0-3 180 napon belül.
|
180 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intracerebrális hematóma térfogatának változásai
Időkeret: 0-7 nappal a beiratkozás után.
|
Az intracerebrális hematóma térfogatát (ml) agyi CT-vizsgálattal értékeljük
|
0-7 nappal a beiratkozás után.
|
|
A perihematomális ödéma térfogatának változásai
Időkeret: 0-7 nappal a beiratkozás után.
|
A perihematomális ödéma térfogatát (ml) agyi CT-vizsgálattal értékeljük
|
0-7 nappal a beiratkozás után.
|
|
Az mRS pontszámainak rendes eloszlása a 90. napon
Időkeret: 90 nap
|
Meghatározzuk az mRS pontszámainak általános ordinális eloszlását a 90. napon két csoport összes alanyánál.
|
90 nap
|
|
A pontszámok rendes eloszlása az mRS-en a 180. napon
Időkeret: 180 nap
|
Meghatározzuk az mRS pontszámainak általános ordinális eloszlását a 180. napon két csoport összes alanyánál.
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shoamanesh A, Patrice Lindsay M, Castellucci LA, Cayley A, Crowther M, de Wit K, English SW, Hoosein S, Huynh T, Kelly M, O'Kelly CJ, Teitelbaum J, Yip S, Dowlatshahi D, Smith EE, Foley N, Pikula A, Mountain A, Gubitz G, Gioia LC. Canadian stroke best practice recommendations: Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage, 7th Edition Update 2020. Int J Stroke. 2021 Apr;16(3):321-341. doi: 10.1177/1747493020968424. Epub 2020 Nov 11.
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Zhao W, Jiang F, Li S, Liu G, Wu C, Wang Y, Ren C, Zhang J, Gu F, Zhang Q, Gao X, Gao Z, Song H, Ma Q, Ding Y, Ji X; RICH-1 Investigators. Safety and efficacy of remote ischemic conditioning for the treatment of intracerebral hemorrhage: A proof-of-concept randomized controlled trial. Int J Stroke. 2022 Apr;17(4):425-433. doi: 10.1177/17474930211006580. Epub 2021 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RICH-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Távoli ischaemiás kondicionálás
-
University of FloridaAccelerate Brain Cancer Cure; Lyla Nsouli FoundationAktív, nem toborzóAgytörzs glioma | Diffúz belső pontine glioma (DIPG)Egyesült Államok