Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand voor de behandeling van intracerebrale bloeding (RICH-2)

16 juli 2022 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

De veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand voor de behandeling van intracerebrale bloeding: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Intracerebrale bloeding (ICH) is het gevolg van het scheuren van kleine vaten die zijn beschadigd door chronische hypertensie, amyloïde angiopathie of een andere ziekte. Momenteel is ICH een verwoestend type beroerte zonder effectieve therapie. Remote ischemische conditionering (RIC), een systematisch beschermende strategie, blijkt neuroprotectieve effecten te hebben bij patiënten met een ischemische beroerte. Bovendien tonen dierstudies aan dat RIC veilig is in het ICH-model en dat het de absorptie van hematoom zou kunnen versnellen. In een eerder klinisch onderzoek (RICH-1) is vastgesteld dat RIC veilig is en goed wordt verdragen door patiënten met ICH. Daarom zijn de onderzoekers van plan deze studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van RIC bij patiënten met ICH verder te evalueren.

De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met RIC de absorptie van hematoom zal versnellen en de functionele resultaten van patiënten zal verbeteren. De resultaten van deze studie kunnen mogelijk nieuwe middelen in rekening brengen om de uitkomsten van ICH-patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

452

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xunming Ji, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Actief, niet wervend
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Renhe Hospital
        • Contact:
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Werving
        • Chengde Central Hospital
        • Contact:
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui, Hebei, China
        • Werving
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • Contact:
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Werving
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contact:
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Werving
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contact:
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Werving
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contact:
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji, Zhejiang, China
        • Actief, niet wervend
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar
  2. De diagnose van supratentoriale ICH wordt bevestigd door CT-scan van de hersenen
  3. Hematoomvolume van 10 tot 30 ml en Glasgow Coma Score (GCS)>8 bij randomisatie.
  4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 en ≤20 punten bij randomisatie.
  5. Randomisatie en start behandeling tussen 24 en 48 uur na symptoom ictus.
  6. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande chirurgische evacuatie van ICH voorafgaand aan toediening van onderzoeksinterventie
  2. ICH gelijktijdig met subarachnoïdale bloeding of intraventriculaire bloeding
  3. Vermoedelijke secundaire ICH gerelateerd aan tumor, gescheurd aneurysma of arterioveneuze misvorming, hemorragische transformatie van een ischemisch infarct of veneuze sinustrombose
  4. Patiënten met een reeds bestaande neurologische uitval (mRS>1) of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren.
  5. Coagulopathie - gedefinieerd als verhoogde aPTT of INR >1,3 bij presentatie; gelijktijdig gebruik van directe trombineremmers (zoals dabigatran), directe factor Xa-remmers (zoals rivaroxaban of apixaban) of laagmoleculaire heparine
  6. Ernstige nierziekte (d.w.z. nieraandoening die dialyse vereist) of eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Ernstige leveraandoening, of ALAT >3 keer of bilirubine >2 keer de bovengrens van normaal
  8. Bekend ernstig gehoorverlies of cognitieve stoornissen
  9. Bekende zwangerschap, of positieve zwangerschapstest, of borstvoeding
  10. Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het onderzoeksprotocol niet kunnen naleven vanwege alcoholisme, niet-naleving of enige andere oorzaak
  11. Levensverwachting van minder dan 90 dagen als gevolg van comorbide aandoeningen
  12. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol voor onderzoek naar een andere experimentele therapie
  13. Ernstige, aanhoudende hypertensie (systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg).
  14. Contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand: ernstige verwonding van zacht weefsel, breuk of perifere vaatziekte in de bovenste ledematen.
  15. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Proefpersonen in de interventiegroep krijgen ischemische conditionering op afstand en standaard medische achtergrondbehandeling.
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontrol-apparaat met manchet op de arm. RIC-procedures bestaan ​​uit vijf cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten leeglopen van de manchet aan één arm. De procedure wordt één keer per dag uitgevoerd gedurende 7 opeenvolgende dagen na inschrijving.
Andere namen:
  • RIC
Geneesmiddel: Standaard medicamenteuze therapie
Standaard medicamenteuze therapie wordt uitgevoerd volgens de nationale en internationale richtlijnen.
PLACEBO_COMPARATOR: Schijn groep
Proefpersonen in de placebogroep krijgen alleen een schijnvertoning van ischemische conditionering op afstand en standaard medische achtergrondbehandeling.
Geneesmiddel: Standaard medicamenteuze therapie
Standaard medicamenteuze therapie wordt uitgevoerd volgens de nationale en internationale richtlijnen.
Apparaat: Sham ischemische conditionering op afstand
Sham RIC wordt uitgevoerd door hetzelfde elektrische autocontrole-apparaat met manchet op de arm. Sham RIC-procedures bestaan ​​uit vijf cycli van 5 minuten opblazen (30 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet aan één arm. De procedure wordt één keer per dag uitgevoerd gedurende 7 opeenvolgende dagen na inschrijving.
Andere namen:
  • Schijn RIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (mRS) Score 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 0-90 dagen.
De mRS varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. De primaire uitkomstmaat is de mRS-score, gedichotomiseerd om een ​​gunstig functioneel resultaat te definiëren als mRS 0-2 na 90 dagen.
0-90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen ondervond
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal proefpersonen dat op enig moment ernstige bijwerkingen heeft ervaren vanaf randomisatie tot en met dag 90
90 dagen
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal proefpersonen dat binnen 7 dagen na randomisatie ernstige bijwerkingen ondervond
7 dagen
Percentage patiënten met mRS-score 0-3 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
De mRS varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Een andere maatstaf voor werkzaamheid is de mRS-score, gedichotomiseerd om een ​​goed functioneel resultaat te definiëren als mRS 0-3 na 90 dagen.
90 dagen
Percentage patiënten met mRS-score 0-2 na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
De mRS varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Een andere maatstaf voor werkzaamheid is de mRS-score, gedichotomiseerd om een ​​goed functioneel resultaat te definiëren als mRS 0-2 na 180 dagen.
180 dagen
Percentage patiënten met mRS-score 0-3 na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
De mRS varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Een andere maatstaf voor werkzaamheid is de mRS-score, gedichotomiseerd om een ​​goed functioneel resultaat te definiëren als mRS 0-3 na 180 dagen.
180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van intracerebraal hematoomvolume
Tijdsspanne: 0-7 dagen na inschrijving.
Intracerebraal hematoomvolume (ml) wordt bepaald door CT-hersenscan
0-7 dagen na inschrijving.
Veranderingen van perihematomaal oedeemvolume
Tijdsspanne: 0-7 dagen na inschrijving.
Perihematomaal oedeemvolume (ml) wordt beoordeeld door CT-hersenscan
0-7 dagen na inschrijving.
Ordinale verdeling van scores op mRS op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
De algehele ordinale verdeling van scores op mRS na 90 dagen bij alle proefpersonen van twee groepen zal worden bepaald.
90 dagen
Ordinale verdeling van scores op mRS op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
De algehele ordinale verdeling van scores op mRS na 180 dagen bij alle proefpersonen van twee groepen zal worden bepaald.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RICH-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren