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Conditionnement ischémique à distance pour le traitement de l'hémorragie intracérébrale (RICH-2)

16 juillet 2022 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

L'innocuité et l'efficacité du conditionnement ischémique à distance pour le traitement de l'hémorragie intracérébrale : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée

L'hémorragie intracérébrale (ICH) résulte de la rupture de petits vaisseaux endommagés par une hypertension chronique, une angiopathie amyloïde ou une autre maladie. Actuellement, l'ICH est un type d'accident vasculaire cérébral dévastateur qui manque de traitement efficace. Le conditionnement ischémique à distance (RIC), une stratégie systématiquement protectrice, s'est avéré avoir des effets neuroprotecteurs chez les patients victimes d'un AVC ischémique. De plus, des études animales montrent que le RIC est sûr dans le modèle ICH et qu'il pourrait accélérer l'absorption de l'hématome. Dans une étude clinique précédente (RICH-1), les RIC se sont avérés sûrs et bien tolérés chez les patients atteints d'ICH. Par conséquent, les chercheurs prévoient d'entreprendre cette étude pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité du RIC chez les patients atteints d'ICH.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement par RIC accélérera l'absorption de l'hématome et améliorera les résultats fonctionnels des patients. Les résultats de cette étude peuvent potentiellement apporter de nouveaux moyens pour améliorer les résultats des patients ICH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

452

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xunming Ji, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 010-83199430
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Actif, ne recrute pas
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Red Cross Emergency Rescue Center
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Renhe Hospital
        • Contact:
          • Na Li, M.D.
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Chengde Central Hospital
        • Contact:
          • Jiangtao Zhang
      • Hengshui, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Six People's Hospital of Hengshui
        • Contact:
          • Xinjing Gao
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Contact:
          • Rongyao Ma
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tongliao Municipal Hosptial
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • Song Yang, M.D.
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Deqin Geng, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300350
        • Recrutement
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:
          • Ming Wei, MD
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contact:
          • Jianguo Shen
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • Recrutement
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contact:
          • Xuebin Yu, MD
      • Zhuji, Zhejiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhuji People's Hospital of Zhejaing Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans
  2. Le diagnostic d'ICH supratentorielle est confirmé par un scanner cérébral
  3. Volume d'hématome de 10 à 30 ml et Glasgow Coma Score (GCS)> 8 à la randomisation.
  4. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)≥6 et ≤20 points lors de la randomisation.
  5. Randomisation et début du traitement entre 24 et 48 heures d'ictus symptomatique.
  6. Un consentement éclairé signé et daté est obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Évacuation chirurgicale planifiée de l'ICH avant l'administration de l'intervention expérimentale
  2. ICH concomitante avec une hémorragie sous-arachnoïdienne ou une hémorragie intraventriculaire
  3. ICH secondaire suspectée liée à une tumeur, à une rupture d'anévrisme ou à une malformation artério-veineuse, à une transformation hémorragique d'un infarctus ischémique ou à une thrombose du sinus veineux
  4. Patients ayant un déficit neurologique préexistant (mRS>1) ou une maladie psychiatrique qui confondraient les évaluations neurologiques ou fonctionnelles.
  5. Coagulopathie - définie comme un TCA élevé ou un INR > 1,3 lors de la présentation ; utilisation concomitante d'inhibiteurs directs de la thrombine (tels que le dabigatran), d'inhibiteurs directs du facteur Xa (tels que le rivaroxaban ou l'apixaban) ou d'héparine de bas poids moléculaire
  6. Maladie rénale sévère (c'est-à-dire trouble rénal nécessitant une dialyse) ou DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Trouble hépatique sévère, ou ALT > 3 fois ou bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale
  8. Perte auditive ou déficience cognitive sévère connue
  9. Grossesse connue, ou test de grossesse positif, ou allaitement
  10. Patients connus ou suspectés de ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude en raison de l'alcoolisme, de la non-conformité ou de toute autre cause
  11. Espérance de vie inférieure à 90 jours en raison de conditions comorbides
  12. Participation simultanée à un autre protocole de recherche pour l'investigation d'une autre thérapie expérimentale
  13. Hypertension artérielle sévère et soutenue (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
  14. Contre-indication au conditionnement ischémique à distance : lésion grave des tissus mous, fracture ou maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs.
  15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les sujets du groupe d'intervention recevront un conditionnement ischémique à distance et un traitement médical de fond standard.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance
Le RIC est une thérapie non invasive effectuée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec brassard placé sur le bras. Les procédures RIC consistent en cinq cycles de gonflage de 5 minutes (200 mmHg) et de dégonflage de 5 minutes du brassard sur un bras. La procédure sera effectuée une fois par jour pendant 7 jours consécutifs après l'inscription.
Autres noms:
  • RIC
Médicament: Thérapie médicamenteuse standard
Le traitement médicamenteux standard sera effectué conformément aux directives nationales et internationales.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe fictif
Les sujets du groupe placebo recevront un conditionnement ischémique à distance factice et un traitement médical de base standard seul.
Médicament: Thérapie médicamenteuse standard
Le traitement médicamenteux standard sera effectué conformément aux directives nationales et internationales.
Dispositif: Faux conditionnement ischémique à distance
Le Sham RIC sera effectué par le même dispositif d'autocontrôle électrique avec brassard placé sur le bras. Les procédures RIC fictives consistent en cinq cycles de gonflage de 5 minutes (30 mmHg) et de dégonflage de 5 minutes du brassard sur un bras. La procédure sera effectuée une fois par jour pendant 7 jours consécutifs après l'inscription.
Autres noms:
  • Faux RIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours
Délai: 0-90 jours.
Le mRS varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats. Le critère de jugement principal est le score mRS, dichotomisé pour définir un résultat fonctionnel favorable comme mRS 0-2 à 90 jours.
0-90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets subissant des événements indésirables graves
Délai: 90 jours
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables graves à tout moment depuis la randomisation jusqu'au jour 90
90 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables graves dans les 7 jours suivant la randomisation
7 jours
Proportion de patients avec un score mRS de 0 à 3 à 90 jours
Délai: 90 jours
Le mRS varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats. Une autre mesure de l'efficacité est le score mRS, dichotomisé pour définir un bon résultat fonctionnel comme mRS 0-3 à 90 jours.
90 jours
Proportion de patients avec un score mRS de 0 à 2 à 180 jours
Délai: 180 jours
Le mRS varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats. Une autre mesure de l'efficacité est le score mRS, dichotomisé pour définir un bon résultat fonctionnel comme mRS 0-2 à 180 jours.
180 jours
Proportion de patients avec un score mRS de 0 à 3 à 180 jours
Délai: 180 jours
Le mRS varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats. Une autre mesure de l'efficacité est le score mRS, dichotomisé pour définir un bon résultat fonctionnel comme mRS 0-3 à 180 jours.
180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume de l'hématome intracérébral
Délai: 0-7 jours après l'inscription.
Le volume de l'hématome intracérébral (ml) est évalué par scanner cérébral
0-7 jours après l'inscription.
Modifications du volume de l'œdème périhématome
Délai: 0-7 jours après l'inscription.
Le volume de l'œdème périhématome (ml) est évalué par scanner cérébral
0-7 jours après l'inscription.
Distribution ordinale des scores sur mRS au jour 90
Délai: 90 jours
La distribution ordinale globale des scores sur mRS à 90 jours chez tous les sujets des deux groupes sera déterminée.
90 jours
Distribution ordinale des scores sur mRS au jour 180
Délai: 180 jours
La distribution ordinale globale des scores sur mRS à 180 jours chez tous les sujets des deux groupes sera déterminée.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RICH-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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